Bilokord ASA

Bilokord ASA - dawkowanie

Dawkowanie

Kapsułki do stosowania doustnego. Jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, ale u niektórych pacjentów dawka 5 mg bisoprololu na dobę może być wystarczająca.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Bilokord ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Dlatego też bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego, kapsułki nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia:

Zazwyczaj leczenie bisoprololem jest długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenia nie wolno nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Bilokord ASA - środki ostrożności

Bisoprolol Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością:

• u pacjentów z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane (np. tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie);

• u pacjentów stosujących ścisłą dietę;

• podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną może nie zawsze przynosić oczekiwany skutek terapeutyczny;

• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

• u pacjentów z dławicą Prinzmetala;

• w zarostowej chorobie tętnic obwodowych. Może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na

początku leczenia.

Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.

U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol), mogą być stosowane jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol może być stosowany po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.

U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko wystąpienia arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas indukcji, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, aby kontynuować leczenie beta-adrenolitykami w przypadku operacji chirurgicznej. Anestezjolog musi być poinformowany o prowadzeniu leczenia beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami w postaci bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i odruchowej zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy to zrobić przez stopniowe zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta₂-adrenomimetyków.

Jednoczesne stosowanie bisoprololu z antagonistami kanału wapniowego, typu werapamilu lub diltiazemu lub z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi zazwyczaj nie jest zalecane, w celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny.

Kwas acetylosalicylowy

Nie zaleca się i należy ogólnie unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego zastosowania, wskazane jest częste monitorowanie współczynnika INR (znormalizowany czas protrombinowy), a pacjentom należy zalecić obserwację w kierunku krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.

Ścisła obserwacja medyczna jest także konieczna u pacjentów z astmą oskrzelową, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z chorobą wrzodową i (lub krwawieniami) z przewodu pokarmowego powinni unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego (który może powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawienie). Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia nadal występują z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie, patrz punkt 5.2) i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jednoczesne stosowanie tej substancji czynnej z lekami urykozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpyrazon nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy musi być stosowany z ostrożnością w przypadkach bardzo obfitego krwawienia miesiączkowego.

Zalecane jest przerwanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegami chirurgicznymi (w

tym ekstrakcją zęba) z powodu ryzyka przedłużającego się krwawienia lub nasilonego krwawienia. Długość przerwy w leczeniu powinna zostać określona indywidualnie, ale zwykle jest to jeden tydzień.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne i soję.

Sportowcy: sportowcy powinni pamiętać, że produkt ten zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Bilokord ASA - przedawkowanie

Bisoprolol

Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania (maksymalnie: 2000 mg) bisoprololu. Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu.

Ogólnie, jeśli dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych betaadrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki:

Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie stymulatora serca.

Niedociśnienie: Dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie leków wazopresyjnych. Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): Należy dokładnie monitorować pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny lub tymczasowo zastosować stymulator serca.

Ostre nasilenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo, leki rozszerzające naczynia.

Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta₂-sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę.

Hipoglikemia: Podać dożylnie glukozę.

Kwas acetylosalicylowy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na małą zawartość kwasu acetylosalicylowego w tym produkcie leczniczym. Jednak zatrucie (przypadkowe przedawkowanie) u bardzo małych dzieci lub przedawkowanie terapeutyczne u pacjentów w podeszłym wieku może objawiać się następująco:

Objawy średnio nasilonego zatrucia: zawroty głowy, ból głowy, szumy uszne, dezorientacja i zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty i ból brzucha).

Z objawami ciężkiego zatrucia związane są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Następnie występuje kwasica oddechowa spowodowana zahamowaniem ośrodka oddechowego. Dodatkowo pojawia się kwasica metaboliczna spowodowana obecnością salicylanów. Biorąc pod uwagę, że objawy u dzieci, niemowląt i małych dzieci widoczne są często tylko w końcowej fazie zatrucia, zwykle dochodzi do fazy kwasicy mleczanowej. Ponadto, mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nasilone pocenie prowadzące do odwodnienia, uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu oddechowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu. Dawka śmiertelna kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 g. Stężenia salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerują zatrucie.

Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. W przypadku umiarkowanego zatrucia można podjąć próbę sprowokowania wymiotów; jeśli się to nie uda, wskazane jest przeprowadzenie płukania żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (lek przeczyszczający). Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO₃ przez

3 godziny) z jednoczesną kontrolą poziomu pH. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.