Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - opis
U osób dorosłych z lekkim lub umiarkowanym zakażeniem
produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę:
• ostre bakteryjne zapalenie zatok
przynosowych (właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub)
lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych
oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie
zalecanych w leczeniu początkowym takich zakażeń lub, kiedy środki
te są nieskuteczne),
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
(właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi
wytycznymi dotyczącymi leczenia dróg oddechowych oraz kiedy
niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do
początkowego leczenia takich zakażeń lub, kiedy środki te są
nieskuteczne),
• pozaszpitalne zapalenie płuc (kiedy
stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego
leczenia takiego zakażenia jest niewskazane),
• powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek,
• przewlekłe
bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego,
• zakażenia skóry i tkanek
miękkich.
Przed przepisaniem produktu leczniczego Levofloxacin
Genoptim należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania antybiotyków.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
500 mg lewofloksacyny jako substancję czynną, co odpowiada
512,46 mg lewofloksacyny półwodnej.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - dawkowanie
Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim podaje się raz lub
dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości
zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju, będącego przypuszczalnie
przyczyną zakażenia.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia rożni się w zależności od przebiegu
choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku innych
terapii antybiotykowych ogólnie, podawanie produktu leczniczego
Levofloxacin Genoptim należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72
godzin po ustąpieniu gorączki lub po udowodnieniu likwidacji
bakterii.
Sposób podawania
Tabletki Levofloxacin Genoptim należy połykać w
całości i z wystarczającą ilością płynu. Tabletki
można podzielić wzdłuż rowka dzielącego w celu dostosowania dawki.
Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim należy przyjmować co
najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, leków
zobojętniających żołądkowy lub sukralfatu, ponieważ może nastąpić
zmniejszenie wchłaniania antybiotyku.
Dawkowanie
Poniżej podano zalecenia
dotyczące dawkowania produktu leczniczego Levofloxacin
Genoptim:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
(klirens kreatyniny > 50 ml/min)
Wskazanie
|
Dawka dobowa ( w zależności od
ciężkości zakażenia )
|
Czas trwania leczenia
|
Ostre zapalenie zatok przynosowych
|
500 mg raz na dobę
|
10 - 14 dni
|
Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
|
250 - 500 mg raz na dobę
|
7 - 10 dni
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc
|
500 mg raz lub dwa razy na dobę
|
7 - 14 dni
|
Powikłane zakażenia układu moczowego w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek
|
250 mg raz na dobę
|
7 - 10 dni
|
Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu
krokowego
|
500 mg raz na dobę
|
28 dni
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
|
250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na
dobę
|
7 - 14 dni
|
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny 50 ml/min)
|
Schemat dawkowania
|
|
250 mg/24 godz.
|
500 mg/24 godz.
|
500 mg/12 godz.
|
Klirens kreatyniny
|
pierwsza dawka:
250 mg
|
pierwsza dawka:
500 mg
|
pierwsza dawka: 500 mg
|
50-20 ml/min
|
następnie: 125 mg/
24 godz.
|
następnie: 250 mg/
24 godz.
|
następnie: 250 mg/ 12 godz.
|
19-10 ml/min
|
następnie: 125 mg/
48 godz.
|
następnie: 125 mg/
24 godz.
|
następnie: 125 mg/ 12 godz.
|
< 10 ml/min
(w tym u osób poddanych hemodializie i CADO)
1
|
następnie: 125 mg/
48 godz.
|
następnie: 125 mg/
24 godz.
|
następnie: 125 mg/ 24 godz.
|
1 Nie jest wymagane podawanie
dodatkowej dawki po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CADO).
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, ponieważ
lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w
wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym
wieku, inne niż wynikające z uwzględnienia czynności
nerek.
Dzieci
Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim jest
przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku
poniżej 18 lat).
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - środki ostrożności
W najcięższych przypadkach zapalenia płuc wywołanego przez
pneumokoki produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim może nie być
optymalnym lekiem.
Zakażenia szpitalne wywołane P. aeruginosa mogą
wymagać leczenia skojarzonego.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie
ścięgien. Najczęściej dotyczy ono ścięgna Achillesa i może
prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna
i zerwania ścięgna jest większe u osób w podeszłym wieku oraz
pacjentów stosujących kortykosteroidy. Dlatego też konieczna jest
ścisła obserwacja tych pacjentów podczas stosowania u nich produktu
leczniczego Levofloxacin Genoptim. Każdy pacjent powinien
zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy zapalenia
ścięgna. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim i rozpocząć
odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np.
unieruchomienie).
