Beto 50 ZK - dawkowanie
Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy przyjmować
raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki należy połykać w
całości lub podzielone, nie należy ich jednak żuć ani kruszyć.
Tabletki należy popijać wodą (co najmniej połową szklanki).
Dawkę należy ustalać następująco:
Nadciśnienie tętnicze
Dla pacjentów z lekkim do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu
winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg
metoprololu winianu) na dobę lub dodać do schematu leczenia inny
lek przeciwnadciśnieniowy.
Dławica piersiowa
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg
metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności do schematu
leczenia można dodać inne leki stosowane w leczeniu choroby
wieńcowej.
Zaburzenia rytmu serca
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg
metoprololu winianu) raz na dobę.
Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego
190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu
winianu) raz na dobę.
Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami
serca
95 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu
bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu).
Zapobieganie migrenie
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
Stabilna objawowa niewydolność
serca
U pacjentów ze stabilną objawową
niewydolnością serca leczoną innymi lekami dawkę metoprololu
bursztynianu ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u
pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi
11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu
winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można
zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg
metoprololu winianu) raz na dobę w drugim tygodniu. Zalecana dawka
początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA
wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg
metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach
leczenia. Następnie zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się
co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada
200 mg metoprololu winianu) raz na dobę lub do największej dawki
tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałym leczeniu dawkę docelową
należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co
odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę lub do
maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby
lekarz prowadzący miał odpowiednie doświadczenie w leczeniu
stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym
zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie
spadku ciśnienia tętniczego może być konieczne zmniejszenie dawki
innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia tętniczego
nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu,
jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu
pacjenta.
Zaburzenia czynności
nerek
Dostosowanie dawki nie jest
konieczne.
Zaburzenia czynności
wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby, na przykład pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą
główną dolną, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt
5.2).
Pacjenci w podeszłym
wieku
Brak danych, które wskazywałyby na
konieczność innego dawkowania niż u osób w podeszłym wieku bez
innych współistniejących chorób. Należy jednak zachować ostrożność,
gdyż nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub szybkości
tętna może być przyczyną niedostatecznego ukrwienia kluczowych
narządów.
Brak wystarczających danych dotyczących
pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze
szczególną ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu metoprololu u
dzieci i młodzieży jest niewielkie.
Beto 50 ZK - środki ostrożności
Układ sercowo-naczyniowy
Leków beta-adrenolitycznych, w tym metoprololu, nie należy
stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3). Należy najpierw uzyskać stabilizację stanu
klinicznego.
Ze względu na ujemny wpływ na przewodzenie
przedsionkowo-komorowe, beta-adrenolityki (w tym metoprolol) należy
stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem
przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z nasilającą się bradykardią (częstość akcji serca
poniżej 50 do 55 uderzeń/min) dawkę produktu leczniczego należy
stopniowo zmniejszać lub stopniowo przerwać leczenie (patrz punkt
4.3).
Zawał mięśnia sercowego
Jeśli u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego wystąpi znaczące
niedociśnienie tętnicze, należy przerwać stosowanie metoprololu i
uważnie zbadać status hemodynamiczny pacjenta i rozległość
niedokrwienia mięśnia sercowego. Może być konieczne intensywne
monitorowanie stanu hemodynamicznego i wdrożenie odpowiedniego
leczenia. Jeśli niedociśnienie tętnicze wiąże się ze znaczną
bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym, należy zastosować
leczenie w celu wyrównania zaburzeń.
Zaburzenia czynności wątroby
Metoprolol podlega znaczącemu efektowi pierwszego przejścia i
eliminowany jest głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego (patrz
punkt 5.2). Dlatego zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować
zwiększoną ogólnoustrojową dostępność biologiczną metoprololu i
zmniejszenie jego całkowitego klirensu, a w konsekwencji
zwiększenie stężenia w osoczu.
Dławica Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania
napadów dławicowych u pacjentów z dławicą Prinzmetala (odmiana
dławicy piersiowej).
