Cilest - dawkowanie
Dawkowanie
Pierwszy cykl stosowania:
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę począwszy od pierwszego
aż do dwudziestego pierwszego dnia cyklu. Tabletki należy
przyjmować codziennie o tej samej porze, np. wieczorem.
Kolejne cykle stosowania:
Po przyjęciu pierwszych 21 tabletek, przez 7 dni nie należy
przyjmować tabletek. Po 2 do 4 dniach od przyjęcia ostatniej
tabletki można spodziewać się wystąpienia krwawienia. Po
zakończeniu tego 7-dniowego okresu należy rozpocząć nowy 21 dniowy
cykl także w przypadku, gdyby krwawienie nie wystąpiło.
Opóźnienie krwawienia:
Gdy wszystkie tabletki z opakowania zostały przyjęte, należy
rozpocząć nowe opakowanie i przyjmować tabletki przez potrzebną
ilość dni. Następnie przez 7 dni nie należy przyjmować tabletek. Po
zakończeniu tego 7-dniowego okresu należy rozpocząć nowy 21 dniowy
cykl ustalając nowy pierwszy dzień cyklu.
Postępowanie w razie nieprzyjęcia tabletek we właściwym
czasie:
W razie opóźnienia przyjęcia tabletki krótszego niż 12 godzin,
skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę
najszybciej jak to możliwe a kolejne tabletki przyjmować o
normalnej porze.
W razie opóźnienia z przyjęciem tabletki dłuższego niż 12
godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Postępowanie w razie nieprzyjęcia tabletek opiera się na dwóch
podstawowych zasadach:
1. Przyjmowanie tabletek nie może być przerwane na dłużej
niż 7 dni,
2. 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest
konieczne do osiągnięcia wystarczającego zablokowania osi
podwzgórze-przysadka-jajniki.
Zgodnie z tym można sformułować następujące praktyczne
porady:
• Tydzień 1 cyklu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to
możliwe, nawet gdyby oznaczało to konieczność przyjęcia
jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki przyjmować o zwykłej
porze. Ponadto przez kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową,
skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Należy brać pod
uwagę możliwość zajścia w ciążę, w przypadku stosunku odbytego w
ciągu poprzedzających 7 dni. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym
większe, im więcej tabletek pominięto i jest bliżej do końca
cyklu.
• Tydzień 2 cyklu
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to
możliwe, nawet gdyby oznaczało to konieczność przyjęcia
jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki przyjmować o zwykłej
porze. Dodatkowa antykoncepcja nie jest konieczna, jeśli tabletki
były przyjmowane właściwie przez 7 dni poprzedzających pominięcie
pierwszej tabletki. W innym przypadku lub gdy pominięto więcej niż
1 tabletkę należy stosować dodatkową niehormonalną metodę
antykoncepcyjną przez 7 dni. Tydzień 3 cyklu
Ryzyko zmniejszonej skuteczności jest większe ze względu na
zbliżającą się przerwę w stosowaniu tabletek. Jednakże dostosowując
schemat przyjmowania tabletek można zapobiec zmniejszeniu się
skuteczności antykoncepcyjnej. Postępując zgodnie z jedną z
poniższych opcji nie będą konieczne dodatkowe środki
antykoncepcyjne, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane
właściwie przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę.
W innym przypadku należy postępować zgodnie z pierwszą opcją i
stosować również niehormonalną metodę antykoncepcyjną przez 7
kolejnych dni.
1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko
jak to możliwe, nawet gdyby oznaczało to konieczność przyjęcia
jednocześnie dwóch tabletek. Kolejne tabletki przyjmować o zwykłej
porze. Następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po skończeniu
bieżącego opakowania, tj. bez przerwy między opakowaniami.
Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do momentu
zakończenia drugiego opakowania, lecz mogą wystąpić plamienia lub
krwawienia śródcykliczne.
