Contexine

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,25 mg
Ilość
21 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.

Contexine - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Contexine - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Contexine - opis

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (efekt ?końca dawki? lub fluktuacje typu ?włączenie ? wyłączenie?).Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).

 

Contexine - skład

Jedna tabletka zawiera 0,285 mg ropinirolu chlorowodorku, co odpowiada 0,25 mg ropinirolu w postaci wolnej zasady.

Każda tabletka zawiera 72,965 mg laktozy (w formie bezwodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Contexine - dawkowanie

Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie skuteczności i tolerancji leku.

Choroba Parkinsona

Ropinirol należy podawać trzy razy na dobę, najlepiej w czasie posiłku, w celu poprawienia tolerancji w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia

Zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg, 3 razy na dobę, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę ropinirolu można zwiększać o 0,25 mg, 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

 

Tydzień

1

2

3

4

Pojedyncza dawka ropinirolu (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Całkowita dawka dobowa ropinirolu (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Schemat leczenia

Po początkowym okresie zwiększania dawek, dawkę ropinirolu można zwiększać co tydzień o 0,5 mg do 1 mg na każdą dawkę przyjmowaną trzy razy na dobę (tj. 1,5 do 3 mg/dobę).

Odpowiedź kliniczną na leczenie można uzyskać podczas stosowania dawek ropinirolu wynoszących 3 do 9 mg/dobę. Jeżeli nie uzyskano kontroli objawów lub gdy objawy przestają być kontrolowane, po wyżej opisanej wstępnej fazie dawkę można stopniowo zwiększać do 24 mg na dobę.

Nie badano dawek dobowych ropinirolu powyżej 24 mg.

Gdy ropinirol jest podawany jako leczenie wspomagające w leczeniu lewodopą, jednoczesna dawka lewodopy może zostać stopniowo zmniejszona w zależności od kontroli objawów. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy stopniowo zmniejszono o około 20% u pacjentów leczonych ropinirolem podawanym jako leczenie wspomagające. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w początkowym okresie zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić objawy dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W razie zmiany z leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed rozpoczęciem leczenia ropinirolem należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych agonistów dopaminy, w razie potrzeby, ropinirol należy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie liczby dawek podawanych w ciągu doby przez okres 1 tygodnia.

W razie przerwania leczenia na jeden dzień lub dłużej, należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki przy ponownym rozpoczynaniu leczenia (patrz powyżej).

Zespół niespokojnych nóg

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, i nie więcej niż na 3 godziny przed zaśnięciem. Ropinirol można przyjmować w czasie spożywania posiłku w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1):

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do 0,5 mg raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.

Schemat leczenia (tydzień 2 i kolejne):

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosiła 2 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg co tydzień aż do dawki 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych dawkę zwiększano o 0,5 mg każdego tygodnia do dawki wynoszącej 3 mg raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w tabeli 1.


Tabela 1: Zwiększanie dawki

Tydzień

2

3

4

5*

6*

7*

Dawka dobowa (mg/ raz na dobę)

1

1,5

2

2,5

3

4

* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów

Dawek powyżej 4 mg raz na dobę nie badano u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Reakcja pacjenta na ropinirol powinna być oceniona po 3 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1). Na końcu tego okresu należy ponownie ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.

Informacje ogólne dla wszystkich wskazań terapeutycznych

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ropinirolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od kontroli objawów.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku, ponieważ nie obserwowano zmian w klirensie ropinirolu u tych pacjentów.

Contexine - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Stosowanie ropinirolu, w szczególności u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności oraz nagłego napadu snu. Niezbyt często zgłaszano występowanie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Pacjenci muszą zostać poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów i należy im zalecić ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi w trakcie przyjmowania ropinirolu. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, nie mogą kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Trudności z kontrolowaniem impulsów, w tym patologicznego hazardu i hiperseksualności oraz wzrostu libido opisywano u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zaburzenia te opisywano głównie w związku ze stosowaniem dużych dawek i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. W niektórych przypadkach obserwowano obecność innych czynników wskazujących na zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, w szczególności po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową).

