Azithromycin Actavis

Azithromycin Actavis - dawkowanie

Produkt Azithromycin Actavis powinien być podawany jako pojedyncza dawka dobowa. Czas trwania leczenia dla poszczególnych chorób infekcyjnych podano poniżej.

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, pacjenci dorośli i w podeszłym wieku

Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Ewentualnie, tę samą całkowitą dawkę (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni, 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2 do 5 dnia.

W przypadku niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka wynosi 1000 mg jako pojedyncza dawka doustna.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Azithromycin Actavis, tabletki powlekane nie jest właściwy do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku mogą być podawane te same dawki jak pacjentom dorosłym. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą stanowić grupę pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, zaleca się szczególną ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Azithromycin Actavis - środki ostrożności

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może potencjalnie prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. Nadkażenie może wymagać przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

W związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny obserwowano biegunkę o etiologii Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea) i ciężkości od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

W trakcie leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi włączając azytromycynę, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku) takich jak:

- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT

- przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amodiaron i sotalol), cyzapryd i terfenadynę; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna

- z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią  z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę

Azithromycin Actavis nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi.

Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego, w oparciu o właściwą diagnozę, w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zakresie zatwierdzonych wskazań i rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy.

Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.

W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę (patrz punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko w przypadkach, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną.

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidium.

Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Azithromycin Actavis - przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.

Objawy

Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Leczenie

W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe, jeśli to konieczne.