Bicalutamide Fair-Med

Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie

Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co przeprowadzenie kastracji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Bicalutamide Fair-Med - środki ostrożności

Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.

W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą lub zmniejszeniem kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w połączeniu z agonistami LHRH. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Bicalutamide Fair-Med - przedawkowanie

Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem leku u ludzi. Ponieważ bikalutamid należy do anilidów, istnieje ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Methemoglobinemię obserwowano po przedawkowaniu bikalutamidu u zwierząt. Zgodnie z tym ostre zatrucie może powodować u pacjenta wystąpienie sinicy. Brak specyficznego antidotum; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany

z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne postępowanie podtrzymujące z częstym monitorowaniem funkcji życiowych.