2. Można również zakończyć przyjmowanie tabletek z
bieżącego opakowania. Należy wtedy zrobić 7 dniową przerwę w
stosowaniu tabletek, wliczając w ten okres dni, kiedy zapomniano
przyjąć tabletki, a następnie rozpocząć nowe opakowanie.
Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, w przypadku
pominięcia tabletek i następującego po tym braku krwawienia z
odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu
tabletek.
Postępowanie w razie krwawienia środcyklicznego lub
plamienia:
W przypadku wystąpienia krwawienia środcyklicznego lub plamienia
należy kontynuować stosowanie antykoncepcji. Tego rodzaju
krwawienie często ustępuje po trzecim cyklu. W przypadku
utrzymywania się krwawienia środcyklicznego należy zgłosić się do
ginekologa.
Rozpoczęcie stosowania produktu Cilest u kobiet wcześniej
stosujących inny hormonalny środek antykoncepcyjny (np.:
antykoncepcyjny system transdermalny, terapeutyczne systemy
dopochwowe, iniekcje antykoncepcyjne itp.):
W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego stosowanie produktu Cilest należy najlepiej
rozpocząć w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
stosowanego w poprzednim cyklu środka antykoncepcyjnego, lecz nie
później niż w pierwszym dniu po standardowych 7 dniach przerwy w
przyjmowaniu tabletek lub przyjmowaniu tabletek placebo.
Przy przechodzeniu ze stosowania środka antykoncepcyjnego
zawierającego wyłącznie progestagen, przyjmowanie produktu
Cilestnależy rozpocząć w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej
tabletki poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się, aby lekarze zapoznali się z zaleceniami dotyczącymi
zmiany produktu u pacjentek stosujących inne rodzaje antykoncepcji
hormonalnej (np. system transdermalny, iniekcje antykoncepcyjne
itp.).
Stosowanie produktu po porodzie:
Kobiety, które postanowiły nie karmić piersią mogą rozpocząć
stosowanie produktu Cilest w pierwszym dniu pierwszego samoistnego
krwawienia miesiączkowego lub po 3 tygodniach od dnia porodu, w
zależności co nastąpi wcześniej.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu, które nastąpiło przed 20
tygodniem ciąży, można natychmiast rozpocząć przyjmowanie doustnych
środków antykoncepcyjnych. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji. Należy zwrócić uwagę, że w ciągu 10 dni od
przerwania ciąży lub poronienia może wystąpić owulacja.
Po stymulowanym lub samoistnym poronieniu, które nastąpiło w 20
tygodniu ciąży lub później stosowanie hormonalnych środków
antykoncepcyjnych można rozpocząć w 21 dniu po poronieniu albo w
pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego, w
zależności co nastąpi wcześniej. W ciągu pierwszych 7 dni
pierwszego cyklu stosowania produktu Cilest należy jednocześnie
stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Nadzór terapii:
Przed przepisaniem zaleca się przeprowadzenie dokładnego wywiadu
chorobowego, badania ginekologicznego wykluczającego ciążę oraz
pomiaru ciśnienia krwi. Przed zaleceniem produktu należy również
zdiagnozować zaburzenia menstruacji, takie jak rzadkie
miesiączkowanie lub brak miesiączki. Odstępy czasowe pomiędzy
badaniami kontrolnymi zależą od indywidualnych czynników. Jeśli
przypuszcza się, że przepisany produkt może mieć wpływ na ukrytą
lub jawną chorobę, należy odpowiednio dostosować częstość badań
kontrolnych.
W przypadku braku miesiączki podczas dwóch kolejnych cykli
należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykluczenia ciąży. Po
zakończeniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych może
występować brak miesiączki, którego czas trwania jest zmienny.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 godzin od momentu
przyjęcia tabletki, a także w przypadku ciężkiej biegunki
utrzymującej się dłużej niż przez 24 godziny skuteczność
antykoncepcyjna produktu może nie być wystarczająca. Należy wówczas
nieprzerwanie przez 7 dni przyjmować 1 tabletkę na dobę i
jednocześnie stosować dodatkowe, niehormonalne metody
antykoncepcji. Jeśli wymioty i (lub) biegunka będą się utrzymywać
skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być
zmniejszona.
