Xyvelam - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Xyvelam - opis
Produkt leczniczy Xyvelam, tabletki, jest wskazany u dorosłych w
leczeniu niżej wymienionych zakażeń o lekkim lub umiarkowanym
nasileniu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę.
• Ostre zapalenie zatok [odpowiednio zdiagnozowane, zgodnie
z krajowymi i(lub) lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
zakażeń dróg oddechowych i jeśli uzna się za niewłaściwe
zastosowanie produktu przeciwbakteryjnego, który jest zwykle
zalecany w leczeniu początkowym tego zakażenia lub jeśli leczenie
to okazało się nieskuteczne].
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli [odpowiednio
zdiagnozowane, zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi
dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych i jeśli uzna się za
niewłaściwe zastosowanie produktu przeciwbakteryjnego, który jest
zwykle zalecany w leczeniu początkowym tego zakażenia lub jeśli
leczenie to okazało się nieskuteczne].
• Pozaszpitalne zapalenie płuc (jeśli uzna się za
niewłaściwe zastosowanie produktu przeciwbakteryjnego, który jest
zwykle zalecany w leczeniu początkowym tego zakażenia).
• Niepowikłane zakażenia dróg moczowych.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek.
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę
krajowe i (lub) lokalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania
produktów przeciwbakteryjnych i zwrócić szczególną uwagę na
dostępne informacje o oporności na lewofloksacynę.
Xyvelam - skład
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Xyvelam zawiera
500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci
lewofloksacyny półwodnej (512,46 mg).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana 500 mg zawiera
7,68 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Xyvelam - dawkowanie
Produkt Xyvelam w tabletkach podaje się jeden lub dwa razy
dziennie.
Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i wrażliwości
domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu
choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku innych
kuracji antybiotykami, podawanie produktu Xyvelam tabletki należy
kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po
udowodnieniu likwidacji drobnoustroju.
Sposób podawania
Tabletki Xyvelam należy połykać bez rozgryzania i z
wystarczającą ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż rowka
dzielącego, w celu ułatwienia połknięcia. Tabletki można przyjmować
w trakcie posiłków lub między posiłkami. Tabletki Xyvelam należy
zażywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem soli żelaza, leków
zobojętniających sok żołądkowy lub sukralfatu lub 2 godziny po ich
zastosowaniu, ponieważ leki te mogą zmniejszać wchłanianie (patrz
punkt 4.5).
Poniżej zamieszczono zalecenia dotyczące dawkowania produktu
Xyvelam.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
(klirens kreatyniny > 50 ml/min)
Wskazanie
|
Dawkowanie w ciągu doby
(zależnie od ciężkości zakażenia)
|
Czas trwania leczenia
|
Ostre zapalenie zatok
|
500 mg raz na dobę
|
10 do 14 dni
|
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
|
250 do 500 mg raz na dobę
|
7 do 10 dni
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc
|
500 mg raz lub dwa razy na dobę
|
7 do 14 dni
|
Niepowikłane zakażenia układu moczowego
|
250 mg raz na dobę
|
3 dni
|
Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek
|
250 mg raz na dobę
|
7 do 10 dni
|
Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
|
500 mg raz na dobę
|
28 dni
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę
|
7 do 14 dni
|
Klirens kreatyniny
|
|
Schemat dawkowania
|
|
250 mg/24 h
|
500 mg/24 h
|
500 mg/12 h
|
pierwsza dawka: 250
mg
|
pierwsza dawka:500 mg
|
pierwsza dawka:500 mg
|
50-20 ml/min
|
następnie: 125 mg/24 h
|
następnie : 250 mg/24 h
|
następnie: 250 mg/12 h
|
19-10 ml/min
|
następnie: 125 mg/48 h
|
następnie: 125 mg/24 h
|
następnie: 125 mg/12 h
|
< 10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub CAPD)
1
|
następnie: 125 mg/48 h
|
następnie: 125 mg/24 h
|
następnie: 125 mg/24 h
|
1 Po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie
otrzewnowej (CAPD) nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W czasie badań klinicznych nie obserwowano pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże korekta dawki nie wydaje
się konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu
metabolizowana w wątrobie i jest głównie wydalana przez nerki.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna korekta dawki z
przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4
Wydłużenie odstępu QT).
Xyvelam - środki ostrożności
Stosowanie produktu leczniczego Xyvelam nie zawsze jest
optymalne w leczeniu pneumokokowego zapalenia płuc, zwłaszcza w
cięższych przypadkach.
