Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu, sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jedna tabletka do ssania produktu leczniczego Amertil Biotabs zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka do ssania (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat ½ tabletki do ssania (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Osoby w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Clkr= 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl [140 ? wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
|
Stopień wydolności nerek |
Klirens kreatyniny (ml/min): |
Dawka i częstość podawania |
|
Prawidłowa czynność nerek |
≥ 80 |
10 mg raz na dobę |
|
Łagodne zaburzenia czynności nerek |
50-79 |
10 mg raz na dobę |
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek |
30-49 |
5 mg raz na dobę |
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek |
< 30 |
5 mg co drugi dzień |
|
Schyłkowa choroba nerek ? pacjenci dializowani |
< 10 |
Stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: ?Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek?).
Sposób podawania
Tabletkę do ssania należy ssać do momentu całkowitego jej rozpuszczenia.
Można przyjmować z wodą lub bez wody.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwalergiczne hamują reakcje na skórne testy alergiczne. Przed wykonaniem takich testów wymagany jest 3-dniowy okres ?wymywania? leku.
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum dla cetyryzyny nie jest znane.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub jakąkolwiek pochodną piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
|
Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) |
Cetyryzyna 10 mg (n = 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|
Zaburzenia ogólne |
||
|
Zmęczenie |
1,63% |
0,95% |
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego |
||
|
Zawroty głowy Ból głowy |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Senność |
9,63% |
5,00% |
|
Zaburzenia układu oddechowego |
||
|
Zapalenie gardła |
1,29% |
1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:
|
Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) |
Cetyryzyna 10 mg (n = 1656) |
Placebo (n = 1294) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Biegunka |
1,0% |
0,6% |
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Senność |
1,8% |
1,4% |
|
Zaburzenia układu oddechowego |
||
|
Zapalenie błony śluzowej nosa |
1,4% |
1,1% |
|
Zaburzenia ogólne |
||
|
Zmęczenie |
1,0% |
0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane pogrupowane są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania oszacowanej na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania określono jako:
bardzo często (≥1/10), często(≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenie, drżenie
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniu odpowiadającym 0,25 ? 0,9 stężenia mierzonego w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku.
Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
Obiektywne badania nie wykazały istotnego klinicznie wpływu cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
iniekcja - 5 amp. - 0,05 g/2ml
roztwór doustny - 150 ml (but.+strzyk.) - 0,5 mg/ml
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - 10 tabl. - 2,5 mg
roztwór doustny - 50 ml (butelka) - 0,5 g/ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest lekiem przeciwhistaminowym II generacji, silny i wybiórczy antagonista receptora histaminowego H1. W związku z tym, że jedynie w niewielkim stopniu przenika barierę krew-mózg, nie wykazuje znacznego działania sedacyjnego. Stosowana jest w leczeniu i profilaktyce alergicznego nieżytu nosa zarówno przewlekłego, jak i sezonowego, a także sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oraz przewlekłej pokrzywce.
Komentarze