Pacjentki w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety w okresie
pomenopauzalnym.
Cilest - środki ostrożności
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek ze stanów czy czynników ryzyka
opisanych poniżej, należy rozważyć stosunek korzyści ze stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do ryzyka
indywidualnie dla każdej kobiety i omówić to z nią przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu. Kobieta powinna zgłosić
się do lekarza prowadzącego w przypadku zaostrzenia lub wystąpienia
po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka.
Lekarz powinien zdecydować czy nie należy przerwać stosowania
produktu.
1. Palenie tytoniu i wiek
Palenie tytoniu zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń
sercowo-naczyniowych wynikających ze stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to zwiększa się z wiekiem,
szczególnie u kobiet w wieku powyżej 35 lat oraz z ilością
wypalanego tytoniu. W związku z tym, kobiety w wieku powyżej 35 lat
palące tytoń nie powinny stosować złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych, w tym produktu Cilest.
2. Zaburzenia krążenia
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie
ze sobą zwiększone ryzyko występowania żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych (ang. VTE – venous thromboembolism) w
porównaniu do kobiet nieprzyjmujących takich środków. Zwiększone
ryzyko VTE jest największe podczas pierwszego roku stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego. To zwiększone ryzyko jest
mniejsze niż ryzyko VTE związane z ciążą, które ocenia się na 60
przypadków na 100 000 ciąż.
VTE w 1-2% przypadków kończy się zgonem.
Przybliżona częstość występowania VTE u kobiet przyjmujących
doustne środki antykoncepcyjne z małą zawartością estrogenów (<
50 μg etynyloestradiolu) wynosi około 20 przypadków na 100 000
kobietolat w porównaniu do 5 - 10 przypadków na 100 000 kobieto-lat
nieprzyjmujących takich środków.
Nie wiadomo jak Cilest wpływa na ryzyko VTE w porównaniu do
innych złożonych doustnych środkówantykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wykazują również związek stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym
ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic.
Ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych zwiększa się z:
wiekiem
• dodatnim wywiadem rodzinnym (np.: zakrzepica żylna
stwierdzona kiedykolwiek u potomstwa lub rodziców w stosunkowo
młodym wieku). Jeśli podejrzewa się istnienie wrodzonych czynników
predysponujących, kobieta powinna zostać skierowana do specjalisty
przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiejkolwiek antykoncepcji
hormonalnej;
• otyłością (indeks masy ciała BMI powyżej
30kg/m2);
• przedłużającym się unieruchomieniem, dużymi zabiegami
chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi
kończyn dolnych lub dużym urazem. W tych sytuacjach stosowanie
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać (na
co najmniej cztery tygodnie przed planowym zabiegiem) i nie
wznawiać przez dwa tygodnie od całkowitego powrotu do zdrowia;
• prawdopodobnie także przy występowaniu zakrzepowego
zapalenia żył powierzchownych i żylaków. Nie ma jednoznacznych
opinii na temat roli tych stanów w etiologii żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych.
Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się z:
wiekiem;
• paleniem tytoniu (u osób intensywnie palących wraz z
wiekiem ryzyko zwiększa się bardziej, szczególnie u kobiet w wieku
powyżej 35 lat);
• dyslipoproteinemią;
• otyłością (indeks masy ciała BMI powyżej 30
kg/m2);
• nadciśnieniem tętniczym;
• wadą zastawkową serca;
• migotaniem przedsionków;
• dodatnim wywiadem rodzinnym (np.: zakrzepica tętnic
stwierdzona kiedykolwiek u potomstwa lub rodziców w stosunkowo
młodym wieku). Jeśli podejrzewa się istnienie wrodzonych czynników
predysponujących, kobieta powinna zostać skierowana do specjalisty
przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiejkolwiek antykoncepcji
hormonalnej.