Zespół oczno-śluzówkowo-skórny
Podczas stosowania metoprololu nie obserwowano pełnego zespołu
oczno-śluzówkowo-skórnego. Występowały jednak niektóre objawy tego
zespołu (suchość oczu albo sama, albo sporadycznie z wysypką
skórną), ustępujące w większości przypadków po przerwaniu leczenia
metoprololem. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie
występują u nich objawy oczne, a w razie ich wystąpienia należy
rozważyć odstawienie metoprololu.
Choroby spastyczne oskrzeli
Zasadniczo, pacjentom z chorobami spastycznymi oskrzeli nie
należy podawać leków betaadrenolitycznych, w tym metoprololu.
Jednak ze względu na jego względną kardioselektywność, doustny
metoprolol można stosować ostrożnie pacjentów z chorobami
spastycznymi oskrzeli o nasileniu małym lub umiarkowanym, którzy
nie reagują na inne odpowiednie leczenie lub go nie tolerują.
Ponieważ wybiórczość wobec receptorów beta-1-adrenergicznych nie
jest całkowita, należy stosować beta-2-adrenomimetyk jednocześnie z
metoprololem w najmniejszej możliwej dawce.
Cukrzyca
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą,
zwłaszcza otrzymujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
(patrz punkt 4.5). Pacjentów tych należy ostrzec o możliwości
maskowania przez leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol)
tachykardii towarzyszącej hipoglikemii, bez znaczącego wpływu na
inne objawy hipoglikemii, takie jak zawroty głowy i nasilone
pocenie. Nasilenie pocenia może być nawet większe.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Metoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
obwodowego krążenia tętniczego (np. z chorobą lub zespołem
Raynauda, chromaniem przestankowym), gdyż leczenie
betaadrenolitykami może zaostrzyć ich przebieg (patrz punkt
4.3).
Guz chromochłonny
Pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się guz
chromochłonny, metoprolol należy zawsze podawać w skojarzeniu z
lekiem alfa-adrenolitycznym i wyłącznie po rozpoczęciu stosowania
alfaadrenolityku (patrz punkt 4.3).
Nadczynność tarczycy
Beta-adrenolityki maskują niektóre objawy kliniczne nadczynności
tarczycy. Dlatego w przypadku podawania metoprololu pacjentom, u
których stwierdzono nadczynność tarczycy lub podejrzewa się jej
rozwój, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy i serca.
Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne
Przed dużym zabiegiem chirurgicznym nie należy rutynowo
przerywać przewlekłego leczenia betaadrenolitykiem. Osłabiona
zdolność serca do odpowiedzi na bodźce z układu współczulnego może
zwiększyć ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i zabiegami
chirurgicznymi. Jeśli pacjent leczony metoprololem musi być poddany
znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować anestezjologa o
przyjmowaniu przez pacjenta leku beta-adrenolitycznego. Należy
zastosować lek znieczulający o możliwie najmniejszym działaniu
kardiodepresyjnym (patrz punkt 4.5). Jeśli przerwanie leczenia
beta-adrenolitykiem (również metoprololem) przed operacją uznane
zostanie za konieczne, lek należy odstawiać stopniowo w taki
sposób, aby zakończyć jego stosowanie około 48 godzin przed
znieczuleniem ogólnym.
Nagłe przerwanie leczenia
Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli
leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy
odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, zmniejszając
dawkę o połowę aż do uzyskania najmniejszej dawki stanowiącej
połowę tabletki o przedłużonym uwalnianiu 23,75 mg (= 11,875 mg
metoprololu bursztynianu, co odpowiada 12,5 mg metoprololu
winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej cztery
dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia
u pacjenta objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe
odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność
serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego
zgonu.
Reakcje anafilaktyczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne reakcje
anafilaktyczne wywołane przez inne czynniki mogą być szczególnie
ciężkie i oporne na standardowe dawki adrenaliny. Jeśli to możliwe,
należy unikać stosowania beta-adrenolityków (w tym metoprololu) u
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji.
