Siofor 850

Siofor 850 - dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych

W monoterapii i skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka powlekana podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.

Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Planując przestawienie chorego z innego leku przeciwcukrzycowego, należy ten lek odstawić i rozpocząć leczenie chlorowodorkiem metforminy w dawce wskazanej powyżej.

W skojarzeniu z insuliną

Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy jest podawany w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej tj. 1 tabletka powlekana 2 – 3 razy na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4)

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży W monoterapii i skojarzeniu z insuliną:

Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka powlekana raz na dobę w czasie lub po posiłku.

Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować w oparciu o pomiar stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę, podawana w 2 do 3 podzielonych dawkach.

Siofor 850 - środki ostrożności

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, lecz poważnym (duża śmiertelność w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które występuje z powodu kumulacji chlorowodorku metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały głównie u chorych z cukrzycą z ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając także inne czynniki ryzyka, takie jak zła kontrola cukrzycy, ketoza, przedłużające się głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany chorobowe przebiegające z hipoksją.

Rozpoznanie:

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej musi być wzięte pod uwagę w następstwie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak kurcze mięśni, zaburzenia trawienia takie jak ból brzucha czy wyraźne osłabienie.

Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to: oddech kwasiczy, ból brzucha i hipotermia, a następnie śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się spadek pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej należy odstawić chlorowodorek metforminy i niezwłocznie umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek

Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu krwi i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:

- nie rzadziej niż raz do roku u chorych z prawidłową czynnością nerek,

- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy na górnej granicy normy i u chorych w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi lub moczopędnymi oraz rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod

Z uwagi na to, iż donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod, stosowane przy badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek, nie później niż 48 godzin przed badaniem należy odstawić chlorowodorek metforminy i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym

Zabiegi chirurgiczne

Chlorowodorek metforminy należy odstawić 48 godzin przed planowanymi operacjami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie należy wdrożyć ponownie nie wcześniej, niż 48 godzin po operacji lub przy powrocie do żywienia doustnego oraz jedynie po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.

Dzieci i młodzież:

Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie chlorowodorkiem metforminy.

Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu chlorowodorku metforminy na proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów, szczególnie przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

Tylko 15 osób z grupy w wieku od 10 do 12 lat było włączonych do badań dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności:

- Wszyscy chorzy powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii.

- W regularnych odstępach czasu należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane do kontroli cukrzycy.

- Chlorowodorek metforminy stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorowodorku metforminy w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Siofor 850 - przedawkowanie

Przy podawaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, aczkolwiek w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie lub współistniejące czynniki ryzyka mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest ostrym stanem zagrożenia życia, który wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i chlorowodorku metforminy jest hemodializa.