W przypadku wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ich
podejrzenia należy przerwać terapię. Obecność jednego poważnego
czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka choroby żył ub
tętnic, odpowiednio, również może stanowić przeciwwskazanie.
Objawy zakrzepicy żył lub tętnic to np.: jednostronny ból i
(lub) obrzęk kończyny dolnej; nagły silny ból w klatce piersiowej,
promieniujący lub nie do lewego ramienia; nagłe trudności w
oddychaniu; nagły napad kaszlu; każdy wyjątkowy, silny,
przedłużający się ból głowy; nagła całkowita lub częściowa utrata
widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty
głowy; zapaść z lub bez objawów ogniskowych; nagłe osłabienie lub
bardzo znaczne zdrętwienie jednej strony lub części ciała;
zaburzenia ruchu, ostry brzuch.
Należy rozważyć zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
u kobiet w połogu (patrz punkt 4.6).
Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych podczas
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może
zwiastować napad naczyniowo-mózgowy) może być powodem do
natychmiastowego przerwania ich stosowania.
Biochemiczne czynniki mogące wskazywać na dziedziczne lub nabyte
predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żył lub tętnic to np.:
oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhomocysteinemia,
niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,
przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe,
antykoagulant toczniowy).
3. Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazywały, że długotrwałe
stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych było
związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nowotworu szyjki
macicy, jednak nadal nie ma zgodności poglądów, w jakim stopniu
mogło być to związane ze skutkami zachowań seksualnych i innych
czynników, takich jak wirus opryszczki ludzkiej (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wskazuje na to, że u
kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki
antykoncepcyjne występuje nieco większe względne ryzyko (RR = 1,24)
rozpoznania raka piersi. Ten wzrost ryzyka stopniowo zanika w ciągu
10 lat po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w
wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba raków piersi rozpoznanych u
obecnych i pacjentek, które stosowały złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu do całkowitego ryzyka
raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów dotyczących
związków przyczynowych. Stwierdzony model zwiększonego ryzyka może
wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet, które
stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, działania
biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, czy
obu czynników jednocześnie.
Raki piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
złożone doustne środki antykoncepcyjne były raczej mniej
zaawansowane klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały
tych środków.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w
rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a
jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do
zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety
stosującej złożony doustny środek antykoncepcyjny wystąpi ostry ból
w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy
brzusznej, podczas diagnozy różnicowej należy brać pod uwagę
możliwość występowania nowotworu wątroby.
4. Inne stany
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem
rodzinnym mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia
trzustki, jeśli przyjmują złożone doustne środki
antykoncepcyjne.
• Chociaż u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi, to istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia
występowało rzadko. Nie ustalono związku pomiędzy stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a nadciśnieniem.
Jednakże, jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych rozwinie się utrzymujące się istotne klinicznie
nadciśnienie, należy rozważyć ich odstawienie i podjęcie leczenia
nadciśnienia. Jeśli terapia przeciwnadciśnieniowa przywróci
normotensję, można, w razie konieczności, rozważyć ponowne
zastosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Podczas ciąży i stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych stwierdzano pojawienie się lub zaostrzenie
istniejących stanów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą;
tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolitycznomocznicowy; pląsawica Sydenhama;
opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą. Nie ma
jednak dowodów na jednoznaczny związek tych stanów ze stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą
stwarzać konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych, do czasu powrotu wskaźników wątrobowych
do normy. Ze wznowieniem terapii powinno się odczekać co najmniej 3
miesiące od powrotu do normy wskaźników, po jakimkolwiek zapaleniu
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła
wcześniej podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów
płciowych stwarza konieczność przerwania stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Występowanie chorób pęcherzyka
żółciowego, w tym zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicy
żółciowej było związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
• Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć
wpływ na tkankową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, jednak
nie ma dowodów na konieczność modyfikowania schematu
terapeutycznego u kobiet z cukrzycą stosujących doustne środki
antykoncepcyjne. Jednakże, należy ściśle nadzorować kobiety z
cukrzycą, które przyjmują złożone doustne środki
antykoncepcyjne.