Choroba związana z zakażeniem Clostridium
difficile
Biegunka, szczególnie o ciężkim przebiegu, utrzymująca się
i (lub) z domieszką krwi, która wystąpiła w trakcie leczenia
produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim lub po jego zakończeniu
może być objawem choroby wywołanej zakażeniem Clostridium
difficile , której najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego. Jeśli podejrzewa się
rzekomobłniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim i wdrożyć
niezwłocznie postępowanie wspomagające i odpowiednie leczenie
przyczynowe (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie).
Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji klinicznej
przeciwwskazane.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem występowania drgawek
Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim jest
przeciwwskazany u pacjentów z padaczką w wywiadzie i podobnie jak
inne chinolony powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z predyspozycją do występowania drgawek, takich jak:
pacjenci z wcześniej występującym uszkodzeniem ośrodkowego układu
nerwowego, osoby jednocześnie leczone fenbufenem i podobnymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi
próg drgawkowy w mózgu, takimi jak teofilina. Jeśli wystąpią
drgawki, należy przerwać leczenie lewofloksacyną.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem aktywności
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do
reakcji hemolitycznych w trakcie stosowania leków
przeciwbakteryjnych pochodnych chinolonowych, dlatego też
lewofloksacynę należy stosować ostrożnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki,
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę lewofloksacyny
należy dostosować.
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może wywoływać ciężkie, potencjalnie
śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy i
wstrząs anafilaktyczny), czasami już po przyjęciu pierwszej dawki
(patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i
zgłosić się do lekarza prowadzącego lub lekarza pomocy doraźnej,
który rozpocznie odpowiednie postępowanie ratunkowe.
Hipoglikemia
Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano
występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą
jednocześnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.
glibenklamidem) lub insuliną. U tych pacjentów z cukrzycą zaleca
się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na
światło
Chociaż reakcje nadwrażliwości na światło podczas
stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu
zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci
unikali niepotrzebnej ekspozycji na silne promieniowanie słoneczne
lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe,
solarium).
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy
K
Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia
(PT/INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim jednocześnie z
antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy wykonywać kontrolne
testy krzepnięcia krwi w czasie jednoczesnego stosowania tych
leków.
Reakcje psychotyczne
U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną
zgłaszano reakcje psychotyczne. W bardzo rzadkich przypadkach
prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających życiu
- czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny. W
przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy przerwać
stosowanie lewofloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Zaleca
się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u
pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w
wywiadzie.
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi
czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na
przykład:
- wrodzony zespół wydłużonego odstępu
QT,
- jednoczesne stosowanie leków, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy
IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
makrolidy),
- niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np.
hipokaliemia, hipomagnezemia),
- podeszły wiek,
- choroby serca (np. niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety, mogą być bardziej
wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym
lewofloksacyny, w tych populacjach.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym
lewofloksacyną, zgłaszano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej
lub czuciowo-ruchowej, których początek może być nagły. Jeśli u
pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie
lewofloksacyny, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych
zmian.
Opioidy
U pacjentów leczonych
lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być
fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie dodatnich
wyników tych testów za pomocą bardziej specyficznych
metod.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki
marskości wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby,
głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np.
posocznicą. Należy zalecić pacjentom, aby w razie wystąpienia
objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wątroby, takich jak
jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy
brzuch, przerwali leczenie i zgłosili się do lekarza
prowadzącego.
Oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus
(MRSA)
Oporne na metycylinę szczepy S. aureus z dużym
prawdopodobieństwem mogą być oporne na fluorochinolony, w tym
lewofloksacynę. Dlatego też, nie zaleca się stosowania
lewofloksacyny w leczeniu potwierdzonych zakażeń MRSA lub w
przypadku podejrzenia tych zakażeń, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdzają wrażliwość drobnoustroju na
lewofloksacynę.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - przedawkowanie
Na podstawie badań toksyczności
u zwierząt i klinicznych badań farmakologicznych przeprowadzonych z
zastosowaniem dawek przewyższających dawki terapeutyczne,
najważniejszymi objawami, których można się spodziewać po ostrym
przedawkowaniu produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim są objawy
ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie,
zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz wydłużenie
odstępu QT i reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i
nadżerki błon śluzowych.