Ostrzeżenie
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
Beto 50 ZK - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie
tętnicze, zwolnienie rytmu zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy,
zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny,
zatrzymanie czynności serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia
świadomości (lub nawet śpiączkę), drgawki, nudności, wymioty,
sinicę i zgon.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą być nasilone w przypadku
przyjmowania w tym samym czasie alkoholu, leków
przeciwnadciśnieniowych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania występują po upływie od 20 minut
do 2 godzin od przyjęcia leku. Objawy znacznego przedawkowania mogą
utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszenia stężenia
metoprololu w osoczu.
Postępowanie
Pacjenta należy umieścić w szpitalu i zasadniczo leczyć na
oddziale intensywnej opieki medycznej, ciągle monitorując czynność
serca, gazometrię i parametry biochemiczne krwi. Jeśli to wskazane,
należy zastosować leczenie podtrzymujące w nagłych sytuacjach, np.
wentylację mechaniczną lub stymulator serca. Nawet pacjentów w
pozornie dobrym stanie, którzy w niewielkim stopniu przedawkowali
metoprolol, należy uważnie obserwować przez co najmniej 4 godziny,
czy nie występują u nich objawy zatrucia.
W razie potencjalnie zagrażającego życiu doustnego
przedawkowania należy wywołać wymioty lub zastosować płukanie
żołądka (jeśli od zażycia metoprololu nie upłynęło więcej niż 4
godziny) i (lub) podać węgiel aktywowany w cel usunięcia leku z
przewodu pokarmowego. Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była
przydatna w usunięciu metoprololu z organizmu.
Inne objawy kliniczne przedawkowania należy leczyć objawowo,
zgodnie z nowoczesnymi metodami stosowanymi w warunkach intensywnej
opieki medycznej.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy z odstawienia
beta-adrenolityku (patrz punkt 4.4).
Beto 50 ZK - przeciwwskazania
Ÿ Rozpoznana nadwrażliwość na
metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadwrażliwość na inne leki
beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między
beta-adrenolitykami).
Ÿ Blok
przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego
stopnia.
Ÿ Nieleczona
niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i
stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość
mięśnia sercowego (agonistów receptorów
betaadrenergicznych).
Ÿ Objawowa i
klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca <
50/min).
Ÿ Zespół
chorego węzła zatokowego.
Ÿ Wstrząs
kardiogenny.
Ÿ Ciężkie
zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego. Ÿ Niedociśnienie
tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm
Hg).
Ÿ Kwasica
metaboliczna.
Ÿ Ciężka astma
oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba
płuc.
Ÿ Nieleczony
guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).
Ÿ Jednoczesne
stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory
MAO-B). Ÿ Podejrzenie zawału lub stwierdzony zawał mięśnia
sercowego z częstością akcji serca poniżej 45 do 50 uderzeń/min,
odstępem P-R dłuższym niż 0,24 sekundy, ciśnieniem skurczowym
poniżej 100 mm Hg i (lub) ciężka niewydolność
serca.
Ponadto metoprololu nie wolno stosować u
pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem
skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed
rozpoczęciem leczenia).
Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów
wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych leków o działaniu
przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z
wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.
Beto 50 ZK - działania niepożądane
Działania niepożądane są przeważnie lekkie i przemijające.
Działania niepożądane wymienione niżej występowały w trakcie badań
klinicznych lub podczas stosowania w lecznictwie i dotyczyły
głównie metoprololu winianu w tabletkach. W wielu przypadkach nie
potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.
