Cyprodiol

Cyprodiol - dawkowanie

Sposób przyjmowania

Regularne przyjmowanie produktu Cyprodiol zapewnia ustępowanie objawów androgenizacji i zapobiega ciąży.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę codziennie o stałej porze dnia, przez 21 dni. Połykać w całości, nie rozgryzać. Po zużyciu wszystkich tabletek, od 22. dnia następuje 7-dniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę (zwykle pomiędzy 2. a 3. dniem od ostatniego przyjęcia tabletki).

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, bez względu na to, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się (zwykle powinno się zakończyć), czy trwa nadal.

Przyjmowanie produktu Cyprodiol po raz pierwszy

• Jeśli pacjentka nie stosowała w ostatnim miesiącu hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Leczenie rozpoczyna się od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, czyli w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego i w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

• Jeśli pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny

W przypadku wcześniejszego stosowania złożonych środków hormonalnych, stosowanie produktu Cyprodiol rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne, wcześniej stosowanego środka.

Jeżeli dotychczas stosowany środek zawiera również tabletki placebo, stosowanie produktu Cyprodiol rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony.

Stosowanie produktu Cyprodiol można rozpocząć później, ale nie później niż w dniu, w którym po 7dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej tabletce placebo wcześniej stosowanego produktu).

 Jeśli pacjentka przyjmowała jedynie gestageny (minitabletka/iniekcje/implanty)

W przypadku stosowania jednoskładnikowych środków antykoncepcyjnych zawierających gestagen, można odstawić wcześniej stosowaną minitabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie produktu Cyprodiol.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych w postaci implantu, stosowanie produktu Cyprodiol rozpoczyna się w dniu usunięcia implantu; w przypadku iniekcji - w dniu, w którym przewidywano kolejny zastrzyk. W obu przypadkach należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni leczenia.

Stosowanie po ciąży lub po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmowanie produktu Cyprodiol można rozpocząć niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

W przypadku porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży stosowanie produktu należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. W przypadku rozpoczęcia stosowania produktu Cyprodiol w innym okresie, zaleca się stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji przez pierwsze siedem dni.

U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem produktu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Błędy dotyczące stosowania

Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli od planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej tabletce, należy jak najszybciej ją przyjąć, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność produktu może być zmniejszona. Należy wówczas przestrzegać następujących zasad:

- przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni;

- aby zahamować oś podwzgórze-przysadka-jajniki, niezbędne jest stosowanie produktu nieprzerwanie przez 7 dni.

W przypadku pominięcia tabletek, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:

Pominięcie tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek; kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka utrzymywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko ciąży.

Pominięcie tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek; kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna produktu jest zachowana, jeśli 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie. Nie trzeba wówczas stosować dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięcie tabletki w trzecim tygodniu

Ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej zwiększa się. Jeżeli w 7-dniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z harmonogramem, są dwie możliwości postępowania. Jeśli jednak w tym okresie nie przyjmowano tabletek w sposób właściwy, należy postępować wg pierwszej możliwości i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

Pierwsza możliwość: należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne dawki należy stosować o stałej porze. Następnie rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia wystąpi po zużyciu drugiego opakowania, w czasie stosowania produktu może jednak wystąpić plamienie lub krwawienie.

Druga możliwość: przerwać stosowanie produktu z napoczętego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w ich stosowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży.

Okres stosowania leku

Czas leczenia zależy od nasilenia objawów androgenizacji u pacjentki. Leczenie trwa zazwyczaj kilka miesięcy. Zaleca się stosowanie produktu Cyprodiol przez przynajmniej 3 do 4 cykli od ustąpienia objawów androgenizacji. W przypadku nawrotu dolegliwości po kilku tygodniach lub miesiącach od zakończenia leczenia, należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu Cyprodiol.

Antykoncepcja

Produkt zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się w czasie 7-dniowej przerwy. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie innego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wyjątkowo i z nieznanych przyczyn krwawienie z odstawienia nie występuje podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu produktu Cyprodiol, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Specjalne środki ostrożności dotyczące wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki

Jeżeli wystąpią wymioty i (lub) biegunka w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu produktu, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia dawki.

Cyprodiol - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy z każdą pacjentką indywidualnie omówić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu Cyprodiol, zanim podejmie ona decyzję o przyjmowaniu tabletek. W razie pogorszenia się, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy podanych poniżej objawów lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy produkt należy odstawić.

