Aspirin Cardio - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Aspirin Cardio - opis
Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania w
następujących chorobach układu sercowonaczyniowego:
• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału
serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po
zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np.
przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA),
pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy
szyjnej, zespolenie ( „shunt”) tętniczo-żylne),
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA)
i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z
wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u
pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach
chirurgicznych, jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.
Aspirin Cardio - skład
1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 100 mg
Acidum acetylsalicylicum (kwasu acetylosalicylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aspirin Cardio - dawkowanie
Dawkowanie
• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 100 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę.
• w świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem
świeżego zawału serca:
początkowa dawka nasycająca 200 - 300 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę (2 do 3 tabletek) w celu uzyskania
szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć,
aby uzyskać szybkie wchłanianie.
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca: 100 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę.
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po
zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np.
przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA),
pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy
szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne) - 100 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę.
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA)
i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA - 100 mg kwasu
acetylosalicylowego raz na dobę.
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z
wieloma czynnikami ryzyka - 100 mg kwasu acetylosalicylowego raz na
dobę.
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u
pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach
chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki – od 100
mg do 200 mg kwasu acetylosalicylowego raz na dobę.
Produkt leczniczy Aspirin Cardio jest przeciwwskazany do
stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ( patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania ).
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając dużą
ilością płynu.
Aspirin Cardio - środki ostrożności
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki
przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje
alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzakrzepowych,
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, który może
wpływać na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z
przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i
wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki
ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje
alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne,
może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po
zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np.
ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza
wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem
kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny
moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z
gorączką lub bez nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa
typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej
natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się,
jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas
acetylosalicylowy. Nie udowodniono, jednak związku pomiędzy
chorobami wirusowymi a przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego.
Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych
mogą być objawem zespołu Reye’a.
Aspirin Cardio - przedawkowanie
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci
(przyjmowanie większych dawek niż zalecane lub zatrucia
przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych
grupach pacjentów prowadzić do zgonu.
Objawy:
Przedawkowanie łagodne: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku, biegunka, bóle brzucha, senność,
przyspieszenie i pogłębienie oddechu, nudności, wymioty, szumy
uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy,
dezorientacja; objawy te mogą przeminąć po zmniejszeniu dawki.
Przedawkowanie ciężkie: początkowo hiperwentylacja, następnie
spłycenie oddechu i trudności w oddychaniu, gorączka, kwasica
ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka,
wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka
hipoglikemia, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria,
proteinuria, hipokaliemia.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i
objawów klinicznych. Należy zastosować środki, mające na celu
zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka,
podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę
kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów
krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli
zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę
alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5–8; w przypadku
stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l
(3,6 mmol/l) u dorosłych lub 300 mg/l
(2,2 mmol/l) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania
forsowanej diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy dożylne
zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne.
W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę
lub dializę otrzewnową. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić
ogólne postępowanie objawowe.
Aspirin Cardio - przeciwwskazania
Produkt leczniczy nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas
acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie,
wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym
działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne
rodzaje interakcji),
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji
wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko
występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby
i mózgu.
Aspirin Cardio - działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit:
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha,
rzadko stany zapalne w obrębie żołądka i jelit; choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i
perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko opisano przejściowe zaburzenia czynności wątroby ze
zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego, trombocytopenia. Obserwowano krwawienia takie jak:
krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z
dróg moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo
rzadko odnotowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego
podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych
przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości
w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na
przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość,
hipoperfuzja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenie układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe, zapalenie błony
śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko
ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie
zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Aspirin Cardio - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na
ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań
epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko
poronienia, występowania wad wrodzonych Całkowite ryzyko
wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z
mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz
z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w
okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po
podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,
donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak
najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory
syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy
(włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do
niewydolności nerek i małowodzia; W końcowym okresie ciąży
wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie
antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu
małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do
opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub
wyższych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w
niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez
matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie
piersią powinno być wcześniej przerwane.
Aspirin Cardio - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Komentarze