• Występowanie choroby Leśniowskiego- Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego było związane ze
stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone
doustne środki antykoncepcyjne może wystąpić ostuda, szczególnie u
kobiet, u których występowała w ciąży. Kobiety ze skłonnością do
ostudy podczas przyjmowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe.
• Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Podczas przepisywania produktu leczniczego Cilest należy brać
pod uwagę wszystkie powyższe informacje. Doradzając wybór metody
antykoncepcyjnej należy również brać pod uwagę wszystkie powyższe
informacje.
Badania lekarskie / konsultacje
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu Cilest
zaleca się przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego (z
wywiadem rodzinnym), oraz zbadanie czy kobieta nie jest w
ciąży.
Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie
fizykalne w oparciu o przeciwwskazania (punkt 4.3) i ostrzeżenia
(punkt 4.4). Należy pouczyć pacjentkę, aby dokładnie przeczytała
ulotkę dla pacjenta i stosowała się do zaleceń lekarza. Częstość i
rodzaj przyszłych badań okresowych powinno się określić na
podstawie praktycznych wytycznych i dostosować je
indywidualnie.
Należy również poinformować kobietę, że doustne środki
antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem nabytego
niedoboru odporności (HIV) ani przed innymi chorobami przenoszonymi
drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może
być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek (punkt
4.2), wymiotów (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych
produktów leczniczych (punkt 4.5).
Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum
perforatum) nie powinny być stosowane jednocześnie z produktem
Cilest ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i
zmniejszenia działania klinicznego produktu Cilest (patrz punkt
4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne,
zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy ich stosowania mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia
śródcykliczne).Dlatego analiza nieregularnych krwawień ma znaczenie
dopiero po okresie adaptacji trwającym około 3 miesiące.
Jeśli nieregularne krwawienia się utrzymują lub pojawiły się po
wcześniejszych regularnych cyklach, należy określić, czy nie
występują inne niehormonalne przyczyny tych zaburzeń i w celu
wykluczenia nowotworu lub ciąży przeprowadzić dodatkowe badania,
mogące zawierać wyłyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet może nie występować krwawienie z odstawienia
podczas przerwy w stosowaniu tabletek. Jeśli złożony doustny środek
antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w
punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży.
Jednak, jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był
stosowany zgodnie z tymi zaleceniami przed pierwszym
niewystąpieniem krwawienia z odstawienia, lub jeśli miesiączka nie
wystąpiła 2 razy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu
wykluczenia ciąży przed dalszą kontynuacją stosowania złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego.
Cilest - przedawkowanie
Nie stwierdzono ciężkich powikłań po znacznym przedawkowaniu
dużych ilości doustnych środków antykoncepcyjnych. W razie
przedawkowania spodziewane są następujące objawy: nudności i
wymioty, a u młodych dziewcząt krwawienia z dróg rodnych. Nie ma
antidotum i należy zastosować leczenie objawowe.
Cilest - przeciwwskazania
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować
w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
należy natychmiast przerwać, jeżeli w trakcie jego stosowania
stwierdzi się którykolwiek z tych stanów.
• występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepowego
zapalenia żył lub innych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
• występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żył
(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętnic
(zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego) lub stany
prodromalne (np.: przejściowy napad niedokrwienny mózgu, dławica
piersiowa);
• przebyta migrena z ogniskowymi objawami
neurologicznymi;
• stwierdzone predyspozycje do zakrzepicy
(trombofilia);
• wada zastawkowa serca z powikłaniami;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi (utrzymujące się
skurczowe ciśnienie tętnicze 160 mm Hg lub utrzymujące się
rozkurczowe ciśnienie tętnicze 100 mm Hg);
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• występowanie ciężkich lub złożonych czynników ryzyka
zakrzepicy żył lub tętnic może także być przeciwwskazaniem (patrz
punkt 4.4);
• występująca obecnie lub w przeszłości ostrej choroby
wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do
normy;
• występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby
(łagodnych lub złośliwych);
• prawdopodobny lub rozpoznany, zależny od estrogenów rak
narządów płciowych lub piersi;
• hiperplazja endometrium;
• niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych;
• żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka podczas
stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego w wywiadzie;
• ciąża lub podejrzenie ciąży;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Cilest - działania niepożądane
Bezpieczeństwo produktu Cilest było oceniane u 1891 zdrowych
kobiet w wieku rozrodczym, które uczestniczyły w 5 badaniach
klinicznych (2 randomizowane badania z aktywną kontrolą i 3 otwarte
badania bez grupy kontrolnej) otrzymały w celu antykoncepcji co
najmniej 1 dawkę produktu Cilest. W 3 badaniach obserwacje trwały
do 24 cyklów, a w innych 2 badaniach do 12 cyklów. Z tych badań
aktywnie uzyskano lub stwierdzono na podstawie danych dotyczących
regulacji krwawień lub charakterystyki cyklów następujące działania
niepożądane: nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (określane
jako nudności lub wymioty), wymioty, zaburzenia menstruacji,
krwawienia z dróg rodnych, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia,
brak miesiączki i biegunka (biegunka jako działanie niepożądane
podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu). Całkowitej
częstości występowania tych działań niepożądanych nie określono,
lecz tylko w przeliczeniu na cykl leczenia.
Dodatkowe badanie bez aktywnej kontroli (n=8331) raportowało
działania niepożądane tylko w przeliczeniu na cykl terapii i
zostało włączone tylko do kalkulacji częstości działań
niepożądanych na cykl terapii. Dla tych działań niepożądanych na
cykl terapii wyliczono zbiorcze częstości występowania dla cykli 1,
3, 6, 12 i 24 a najwyższe częstości występowania zostały
przedstawione (cykl 1 dla wszystkich z wyjątkiem wymiotów i
biegunki) i wykorzystane w celu przydzielenia działania
niepożądanego do kategorii częstości.
Opierając się na zbiorczych danych z tych badań klinicznych
dotyczących bezpieczeństwa, najczęściej zgłaszanymi (≥5% częstości
występowania) działaniami niepożądanymi były: bóle głowy (27,9%),
zakażenie pochwy (7,5%), upławy (6,0%) i ból piersi (5,7%).
Wszystkie działania niepożądane na cykl terapii z wyjątkiem braku
miesiączki występowały bardzo często (≥10%) w cyklu 1 (zaburzenia
miesiączkowania: 40,4%; nudności: 29,1%; krwawienia z dróg rodnych:
26,3%; zaburzenia żołądkowo-jelitowe [określane jako nudności lub
wymioty]: 24,6%; nieprawidłowe krwawienie z odstawienia: 16,9% i
wymioty: 7,0%). Za wyjątkiem wymiotów i zaburzeń miesiączkowania
częstość tych działań niepożądanych była największa w cyklu 1 i
zmniejszała się w czasie kolejnych cyklów terapii (w oparciu o dane
częstości występowania dla cykli 1, 3, 6, 12 i 24). Wymioty były
częstsze w niektórych późniejszych cyklach, podczas gdy zaburzenia
miesiączkowania pozostawały na względnie stałym poziomie z
niewielką tendencją do zmniejszania się w czasie. Najczęściej
zgłaszanymi (≥5% częstości występowania) działaniami niepożądanymi
po wprowadzeniu do obrotu tabletek zawierających norgestimat i
etynyloestradiol (częstość na podstawie zbiorczych danych z badań
klinicznych) były: biegunka (11,8%) ból pleców (5,4%1).
Częstość występowania biegunki w badaniach klinicznych raportowano
w przeliczeniu na cykl, dlatego przydzielenie do kategorii
częstości oparto o najwyższą częstość w cyklu (cykl 12). Tabela A
przedstawia wszystkie działania niepożądane, włącznie z powyżej
wymienionymi, które zgłoszono podczas stosowania produktu Cilest w
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu tabletek
zawierających norgestimat i etynyloestradiol.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w
następujący sposób: bardzo często
(> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (
> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W celu opisania częstości występowania działań
niepożądanych zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA.
