
Polecane artykuły

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt Bicalutamide Fair-Med wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co przeprowadzenie kastracji chirurgicznej.
Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.
W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą lub zmniejszeniem kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w połączeniu z agonistami LHRH. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem leku u ludzi. Ponieważ bikalutamid należy do anilidów, istnieje ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Methemoglobinemię obserwowano po przedawkowaniu bikalutamidu u zwierząt. Zgodnie z tym ostre zatrucie może powodować u pacjenta wystąpienie sinicy. Brak specyficznego antidotum; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany
z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne postępowanie podtrzymujące z częstym monitorowaniem funkcji życiowych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu jednocześnie z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
W tym punkcie działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów |
Częstość |
Zdarzenie |
i narządów |
||
Zaburzenia krwi i układu |
Bardzo często |
Niedokrwistość |
chłonnego |
||
Zaburzenia układu |
Niezbyt często |
Reakcje nadwrażliwości, |
immunologicznego |
obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka |
|
Zaburzenia metabolizmu |
Często |
Zmniejszenie apetytu |
i odżywiania |
||
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Obniżone libido, depresja |
Zaburzenia układu |
Bardzo często |
Zawroty głowy |
nerwowego |
Często |
Senność |
Zaburzenia serca |
Zawał serca (zgłaszano przypadki zakończone zgonem) 4, niewydolność serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Bardzo często |
Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Sródmiąższowa choroba płuc. Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Ból w nadbrzuszu, zaparcia, nudności |
Często |
Niestrawność, wzdęcia |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Często |
Hepatotoksyczność, żółtaczka, podwyższona aktywność aminotransferaz 1 |
Rzadko |
Niewydolność wątroby2 . Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie/ponowne wyrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka |
Zaburzenia nerek i dróg |
Bardzo często |
Krwiomocz |
moczowych |
||
Zaburzenia układu |
Bardzo często |
Ginekomastia i tkliwość |
rozrodczego i piersi |
piersi3 |
|
Często |
Zaburzenia erekcji |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często |
Osłabienie, obrzęk |
Często |
Ból w klatce piersiowej |
|
Badania diagnostyczne |
Często |
Zwiększenie masy ciała |
1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie i najczęściej były przemijające, ustępujące lub ulegające poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Niewydolność wątroby wystąpiła rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, ale nie wykazano pewności co do istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy jej występowaniem, a przyjmowaniem bikalutamidu. Należy rozważyć okresowe badanie parametrów czynności wątroby (patrz również punkt 4.4). 3. Może być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji. 4. Obserwowano w badaniach farmakokinetyczno-epidemiologicznych z zastosowaniem agonistów LHRH i antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko było zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w połączeniu z agonistami LHRH, ale nie udowodniono zwiększenia ryzyka, gdy bikalutamid w dawce 150 mg stosowano w monoterapii w leczeniu raka gruczołu krokowego. |
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży ani
matkom karmiącym.
Płodność
Obserwowano przemijające zaburzenia płodności u samców w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Należy przypuszczać, że bikalutamid może powodować zmniejszenie płodności lub niepłodność u ludzi.
Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów
1 obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią te objawy, powinien zachować szczególną ostrożność.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja niesteroidowa, która jest antagonistą androgenów, hamuje więc działanie męskich hormonów płciowych. Biolutamid stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn w terapii skojarzonej z innymi metodami leczenia analogami LHRH lub chirurgicznej kastracji. Jako efekt uboczny pojawia się ginekomastia, bolesność piersi.
Komentarze