Aromek - dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz na dobę. W
przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować
przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po
wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować
przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U
pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do
czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu
nowotworowego.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym
wieku.
Dzieci:
Nie dotyczy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny większym niż 10
ml/min.
Nie ma wystarczających danych o konieczności modyfikacji dawki u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny
niższym od 10 ml/min bądź pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby.
Aromek - środki ostrożności
Letrozol nie został przebadany na dostatecznej liczbie pacjentów
z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Lek był przebadany na niewielkiej liczbie pacjentów z chorobą
nowotworową bez przerzutów i z różnym stopniem niewydolności
wątroby: łagodną do umiarkowanej i ciężką niewydolnością wątroby. U
badanych ochotników bez choroby nowotworowej ze stwierdzoną ciężką
niewydolnością wątroby (C w skali Child-Pugh) , stężenia w
osoczu oraz okres półtrwania były 2-3krotnie większe w porównaniu
do zdrowych ochotników.
Letrozol jest substancją silnie zmniejszającą stężenie
estrogenów, dlatego może powodować spadek mineralnej gęstości
kości. Nie określono wpływu letrozolu na długoterminowe ryzyko
złamań. U kobiet ze stwierdzoną w wywiadzie osteoporozą lub
znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy, przed
rozpoczęciem leczenia uzupełniającego należy obowiązkowo wykonać
densytometryczne badanie gęstości kości.
Chociaż brak jest odpowiednich danych wskazujących na
bezpośredni wpływ terapii letrozolem na spadek mineralnej gęstości
kości, uzasadnione jest wprowadzenie leczenia lub zapobiegania
osteoporozie oraz starannie monitorowane.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadki występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Aromek - przedawkowanie
Nie jest znane specyficzne postępowanie po przedawkowaniu. W
razie przedawkowania letrozolu zaleca się stosowanie terapii
objawowej i podtrzymującej.
Aromek - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniem jest również stan przed
menopauzą, ciąża i laktacja oraz ciężka niewydolność wątroby (w
skali Child-Pugh stopnia 3).
Aromek - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do < 1/10,
niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100,
rzadko ≥1/10 000 do < 1/1 000,
bardzo rzadko < 1/10 000.
Letrozol był na ogół dobrze tolerowany we wszystkich badaniach
klinicznych, zarówno stosowany w terapii pierwszego rzutu i
drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi, jak i w przedłużonym
leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały
standardowe leczenie tamoksyfenem.
U około jednej trzeciej osób leczonych mogą wystąpić działania
niepożądane. Najczęściej występowały uderzenia gorąca, nudności i
łysienie. Wiele działań niepożądanych można przypisać
farmakologicznym skutkom pozbawienia estrogenów(uderzenia gorąca,
wypadanie włosów i krwawienie z pochwy).
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy):
Niezbyt często: ból nowotworowy
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego:
Niezbyt często: leukopenia
Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania:
Często: brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie
stężenia cholesterolu w surowicy
Niezbyt często: obrzęki ogólne
Zaburzenia
psychiczne:
Często: depresja
Niezbyt często: lęk w tym nerwowość i drażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci,
nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje, niedoczulica,
zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy
Zaburzenia
oka:
Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia
Zaburzenia
serca :
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe:
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe
zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie,
niedokrwienie mięśnia sercowego
Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny
mózgu
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka
i jelit:
Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
Niezbyt często: ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w
jamie ustnej
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej:
Często: łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka
rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany
łuszczycowe, pęcherzykowa)
Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i
stawów)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych:
Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy,
suchość pochwy, bóle piersi
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania:
Bardzo często: uderzenia gorąca
Często: uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie,
obrzęki obwodowe
Niezbyt często: gorączka, suchość śluzówek, pragnienie
Badania
diagnostyczne:
Często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności
aminotransferaz
Komentarze