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania ropinirolu z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub lekami przeciwarytmicznymi. Podobnie jak w przypadku innych środków dopaminergicznych, jednoczesne podawanie ropinirolu z tymi środkami należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz innych zaburzeń rytmu serca.

Ropinirolu nie powinno się stosować w leczeniu akatyzji, tazykinezji (kompulsywny przymus chodzenia wywołany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (np.: związanego z niewydolnością nerek, niedoborem żelaza, anemią lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem). W razie wystąpienia tych objawów, należy ponownie rozważyć leczenie i wziąć pod uwagę dostosowanie dawki lub odstawienie leczenia.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Contexine - przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie z zastosowaniem antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Contexine - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ropinirol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

- Zaburzenie czynności wątroby.

Contexine - działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Wyszczególniono, czy dane działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych w monoterapii czy w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy

Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja

Po wprowadzeniu produktu do lecznictwa obserwowano trudności z kontrolowaniem impulsów (w tym patologiczny hazard i hiperseksualność) oraz wzrost libido (patrz punkt 4.4).

Zastosowanie w skojarzeniu z lewodopą

Często: splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność

Często: zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często: nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia. W niezbyt częstych przypadkach senność może być związana ze zbyt długim spaniem w ciągu dnia lub nagłymi napadami snu.

Zastosowanie w monoterapii:

Bardzo często: omdlenia

Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą:

Bardzo często: dyskineza

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, dyskinezy mogą wystąpić na etapie początkowego zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może łagodzić objawy dyskinezy (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, rzadko ciężkie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: zgaga

Stosowanie w badaniach z monoterapią:

Często: wymioty, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Stosowanie w badaniach z monoterapią:

Często: obrzęk nóg

Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.

Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307)

Zaburzenia psychiczne

Często

nerwowość

Niezbyt często

splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często

omdlenia, senność, zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

wymioty, nudności

Często

ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

zmęczenie

     

Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).

Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku. Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować przeciwwymiotne produkty lecznicze, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.

Contexine - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Contexine - prowadzenie pojazdów

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie objawy nie ustąpią (patrz punkt 4.4).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Contexine - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ropinirolum

    Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Parkinsona. Jej działanie opiera się na zwiększaniu neuroprzekaźnictwa dopaminy w mózgu. Stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona oraz do objawowego leczenia zespołu niespokojnych nóg.

    Dostępne opakowania
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,25 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,25 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 0,5 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 0,5 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 21 tabl. - 1 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Contexine

    Contexine

    tabletki powlekane - 84 tabl. - 1 mg
    RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Otępienie starcze - choroba Alzheimera
, leczenie

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wielu pacjentów z demencją przyjmuje leki psychotropowe. Jednak naukowcy z Norwegii i Anglii sugerują, że znacznie skuteczniejsze w uspokojeniu chorych i zapobieganiu agresji z ich strony mogą być zwykłe środki przeciwbólowe dostępne bez recepty w każdej...

    Koronawirus

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna powoduje mutacje koronawirusa. "Nie dziwi mnie to"

    Amantadyna po raz kolejny w centrum uwagi. Tym razem kontrowersyjny lek jest oskarżany o powodowanie mutacji koronawirusa SARS-CoV-2. Prof. Anna Boroń-Kaczmarska wyjaśnia, na czym polega ten mechanizm. Kontrowersje wokół amantadyny Amantadyna jest...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...

    Choroba Parkinsona - przyczyny, objawy, leczenie

    Ibuprofen na chorobę Parkinsona

    „Neurology Journal" donosi, iż regularne przyjmowanie leków stosowanych zazwyczaj w leczeniu bólu może zmniejszać ryzyko zachorowania na chorobę Parkinsona. Badanie właściwości ibuprofenu Amerykańscy naukowcy przeprowadzili badanie, w którym uczestniczyło...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Wpływ antydepresantów na pamięć emocjonalną

    Pismo „Molecular Psychiatry" przedstawia wyniki badań szwedzkich naukowców nad wpływem antydepresantów na pamięć emocjonalną osób cierpiących na poważną depresję. Wynika z nich, iż w przeciwieństwie do starszych leków, escitalopram odwraca objawy deficytu...