Agen 10 - opis
Nadciśnienie tętnicze
Agen można stosować w monoterapii oraz w terapii skojarzonej u
tych pacjentów, u których nie osiągnięto prawidłowej kontroli
ciśnienia krwi po zastosowaniu jednego leku
przeciwnadciśnieniowego. Amlodypinę można stosować w skojarzeniu z
diuretykami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory
alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne
lub inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Choroba niedokrwienna serca - zapobieganie wystąpienia bólu w
stabilnej chorobie niedokrwiennej serca oraz leczenie dławicy
naczynioskurczowej Prinzmetala.
Amlodypinę można zastosować nawet w tych przypadkach, gdy objawy
kliniczne wskazują na występowanie skurczu naczyń lub ich zwężenia,
jednakże bez potwierdzenia występowania tego stanu. Amlodypina może
być podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi preparatami,
jako dodatkowy lek u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oporną
na leczenie odpowiednimi dawkami azotanów i (lub) lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Agen 10 - skład
Agen 10:jedna tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (
Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu .
Agen 10 - dawkowanie
Zwykle dawka początkowa w leczeniu zarówno nadciśnienia, jak i
choroby niedokrwiennej serca, wynosi 5 mg amlodypiny raz na dobę;
możliwe jest jej zwiększenie, aż do maksymalnej dawki 10 mg raz na
dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania amlodypiny w
przypadku równoczesnego leczenia tiazydami moczopędnymi, lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy
angiotensyny.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku.
Stosowanie leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Amlodypina nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 6 do 17
lat)
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4. tygodniach stosowania
nie uzyskano pożądanego ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5
mg nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dawkę 2,5 mg można uzyskać przełamując tabletkę Agen 5, ponieważ
tabletki Agen 5 są produkowane w sposób umożliwiający podzielenie
na połowy.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Nie wykazano, aby stosowanie amlodypiny nasilało istniejące
wcześniej zaburzenia czynności nerek, dlatego u tych pacjentów nie
ma konieczności modyfikacji dawki leku. Amlodypina nie jest
eliminowana z ustroju podczas dializy.
Agen 10 - środki ostrożności
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w
przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym
placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i
IV klasa według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była
większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo, lecz nie towarzyszyło temu nasilenie objawów
niewydolności serca.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby okres półtrwania leku
wydłuża się, podobnie jak to ma miejsce w przypadku wszystkich
innych antagonistów wapnia. Nie ustalono zaleceń dotyczących
dawkowania. Dlatego w tej grupie pacjentów amlodypinę należy
stosować ze szczególną ostrożnością.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas
zwiększania dawki.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Amlodypina nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek
w standardowych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu
nie zależą od stopnia uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest
usuwana z organizmu podczas dializy.
Agen 10 - przedawkowanie
Opisano niewielką liczbę przypadków umyślnego przedawkowania
amlodypiny u ludzi.
Objawy:
Dostępne dane wskazują, że znaczne
przedawkowanie amlodypiny powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń
obwodowych i odruchową tachykardię. Odnotowano przypadek znacznego
i prawdopodobnie długotrwałego obniżenia ciśnienia systemowego,
przebiegającego ze wstrząsem prowadzącym do zgonu.
Leczenie:
Klinicznie istotne niedociśnienie, spowodowane przedawkowaniem
amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania czynności układu
sercowo-naczyniowego, które obejmuje regularne monitorowanie
funkcji układu krążenia i oddechowego, uniesienie kończyn oraz
kontrolę objętości płynów krążących i ilości wydalanego
moczu.
Pomocne w przywracaniu prawidłowego napięcia naczyń krwionośnych
i ciśnienia tętniczego krwi, mogą być leki obkurczające naczynia
krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do ich
stosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne
dla odwrócenia blokady kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach skutecznym, wartym rozważenia
postępowaniem, może być wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla
aktywowanego zdrowym ochotnikom, niezwłocznie lub do 2 godzin po
zażyciu amlodypiny (w dawce 10 mg), prowadziło do znaczącego
obniżenia wchłaniania amlodypiny.
Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa
nie wydaje się skuteczną metodą usuwania jej z organizmu.
Agen 10 - przeciwwskazania
Stosowanie amlodipiny jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na amlodypinę i inne pochodne
dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- z nasilonym niedociśnieniem
- we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym)
- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. duże zwężenie
zastawki aortalnej)
- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po
przebytym ostrym zawale serca
Agen 10 - działania niepożądane
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą niedokrwienną
serca, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były
bóle głowy, obrzęki (szczególnie wokół kostek), nasilone zmęczenie,
senność, nudności, ból brzucha, uderzenia gorąca, kołatanie serca i
zawroty głowy.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych
zmian w wynikach badań laboratoryjnych związanych ze stosowaniem
amlodypiny.
W czasie leczenia amlodypiną zaobserwowano i opisano następujące
działania niepożądane z następującą częstością ich
występowania:
Bardzo często: > 1/10
Często: >
1/100 do < 1/10
Niezbyt często:
> 1/1000 do < 1/100
Rzadko: >
1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10
000 .
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
bardzo rzadko
|
leukocytopenia, trombocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
bardzo rzadko
|
reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
bardzo rzadko
|
hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
niezbyt często
|
bezsenność, zmiany nastroju
(w tym lęk), depresja
|
rzadko
|
splątanie
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
często
|
senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku
leczenia)
|
niezbyt często
|
drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenia, osłabione czucie,
parestezje
|
bardzo rzadko
|
wzmożone napięcie
mięśniowe, neuropatia
obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
niezbyt często
|
zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
niezbyt często
|
szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
często
|
kołatanie serca
|
bardzo rzadko
|
zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia,
częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
często
|
uderzenia gorąca
|
niezbyt często
|
niedociśnienie
|
bardzo rzadko
|
zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
niezbyt często
|
duszność, zapalenie błony
śluzowej nosa
|
bardzo rzadko
|
kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
często
|
ból brzucha, nudności
|
niezbyt często
|
wymioty, niestrawność,
zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w
jamie ustnej
|
bardzo rzadko
|
zapalenie trzustki, zapalenie
żołądka, rozrost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
bardzo rzadko
|
zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
łysienie, plamica, przebarwienia skóry,
nadmierna potliwość, świąd, rumień, wysypka
|
bardzo rzadko
|
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości
|
często
|
obrzęk kostek
|
niezbyt często
|
bóle stawów, bóle mięśni, kurcze
mięśni, bóle pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
niezbyt często
|
zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
niezbyt często
|
impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
często
|
obrzęk, zmęczenie
|
niezbyt często
|
ból w klatce piersiowej,
osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
niezbyt często
|
zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
|
* najczęściej wraz z cholestazą.
Agen 10 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
Badania na szczurach nie wykazały toksycznego wpływu na przebieg
ciąży za wyjątkiem opóźnienia terminu porodu i wydłużenia czasu
porodu podczas stosowania dawek 50-krotnie przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę u ludzi.
Stosowanie amlodypiny u kobiet w ciąży jest zalecane jedynie w
przypadku, gdy nie można zastosować innego, bezpieczniejszego leku
lub gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla matki
i płodu.
Laktacja
Nie wiadomo czy amlodypina przechodzi do mleka kobiecego.
Decyzja odnośnie kontynuacji lub rezygnacji z karmienia piersią czy
też kontynuacji lub rezygnacji z leczenia amlodypiną powinna być
podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla
dziecka oraz korzyści leczenia amlodypiną u matki.
Agen 10 - prowadzenie pojazdów
Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
U pacjentów przyjmujących amlodypinę, którzy odczuwają zawroty
głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może
być zaburzona.
Komentarze