Azitrox 250 - opis
Azitrox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkt 5.1):
Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła,
zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok (patrz także
punkt 4.4)
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie
oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do
umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie
płuc.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy
objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne
zapalenie skóry.
Choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany
zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez
Chlamydia trachomatis.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Azitrox należy
uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Azitrox 250 - skład
1 tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny
(Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Azitrox 250 - środki ostrożności
Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków
makrolidowych, rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji
alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Niektóre
z tych reakcji były nawracające i konieczna była dłuższa obserwacja
i leczenie.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano
wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de
pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u
pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji
jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Z tego względu nie
należy stosować azytromycyny:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem
odstępu QT,
- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i
terfenadyną,
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w
przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych
spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest
zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych
przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej
skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić
się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T.
pallidum.
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie
występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy
rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu
leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest
podawanie środków hamujących perystaltykę.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
azytromycyny stosowanej długotrwale w wyżej wymienionych
wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy
rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Produktu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sporyszu
z powodu możliwego zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran
oparzeniowych.
Azitrox 250 - przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania azytromycyny. Typowymi
objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca
utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku
przedawkowania zalecane jest podanie węgla aktywowanego,
zastosowanie leczenia objawowego i jeśli konieczne, leczenia
podtrzymującego czynności życiowe.
Azitrox 250 - przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub którykolwiek składnik preparatu.
Azitrox 250 - działania niepożądane
W większości przypadków opisywane działania niepożądane są
najczęściej lekkie do umiarkowanych i przemijające po przerwaniu
stosowania leku. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły
przewodu pokarmowego i były to nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha, wzdęcia.
Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania azytromycyny
przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić
na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Częstość
|
Działanie niepożądane
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
rzadko
|
kandydozy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
niezbyt często
|
zapalenie pochwy
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
niezbyt często
|
eozynofilia
|
rzadko
|
trombocytopenia, neutropenia*
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
rzadko
|
anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk
naczynioruchowy
|
Zaburzenia psychiczne
|
rzadko
|
zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
niezbyt często
|
ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki (obserwowane również
podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu,
utrata przytomności
|
rzadko
|
parestezje i astenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
bardzo rzadko
|
zaburzenia słuchu**
|
Zaburzenia oka
|
rzadko
|
zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia serca
|
rzadko
|
ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, arytmie z tachykardią
komorową (występują także podczas stosowania innych makrolidów);
istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes
(patrz punkt 4.4)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
rzadko
|
niedociśnienie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
często
|
ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
|
niezbyt często
|
luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
|
rzadko
|
zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy, zapalenie trzustki
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
rzadko
|
zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi
wartościami testów czynności wątroby**, martwica wątroby i
niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka
|
rzadko
|
reakcje alergiczne, w tym, pokrzywka i uczulenie na światło;
ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
niezbyt często
|
ból stawów
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
bardzo rzadko
|
śródmiąższowe zapalenie nerek**, ostra niewydolność nerek
|
Badania diagnostyczne
|
rzadko
|
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie
stężenia bilirubiny***
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
rzadko
|
osłabienie, uczucie zmęczenia
|
* obserwowano w badaniach klinicznych, nie potwierdzono związku
z leczeniem azytromycyną
** odnotowano pojedyncze przypadki
*** zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 do 3 tygodni od zaprzestania
leczenia
Azitrox 250 - ciąża i karmienie piersią
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję prowadzone u zwierząt
nie wykazały zaburzenia płodności lub uszkodzeń płodu wywołanych
przez azytromycynę. Nie ma jednak wystarczających danych
dotyczących stosowania azytromycyny w okresie ciąży u ludzi. Z tego
względu azytromycyna może być stosowana u kobiet w czasie ciąży
jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Azytromycyna przenika do mleka u kobiet. Z tego względu zaleca
się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną oraz w
okresie do dwóch dni po zakończeniu stosowania leku. Następnie
można kontynuować karmienie piersią.
Azitrox 250 - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod
uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy i drgawki.
Komentarze