Akineton - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Akineton - opis
–Leczenie sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia
ruchowego w przebiegu choroby Parkinsona.
–Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych:
parkinsonowskich i dystonicznych, wywołanych przez neuroleptyki i
podobnie działające produkty lecznicze, np. wczesnych dyskinez,
akatyzji i objawów parkinsonowskich.
–Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym
dystonii uogólnionej i odcinkowej, np. zespołu Meige’a, kurczu
powiek (Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu karku
(Torticollis spasmodicus) .
Akineton - skład
1 tabletka zawiera 2 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada
1,8 mg biperydenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Akineton - dawkowanie
Dawkowanie:
Dawkowanie ustala się indywidualnie.
Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a
następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki
najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu
terapeutycznego i działań niepożądanych.
Choroba Parkinsona
Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2
razy ½ tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).
Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca
wynosi ½ do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co
odpowiada 3 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę). Maksymalna
dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8
tabletkom na dobę).
Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne produkty
lecznicze
W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi
produktami leczniczymi, w terapii skojarzonej z neuroleptykami,
stosuje się ½ do 2 tabletek, od 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1
do 16 mg chlorowodorku biperydenu na dobę) w zależności od
nasilenia objawów.
Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe
Dostosowanie dawki należy wykonywać powoli, poprzez stopniowe, w
odstępach tygodniowych, zwiększanie dawki początkowej 2 mg, aż do
osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, która może być
wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w
innych wskazaniach.
Dzieci i młodzież (od 3 do 15 lat)
W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w
terapii skojarzonej z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na
dobę ½ do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku
biperydenu na dobę).
Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy
zastosować produkt leczniczy w postaci iniekcji.
Sposób podawania:
Tabletki Akineton można dzielić. Zażywać najlepiej w trakcie lub
po posiłku, popijając odpowiednio dużą ilością płynu.
Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewódu pokarmowego jest
mniejsze, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po
posiłku.
Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie
może mieć przebieg krótkotrwały np. w leczeniu objawów
pozapiramidowych, wywołanych przez inne produkty lecznicze
(szczególnie u dzieci) lub długotrwały (np. w leczeniu choroby
Parkinsona)
Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu
leczniczego. W przypadku planowanego zakończenia leczenia
biperydenem, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać
stopniowo.
Akineton - środki ostrożności
Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko,
występują działania niepożądane.
Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów
w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami
ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub z powodu
zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na
terapeutyczne dawki produktu leczniczego w tych grupach
pacjentów.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego
odstawienia produktu leczniczego, ze względu na ryzyko nawrotu
choroby.
Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden,
mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych.
U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń
układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt
4.8).
W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem
gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu
moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem
produktu leczniczego opróżnić pęcherz moczowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w
przypadku gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem
moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących
prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz
punkt 4.6).
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz
punkt 4.8)
Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton.
Zjawisko to może być spowodowane przez sporadycznie obserwowane
działanie polegające na podnoszeniu nastroju i wywoływaniu
przejściowej euforii.
Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją
złagodzić popijając często niewielkie ilości płynu lub żując gumę
do żucia bez cukru.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie,
dotyczą przede wszystkim krótkotrwałego zastosowania w przypadku
zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi lekami, np. neuroleptykami,
metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Akineton - przedawkowanie
Objawy:
Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe”
źrenice; suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy,
przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa,
zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia
układu nerwowego (podniecenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia
świadomości i (lub) halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia
istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w
tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która zmniejsza objawy
ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu
na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być
konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia),
obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie
pęcherza moczowego.
Akineton - przeciwwskazania
-Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych. - Jaskra z wąskim kątem
przesączania.
-Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy ( megacolon ).
-Niedrożność jelit.
Akineton - działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych
zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często
|
|
(≥1/10)
|
Często
|
|
(≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
|
|
(≥1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko
|
|
(≥1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko
|
|
(< 1/10 000)
|
Nie znane
|
|
(nie można ocenić częstości na
podstawie dostępnych danych)
|
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku
leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek. Ze względu
na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących produkt
leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby
spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie znane: zapalenie
przyusznic.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie,
lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy, bezsenność.
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u
pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać
zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM
(faza snu, w której występują szybkie ruchy gałek ocznych),
polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i
procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia
pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy,
zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (
mydriasis ) ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może
wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania ( należy regularnie
kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia
żołądkowe. Bardzo rzadko: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka
alergiczna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
drgania mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u
pacjentów z gruczolakiem prostaty
(zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie
moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
senność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Al. Jerozolimskie
181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Akineton - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperidenu może wiązać
się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze
stosowaniem biperidenu w ciąży, należy zachować szczególną
ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych
dotyczących przenikania przez łożysko.
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
możliwym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo
stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się
przerwanie karmienia piersią.
Akineton - prowadzenie pojazdów
Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania
niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność,
niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą
wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i
szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej
nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami
przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.
Komentarze