Biodribin - dawkowanie
Dorośli
Białaczka włochatokomórkowa
Zaleca się dawkę 0,09 mg/kg mc./dobę (3,6 mg/m2/dobę)
w 24-godzinnym ciągłym wlewie przez 7 dni. Nie należy modyfikować
dawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów neurotoksyczności lub
nefrotoksyczności należy okresowo wstrzymać lub całkowicie
zaprzestać podawania leku.
Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o
małym stopniu złośliwości
Zaleca się dawkę 0,12 mg/kg mc/dobę (4,8 mg/m2/dobę)
w 2-godzinnym wlewie przez 5 kolejnych dni, w kolejnych cyklach co
28 dni. Zwykle wystarczą dwa kursy, maksymalnie 6 kursów.
Jeśli po dwóch kursach nie ma żadnej poprawy, leczenie należy
przerwać.
W przypadku zmniejszenia liczby limfocytów o 50 % lub więcej
należy zastosować następne 2 kursy i ponownie ocenić efekt leczenia
i podjąć decyzję o zastosowaniu następnych 2 kursów.
Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy
zachować szczególną ostrożność i rozważyć możliwość zmniejszenia
dawki.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kladrybiny u dzieci nie
zostały określone.
Biodribin - środki ostrożności
Kladrybinę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w chemioterapii chorób nowotworowych w warunkach
umożliwiających właściwą interwencję terapeutyczną w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych.
Przed każdym podaniem kladrybiny należy ocenić stan ogólny
pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, skazy
krwotocznej, neuropatii obwodowej; należy sprawdzić morfologię krwi
i skład leukocytów oraz czynność nerek i wątroby.
Podczas stosowania leku, szczególnie podczas pierwszego kursu,
należy właściwie nawodnić pacjenta, utrzymać dużą diurezę, w razie
potrzeby stosować dożylnie płyny i (lub) diuretyki.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności szpiku -
neutropenia (liczba granulocytów < 1,0 G/l) lub
trombocytopenia (liczba płytek < 50 G/l), objawów
neurotoksyczności, zwłaszcza o dużym nasileniu, zakażeń miejscowych
lub uogólnionych, niewydolności nerek, należy zachować szczególną
ostrożność, odpowiednio zmniejszyć dawkowanie lub całkowicie
przerwać leczenie.
Nie jest wskazane podawanie leku pacjentom w bardzo ciężkim
stanie ogólnym. Wpływ kladrybiny na nerki i wątrobę nie został
jednoznacznie określony.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić groźne dla życia
działania niepożądane wymagające szybkiej interwencji
terapeutycznej:
• Zahamowanie czynności szpiku i cytopenia
wymagająca transfuzji płytek i (lub) masy erytrocytarnej.
• Zakażenia oportunistyczne: wirusowe, bakteryjne
lub grzybicze (infekcje, które występują jako działanie niepożądane
po poprzednim kursie); wymaga to wstrzymania podawania kladrybiny i
zastosowania odpowiedniego intensywnego leczenia.
U pacjentów z granulocytopenią (liczba granulocytów < 1,0
G/l) i trombocytopenią (liczba płytek < 50 G/l) należy rozważyć
celowość profilaktycznego stosowania leków przeciw zakażeniom
tydzień przed i po zakończeniu stosowania kladrybiny.
• Zespół rozpadu nowotworu, szczególnie u pacjentów
z leukocytozą przed rozpoczęciem leczenia większą niż 100 G/l i
przy dużym obciążenia ustroju komórkami nowotworowymi. Podczas
stosowania kladrybiny i dwa dni po zakończeniu kursu należy podawać
doustnie allopurinol w dawkach 300 mg raz lub dwa razy na dobę jako
profilaktykę zespołu rozpadu nowotworu.
• Neuropatia obwodowa o znacznym nasileniu, może
mieć charakter nieodwracalny.
Biodribin - przedawkowanie
Dawki kladrybiny większe niż zalecane mogą powodować ciężkie
objawy neurotoksyczności (w tym nieodwracalne niedowłady kończyn),
ostrą nefrotoksyczność i ciężkie zahamowanie czynności szpiku
kostnego prowadzące do neutropenii, niedokrwistości i
trombocytopenii (Patrz 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Nie jest znane specyficzne antidotum. Nie ma danych dotyczących
skuteczności stosowania dializy i hemodializy. W przypadku
przedawkowania należy zaprzestać dalszego podawania leku i
zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Biodribin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ciąża i laktacja.
Biodribin - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem
częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥1 /100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Wymienione działania niepożądane występują zazwyczaj w
pierwszych 14 dniach leczenia lub w pierwszym miesiącu
leczenia.
Białaczka włochatokomórkowa − Zaburzenia serca:
Często: przyspieszona czynność serca, szmeryw sercu.
− Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i
trombocytopenia; limfopenia CD4; długotrwała pancytopenia (nie
wiadomo, czy zmniejszenie liczby komórek szpiku jest spowodowane
zwłóknieniem szpiku czy toksycznością kladrybiny).
Często: plamica, wybroczyny.
− Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój.
− Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Często: nieprawidłowe szmery oddechowe, kaszel, duszność.
− Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia.
− Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle mięśniowe, bóle stawów.
− Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: wysypka.
Często: świąd, ból, rumień.
− Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: zakażenia oportunistyczne - zakażenia bakteryjne,
wirusowe, grzybicze; ciężkie infekcje (posocznica, zapalenie
płuc).
− Zaburzenia naczyniowe:
Często: obrzęki.
− Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: gorączka, zmniejszenie apetytu, uczucie
zmęczenia.
Często: dreszcze, osłabienie, obfite pocenie, złe samopoczucie,
bóle tułowia; odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie,
obrzęk, ból, zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją
i (lub) wymianą cewnika, a nie z samym lekiem.
Przewlekła białaczka limfatyczna
− Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: neutropenia, ciężka niedokrwistość i
trombocytopenia (zwłaszcza w 2. kursie leczenia); plamica.
Często: zaburzenia krzepnięcia. − Zaburzenia układu
nerwowego:
Bardzo często: ból głowy.
− Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Bardzo często: kaszel,
Często: nieprawidłowe szmery oddechowe.
− Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, nudności.
− Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry.
− Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne np. skóry, wirusowe
zakażenia skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia lub
zapalenia jelit, kandydoza jamy ustnej, zakażenia układu
moczowego
− Zaburzenia naczyniowe:
Często: zapalenie żyły.
− Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji,
gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki.
Często: obfite pocenie.
Chłoniaki nieziarnicze
− Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często: neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia.
− Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty.
− Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień, pokrzywka.
− Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo często: zakażenia bakteryjne.
Często: zakażenia wirusowe, grzybicze.
Niezbyt często: ciężkie infekcje (posocznica, gruźlica,
zapalenie płuc).
− Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: gorączka.
Inne zaburzenia krwi i układu chłonnego obserwowane u niektórych
chorych leczonych kladrybiną, obejmują niedokrwistość
czystoczerwonokrwinkową (PRCA) oraz niedokrwistość
autoimmunohemolityczną
Komentarze