Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Biorę rispolept consta 50 w zastrzyku co dwa tygodnie i ostatnio lekarz przepisał mi abilify, żeby mnie uaktywnić, żeby lepiej mi się wstawało z rana i żebym miał więcej energii. Ale pojawiło się uczucie lęku po abilify jako skutek uboczny i je odstawiłem. Czy są inne, równie dobre leki jak abilify, które aktualizują?
Leczę się psychiatrycznie od 15 lat(schizofrenia paranoidalna). Dodatkowo zażywam leki od cholesterolu, nadciśnienia. Przebywałem ostatnio w szpitalu gdzie zmieniona mi leki na m.in. rispolept consta i tisercin. Ostatnio zauważyłem że nie mam wytrysku mimo orgazmu. W czym...
Aleksander Ropielewski
Dzień dobry, od 3 lat choruję na schizofrenię. Od kilku miesięcy zaczęła mi przeszkadzać moja waga która wciąż rosła. Pewnego dnia postanowiłem coś z tym zrobić, od dwóch i pół miesiąca ćwiczę na siłowni, jest dobrze póki działa dieta. Biorę lek rispolept consta i tutaj moje pytanie, czy mógłbym zacząć brać suplement diety Olimp...
Lek. specjalista psychiatra, Alina Nowicka
i 1 inny specjalista Mam 31 lat, zostala u mnie zdiagnozowana shizofrenia... Obecnie jestem w stability stanie, lecze sie rispoleptem w zastrzyku ale ostatnio pominalem dawke, co powinienem teraz zrobic, czy szybko mi sie pogorszy ?
witam!. Od 2 lat mam problemy ze stolcem. Stolec mój jest papkowaty żółty i tłusty. (klejący się). Załatwiam sie 2 razy dziennie .Robiłam badania krwii i wyszło ok..(morfologia)Biore leki clopixol 1 tabletke(3 odstawiłam), prinidol 2 tabletki i rispolept consta w zastrzykach. Czy to możliwe ze to może być wina ktoregoś z tego leku ? Czytalam że clopixol wydalany jest wraz z kałem. Co mam jeść aby wszystko wróciło do normy? Pomóżcie bo niewiem do kogo zwrocić sie z tym problemem.
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Każda fiolka zawiera 50 mg rysperydonu (Risperidonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Dawka początkowa:
Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnego rysperydonu podawanego doustnie powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta – 37,5 mg.
U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie. U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta – 37,5 mg.
Należy zapewnić wystarczająco skuteczną terapię doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia po wykonaniu pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta (patrz punkt 5.2).
Rispolept Consta nie powinien być stosowany w ostrym pogorszeniu schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Dawka podtrzymująca:
Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie.
Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki - 37,5 mg lub 50 mg. Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie. Wyników zwiększenia dawki należy oczekiwać najwcześniej po trzech tygodniach od podania pierwszej iniekcji zawierającej zmienioną dawkę.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści po podaniu dawki 75 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Pacjenci w wieku podeszłym
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie zalecana dawka wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć poniższy schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniej doustnego rysperydonu powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych wyższymi doustnymi dawkami należy rozważyć wyższą dawkę produktu Rispolept Consta – 37,5 mg.
Należy zapewnić wystarczająco skuteczne leczenie przeciwpsychotyczne w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta do pojawienia się działania produktu (patrz punkt 5.2). Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające. Produkt Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Constau pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę. W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg co dwa tygodnie.
Należy zapewnić wystarczająco skuteczne leczenie przeciwpsychotyczne w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta do pojawienia się działania produktu (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Sposób podawania
Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień naramienny lub pośladkowy, używając w tym celu odpowiedniej bezpiecznej igły. Do iniekcji w mięsień naramienny należy użyć 1-calowej igły dokonując wstrzyknięć na zmianę raz w jedno, raz w drugie ramię. Do iniekcji w mięsień pośladkowy należy użyć 2-calowej igły, dokonując wstrzyknięć na zmianę raz w jeden, raz w drugi pośladek. Produktu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Umieralność ogólna
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe produkty przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, umieralność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Jednoczesne stosowanie z furosemidem
W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej umieralności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawania rysperydonu jednocześnie z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona umieralność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)
W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego, jak udary mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu w tym również śmiertelne, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat). Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek > 65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowonaczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt RispoleptConsta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Klinicznie istotne niedociśnienie obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych na nadciśnienie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np.: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem Rispolept Consta,gdy istotnie kliniczne niedociśnienie się utrzymuje.
Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości
i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy’ego
W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept Consta, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy’ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U obu grup może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Hiperglikemia
Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano hiperglikemię lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Hiperprolaktynemia
Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Wydłużenie odstępu QT
Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku przepisywania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem potasu lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Priapizm
W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Zwiększenie masy ciała
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym zwiększeniu masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Przeprowadzono badania nad rysperydonem podawanym doustnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, jednakże w przypadku produktu Rispolept Consta nie wykonywano takich badań, dlatego należy zachować ostrożność podając go pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.2).
Podawanie leku
Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Constado naczynia krwionośnego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Choć przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
Objawy
Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe wynikały z nasilenia wyników farmakologicznego działania rysperydonu. Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawek.
Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.
W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Leczenie
Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie utlenowanie i wentylację. Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Nie ma swoistego antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych, należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥1/10) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.
Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, guzek. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Pojedyncze przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.
Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Zdarzenia niepożądane podano w oparciu o częstotliwość występowania w badaniach klinicznych, w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących.
Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Badania diagnostyczne
|
Często |
EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, |
|
Niezbyt często Zaburzenia serca |
Wydłużenie odstępu QT w EKG |
|
Często |
Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia, |
|
Niezbyt często |
Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, |
bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często Niedokrwistość
Niezbyt często Trombocytopenia, neutropenia Nieznana Agranulocytoza
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często |
Parkinsonizm b, akatyzjab, ból głowy |
|
Często |
Późna dyskineza, dystoniab, dyskinezab, drżenie, senność, sedacja, zawroty głowy |
|
Niezbyt często Zaburzenia oka |
Drgawki, omdlenia, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, niedoczulica, parestezja, letarg, nadmierna senność |
|
Często |
Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek |
|
Nieznana |
Zamknięcie tętnicy siatkówki |
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Ból ucha
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani
Rzadko Zespół bezdechu sennego
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka
Rzadko Niedrożność jelit, zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Nietrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, wyprysk
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból stawów, pleców, kończyn, mięśni
Niezbyt często Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt,
Bardzo rzadko Cukrzycowa kwasica ketonow[1]
Nieznane Zatrucie wodne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często Infekcje górnych dróg oddechowych
Często Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie
oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe
Niezbyt często Zapalenie pęcherza, zapalenie żołądka i jelit, infekcja, infekcja miejscowa, ropień podskórny
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często Upadki
Niezbyt często Bóle po wstrzyknięciu
Zaburzenia naczyniowe
Często Nadciśnienie, niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, choroby grypopodobne
Niezbyt często Stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, samopoczucie odbiegające od normy
Rzadko Hipotermia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Nieznana Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Żółtaczka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Brak miesiączki, zaburzenia erekcji, mlekotok
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Nieznana Priapizm
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często Depresja, bezsenność, lęk
Często Pobudzenie, zaburzenia snu Niezbyt często Mania, obniżenie libido, nerwowość, Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy doustnym stosowaniu produktu Rispolept, ale niestwierdzone w trakcie stosowania produktu Rispolept Consta, wg klasyfikacji układów i narządów
Badania diagnostyczne
Podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, obniżenie temperatury ciała
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, infekcje oka, pasożytnicze zapalenie skóry, infekcje układu oddechowego, grzybica paznokci, przewlekłe zapalenie ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Granulocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anoreksja, nadmierne pragnienie
Zaburzenia psychiczne
Stan splątania, apatia, brak orgazmu, stępienie uczuć
Zaburzenia układu nerwowego
Brak reakcji na bodźce,utrata świadomości,złośliwy zespół neuroleptyczny,śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu,obniżony poziom świadomości,niedokrwienie mózgu, zaburzenia ze strony układu naczyniowego mózgu,przemijający napad niedokrwienny,dyzartria,zaburzenia uwagi,zaburzenia równowagi,zaburzenia mowy,
nieprawidłowa koordynacja ruchowa,zaburzenia ruchu
Zaburzenia oka
Przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, nadmierne łzawienie, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia krwi do głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, krwawienie z nosa, przekrwienie dróg oddechowych, hiperwentylacja, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit
Utrudnienie połykania, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, opuchnięcie warg, zapalenie czerwieni warg
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne, zaburzenia skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie nadmierne, łupież, rumień,
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rabdomioliza, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów,
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częstomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wytrysku, upławy z pochwy, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, pragnienie, dreszcze, odczucie chłodu w kończynach, zespół odstawienny leku
Oddziaływania związane z grupą leków
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Zwiększenie masy ciała
W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥7% zwiększenie masy ciała w końcowym punkcie badania. W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym produktu Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania. U 25% pacjentów zaobserwowano ≥7% zwiększenie masy ciała.
Stosowanie w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. Po dopuszczeniu leku do obrotu obserwowano odwracalne objawy pozapiramidowe u noworodków, po zastosowaniu rysperydonu u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży. W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących. Dlatego kobiety przyjmujące produkt Rispolept Consta nie powinny karmić piersią.
Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja jest selektywnym antagonistą monoaminergiczną o działaniu przeciwpsychotycznych. Stosowana jest w leczeniu schizofrenii, stanach psychotycznych z objawami pozytywnymi (omamy, zaburzeni myślenia) i/lub negatywnymi (wycofanie społeczne, zubożenie), łagodzi objawy zaburzeń afektywnych w schizofrenii, jak [depresja]9https://portal.abczdrowie.pl/czy-to-juz-depresja), [poczucie winy]9https://portal.abczdrowie.pl/poczucie-winy).
Komentarze