Arypiprazol Glenmark

zobacz opinie o produkcie »
Cena
141,63 zł
Forma
tabletki
Dawka
0,01 g
Ilość
28 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Arypiprazol Glenmark - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Arypiprazol Glenmark - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Arypiprazol Glenmark - opis

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. 

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). 

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).

Arypiprazol Glenmark - skład

Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu

Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu

Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu

Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Arypiprazol Glenmark , 5 mg, tabletki: 31,6 mg laktozy w tabletce 

Arypiprazol Glenmark , 10 mg, tabletki: 63,2 mg laktozy w tabletce 

Arypiprazol Glenmark , 15 mg, tabletki: 94,8 mg laktozy w tabletce 

Arypiprazol Glenmark , 30 mg, tabletki: 189,5 mg laktozy w tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Arypiprazol Glenmark - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę, podawana raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. 

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. 

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to

15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). U niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. 

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie oceny stanu klinicznego. 

Dzieci i młodzież

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej : zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Jeśli to właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg (patrz punkt 5.1). 

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest skuteczny w przedziale dawek od 10 do 30 mg na dobę. 

Nie wykazano większej skuteczności dla dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż u niektórych pacjentów większa dawka może być korzystna.

Produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark nie zaleca się stosować u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1). 

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej:

zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. 

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności leczenia po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, w tym ze zdarzeniami związanymi z objawami pozapiramidowymi (ang. extrapyramidal symptoms , EPS), sennością, zmęczeniem oraz zwiększeniem masy ciała (patrz punkt 4.8). W związku z tym dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz pod ścisłą kontrola kliniczną (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). 

U młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem jest większe. Dlatego produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark nie zaleca się stosować u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). 

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. 

Tiki związane z zespołem Tourette’a : nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów należy ostrożnie ustalać dawkowanie. Jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby największą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek  Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 

Osoby w podeszłym wieku

Skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jednak z powodu większej podatności tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwala na to ocena kliniczna (patrz punkt 4.4). 

Płeć

Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci (patrz punkt 5.2). 

Osoby palące tytoń

Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności dostosowania dawki u osób palących (patrz punkt 4.5). 

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania leku o silnym działaniu hamującym na cytochrom CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy z kolei zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5). 

Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku jednoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy z kolei zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5). 

Sposób podawania

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Arypiprazol Glenmark - środki ostrożności

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach do kilku tygodni. Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. 

Prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej

Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8). Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem. Wyniki badania epidemiologicznego wykazały, że u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym nie ma podwyższonego ryzyka samobójstwa po zastosowaniu arypiprazolu w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży są niewystarczające, aby ocenić to ryzyko u młodszych pacjentów (w wieku poniżej 18 lat), jednak istnieją dowody, że ryzyko samobójstwa utrzymuje się po pierwszych 4 tygodniach leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi ) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego. 

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism , VTE ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE , należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia produktem leczniczym Arypiprazol Glenmark i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. 

Zaburzenia przewodzenia

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu badano wydłużenie odstępu QT w porównaniu z grupą placebo. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. 

Późne dyskinezy  W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano wymagające interwencji dyskinezy. Jeśli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Arypiprazol

Glenmark wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku. 

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz objawy choroby Parkinsona. Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej. 

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome , NMS )

NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych, rzadko zgłaszano NMS w czasie leczenia arypiprazolem . Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca). Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria ( rabdomioliza ) oraz ostra niewydolność nerek. Jednak, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS . Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z NMS lub wysoka gorączka niewyjaśnionego pochodzenia, bez innych objawów NMS , należy przerwać leczenie każdym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym także produktem leczniczym Arypiprazol Glenmark .

Napady drgawek

W badaniach klinicznych, niezbyt często zgłaszano napady drgawek w czasie leczenia arypiprazolem .

Dlatego należy zachować ostrożność stosując arypiprazol u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub, u których występują stany kliniczne wiążące się ze skłonnością do takich napadów

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność: w trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem , występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub z zakażeniami (np. zapalenie płuc). 

Działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym: w tych samych badaniach zgłaszano u pacjentów działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym zakończone zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat). Ogólnie w tych badaniach u 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednak w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, u pacjentów leczonych arypiprazolem wykazano istotną zależność działań niepożądanych związanych z krążeniem mózgowym od dawki. Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją. 

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem , opisywano hiperglikemię, u niektórych pacjentów bardzo nasiloną, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zakończoną zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich powikłań są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości w badaniach laboratoryjnych w oznaczeniu stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią nie jest dostępne u pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, aby móc dokonać bezpośredniego porównania. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami

przeciwpsychotycznymi, w tym produktem leczniczym Arypiprazol Glenmark , powinni być obserwowani czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod względempogorszenia kontroli glikemii. 