W szpitalnych zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas
aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone.
Metycylinooporne szczepy Staphylococcus aeurus
(MRSA)
Lewofloksacyna nie jest skuteczna w zakażeniach spowodowanych
przez MRSA (patrz punkt 5.1). Jeśli podejrzewa się, że zakażenie
jest wywołane przez MRSA, lewofloksacynę należy podawać
jednocześnie z lekiem zatwierdzonym w leczeniu zakażeń MRSA.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej obejmuje
ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Ryzyko
zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się u osób w
podeszłym wieku i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. Należy
ściśle kontrolować pacjentów, którym przepisano lewofloksacynę.
Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgien,
powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeżeli podejrzewa się
zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie
lewofloksacyny i koniecznie rozpocząć odpowiednie leczenie tego
ścięgna (np. unieruchomienie kończyny).
Choroba związana z Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub)
krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania
lewofloksacyny, może być objawem choroby związanej z Clostridium
difficile, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste
zapalenie jelit. Jeśli podejrzewa się u pacjenta rzekomobłoniaste
zapalenie jelit, należy natychmiast przerwać stosowanie
lewofloksacyny i niezwłoczne zastosować leczenie objawowe oraz
specyficzne (np. doustne podanie wankomycyny). W tej sytuacji
klinicznej przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
Pacjenci z e zwiększonym ryzykiem drgawek
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w
wywiadzie i, tak jak inne chinolony, należy ją stosować z
zachowaniem wszelkich środków ostrożności u pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem drgawek, na przykład ze wcześniejszymi
zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, jednocześnie leczonych
fenbufenem lub podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
lub produktami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak teofilina
(patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią drgawki padaczkowe, leczenie
lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji
hemolitycznych w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi
chinolonu, dlatego lewofloksacynę należy stosować ostrożnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy skorygować dawkę
lewofloksacyny (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Rzadko po podaniu początkowej dawki lewofloksacyna może
powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości
(np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego) (patrz
punkt 4.8). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem lub ratownikiem medycznym, który
rozpocznie odpowiednie działania ratunkowe.
Hipoglikemia
Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów, donoszono o
hipoglikemii, zwykle u pacjentów jednocześnie leczonych doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamid) lub insuliną. U
pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
Chociaż nadwrażliwość na światło występuje bardzo rzadko w
trakcie stosowania lewofloksacyny, zaleca się, aby pacjenci unikali
zbędnego narażania się na działanie silnego światła słonecznego lub
sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium), aby
zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy
K (np. warfaryna) może wydłużyć się czas protrombinowy (PT/INR) i
(lub) mogą nasilić sie krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania
tych leków należy regularnie wykonywać badania krzepliwości krwi
(patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
U pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę,
obserwowano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko prowadziły one do
myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta –
czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny (patrz punkt
4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie
przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie
postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w
wywiadzie.
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów,
w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze stwierdzonym ryzykiem
wydłużenia odstępu QT, pacjentów takimi jak: - wrodzony zespół
wydłużonego odstępu QT,
- jednoczesne stosowanie leków i, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy
IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne),
- zaburzenie równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia,
hipomagnezemia),
- podeszły wiek,
- chorobay sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
(Patrz punkty: 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5,
4.8 i 4.9.)
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę,
obserwowano neuropatię obwodową czuciową i sensoryczno-motoryczną,
która może na początku przebiegać gwałtownie. Jeżeli u pacjenta
występują objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy
przerwać w celu uniknięcia wystąpienia stanu nieodwracalnego.
Opi oidy
U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów
w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Może być konieczne
potwierdzenie dodatniego wyniku testu na opioidy za pomocą bardziej
specyficznej metody.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przypadki martwicy wątroby, aż do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby, obserwowano po zastosowaniu lewofloksacyny,
głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np.
posocznicą (patrz punkt 4.8). Należy poradzić pacjentowi, aby
przerwał leczenie i skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpią
takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak brak łaknienia,
żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość
brzucha.
Produkt leczniczy Xyvelam zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z
rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozygalaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu.