W przypadku przedawkowania
należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia
odstępu QT należy podjąć monitorowanie zapisu EKG. W celu
zabezpieczenia błony śluzowej żołądka można podać leki
zobojętniające kwas żołądkowy. Hemodializa, w tym dializa
otrzewnowa i CADO, nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z
organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim nie wolno
stosować:
• u pacjentów z nadwrażliwością na
lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą,
• u pacjentów z padaczką,
• u pacjentów z zaburzeniami ścięgien
związanymi z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie,
• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu
(do 18. lat),
• u kobiet w ciąży,
• u kobiet karmiących piersią.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - działania niepożądane
Poniżej podane informacje pochodzą z danych z badań
klinicznych z udziałem ponad 5000 pacjentów i szerokich doświadczeń
z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów MedDRA.
Częstości występowania określono według poniższej
konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100, < 1/10), niezbyt często
(≥1/1000< 1/100), rzadko
(≥1/10 000< 1/1000), bardzo rzadko
(≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia grzybicze (i namnożenie innych
organizmów opornych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, eozynofilia
Rzadko: trombocytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza
Nieznana: pancytopenia, niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą czasem
wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku.
Nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: jadłowstręt
Bardzo rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u chorych na
cukrzycę
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność, nerwowość
Rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania,
pobudzenie, lęk
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne z zachowaniami
zagrażającymi życiu, w tym z myślami lub próbami samobójczymi
omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy,
senność
Rzadko: drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje
Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia czuciowa lub
czuciowo-ruchowa, zaburzenia smaku, w tym zanik smaku, zaburzenia
węchu, w tym zanik węchu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia równowagi
Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu
Nieznana: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu i częstoskurcz
komorowy (Torsade de pointes) (odnotowano
głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT),
wydłużenie odstępu QT w zapisie
elektrograficznym
Zaburzenia naczyniowe
Często: zapalenie żył
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, nudności
Niezbyt często: wymioty, bóle brzucha, niestrawność,
wzdęcia, zaparcia
Rzadko: biegunka krwotoczna,
która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia
jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększene aktywności enzymów wątrobowych
(AlAT/AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT)
Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Nieznana: podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano
przypadki żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym
przypadki ostrej niewydolności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z
ciężkimi współistniejącymi chorobami podstawowymi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje
nadwrażliwości na światło
Nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadmierna
potliwość.
Reakcje ze strony skóry i błon śluzowych mogą czasem
wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko: zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np.
ścięgna Achillesa), bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna. To działanie niepożądane
może wystąpić w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i może być
obustronne, osłabienie mięśni, które może mieć szczególne znaczenie
u chorych na miastenię
Nieznana: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek (np. w wyniku
śródmiąższowego zapalenia nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często: osłabienie
Bardzo rzadko: gorączka
Nieznana: ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej,
kończyn)
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
fluorochinolonów to:
• objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia
koordynacji mięśniowej,
• zapalenie naczyń w wyniku
nadwrażliwości,
• napady porfirii u
pacjentów z porfirią.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - ciąża i karmienie piersią
Płodność
W badaniach nieklinicznych
nie stwierdzono wpływu lewofloksacyny na płodność. Nie wiadomo, czy
lewofloksacyna wywiera wpływ na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet
w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni
lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość. U młodych i dorosłych
zwierząt eksponowanych na chinolony obserwowano wpływ na
niedojrzałą chrząstkę, zatem nie można wykluczyć, że lek może
wywoływać uszkodzenie chrząstki stawowej w niedojrzałym organizmie
ludzkim lub u płodu (patrz punkt 5.3). Dlatego też stosowanie
produktu w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie
piersią
Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzi i
(lub) zwierząt są niedostateczne. Wobec braku danych i biorąc pod
uwagę potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek, lewofloksacyna jest
przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.
Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) - prowadzenie pojazdów
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy/
zaburzenia równowagi, senność, zaburzenia widzenia) mogą zmniejszać
zdolność koncentracji i reakcji, dlatego mogą stanowić ryzyko w
sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie ważne (np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
Komentarze