Nadwrażliwość

Tak jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu arypiprazolu , mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii (patrz punkt 4.8). 

Zwiększenie masy ciała

Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol . Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie. W badaniach

klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem maniakalnym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z epizodem maniakalnym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8). 

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i zachłyśnięcie są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu . Arypiprazol i inne substancje czynne o działaniu przeciwpsychotycznym należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. 

Patologiczne uzależnienie od hazardu

U pacjentów przyjmujących arypiprazol , po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki patologicznego uzależnienia od hazardu, niezależnie od tego, czy ci pacjenci w przeszłości uprawiali hazard. U pacjentów, którzy w przeszłości byli uzależnieni od hazardu ryzyko uzależnienia może być większe i należy ich szczególnie uważnie monitorować (patrz punkt 4.8). 

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone; dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność podczas podawania tych leków jednocześnie. 

Laktoza

Produkt leczniczy Arypiprazol Glenmark zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Arypiprazol Glenmark - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu zgłaszano u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce wynoszącej do 1260 mg, które nie kończyło się zgonem. Możliwe klinicznie istotne zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania to letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, tachykardia, nudności, wymioty i biegunka. Ponadto, zgłaszano również przedawkowanie samego arypiprazolu (w dawce do 195 mg) u dzieci, które nie kończyło się zgonem. Możliwe klinicznie istotne zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania to senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe. 

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz stosuje się również leczenie objawowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu leków. Dlatego należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Jeżeli stwierdzono lub podejrzewa się przedawkowanie arypiprazolu należy pacjenta ściśle kontrolować i obserwować do czasu poprawy jego stanu klinicznego. 

Aktywowany węgiel (50 g), podany w ciągu godziny po zastosowaniu arypiprazolu , zmniejsza C max leku o

około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania. 

Hemodializa

Pomimo, że brak jest informacji dotyczących wpływu hemodializy na leczenie przedawkowania arypiprazolu , to jednak jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była skutecznym sposobem postępowania, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza. 

Arypiprazol Glenmark - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Arypiprazol Glenmark - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach kontrolowanych placebo są akatyzja  i nudności, które występują częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane wystąpiły częściej (≥1/100) niż w przypadku placebo, bądź zostały zakwalifikowane jako medycznie istotne działania niepożądane (*).

Częstość występowania wymieniona poniżej została określona w następujący sposób: często (≥1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).

Zaburzenia psychiczne

Często: niepokój szczególnie ruchowy, bezsenność, lęk 

Niezbyt często: depresja*

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja , drżenie, zawroty głowy, senność, sedacja , ból głowy 

Zaburzenia oka

Często: nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia*

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne *

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie 

Opis wybranych działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja , dystonia i dyskineza, niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). W długookresowym 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo. W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość EPS wynosiła 14,8% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% u pacjentów otrzymujących olanzapinę. 

Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I - w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość EPS wynosiła 23,5% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem . W innym 12- tygodnowym badaniu częstość EPS wynosiła 26,6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem. W długookresowym 26tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące częstość EPS wynosiła

18,2% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo. 

Akatyzja  W kontrolowanych placebo badaniach częstość akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wynosiła 12,1% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 3,2 % u pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią częstość akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo. 

Dystonia: działanie wynikające z grupy farmakoterapeutycznej 

Objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u podatnych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą skurcze mięśni szyi, czasami prowadzące aż do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka. Chociaż objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu małych dawek, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o dużej mocy i większych dawkach objawy te występują częściej i są bardziej nasilone. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i u pacjentów z młodszych grup wiekowych. 

Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1) ), nie wykazały klinicznie istotnych różnic. Zwiększenie aktywności CPK ( fosfokinazy kreatynowej), zasadniczo przejściowe i bezobjawowe, obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do

2,0% pacjentów otrzymujących placebo. 

Inne zaobserwowane działania

Do działań niepożądanych związanych z leczeniem przeciwpsychotycznym, zgłaszanych również w czasie leczenia arypiprazolem , należą złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, napady drgawek, działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym i zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, hiperglikemia i cukrzyca (patrz punkt 4.4). 

Dzieci i młodzież

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej

W krótkookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (w wieku

13-17 lat) ze schizofrenią, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u młodzieży otrzymującej arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/ sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszano bardzo często (≥1/10), a suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszano często (≥1/100, < 1/10). 

Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu otwartym był podobny do obserwowanego w badaniu krótkookresowym kontrolowanym placebo. We wspólnej ocenie populacji młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, leczonej przez okres do 2 lat, małe stężenie prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (< 3 ng/ml) i u 48,3% chłopców (< 2 ng/ml). 

W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, małe stężenie prolaktyny w surowicy stwierdzono odpowiednio u 25,6 % dziewcząt (< 3 ng/ml) i u 45,0 % chłopców (< 2 ng/ml). 

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej  Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie (11,8%) zgłaszano bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezę zgłaszano często (≥1/100, < 1/10). 

Następujące działania niepożądane były prawdopodobnie zależne od stosowanej dawki: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania po zastosowaniu dawki 10 mg wynosiła 9,1%, po dawce 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania po zastosowaniu dawki 10 mg wynosiła 12,1%, po dawce 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). 

Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. 

W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. 

W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (w wieku 10-17 lat), leczonych maksymalnie do 30 tygodni, małe stężenie prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt

(< 3 ng/ml) i u 53,3% chłopców (< 2 ng/ml). 

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu w wyniku nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania. Częstość występowania tych działań jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

leukopenia, neutropenia , trombocytopenia 

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym opuchniecie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka) 

Zaburzenia endokrynologiczne:

hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, hiperosmotyczna śpiączka cukrzycowa 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt,

hiponatremia 

Zaburzenia psychiczne:

pobudzenie, nerwowość, patologiczne uzależnienie od hazardu; próby samobójcze, myśli samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.4) 

Zaburzenia układu nerwowego:

zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny ( NMS ),

drgawki typu grand mal , zespół serotoninowy 

Zaburzenia serca:

wydłużenie odstępu QT , komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes , bradykardia 

Zaburzenia naczyniowe:

omdlenia, nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowozatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich) 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

skurcz jamy ustnej i gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc 

Zaburzenia żołądka i jelit:

zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

niewydolność wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ( AlAT ), aminotransferazy asparaginianowej ( AspAT ), gammaglutamylotransferazy ( GGTP ), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, nadmierne pocenie się 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych ( rabdomioliza ), bóle mięśniowe, sztywność 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu 

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6) 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

priapizm 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy 

Badania diagnostyczne:

zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej ( CPK ), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Arypiprazol Glenmark - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu  u kobiet w ciąży. Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem . Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu na płód (patrz punkt 5.3). Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. 

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu ) w trzecim trymestrze ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które po porodzie mogą różnić się stopniem nasilenia oraz czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane ze ssaniem. W związku z tym noworodki należy uważnie monitorować. 

Karmienie piersią

Arypiprazol przenika do mleka kobiet karmiących. Należy poradzić pacjentce, aby nie karmiła piersią, podczas przyjmowania arypiprazolu .

Arypiprazol Glenmark - prowadzenie pojazdów

Tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów, do czasu kiedy upewni się, że arypiprazol nie działa na niego niekorzystnie. U niektórych dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I częstość występowania senności oraz zmęczenia jest większa (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Arypiprazol Glenmark - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Aripiprazolum

    Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy, czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

    Dostępne opakowania
    Arypiprazol Glenmark

    Arypiprazol Glenmark

    tabletki - 28 tabl. - 0,01 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Arypiprazol Glenmark

    Arypiprazol Glenmark

    tabletki - 28 tabl. - 5 mg
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Arypiprazol Glenmark

    Arypiprazol Glenmark

    tabletki - 28 tabl. - 0,03 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Arypiprazol Glenmark

    Arypiprazol Glenmark

    tabletki - 14 tabl. - 0,015 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    Arypiprazol Glenmark

    Arypiprazol Glenmark

    tabletki - 28 tabl. - 0,015 g
    GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
    141,63 zł
    Powiązane artykuły
    Badania

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne to badania, które oceniają sprawność psychiczną oraz zdolność do wykonywania konkretnej pracy związanej z obsługą maszyn. Przeważnie składają się z kilku części i są obowiązkowe. Co warto o nich wiedzieć? Co to są badania psychotechniczne? Badania...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silnie właściwości uzależniające. Jak...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Uspokajają, wyciszają i pozwalają na wykonywanie codziennych czynności. Leki psychotropowe mają wiele zastosowań, wszystkie mają polepszyć jakość życia chorego. Ich wprowadzenie do obrotu przyniosło rewolucyjne zmiany w leczeniu psychiatrycznym. Co...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Farmakoterapia i psychoterapia przy depresji

    Połączenie farmakoterapii z psychoterapią jest najbardziej korzystną dla pacjenta metodą leczenia depresji. Pierwsze leki przeciwdepresyjne pojawiły się na rynku 50-60 lat temu. Od tego czasu opracowano wiele skutecznych leków na depresję różniących się...