Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Dzień dobry.Od miesiąca nie mogę ustabilizować ciśnienia,pomimo,że biorę tabletki na nadciśnienie,przedtem Enarenal 5mg.,a terz Axudan 80mg..Mam 163cm. wzrostu i ważę 76kg.
Witam Mam pytanie odnośnie zażywania leków. Regularnie zażywam leki Axudan HCT oraz proplanolol WZF 10 mg. Ze względu na stale wysokie ciśnienie i arytmię inny lekarz dołożył jeszcze alprox 0,5 mg. Czy wszystkie te leki można zażywać razem? Pozdrawiam
Aleksander Ropielewski
Od dwóch miesięcy czuję ucisk w okolicach obu łopatek. W lipcu usunięto mi woreczek żółciowy. Uczucie ucisku pod prawą łopatką pojawiło się po leku Tolura, ustąpiło jak tylko go odstawiłam. Usg brzucha (wrzesień) nie wykazało nic niepokojącego. Dostałam heparegen, a na nadciśnienie Axudan HCT. Później uczucie ucisku pod prawą łopatka powróciło, i "emigrowało' w górę i w kierunku drugiej łopatki. Miewam też wzdęcia po prawej stronie brzucha....
Biorę lek na nadciśnienie rano 1 tabletkę bisocardu,1/2 tabletki Axudan80mg 12,5mg w obiad żadnej i o 181/2 tabl Axudan 80mg a wieczorem 1/2 bromergonu i dziś rano 27.09.2014 dostałam dużego ciśnienia, a o godz.12 miałam 180/66 puls 44 jak zaczęłam brać te tabletki to się bardzo męczę. Chciałabym poznać przyczynę takie zmęczenia.Pozdrawiam
Lek. Jacek Ławnicki
Jestem otyla i biorę bibloc 2,5 i axudan htc od 09.14. Z racji zaburzeń hormonalnych bralam duphaston 09.14 i orgametril 01.15 oraz koncze 1 opak vixpo.Okres niestety trwa od poczatku brania vixpo i mam wziąć 5 dnia cyklu duphaston. 10.2014 robilam dopplera żył i tętnic i wyszedł dobrze. D-dimer w 09.2014 wynosiły 426 z norma do 428, wtedy palilam.Teraz nie pale od...
Lek. Tomasz Budlewski
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory serca po świeżo przebytym (od 12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub jako terapia dodana do inhibitorów ACE , jeśli nie można zastosować leków beta-adrenolitycznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu ( Valsartanum) .
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu Axudan wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie
przeciwnadciśnieniowe występuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, ale maksymalne działanie uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Produkt Axudan można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi . Dodanie leku moczopędnego (takiego jak hydrochlorotiazyd) dodatkowo obniża ciśnienie tętnicze u tych pacjentów.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie można rozpocząć już po 12 godzinach od zawału mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu należy zwiększać przez kilka następnych tygodni do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę. Wyjściową dawkę zapewniają podzielne tabletki o mocy 40 mg.
Maksymalna docelowa dawka wynosi 160 mg dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się uzyskanie dawki 80 mg dwa razy na dobę w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, a docelowej dawki maksymalnej (160 mg dwa razy na dobę) w ciągu trzech miesięcy, zależnie od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego lub zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Walsartan można stosować u pacjentów otrzymujących inne leki stosowane po przebytym zawale mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki beta-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa produktu Axudan wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni do 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę, aż do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanych leków moczopędnych. Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
Walsartan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lecz nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki dla pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ), patrz punkt 4.3.
Cukrzyca
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Axudan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat Dawka początkowa dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg wynosi 40 mg raz na dobę, a o masie ciała 35 kg lub większej wynosi 80 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego . Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach i z tego względu nie są zalecane.
|
Masa ciała |
Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych |
|
≥18 kg do < 35 kg |
80 mg |
|
≥35 kg do < 80 kg |
160 mg |
|
≥80 kg do ≤160 kg |
320 mg |
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Axudan u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie zaleca się stosowania walsartanu w tej grupie wiekowej. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie jest konieczne. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u pacjentów dorosłych, stosowanie produktu Axudan jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z zastojem żółci (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego Nie zaleca się stosowania produktu Axudan w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Axudan można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.