1
Wyliczona wartość częstości występowania może być nieznacznie
większa niż faktyczna częstość, gdyż raportowane więcej niż jedno
określenie działania w tym samym badaniu przypisywano do
preferowanego w terminologii MedDRA „bólu pleców”. Możliwe jest, że
ta sama osoba (osoby) mogła (y) zgłaszać więcej niż jedno
określenie działania i dlatego mogło być zaliczone więcej niż 1 raz
do preferowanego w terminologii MedDRA „bólu pleców”.
Tabela A Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Bardzo Często
(1/10)
|
Często
(1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do < 1/1000)
|
Nieznana1
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
zakażenie dróg moczowych, zakażenie pochwy
|
|
|
|
Nowotwory
łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
|
|
|
dysplazja szyjki macicy1
|
torbiele piersi
|
rak piersi1, gruczolak watroby1, łagodny
nowotwór piersi1, ogniskowy rozrost guzkowy
wątroby1,
gruczolakowłókniak piersi1
|
Zaburzenia
|
|
nadwrażliwość
|
|
|
|
układu immunologiczne
go
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
retencja płynów
|
zmiany masy
ciała, zmniejszony lub
zwiększony apetyt,
|
zaburzenia apetytu
|
dyslipidemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność
|
lęk, zaburzenia libido
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy
|
migreny, zawroty głowy
|
omdlenia, parestezje
|
|
incydenty naczyniowomózgowe1, drgawki
|
Zaburzenia oka
|
|
|
zaburzenia widzenia, kseroftalmia
|
|
zakrzepica naczyń siatkówki1, nietolerancja szkieł
kontaktowych
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
|
zawroty głowy
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
kołatanie serca
|
tachykardia
|
zawał mięśnia
sercowego1
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
zakrzepica1, nadciśnienie tętnicze krwi, uderzenia
gorąca
|
|
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe tętnic1, zakrzepica żył
głębokich1
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
duszność
|
|
zatorowość płucna1
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
zaburzenia
żołądka i
jelit2,3
wymioty4 biegunka4,
nudności3
|
ból żołądka jelit, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia,
|
|
zapalenie trzustki
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
zapalenie wątroby1
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
trądzik, wysypka
|
łysienie, hirsutyzm, pokrzywka, świąd, rumień, ostuda
|
nadmierna potliwość,
|
obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, pocenie nocne
|
nadwrażliwoś ć na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
skurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców
|
ból mięśni
|
|
|
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi
|
zaburzenia miesiączko wania3,
krwawieni a z dróg rodnych3, nieprawidł owe
krwawieni
e z
odstawieni
a3
|
brak miesiączki3, upławy, ból piersi
|
wydzielina z
piersi,
powiększenie piersi, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy
|
upławy z pochwy
|
zahamowanie
laktacji
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
ból w klatce piersiowej, obrzęk, uczucie
osłabienia5
|
|
|
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
zwiększenie masy ciała
|
zmniejszenie masy ciała
|
|
|
|
|
1
patrz punkt 4.4 i odpowiedni akapit.
2
zgłaszane jako nudności lub wymioty.
3
częstość zdarzeń niepożądanych w przeliczeniu na cykl terapii;
kategoria częstości w oparciu
o największą zbiorczą częstość w 1cyklu terapii.
4
częstość zdarzeń niepożądanych w przeliczeniu na cykl terapii;
kategoria częstości w oparciu
o największą zbiorczą częstość w 12 cyklu terapii.
5
określenie wyższego rzędu; kategoria częstości w oparciu o
częstość występowania najbardziej
powszechnego preferowanego określenia spośród określeń wyższego
rzędu dla stanów osłabienia ze zbiorczych danych z badań
klinicznych, to znaczy zmęczenia.
Komentarze