Anastelb

Anastelb - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Anastelb u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Anastelb nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anastrozolu u osób z ciężką niewydolnością nerek (zob. punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym. Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob. punkt 4.4).

Sposób stosowania

Anastrozol należy stosować doustnie.

Anastelb - środki ostrożności

Produktu leczniczego Anastelb nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu). Brak jest danych na poparcie stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków zawierających tamoksyfen lub estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob. punkt 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości

Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów w krwiobiegu, może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości i w wyniku tego zwiększać ryzyko złamań (zob. punkt 4.8).

U kobiet z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy należy ocenić gęstość mineralną kości na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli to właściwe, należy wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić ścisłą obserwację. Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania anastrozolu u kobiet po menopauzie (zob. punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U osób z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na anastrozol może ulec zwiększeniu (zob. punkt 5.2).

Podczas stosowania produktu Anastelb u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować ostrożność (zob. punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Anastelb u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek. U osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30ml/min) ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się (zob. punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania anastrozolu u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (zob. punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Anastelb nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, anastrozolu nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.

Nadwrażliwość na laktozę

Produkt zawiera laktozę. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Anastelb - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki anastrozolu, do dawki sięgającej 60 mg podawanej jednorazowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i do dawki 10 mg na dobę podawanej kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono jednorazowej dawki anastrozolu wywołującej objawy zagrażające życiu. Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.

Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków. Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty. Pomocna może być dializa, ponieważ anastrozol nie wiąże się w wysokim stopniu z białkami. Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.