Azycyna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Azycyna - opis
Bactrazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1. Właściwości farmakodynamiczne):
· Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie
gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
· Ostre zapalenie ucha środkowego.
· Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie
oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do
umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
· Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący -
Erythema migrans (pierwszy okres boreliozy z Lyme), róża,
liszajec oraz wtórne ropne zapalenia skóry.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Azycyna - skład
5 ml zawiesiny Bactrazol 100 mg/5 ml zawiera 100 mg
azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
5 ml zawiesiny Bactrazol 200 mg/5 ml zawiera 200 mg
azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne:
sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Azycyna - dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych oraz
zakażeniach skóry i tkanek miękkich całkowita dawka wynosi 30 mg/kg
mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
Masa ciała
|
Dawka azytromycyny
(objętość zawiesiny)
|
Stężenie zawiesiny
|
5 kg
|
50 mg (2,5 ml)
|
100 mg/5 ml
|
6 kg
|
60 mg (3 ml)
|
100 mg/5 ml
|
7 kg
|
70 mg (3,5 ml)
|
100 mg/5 ml
|
8 kg
|
80 mg (4 ml)
|
100 mg/5 ml
|
9 kg
|
90 mg (4,5 ml)
|
100 mg/5 ml
|
10-14 kg
|
100 mg (5 ml)
|
100 mg/5 ml
|
10-14 kg
|
100 mg (2,5 ml)
|
200 mg/5 ml
|
15-24 kg
|
200 mg (5 ml)
|
200 mg/5ml
|
25-34 kg
|
300 mg (7,5 ml)
|
200 mg/5ml
|
35-44 kg
|
400 mg (10 ml)
|
200 mg/5ml
|
³45 kg
|
Należy stosować dawkę dla dorosłych
|
|
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do
umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki
nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min,
dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do
umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z
uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i
wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych
pacjentów.
Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Bactrazol należy przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem
lub 2 godziny po posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej
łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed użyciem!
Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku
do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a
następne dawki podawać co 24 godziny.
Azycyna - środki ostrożności
W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji
alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko
śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci
nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i
dłuższa obserwacja pacjenta.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano
wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie
można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u
których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone.
(Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje
interakcji oraz 4.8. Działania niepożądane). Dlatego też nie należy
stosować azytromycyny:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem
odstępu QT,
- z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i
terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w
przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych
spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest
zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń
gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań
potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić
się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T.
pallidum.
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie
występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy
rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu
leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest
podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny
stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W
przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie
innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Produktu Bactrazol nie należy stosować razem z pochodnymi
sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu
(ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran
oparzeniowych.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie Bactrazol w
postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 mg/5 ml i
200 mg/5 ml, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Azycyna - przedawkowanie
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w
dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które
opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne
objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to:
przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W
przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz
zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie
podtrzymujące czynności życiowe.
Azycyna - przeciwwskazania
Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u
których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Azycyna - działania niepożądane
Bactrazol jest dobrze tolerowanym produktem leczniczym z
notowaną niewielką częstością występowania działań
niepożądanych.
Działania niepożądane zostały określone w następujący
sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi
przypadkami).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano
lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to
związane z leczeniem azytromycyną.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki
(obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów),
zaburzenia smaku i węchu.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna
ruchliwość.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych
azytromycyną opisywano upośledzenie słuchu, głuchotę i szumy uszne.
Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w
których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi
okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość
spośród tych zaburzeń jest przemijająca.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które
występują także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje
ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia,
jadłowstręt.
Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z
nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica
wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka.
Rzadko: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność
nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie pochwy.
Zaburzenia ogólne
Rzadko: anafilaksja, w tym obrzęk naczynioruchowy (rzadko
prowadzące do zgonu).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: kandydozy.
Azycyna - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że
azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie powoduje uszkodzeń
płodu. Jednakże nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze
kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Z uwagi na fakt, iż na
podstawie badań prowadzonych na zwierzętach nie zawsze można
przewidzieć reakcje występujące u ludzi, azytromycyna może być
stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Laktacja
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie
karmić piersią w czasie oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia
azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.
Azycyna - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Bactrazol na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i
drgawki.
Komentarze