Xyvelam - przedawkowanie
Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub badań
farmakologii klinicznej przeprowadzonych z zastosowaniem większych
dawek niż terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można
spodziewać się po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny w postaci
tabletek, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie
jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości oraz drgawki,
wydłużenie odstępu QT, a także reakcje żołądkowo-jelitowe, takie
jak nudności i nadżerki błony śluzowej.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z
powodu możliwości wydłużenia odstępu QT, należy u pacjenta
kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające kwas
żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym
dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie
jest skuteczna w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje
specyficzna odtrutka.
Xyvelam - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony lub
którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Padaczka.
• Zapalenie ścięgien związane ze stosowaniem
fluorochinolonów w przeszłości.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu
wzrostu.
• Ciąża.
• Okres karmienia piersią.
Xyvelam - działania niepożądane
Informacje przedstawione poniżej oparto na danych z badań
klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 5000 pacjentów i na
obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na
rynek.
Następujące działania niepożądane zostały opisane zgodnie z
układem narządów i organów.
Częstość występowania została określona następująco: bardzo
często (≥1/10) często (≥1/100 to < 1/10) niezbyt często (≥1/1000
to < 1/100) rzadko (≥1/10 000 to < 1/1000) bardzo rzadko
(≤1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały
przedstawione według malejącej ciężkości.
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia grzybicze i namnażanie się innych
opornych drobnoustrojów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
leukopenia, eozynofilia.
Rzadko: trombocytopenia, neutropenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza.
Częstość nieznana: pancytopenia, niedokrwistość
hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4). Reakcje
anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić już po
podaniu pierwszej dawki leku. Częstość nieznana: nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak
łaknienia.
Bardzo rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, nerwowość.
Rzadko: choroby psychiczne, depresja, stany zmieszania,
pobudzenie, niepokój.
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne z zachowaniami stanowiącymi
zagrożenie dla pacjenta, w tym myśli samobójcze lub próby
samobójcze (patrz punkt 4.4), omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność.
Rzadko: drgawki, drżenia, parestezje.
Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa,
zaburzenia smaku i utrata smaku, zaburzenia węchu, w tym brak
powonienia.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
Bardzo rzadko: zaburzenia słyszenia. Częstość nieznana: szumy
uszne.
Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia.
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca i torsades de
pointes (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (patrz punkt 4.4
i
4.9).
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność.
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, nudności.
Niezbyt często: wymioty, ból brzucha, niestrawność, gazy,
zaparcie.
Rzadko: krwawa biegunka, co bardzo rzadko może świadczyć o
zapaleniu jelit, w tym o wystąpieniu rzekomobłoniastego zapalenia
jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. AlAT,
AspAT).
Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Częstość nieznana: żółtaczkę i ciężkie uszkodzenie wątroby, w
tym przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, obserwowano po
zastosowaniu lewofloksacyny, głównie u pacjentów z ciężką chorobą
podstawową (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
świąd, wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na
światło.
Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół
Lyella), ciężka reakcja skórna przebiegająca z wykwitami
pęcherzowymi (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy,
nadmierna potliwość.
Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą czasami wystąpić nawet po
podaniu pierwszej dawki.
Za burzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: choroby ścięgien (patrz punkt 4.4), w tym zapalenia
ścięgna (np. ścięgna Achillesa), ból stawów, ból mięśni.
Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4). To działanie
niepożądane może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
i może być obustronne (patrz punkt 4.4). Osłabienie mięśni, które
może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią. Częstość
nieznana: rabdomioliza.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek (np. w przebiegu
śródmiąższowego zapalenia nerek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt
często: osłabienie.
Bardzo rzadko: gorączka.
Częstość nieznana: ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i
kończyn).
Inne działania niepożądane, które były związane z podawaniem
fluorochinolonów obejmują:
- objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji
mięśniowej, - zapalenie naczyń na tle nadwrażliwości, - napady
porfirii u pacjentów z porfirią.
Xyvelam - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały występowania
specjalnego wpływu. Jednakże wobec braku danych dotyczących
stosowania u ludzi oraz z powodu wykazanego doświadczalnie ryzyka
uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek wzrostowych
rozwijającego się organizmu, nie należy stosować produktu Xyvelam u
ciężarnych kobiet (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz z
powodu wykazanego doświadczalnie ryzyka uszkodzenia przez
fluorochinolony chrząstek wzrostowych rozwijającego się organizmu,
nie należy stosować produktu Xyvelam u kobiet karmiących piersią
(patrz punkt 4.3 i 5.3).
Xyvelam - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Xyvelam ma niewielki do umiarkowanego wpływ na
zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre
działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać
zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą
stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie
ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Komentarze