Atorvastatin Stada - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Atorvastatin Stada - opis
Hipercholesterolemia Produkt Atorvastatin STADA jest wskazana
jako uzupełnienie diety, w celu obniżenia zwiększonego stężenia
cholesterolu całkowitego, cholesterolu-LDL, apolipoproteiny B lub
triglicerydów u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych z pierwotną hipercholesterolemią (odmiana
heterozygotycznej hipercholesterolemii) lub złożoną (mieszaną)
hiperlipidemią (odpowiadającą typowi II a i typowi II b wg
klasyfikacji Fredericksona), jeżeli stosowanie diety oraz innego
leczenia niefarmakologicznego nie są wystarczająco skuteczne.
Produkt Atorvastatin STADA jest również wskazany w celu
zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu-LDL u
dorosłych osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną razem
z innym leczeniem zmniejszającym stężenie lipidów (np. afereza LDL)
lub jeśli takie leczenie nie jest możliwe. Zapobieganie chorobom
serca i naczyń Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u
dorosłych pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego
zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże (patrz punkt
5.1), wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników
ryzyka 1
Atorvastatin Stada - skład
Atorvastatin STADA, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka
powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej).
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 92,17 mg
laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Atorvastatin Stada - dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Atorvastatin STADA należy
zalecić pacjentowi, aby stosował standardową dietę zmniejszającą
stężenie cholesterolu i utrzymywał ją przez cały okres leczenia
produktem Atorvastatin STADA. Dawkę należy określić indywidualnie,
na podstawie wartości wyjściowych stężenia cholesterolu-LDL, celu
leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka
początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosowywać w
odstępach co 4 tygodnie lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa
wynosi 80 mg raz na dobę. Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana
hiperlipidemia U większości pacjentów właściwa dawka wynosi 10 mg
produktu Atorvastatin STADA na dobę. Działanie jest widoczne w
ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie lecznicze występuje w ciągu
4 tygodni. Działanie leku utrzymuje się podczas długotrwałego
leczenia. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Leczenie u
pacjentów należy rozpoczynać od 10 mg produktu Atorvastatin STADA
na dobę. Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta i
dostosowywać w odstępach co 4 tygodnie do dawki 40 mg na dobę.
Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej 80 mg na dobę lub
podawać dawkę 40 mg atorwastatyny raz na dobę w skojarzeniu z
produktami wiążącym kwasy żółciowe. Homozygotyczna
hipercholesterolemia rodzinna Dostępne są tylko ograniczone dane
(patrz punkt 5.1). Dawkowanie atorwastatyny u pacjentów z
homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80
mg na dobę. Atorwastatynę należy stosować dodatkowo do innego
leczenia zmniejszającego stężenie lipidów we krwi (np. LDL
afereza), lub jeśli nie można stosować innego leczenia.
Zapobieganie chorobom serca i naczyń W badaniu klinicznym, którego
celem było zapobieganie pierwotne, dawka wynosiła 10 mg na dobę. W
celu utrzymania stężenia cholesterolu-LDL zgodnie z aktualnymi
wytycznymi może być konieczne zastosowanie większych dawek.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki
(patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, produkt Atorvastatin STADA należy
stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt
Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną
chorobą wątroby (patrz punkt 4.3). Stosowanie u osób w podeszłym
wieku Bezpieczeństwo i skuteczność atorwastatyny stosowanej w
zalecanych dawkach u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne
jak u innych osób dorosłych. Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia
Stosowanie u dzieci i młodzieży powinno mieć miejsce wyłącznie pod
nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu populacji
pediatrycznej, a pacjentów należy poddawać regularnej ocenie w celu
oceny postępu leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych,
zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może
być stopniowo zwiększana do 20 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać w
zależności od indywidualnej reakcji oraz tolerancji pacjenta
pediatrycznego. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży leczonych dawkami większymi niż 20 mg, co odpowiada około
0,5 mg/kg mc. są ograniczone. Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci
w wieku od 6 do 10 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Atorwastatyna nie jest wskazana do leczenia pacjentów w wieku
poniżej 10 lat. Dla tej populacji mogą być właściwe inne postaci
farmaceutyczne i (lub) inna moc produktu. Sposób podawania
Atorvastatin STADA jest przeznaczony do stosowania doustnego. Każdą
dawkę dobową należy zażyć jednorazowo, bez względu na porę dnia, z
posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Atorvastatin Stada - środki ostrożności
Działanie na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo
podczas leczenia należy wykonywać badania kontrolne czynności
wątroby. Badania czynności wątroby należy wykonać, jeśli występują
objawy przedmiotowe lub podmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby.
