Amlodipine Medreg - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy
piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg
Amlodipine Medreg, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki
maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji
pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Amlodipine Medreg
stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami
alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz
inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą
piersiową Amlodipine Medreg może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy
piersiowej, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub)
odpowiednie dawki leków blokujących receptory
betaadrenergiczne.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawki Amlodipine Medreg podczas
jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów
konwertazy angiotensyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest
jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak
i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj
stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy
zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując
dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy
rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Nie badano
farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności
wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
leczenie produktem Amlodipine Medreg należy rozpocząć od
najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze
stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj
stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu
podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do
17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania
nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki
większe niż 5 mg na dobę, nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dawki amlodypiny 2,5 mg nie można uzyskać w przypadku tego
produktu leczniczego.
Dzieci w wieku poniżej 6. lat Brak dostępnych
danych.
Sposób podania
Tabletki do podawania doustnego.
Amlodipine Medreg - środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny
w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym
kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość
wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w
porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.Antagonistów wapnia,
w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko
występowania zdarzeń i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w
przyszłości.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC
większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono
dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego
stosowanie Amlodipine Medreg należy rozpocząć od możliwie
najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas
rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas
zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Produkt Amlodipine Medreg może być podawany w zazwyczaj
stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na
zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega
dializie.
Amlodipine Medreg - przedawkowanie
U ludzi, doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest
ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do
znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej
tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym
niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu
zakończonego zgonem.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane
przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania
czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania
czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i
kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego
moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian
naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do
jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może wpływać
korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U
zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego, do 2 godzin po
podaniu 10 mg amlodypiny, zmniejszało szybkość wchłaniania
amlodypiny.
Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa
najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.
Amlodipine Medreg - przeciwwskazania
Produkt Amlodipine Medreg jest przeciwwskazany u pacjentów
z:
• nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą;
• ciężkim niedociśnieniem;
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym);
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki
aorty dużego stopnia);
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu
ostrego zawału serca.
Amlodipine Medreg - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca,
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności,
obrzęk okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były
obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i
występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane
przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
|
Rzadko
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku
leczenia)
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
parestezja
|
Bardzo rzadko
|
Zwiększone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szum uszny
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń krwionośnych
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt błony śluzowej
nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i
zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość,
świąd, wysypka, wykwit skórny
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk okolicy kostek
|
Niezbyt często
|
Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona
|
|
|
częstość oddawania moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęk, zmęczenie
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej,
osłabienie, ból, złe samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
|
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu
pozapiramidowego.
Amlodipine Medreg - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w
ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję,
po zastosowaniu dużych dawek produktu.
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach,
gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest
związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o
kontynuowaniu/ zaprzestaniu karmienia piersią lub
kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po
rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów, leczonych antagonistami wapnia,
zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na
płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach
zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych, związanych z
płodnością u samców.
Amlodipine Medreg - prowadzenie pojazdów
Amlodypine Medreg wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność
reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący
amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub
nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku
leczenia.
Komentarze