Dalfaz SR 5 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dalfaz SR 5 - opis
Leczenie zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne
zostało odroczone.
Dalfaz SR 5 - skład
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5
mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum) oraz
substancje pomocnicze, w tym olej rycynowy uwodorniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt
6.1.
Dalfaz SR 5 - dawkowanie
Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć
wieczorem, przed snem. Tabletki należy połykać w całości (nie
rozgryzać).
Dorośli:
1 tabletka preparatu Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i
wieczorem).
Osoby powyżej 65
roku życia:
U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego należy rozpocząć leczenie od 1 tabletki preparatu Dalfaz
SR 5 wieczorem, następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej,
dawkę leku można zwiększyć do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem
1 tabletka).
Pacjenci z
niewydolnością nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się
od 1 tabletki preparatu Dalfaz SR 5 na noc, a w zależności od
odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 1 tabletki dwa razy
na dobę.
Pacjenci z
niewydolnością wątroby:
U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby
stosuje się produkt leczniczy Dalfaz o mocy 2,5 mg.
Dzieci i
młodzież
Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i
młodzieży w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1.). Stosowanie
alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.
Dalfaz SR 5 - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w następujących
przypadkach:
- u pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź
hipotensyjna na leki blokujące receptory
alfa1-adrenergiczne,
- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem
ortostatycznym,
- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie
tętnicze lub nitraty.
U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające
ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić
bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi
(zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent
powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy
te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie
zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Należy jednak uprzedzić
pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów. Zalecana
jest częsta kontrola ciśnienia krwi.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy
równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W
przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę
należy odstawić.
Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze
współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu
niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny (patrz
punkt 4.8.).
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących
receptory alfa1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością
serca.
Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w
przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują
leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc powinni zostać
poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie
stosowania alfuzosyny.
U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokujących
receptory alfa1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas
operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj
zespołu małej źrenicy).
Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku
stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować
lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest
lub był leczony lekami blokujących receptory alfa1-adrenergiczne,
ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań
podczas zabiegu. Lekarze okuliści powinni być przygotowani na
możliwość zmiany techniki operacyjnej.
Olej rycynowy wchodzący w skład preparatu może powodować
niestrawność i biegunkę.
Dalfaz SR 5 - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, pacjenta należy przewieźć do
szpitala. Postępowanie: pacjent powinien leżeć, a w przypadku
wystąpienia spadków ciśnienia krwi należy kontrolować czynność
układu krążenia i jeśli konieczne podać leki obkurczające naczynia
krwionośne.
Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza
i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy.
Można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel
aktywowany.
Dalfaz SR 5 - przeciwwskazania
- nadwrażliwość na alfuzosynę lub którykolwiek
składnik produktu,
- ciężka niewydolność wątroby,
-jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory
alfa1-adrenergiczne.
Dalfaz SR 5 - działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do <
1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (>
=1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia
układu nerwowego
Często: uczucie omdlewania, zawroty
głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy Niezbyt
często: omdlenia, senność
Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu
u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia
mózgowego
Zaburzenia
oka
Niezbyt często: nieprawidłowe
widzenie
Częstość nieznana: śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia
serca
Niezbyt często: tachykardia, uczucie
kołatania serca
Bardzo rzadko: dławica piersiowa u
pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt
4.4.).
Częstość nieznana: migotanie
przedsionków
Zaburzenia
układu oddechowego
Niezbyt często: nieżyt nosa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Często: nudności, bóle brzucha,
biegunka, suchość w ustach
Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek
wątroby, cholestatyczna choroba wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka,
świąd
Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia
ogólne
Często: osłabienie, złe
samopoczucie
Niezbyt często: obrzęki, ból w klatce
piersiowej
Zaburzenia
układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana:
priapizm.
Zaburzenia
naczyniowe
Często: niedociśnienie
ortostatyczne
Niezbyt często: uderzenia
gorąca
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Częstość nieznana:
neutropenia.
Dalfaz SR 5 - ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u
kobiet.
Dalfaz SR 5 - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia
błędnikowego) oraz osłabienie mogą wystąpić na początku leczenia.
Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia podczas
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Komentarze