Pacjentów, u których wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz
należy monitorować aż do czasu normalizacji wyniku(ów) badań. W
przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 3 razy większego,
niż górna granica normy, zaleca się zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia produktem Atorvastatin STADA (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Atorvastatin
STADA u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i (lub) z
chorobami wątroby w wywiadzie. Badanie Stroke Prevention by
Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Analiza
post-hoc podtypów udaru u pacjentów bez choroby wieńcowej (ang.
Coronary Heart Disease, CHD), u których wystąpił niedawno udar
mózgu lub przemijające epizody niedokrwienne (ang. TIA), wykazała
większe ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego u pacjentów leczonych
atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z placebo. Zwiększone
ryzyko występowało u pacjentów po udarze krwotocznym lub udarze
lakunarnym w wywiadzie przed rozpoczęciem badań. Współczynnik
korzyści do ryzyka stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie
został ustalony u pacjentów po udarze krwotocznym i po udarze
lakunarnym w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną
należy rozważyć ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt
5.1). Działanie na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak
inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może bardzo rzadko wpływać na
mięśnie szkieletowe i powodować ból mięśni, zapalenie mięśni i
miopatię, która może z kolei powodować rabdomiolizę, stan
potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się zwiększeniem
aktywności CK (ponad 10 razy więcej, niż górna granica normy),
mioglobinemią i mioglobinurią, co może powodować niewydolność
nerek. Przed rozpoczęciem leczenia: Atorwastatynę należy stosować z
ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do rabdomiolizy. W
następujących przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy
kreatynowej (CK) przed rozpoczęciem leczenia statynami: -
zaburzenia czynności nerek, - niedoczynność tarczycy, - genetycznie
uwarunkowana miopatia w wywiadzie osobniczym lub rodzinnym, -
miopatia powiązana z wcześniejszym stosowaniem statyn lub fibratów
w wywiadzie, - zaburzenia czynności wątroby i (lub) nadużywanie
alkoholu, - u pacjentów w podeszłym wieku (wiek > 70 lat) należy
rozważyć konieczność oznaczenia aktywności CK, mając na uwadze
występowanie innych czynników predysponujących do rabdomiolizy, -
przypadki, w których może wystąpić zwiększenie aktywności CK, jak
interakcje (patrz punkt 4.5) oraz szczególne populacje, w tym
subpopulacje genetyczne (patrz punkt 5.2). W tych przypadkach
należy dokładnie rozważyć ryzyko związane z leczeniem,
uwzględniając możliwe korzyści i potencjalne ryzyko i zaleca się
uważną obserwację kliniczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli
aktywność CK jest znacznie zwiększona (ponad 5 razy większa niż
górna granica normy). Badanie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Aktywności kinazy kreatynowej nie należy oznaczać po ciężkim
wysiłku fizycznym lub gdy występują inne czynniki, które mogą
powodować zwiększenie aktywności CK, ponieważ interpretacja wyników
może być utrudniona. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności
CK (ponad 5 razy większa niż górna granica normy), należy powtórzyć
oznaczenie po 5?7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas
leczenia: - Należy wytłumaczyć pacjentowi znaczenie konieczności
natychmiastowego zgłaszania bólu mięśni, kurczów mięśni lub
osłabienia ich siły, zwłaszcza jeśli tym objawom towarzyszy
osłabienie i gorączka. - Jeżeli te objawy występują podczas
leczenia atorwastatyną, należy oznaczyć aktywność CK i w przypadku
znacznego zwiększenia aktywności CK (ponad 5 razy większa niż górna
granica normy) należy przerwać leczenie. - Jeżeli objawy mięśniowe
są ciężkie lub powodują codzienny dyskomfort dla pacjenta, należy
rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli aktywność CK ? 5 razy
większa niż górna granica normy. - Jeżeli objawy ustąpią, a
aktywność CK powróci do normy, można rozważyć dalsze stosowanie
atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ścisłą
kontrolą lekarza. - Jeżeli wystąpi znaczące klinicznie zwiększenie
aktywności CK (> 10 razy większa niż górna granica normy) lub
rabdomioliza, lub jest podejrzenie rabdomiolizy, należy przerwać
leczenie atorwastatyną. Leczenie skojarzone z innymi produktami
leczniczymi Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy jest zwiększone podczas
stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z niektórymi produktami
leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu,
które są silnymi inhibitorami CYP3A4 lub transporterami białek (np.
cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna,
stripentol, ketokonazol, worikonazol, itrakonazol, posakonazol,
inhibitory proteazy, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir i podobne). Ryzyko wystąpienia miopatii może
być także zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu
i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny i
ezetymibu. Jeśli to możliwe, zamiast tych produktów leczniczych
należy rozważyć zastosowanie innego leczenia (nie wchodzącego w
interakcje). Jeżeli jednoczesne stosowanie atorwastatyny oraz wyżej
wymienionych leków jest konieczne, należy dokładnie rozważyć
korzyści i ryzyko wynikające z leczenia. Zaleca się zastosowanie u
pacjentów niższej dawki maksymalnej atorwastatyny podczas
jednoczesnego stosowania z lekami, które zwiększają stężenie
atorwastatyny w osoczu. Dodatkowo, w przypadku stosowania silnych
inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć podanie mniejszej dawki
początkowej atorwastatyny oraz zaleca się prowadzenie właściwego
monitorowania klinicznego tych pacjentów (patrz punkt 4.5). Nie
zaleca się jednoczesnego podawania atorwastatyny i kwasu
fusydowego, w związku z tym podczas leczenia kwasem fusydowym
należy rozważyć okresowe przerwanie podawania atorwastatyny (patrz
punkt 4.5). Cukrzyca Pewne dowody wskazują, że statyny, jako klasa
leków, powodują zwiększenie stężenia glukozy we krwi i u niektórych
pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą
prowadzić do wystąpienia hiperglikemii w stopniu, w którym właściwe
jest wdrożenie oficjalnego sposobu postępowania u chorych na
cukrzycę. Jednakże, korzyści ze zmniejszenia ryzyka naczyniowego po
zastosowaniu statyny przeważają nad ryzykiem rozwoju cukrzycy i
dlatego nie powinno być ono powodem przerwania leczenia statyną. U
pacjentów z czynnikami ryzyka (glikemia na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l,
BMI > 30 kg/m2, zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie
tętnicze) należy monitorować stan kliniczny i parametry
biochemiczne, zgodnie z wytycznymi krajowymi. Śródmiąższowa choroba
płuc Podczas stosowania niektórych statyn, zwłaszcza podczas
długoterminowego leczenia, zgłaszano pojedyncze przypadki
śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Może ona dawać
objawy takie jak: duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie
ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). W
razie podejrzenia, że u pacjenta rozwija się śródmiąższowa choroba
płuc, należy przerwać leczenia statynami. Stosowanie u dzieci i
młodzieży Brak badań rozwojowych produktu dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w populacji pediatrycznej (patrz punkt
4.8). Substancje pomocnicze Produkt Atorvastatin STADA zawiera
laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Atorvastatin Stada - przedawkowanie
Nie jest znane swoiste leczenie w przypadku przedawkowania
produktu Atorvastatin STADA. W przypadku przedawkowania, jeśli
zachodzi potrzeba, należy zastosować leczenie objawowe i
wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK w
surowicy. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza nie można
się spodziewać, aby hemodializa znacząco przyspieszyła klirens
atorwastatyny.
Atorvastatin Stada - przeciwwskazania
Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany u pacjentów: - z
nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wchodzącą w skład tego produktu leczniczego, - z czynną
chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem
aktywności aminotransferaz w surowicy, 3-krotnie większym niż górna
granica normy, - podczas ciąży, podczas karmienia piersią, u kobiet
w wieku rozrodczym, które nie stosują właściwej antykoncepcji
(patrz punkt 4.6).