Hiperkaliemia
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Dotąd brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego walsartan należy stosować u nich ostrożnie. Modyfikacja dawki dla dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ), patrz punkty 4.3 i 4.5.
Zaburzenia czynności wątroby
Axudan należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. na skutek przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Niedobory te należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Axudan , na przykład zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Axudan u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem.
Przeszczepienie nerki
Obecnie brak doświadczenia dotyczącego bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, gdyż mają oni niską aktywność układu renina-angiotensyna.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści, natomiast zwiększyło ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii każdym z tych leków (patrz punkty 4.2 i 5.1). Dlatego nie zaleca się skojarzonego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE . Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, lecz przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne stosowanie inhibitora ACE , leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych i dlatego nie jest zalecane.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Walsartan jest antagonistą angiotensyny II, dlatego nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Axudan może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE . Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Axudan należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu (patrz punkt 4.8).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
U wrażliwych pacjentów, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, notowano niedociśnienie tętnicze, omdlenie, udar, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek).
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) z innymi lekami blokującymi układ RAA , takimi jak inhibitory ACE lub aliskiren (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) jest przeciwwskazane, patrz punkty 4.3 i 4.5.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie walsartanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie jest konieczna (patrz punkty 4.2 i 5.2). Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą zaburzać czynność nerek.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ), patrz punkty 4.3 i 4.5.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Axudan jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów
z zastojem żółci (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.
Objawy
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, z możliwością zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Leczenie
Postępowanie lecznicze zależy od czasu zażycia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć na plecach i wyrównać objętość krwi krążącej.
Usunięcie walsartanu z organizmu metodą hemodializy jest mało prawdopodobne.
§ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
§ Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.
§ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
§ Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ), patrz punkty 4.4 i 4.5.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość działań niepożądanych była porównywalna z grupą placebo i zgodna z farmakologicznym działaniem walsartanu. Częstość działań niepożądanych nie miała związku z dawką lub czasem trwania leczenia, a także z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane opisywane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości (najczęstsze jako pierwsze), stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Żadnym działaniom niepożądanym opisywanym po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie można było przypisać częstości występowania, dlatego zaliczono je do kategorii „częstość nieznana”.
§ Nadciśnienie tętnicze
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Częstość nieznana |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Częstość nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Częstość nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Częstość nieznana |
Zapalenie naczyń |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Ból brzucha |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Częstość nieznana |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Częstość nieznana |
Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Częstość nieznana |
Bóle mięśniowe |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Częstość nieznana |
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek,zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia |
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Poza pojedynczymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotami głowy, nie stwierdzono istotnych różnic pod względem rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej notowanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat nie wykazała, aby trwające do jednego roku leczenie walsartanem miało ogólnie niekorzystny, istotny klinicznie wpływ.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u 90 dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, kontynuowanym jako roczne przedłużone badanie otwarte, odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu. W drugim badaniu, do którego włączono losowo 75 dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat, nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
Hiperkaliemia występowała częściej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek.
Profil bezpieczeństwa stwierdzany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może to mieć związek z podstawową chorobą pacjenta. Niżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca.
- Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
Częstość nieznana |
Małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
|
Częstość nieznana |
Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Niezbyt często |
Hiperkaliemia |
|
Częstość nieznana |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Często |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,zawroty głowy przy zmianie położenia ciała |
|
Niezbyt często |
Omdlenie, ból głowy |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Niezbyt często |
Niewydolność serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często |
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne |
|
Częstość nieznana |
Zapalenie naczyń krwionośnych |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
Niezbyt często |
Kaszel |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
|
Niezbyt często |
Nudności, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
|
Częstość nieznana |
Zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
|
Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy |
|
Częstość nieznana |
Wysypka, świąd |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
|
Częstość nieznana |
Bóle mięśniowe |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|
|
Często |
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek |
|
Niezbyt często |
Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
|
Częstość nieznana |
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Niezbyt często |
Osłabienie, uczucie zmęczenia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr @urpl.gov.pl
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA , podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu .
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA , ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu walsartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania produktu Axudan , a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego, odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja ta stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Komentarze