Augmentin - dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z
kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do
pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Augmentin do stosowania w leczeniu
poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
? przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na
środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);
? ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
? wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano
poniżej.
W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci
lub mocy produktu Augmentin, tj. takich, które zawierają większą
dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas
klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ta postać produktu Augmentin, stosowana u dorosłych i dzieci
> =40 kg, według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę
dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając
lek dwa razy na dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu
klawulanowego, podając lek trzy razy na dobę. U dzieci < 40 kg
ta postać produktu Augmentin stosowana według poniższych zaleceń
zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143
do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest
konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca
się zastosowanie innej postaci produktu Augmentin, aby uniknąć
niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie
szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy
przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu
zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego
leczenia).
Dorośli i dzieci o
masie ciała > =40 kg
Zalecane dawki:
? dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna
tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę;
? większa dawka - (szczególnie w zakażeniach takich, jak
zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg
oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg +
125 mg podawana trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała
< 40 kg
Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu
Augmentin w postaci tabletek, zawiesiny lub w saszetkach dla
dzieci. Zalecane dawki:
? (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg
mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;
? dawki do (70 mg +10 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch
dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak
zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg
oddechowych.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w
wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na
dobę produktów Augmentin zawierających amoksycylinę i kwas
klawulanowy w proporcji 7:1.
Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących
stosowania dawek produktów Augmentin zawierających amoksycylinę i
kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie
jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.
Osoby w podeszłym
wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenie czynności
nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie
jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktu
Augmentin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji
7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania
dawki.
Zaburzenie czynności
wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując
regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób
podawania
Produkt Augmentin jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony
przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z
kwasem klawulanowym produkt Augmentin należy zażywać na początku
posiłku.
Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego
zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem
doustnym.
Należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku,
dodać zaleconą ilość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsać.
Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt
6.6).
Augmentin - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym
niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio
występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i
4.8).
Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych
(anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów
leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest
większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem
klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje
wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego
połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Zastosowanie tej postaci leku Augmentin nie jest właściwe w
przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność
przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie
jest wywołana przez beta-łaktamazy wrażliwe na hamujące działanie
kwasu klawulanowego Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu
zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym,
jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z
mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może
zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji
alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój
drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na
początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis)
(patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest
odstawienie produktu Augmentin i jest przeciwwskazane wszelkie
dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i
4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci
męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym
się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe
zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w
niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia. Są one zwykłe przemijające. Zdarzenia
dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach
notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim
schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o
znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych,
opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita
grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz
punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po
zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi
zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy
natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym,
przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie
leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania
czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu
krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas
jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna
modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania
właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i
4.8).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy
dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo
rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia
parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca
się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby
zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w
moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy
regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w
moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem
oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod
oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie
dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Augmentin może
powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony
komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories
Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju
kropidlaków {Aspergillus) u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono
później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus.
Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z
grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus ELA. Z tego względu
interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i
potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.
Sporządzona zawiesina doustna Augmentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml,
zawiera w jednym ml 3,32 mg aspartamu (E951), który jest źródłem
fenyłoalaniny. Tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów
z fenyloketonurią.
Augmentin - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i
podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia
równowagi wodno-elektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu
(krystałuria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności
nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub otrzymujących duże dawki.
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach
dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku.
Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).
Leczenie
zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze
zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za
pomocą hemodializy.
Komentarze