Concor 5 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Concor 5 - opis
- Nadciśnienie tętnicze
- Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)
Concor 5 - skład
Concor 5: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu
fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Concor 10: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu
fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Concor 5 - dawkowanie
Dorośli: w obu wskazaniach zaleca się 5 mg bisoprololu na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na
dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane
indywidualnie, zależnie od częstości skurczów serca i odpowiedzi
terapeutycznej.
Długość leczenia
Leczenie bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.
Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem ze
względu na możliwość przejściowego nasilenia objawów choroby.
Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy
nagle odstawiać preparatu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki.
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od
łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba
modyfikacji dawkowania. U chorych z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężką
niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg
bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych
dializie jest ograniczone; brak jest jednak dowodów na konieczność
modyfikacji dawkowania
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Dzieci
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem
bisoprololu u dzieci, preparatu nie zaleca się w tej populacji.
Sposób podania
Tabletki powlekane należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez
posiłku. Należy je połknąć nie rozgryzając i popić płynem.
Concor 5 - środki ostrożności
Poza ściśle określonymi wskazaniami nie zaleca się nagłego
przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego
nasilenia objawów choroby (patrz punkt 4.2.)
Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem
lub dławicą piersiową przy towarzyszącej niewydolności
krążenia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy
we krwi, gdyż preparat może maskować objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, palpitacje czy pocenie się);
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne
beta-blokery, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na
alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną
nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
- z anginą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do
nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia).
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować
beta-blokery (np. bisoprolol wyłącznie po bardzo dokładnym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy
(phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po
uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U chorych znieczulanych ogólne, anestezjolog musi być świadomy
istnienia blokady receptorów betaadrenergicznych. Jeśli uzna się za
stosowne przerwanie leczenia beta-blokerem przed zabiegiem
operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę odstawić preparat
całkowicie na 48 godzin przed planowanym zabiegiem ze
znieczuleniem.
W astmie objawowej oskrzelowej i innych schorzeniach zwężających
drogi oddechowe, należy równoległe podawać leki rozszerzające
oskrzela. Niekiedy u chorych z astmą może dochodzić do zwiększenia
oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne przejściowe
zwiększenie dawek środków pobudzających receptory
beta2.
Concor 5 - przedawkowanie
Najczęściej opisywanymi objawami przedawkowania β-blokerów są:
bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność
serca i hipoglikemia. Istnieje duża osobnicza zmienność w reakcji
na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością
krążenia są prawdopodobnie bardzo wrażliwi na preparat.
W przypadku przedawkowania należy odstawić bisoprolol oraz
wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Z ograniczonych danych
wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za
pomocą dializy.
Concor 5 - przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji
niewydolności serca, które wymagają stosowania dożylnej terapii
inotropowej;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez
stosowania rozrusznika serca); - z zespołem chorego węzła
zatokowego;
- z blokiem węzłowo-przedsionkowym;
- z objawową bradykardią
- z objawowym niedociśnieniem
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężkimi przewlekłymi
obturacyjnym zaburzeniem czynności płuc;
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub
zespołu Raynauda;
- z nie leczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy
(patrz punkt 4.4);
- w kwasicy metabolicznej;
- ze znaną nadwrażliwością na bisoprolol lub którąkolwiek
substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Concor 5 - działania niepożądane
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości
występowania:
często (≥1% do < 10%), niezbyt często (≥0,1% do < 1%/)
rzadko (≥0,01% do < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%)
Badania:
Rzadko: podwyższony poziom triglicerydów, podwyższony poziom
enzymów wątrobowych (ALAT, ASPAT)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej istniejącej
niewydolności serca, bradykardia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, bóle głowy*
Rzadko: omdlenia
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszony wypływ łez (istotne, jeśli pacjent nosi
soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjne choroby
płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności,
wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe
zaczerwienienie, wysypka)
Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-blokery mogą wywołać lub
nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną
wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie*
Niezbyt często: astenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby
.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia
potencji
Zaburzenia psychiatryczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu
Rzadko: koszmary, omamy
*Te objawy występują głównie na początku leczenia. Są zwykle
łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Concor 5 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bisoprololu fumaran ma działanie farmakologiczne, które może
szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Na ogół
blokery receptorów beta-adrenergicznych zmniejszają przepływ krwi
przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią
wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi.
Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub
noworodka. Jeśli leczenie betablokerami jest konieczne, zaleca się
selektywne blokery receptorów beta1.
Preparatu Concor nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować
przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie niekorzystnego
wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne
metody terapii. Noworodki matek leczonych beta-blokerami powinny
być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy hipoglikemii i
bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach
życia.
Laktacja
Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego
ani bezpieczeństwa w przypadku narażenia niemowląt na
bisoprolol.
Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania
bisoprololu.
Concor 5 - prowadzenie pojazdów
W badaniu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprololu
fumaran nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Jednak ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek,
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn może
być upośledzona. Należy brać to pod uwagę zwłaszcza na początku
leczenia i przy zmianie preparatu, jak również w połączeniu z
alkoholem.
Komentarze