Calubloc 50 mg

Calubloc 50 mg - dawkowanie

Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie to jedna tabletka 50 mg raz na dobę przyjmowana doustnie.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Stosowanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy może kumulować się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Calubloc 50 mg - środki ostrożności

Rozpoczynanie leczenia powinno się odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W związku z możliwością wystąpienia zmian w wątrobie, należy okresowo przeprowadzać badania czynności wątroby. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu oraz odnotowano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkich zmian, należy przerwać terapię bikalutamidem.

U pacjentów płci męskiej przyjmujących analog LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u pacjentów z uprzednio istniejącą cukrzycą. Dlatego należy wziąć pod uwagę konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z analogiem LHRH.

Bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Calubloc 50 mg - przedawkowanie

Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania u ludzi. Nie ma specyficznego antidotum dla bikalutamidu; leczenie powinno być objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące z częstym monitorowaniem czynności życiowych pacjenta.