Atorvastatin Stada - działania niepożądane
W badaniach z zastosowaniem atorwastatyny kontrolowanych placebo
obejmujących 16 066 (8755 Lipitor wobec 7311 placebo) pacjentów
leczonych przez średni okres 53 tygodni, 5,2% pacjentów leczonych
atorwastatyną przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w
porównaniu do 4% otrzymujących placebo. W oparciu o dane z badań
klinicznych i rozlegle doświadczenie po wprowadzeniu produktu do
obrotu, w tabeli poniżej podano profil działań niepożądanych dla
produktu Atorvastatin STADA. Ocena częstości występowania działań
niepożądanych jest następująca: często (?1/100 do < 1/10);
niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (?1/10 000). Zakażenia i zarażenia
pasożytami Często: zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia krwi i
układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość. Zaburzenia układu
immunologicznego Często: reakcje alergiczne. Bardzo rzadko:
anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
hiperglikemia. Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy
ciała, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: koszmary
senne, bezsenność.. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, hipoestezja, zaburzenia
smaku, niepamięć. Rzadko: neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka
Niezbyt często: zamazane widzenie. Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Bardzo
rzadko: utrata słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Często: ból gardła i krtani, krwawienie z
nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcie, wzdęcia z
oddawaniem gazów, dyspepsja, nudności, biegunka. Niezbyt często:
wymioty, ból nadbrzusza i podbrzusza, odbijanie się, zapalenie
trzustki. Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: łysienie,
hiper- lub hipoglikemia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątrobowy i
dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby. Rzadko:
żółtaczka zastoinowa. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka,
wysypka skórna, świąd, wyłysienie. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy,
wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból
mięśni, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból
pleców. Niezbyt często: ból szyi, męczliwość mięśni. Rzadko:
miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, tendonopatia, czasem
powikłana przerwaniem ścięgna. Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Niezbyt często: złe ogólne samopoczucie, zmęczenie,
ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, osłabienie, gorączka.
Badania laboratoryjne Często: nieprawidłowe badania czynności
wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. Niezbyt często:
obecność białych krwinek w moczu. Tak jak w przypadku innych
inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u pacjentów otrzymujących
Atorvastatin STADA obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Te zmiany były najczęściej niewielkie,
przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad 3-krotnie
powyżej górnej granicy normy) występowało u 0,8% pacjentów
leczonych produktem Atorvastatin STADA. Zwiększenie aktywności było
zależne od dawki i przemijające u wszystkich pacjentów. W badaniach
klinicznych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) (ponad
3-krotnie niż górna granica normy) obserwowano u 2,5% pacjentów
przyjmujących atorwastatynę, a te obserwacje są podobne jak w
przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Ponad 10-krotne
zwiększenie aktywności CK wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących
atorwastatynę (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem
niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: ?
zaburzenia seksualne, ? depresję, ? niezwykle rzadkie przypadki
śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia (patrz punkt 4.4), ? cukrzycę: częstość występowania
będzie zależała od tego, czy występują lub nie czynniki ryzyka
(stężenie glukozy we krwi na czczo ?5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2,
zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w
wywiadzie). Populacja dzieci i młodzieży Baza danych klinicznych
dotycząca bezpieczeństwa stosowania obejmuje 249 pacjentów
pediatrycznych, którzy otrzymywali atorwastatynę, a wśród tej grupy
7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów było w wieku od 6
do 9 lat, a 228 ? w wieku od 10 do 17 lat. Zaburzenia układu
nerwowego Często: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból
brzucha. Badania laboratoryjne Często: zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności kinazy
kreatynowej. W oparciu o dostępne dane, można się spodziewać, że
częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u
dzieci będzie podobna jak u dorosłych pacjentów. Obecne
doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa podczas długoterminowego
stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Atorvastatin Stada - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny
podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Ciąża Produkt Atorvastatin STADA jest przeciwwskazany podczas ciąży
(patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas
ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z
zastosowaniem atorwastatyny u kobiet w ciąży. Zgłoszono rzadko
przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na
inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne u zwierząt
wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Podawanie
atorwastatyny matce może zmniejszyć zawartość kwasu mewalonowego u
płodu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Stwardnienie
naczyń jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania podczas ciąży
produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów powinno mieć
niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko powiązane ze zwiększonym
stężeniem cholesterolu. Z tego powodu, produkt Atorvastatin STADA
nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, podejmujących próbę
zajścia w ciążę lub podejrzewanych, że mogą być w ciąży. Leczenie
produktem Atorvastatin STADA należy przerwać na okres ciąży lub do
czasu, kiedy jest potwierdzone, że kobieta nie jest w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity
przenikają do mleka kobiecego. U szczurów, stężenie atorwastatyny i
jej czynnych metabolitów jest podobne jak w mleku (patrz punkt
5.3). Ze względu na potencjalne działania niepożądane, kobiety
przyjmujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią dzieci (patrz
punkt 5.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia
piersią. Płodność W badaniach u zwierząt atorwastatyna nie wpływała
na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Atorvastatin Stada - prowadzenie pojazdów
Atorvastatin STADA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze