Bactrazol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Bactrazol - opis
Bactrazol, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest
wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie
gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie
oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do
umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz
wtórne ropne zapalenia skóry; rumień wędrujący ( Erythema
migrans ) - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Bactrazol - skład
Bactrazol, 100 mg/5
ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny
(Azithromycinum) , w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. 5 ml
zawiesiny zawiera 3859,6 mg sacharozy.
Bactrazol - dawkowanie
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha
środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem
rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10
mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
Masa ciała
|
Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
|
Stężenie zawiesiny doustnej
|
5 kg
|
50 mg (2,5 ml)
|
100 mg/5 ml
|
6 kg
|
60 mg (3 ml)
|
7 kg
|
70 mg (3,5 ml)
|
8 kg
|
80 mg (4 ml)
|
9 kg
|
90 mg (4,5 ml)
|
10-14 kg
|
100 mg (5 ml)
|
10-14 kg
|
100 mg (2,5 ml)
|
200 mg/5 ml
|
15-24 kg
|
200 mg (5 ml)
|
25-34 kg
|
300 mg (7,5 ml)
|
35-44 kg
|
400 mg (10 ml)
|
≥45 kg
|
należy stosować dawkę jak dla dorosłych
|
podaje się kapsułki lub tabletki
|
W leczeniu rumienia wędrującego, całkowita dawka wynosi 60 mg/kg
mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia,
następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do
umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki
nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min,
dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do
umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z
uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i
wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań
dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.
Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej
godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.
Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej
łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!
Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku
do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a
następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania.
Bactrazol - środki ostrożności
W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji
alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko
śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających
objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa
obserwacja pacjenta.
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w
eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować z
ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia
wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby. U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby
wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o
działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia
czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną
żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania
czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby,
należy przerwać podawanie azytromycyny.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano
wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie
można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u
których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone.
Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym
wydłużeniem odstępu QT,
- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i
terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w
przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią,
zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych
spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest
zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych
przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej
skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy
upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T.
pallidum .
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie
występują objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy
rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu
leczenia azytromycyną. Jeśli w wyniku stosowania azytromycyny
rozwinie się rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, przeciwwskazane
jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny
stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli
zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć zastosowanie innego leku
przeciwbakteryjnego.
Produktu Bactrazol nie należy stosować razem z pochodnymi
ergotaminy (preparaty sporyszu) z uwagi na możliwość zatrucia
alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran
oparzeniowych.
Produkt Bactrazol w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bactrazol - przedawkowanie
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w
dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które
opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne
objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to:
przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W
przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz
zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne leczenie
podtrzymujące czynności życiowe.
Bactrazol - przeciwwskazania
Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u
których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Bactrazol - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały określone w następujący
sposób:
często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, <
1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000).
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano
lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to
związane z leczeniem azytromycyną.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadzące do zgonu), w tym obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia
psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki
(obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów),
zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna
ruchliwość.
Zaburzenia ucha i
błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych
azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne.
Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w
których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi
okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość
spośród tych zaburzeń jest przemijająca.
Zaburzenia
oka
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia
serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową
(występujące także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje
ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes.
Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia,
jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z
nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica
wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak świąd i
wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksycznorozpływna naskórka.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność
nerek.
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia.
Bactrazol - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że
azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń
płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na
podstawie badań prowadzonych na zwierzętach nie zawsze można
przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być
stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie
karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia
azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.
Bactrazol - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem azytromycyny na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod
uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy i drgawki.
Komentarze