Clarderin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Clarderin - opis
Produkt leczniczy Clarderin wskazany jest w
celu złagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
- pokrzywką (patrz
punkt 5.1)
Clarderin - skład
Każda dawka produktu leczniczego Clarderin, tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Clarderin - dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia
objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w
tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa) i pokrzywką jedną 5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej produktu leczniczego Clarderin umieścić w jamie ustnej raz
na dobę (patrz punkt 5.1).
Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12 do 17 lat (patrz
punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i
wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4
dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) można
zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na
alergen.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i
wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu
rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Clarderin - środki ostrożności
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
produktu Clarderin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie
ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt Clarderin należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Clarderin - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie
wchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej
dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy
większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.
Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.
Clarderin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
Clarderin - działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce
idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na
dobę w postaci tabletek, działania niepożądane wystąpiły u 3%
pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż
w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie
ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Nie ma wystarczających danych
dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny przez młodzież w
wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Inne działania
niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na
rynek, wymieniono w poniższej tabeli. Częstość występowania jest
zgodna z klasyfikacją MedDRA: bardzo rzadko - < 1/10 000.
Zaburzenia psychiczne
|
Omamy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe,
drgawki
|
Zaburzenia serca
|
Tachykardia, kołatanie serca
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Ból mięśni
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
|
Clarderin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża: W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała
działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
produktu w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Clarderin w czasie ciąży.
Laktacja:
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego produkt
leczniczy Clarderin nie powinien być stosowany u kobiet karmiących
piersią.
Clarderin - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie
występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże pacjentów należy
poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje
senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze