Contexine

Contexine - dawkowanie

Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie skuteczności i tolerancji leku.

Choroba Parkinsona

Ropinirol należy podawać trzy razy na dobę, najlepiej w czasie posiłku, w celu poprawienia tolerancji w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia

Zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg, 3 razy na dobę, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę ropinirolu można zwiększać o 0,25 mg, 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Schemat leczenia

Po początkowym okresie zwiększania dawek, dawkę ropinirolu można zwiększać co tydzień o 0,5 mg do 1 mg na każdą dawkę przyjmowaną trzy razy na dobę (tj. 1,5 do 3 mg/dobę).

Odpowiedź kliniczną na leczenie można uzyskać podczas stosowania dawek ropinirolu wynoszących 3 do 9 mg/dobę. Jeżeli nie uzyskano kontroli objawów lub gdy objawy przestają być kontrolowane, po wyżej opisanej wstępnej fazie dawkę można stopniowo zwiększać do 24 mg na dobę.

Nie badano dawek dobowych ropinirolu powyżej 24 mg.

Gdy ropinirol jest podawany jako leczenie wspomagające w leczeniu lewodopą, jednoczesna dawka lewodopy może zostać stopniowo zmniejszona w zależności od kontroli objawów. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy stopniowo zmniejszono o około 20% u pacjentów leczonych ropinirolem podawanym jako leczenie wspomagające. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w początkowym okresie zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić objawy dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W razie zmiany z leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed rozpoczęciem leczenia ropinirolem należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych agonistów dopaminy, w razie potrzeby, ropinirol należy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie liczby dawek podawanych w ciągu doby przez okres 1 tygodnia.

W razie przerwania leczenia na jeden dzień lub dłużej, należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki przy ponownym rozpoczynaniu leczenia (patrz powyżej).

Zespół niespokojnych nóg

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, i nie więcej niż na 3 godziny przed zaśnięciem. Ropinirol można przyjmować w czasie spożywania posiłku w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1):

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do 0,5 mg raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.

Schemat leczenia (tydzień 2 i kolejne):

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosiła 2 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg co tydzień aż do dawki 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych dawkę zwiększano o 0,5 mg każdego tygodnia do dawki wynoszącej 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w tabeli 1.

Tabela 1: Zwiększanie dawki

* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów

Dawek powyżej 4 mg raz na dobę nie badano u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Reakcja pacjenta na ropinirol powinna być oceniona po 3 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1). Na końcu tego okresu należy ponownie ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Informacje ogólne dla wszystkich wskazań terapeutycznych

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ropinirolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od kontroli objawów.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku, ponieważ nie obserwowano zmian w klirensie ropinirolu u tych pacjentów.

Contexine - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Stosowanie ropinirolu, w szczególności u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności oraz nagłego napadu snu. Niezbyt często zgłaszano występowanie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Pacjenci muszą zostać poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i należy im zalecić ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi w trakcie przyjmowania ropinirolu. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, nie mogą kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Trudności z kontrolowaniem impulsów, w tym patologicznego hazardu i hiperseksualności oraz wzrostu libido opisywano u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zaburzenia te opisywano głównie w związku ze stosowaniem dużych dawek i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. W niektórych przypadkach obserwowano obecność innych czynników wskazujących na zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, w szczególności po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową).

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania ropinirolu z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub lekami przeciwarytmicznymi. Podobnie jak w przypadku innych środków dopaminergicznych, jednoczesne podawanie ropinirolu z tymi środkami należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz innych zaburzeń rytmu serca.

Ropinirolu nie powinno się stosować w leczeniu akatyzji, tazykinezji (kompulsywny przymus chodzenia wywołany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (np.: związanego z niewydolnością nerek, niedoborem żelaza, anemią lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem). W razie wystąpienia tych objawów, należy ponownie rozważyć leczenie i wziąć pod uwagę dostosowanie dawki lub odstawienie leczenia.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Contexine - przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie z zastosowaniem antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.