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazują, że podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się ryzyko wystąpienia zatorów żylnych lub tętniczych i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te występują rzadko.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentek stosujących środki o małej dawce estrogenu (< 0,05 mg etynyloestradiolu) zgłaszano około 4 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet w ciągu roku, natomiast u kobiet, które nie przyjmują doustnych środków antykoncepcyjnych - 0,5-3 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku. U kobiet w ciąży ŻChZZ występuje w 6 przypadkach na 10 000 kobiet ciężarnych w ciągu roku. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zakrzepy mogą wystąpić, choć bardzo rzadko, w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Nie ma jednomyślności, czy istnieje związek między występowaniem wyżej wymienionych przypadków a stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej czy też udaru naczyniowego mózgu mogą być:

- jednostronny ból kończyny dolnej i (lub) obrzęk;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;

- nagła duszność;

- nagle rozpoczynający się kaszel;

- nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy;

- nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;

- podwójne widzenie;

- mowa zamazana lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść z napadem drgawek lub bez napadu;

- niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; - zaburzenia ruchowe;

- „ostry brzuch”.

Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększa się wraz z następującymi czynnikami: - zaawansowany wiek;

- palenie papierosów (przy wypalaniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 lat);

- dodatni wywiad rodzinny (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub tętnic u rodzeństwa lub rodziców w młodym wieku). Jeżeli występują wymienione predyspozycje, przed podjęciem decyzji o stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza;

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

- dyslipoproteinemia;

- nadciśnienie tętnicze krwi;

- występowanie migrenowego bólu głowy;

- wady zastawkowe serca; - migotanie przedsionków;

- długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych, ciężkie urazy. W tych sytuacjach zaleca się odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych (przynajmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją) i stosowanie ich dopiero po upływie 2 tygodni od powrotu do zdrowia.

Nie ma jednomyślności co do roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Należy wziąć pod uwagę zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

Inne choroby, które mogą prowadzić do zaburzeń krążenia krwi, to np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych, występujących podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (objawy chorób naczyniowo-mózgowych) mogą być powodem do natychmiastowego odstawienia tych środków.

Należy również uwzględnić czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak np. oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając ryzyko i korzyści płynące ze stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lekarz powinien wziąć pod uwagę, iż odpowiednie postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w ciąży niż w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych o małej dawce estrogenu (< 0,05 mg etynyloestradiolu).

 Nowotwory

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. zakażenie wirusem brodawczaka (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych udowodniła, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne nastąpiło nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko; w tej grupie wiekowej liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.

Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wczesnym wykrywaniem, ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałaniem obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak piersi jest częściej wykrywany w niezaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania środków hormonalnych, w rzadkich przypadkach łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności nowotworu wątroby.

 Inne choroby

U kobiet ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi (lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku), stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, ale rzadko ma on znaczenie kliniczne. Nie znaleziono również zależności między przyjmowaniem środków hormonalnych, a występowaniem nadciśnienia tętniczego. Jeśli jednak nadciśnienie będzie się utrzymywało lekarz powinien zlecić odstawienie środków hormonalnych i podjąć leczenie nadciśnienia. Po powrocie wartości ciśnienia do normy można kontynuować przyjmowanie środków hormonalnych.

W czasie ciąży oraz podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować lub nasilać się następujące choroby: żółtaczka i (lub) świąd zależne od zastoju żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu.

Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby powoduje konieczność odstawienia doustnych antykoncepcyjnych środków hormonalnych do czasu powrotu czynności wątroby do normy. W razie powtórnego wystąpienia żółtaczki zastoinowej lub świądu, które po raz pierwszy były obserwowane w czasie ciąży lub w czasie poprzedniego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, należy je również odstawić.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinoodporność i tolerancję glukozy, lecz nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących środki o małej zawartości etynyloestradiolu (< 0,05 mg). Kobiety te powinny jednak znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Wystąpienie choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego związane jest z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Czasem mogą wystąpić przebarwienia na skórze twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet, u których wystąpiły one w czasie ciąży. Kobiety mające takie predyspozycje powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania środków antykoncepcyjnych.

U pacjentek z hirsutyzmem, u których nagle wystąpiły lub nasiliły się objawy choroby (nowotwory wytwarzające androgeny), konieczna jest diagnostyka różnicowa.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem po raz pierwszy lub po przerwie, należy:

- przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny;

- przeprowadzić badania w kierunku wykrycia przeciwwskazań do stosowania i ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku.

Okresowe badania lekarskie należy przeprowadzać regularnie, gdyż w czasie stosowania produktu mogą wystąpić po raz pierwszy objawy będące przeciwwskazaniami lub czynniki ryzyka. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki – należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie.

Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania produktu Cyprodiol może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletek (punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (punkt 4.2) lub w czasie jednoczesnego stosowania innych leków (punkt 4.5).

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania środków zawierających estrogen i gestagen może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niezwiązane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub w dwóch kolejnych cyklach, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zawartość laktozy i sacharozy

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Cyprodiol - przedawkowanie

Nieznane są przypadki ostrego zatrucia. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, krwawienie z pochwy.