|
Bardzo często
≥1/10
|
Często
≥1/100 i
< 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1000 i
< 1/100
|
Rzadko
≥1/10 000 i
< 1/1000
|
Bardzo rzadko
< 1/10 000, w tym
pojedyncze przypadki
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
|
małopłytkowoś
ć,
leukopenia
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
|
|
|
zaostrzenie utajonej cukrzycy
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
zwiększenie masy ciała
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
depresja, senność, bezsenność, koszmary senne
|
nerwowość, napięcie
|
zapominanie lub osłabienie pamięci,
splątanie,
omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
zawroty głowy, ból głowy
|
parestezje
|
zmniejszony poziom świadomości
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
|
osłabione widzenie, suchość oczu, podrażnienie oczu, zapalenie
spojówek
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
|
|
szumy uszne, zaburzenia słuchu
|
Zaburzenia serca
|
|
bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z
omdleniem), kołatanie serca
|
niewydolność
serca, blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia, ból w
klatce piersiowej
|
czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu,
zaburzenia przewodzenia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i niedociśnienie
ortostatyczne, bardzo
rzadko z omdleniem
|
zimne dłonie i stopy
|
|
nasilenie chromania przestankowego lub objawu Raynauda
|
martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych
występującymi
przed leczeniem
|
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
duszność wysiłkowa
|
skurcz oskrzeli
|
zapalenie błony śluzowej nosa
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
|
Nudności i wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
|
|
suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
zaburzenia smaku, zwłóknienie zaotrzewnowe (nie ustalono
ostatecznie związku przyczynowego ze stosowaniem metoprololu)
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
|
zapalenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
wysypka (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany
skórne), zwiększone pocenie
|
wypadanie włosów
|
reakcje nadwrażliwości na światło, zaostrzenie łuszczycy,
wystąpienie łuszczycy, łuszczycopodobne zmiany skórne
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
kurcze mięśni
|
|
bóle stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
|
|
impotencja i zaburzenia libido, plastyczne stwardnienie prącia
(choroba Peyroniego)
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
uczucie zmęczenia
|
|
obrzęk
|
|
|
Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń oraz
przypadki literaturowe (częstość nieznana) W okresie po
wprowadzeniu metoprololu do obrotu wymienione niżej reakcje
niepożądane zostały zgłoszone w spontanicznych raportach lub
opisane w piśmiennictwie. Ponieważ informacje dotyczą dobrowolnych
zgłoszeń od populacji o nieznanej liczebności i podlegają mylącym
czynnikom, Niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości,
więc określono ją jako nieznaną.
Zaburzenia układu nerwowego Stan splątania.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia
cholesterolu HDL we krwi.
Beto 50 ZK - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Po potwierdzeniu ciąży pacjentka powinna natychmiast
poinformować o tym swojego lekarza. Brak odpowiednio kontrolowanych
badań z stosowaniem metoprololu u kobiet w ciąży, a dane dotyczące
leczenia metoprololem kobiet w ciąży są ograniczone. Z tego względu
metoprolol można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w razie
bezwzględnej konieczności.
Leki beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie perfuzji łożyska
i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano
opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym
stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z lekkim i umiarkowanym
nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać
poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. U noworodków
notowano również hipoglikemię, niedociśnienie tętnicze, zwiększoną
bilirubinemię oraz zmniejszoną odpowiedź na niedotlenienie
tkanek.
Jeśli metoprolol stosowany jest w czasie ciąży, należy podawać
możliwie najmniejszą jego dawkę i rozważyć przerwanie leczenia na
48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest
to możliwe, noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po
urodzeniu, czy nie występują u niego objawy podmiotowe i
przedmiotowe zablokowania receptorów betaadrenergicznych (np.
powikłań sercowych i płucnych).
Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały działania teratogennego
u zwierząt, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez
pępowinę, opóźnienie wzrostu płodu, osłabione kostnienie oraz
zwiększoną częstość zgonów w okresie przed- i poporodowym.
Karmienie piersią:
Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż
w osoczu. Wprawdzie po podaniu leku w dawkach terapeutycznych
ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem
osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy
uważnie obserwować, czy nie występują u niego objawy zablokowania
receptorów beta-adrenergicznych.
Płodność:
Nie badano wpływu metoprololu na płodność ludzi.
W badaniach płodności zwierząt wykazano, że winian metoprololu
podawany w dawkach leczniczych wpływa na spermatogenezę u samców
szczurów, zaś w znacznie większych dawkach nie ma wpływu na odsetek
zapłodnień.
Beto 50 ZK - prowadzenie pojazdów
Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy,
uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8),
dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim
zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy
mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub
po zmianie leku.
Komentarze