Afobam - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać
stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli
nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i może nie
wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania
dawki.
W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania leku może
być konieczne. Nie należy tego jednak robić bez wcześniejszej oceny
stanu pacjenta przez specjalistę.
W przypadku stosowania długotrwałego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do
zagrożeń).
Optymalne dawkowanie leku Afobam powinno być ustalane
indywidualnie na podstawie nasilenia objawów choroby oraz
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia
nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej,
konieczne jest zmniejszenie dawki.
W przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania
większych dawek niż zalecane, dawkowanie należy zwiększać
stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań
niepożądanych. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków
psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli
pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne
lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu.
Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernej sedacji, zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Jest to ważne
szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) z chorobami
wyniszczającymi.
Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu
lękowego z wtórnym obniżeniemnastroju
Zalecana początkowa dawka to 0,25 lub 0,5 mg podawana trzy razy
na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę
można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 mg, podawanych w
dawkach podzielonych.
Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg przed snem.
W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można
zwiększyć nie więcej niż o 1 mg w odstępach 3-4 dni.
Dodatkowe dawki można podawać w 3 do 4 dawkach podzielonych na
dobę.
W badaniach klinicznych średnia dawka wynosiła 4 mg do 8 mg.
Jedynie w wyjątkowych przypadkach konieczne było podanie
maksymalnej dawki 10 mg.
Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie jest objawowe, po zakończeniu leczenia objawy
mogą nawrócić. Dawkę leku Afobam należy zmniejszać stopniowo,
najlepiej o 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać
się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami
wyniszczającymi.
Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na
dobę.
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od
tolerancji leczenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych,
dawkę początkową należy zmniejszyć.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest
przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia
alprazolamem dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego stosowanie
alprazolamu nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.
Afobam - środki ostrożności
Tolerancja leku
Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w
przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko
tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz
nie przeciwlękowego.
Uzależnienie
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może
dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizyczngo.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku
przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków
(w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie
predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może
wystąpić w dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez
indywidualnych czynników ryzyka.
Objawy odstawienne
Szybkie zmniejszanie dawki benzodiazepin (w tym alprazolamu) lub
nagłe ich odstawienie może prowadzić do pojawienia się takich
działań niepożądanych, jak zjawisko odbicia czy
objawy odstawienne. Dawka powinna być zatem obniżana
ostrożnie, szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i
przedmiotowe objawy odstawienne (takie jak bóle głowy, bóle
mięśniowe, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splatanie,
drażliwość), szczególnie te o dużym nasileniu, częściej stwierdza
się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. W ciężkich
przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja,
depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy
lub napady drgawkowe.
Objawy powyższe stwierdzano również po nagłym odstawieniu
benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z
zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami
leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy z odbicia bardzo
przypominają objawy odstawienne.
Bezsenność z odbicia i nasilenie lęku:
przemijający zespół objawów, który może wystąpić w wyniku
odstawieniu leku, prowadzący do powtórnego sięgnięcia po lek
częściej i (lub) w większej dawce. Mogą mu towarzyszyć inne
reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i
niepokój.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z
odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest
stopniowe zmniejszanie dawki.
Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi
należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w
odpowiedniej ilości.
Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz
podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u
pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku
z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów,
których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze
konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w
trakcie stosowania innych leków psychotropowych.
Podczas leczenia alprazolamem pacjentów z depresją
notowano przypadki występowania manii i hipomanii..
Czas trwania leczenia
W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub
krótkotrwale. Okres ich podawania powinien być jak najkrótszy
(patrz Dawkowanie), w zależności od wskazania, ale nie powinien
przekraczać 8 do 12 tygodni , włączając w to okres zmniejszania
dawki. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin
konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo
weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Długotrwałe stosowanie
leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju
uzależnieniapsychicznego i fizycznego.
Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że będzie
ono ograniczone w czasie i wyjaśnić dokładnie, jak dawka będzie
stopniowo zmniejszona. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy
możliwości wystąpienia objawów z odbicia, co minimalizuje niepokój
związany z takimi objawami, które mogą wystąpić po przerwaniu
stosowania produktu leczniczego. Istnieją doniesienia, że w
przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy
odstawienie mogą wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, gdy dawka
jest wysoka.
Niepamięć
Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może
wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują
najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku
należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja
paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,
drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy,
psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się
wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych
jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia
wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji.
Mniejsza dawka leku jest także zalecana u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca
się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków
ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane w podstawowym leczeniu
psychoz.
Nie należy stosować benzodiazepin w monoterapii depresji w
zespole lękowym z wtórnym obniżeniem nastroju (może to prowadzić do
prób samobójczych u tych pacjentów). Podawanie leku pacjentom z
ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi wymaga szczególnej
ostrożności i przepisywania odpowiedniej ilości leku.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania
benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w
wywiadzie.
Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Afobam z innymi lekami
nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy
pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji.
Każda tabletka leku Afobam zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Afobam - przedawkowanie
Objawy przedawkowania alprazolamu są konsekwencją jego działania
farmakologicznego i zwykle przejawiają się w postaci zaburzeń
koordynacji ruchów, senności, zaburzeń mowy, śpiączki i zahamowania
aktywności oddechowej.
Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia
życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z
lekiem spożyć alkohol lub przyjąć takie substancje, jak
barbiturany. W postępowaniu należy też uwzględnić występujące u
pacjenta inne schorzenia. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu
oddechu i krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo
objawowe, uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak
asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią
żołądkową. W celu niedopuszczenia do odwodnienia konieczne jest
dożylne podawanie płynów. W przypadku jednoczesnego przyjęcia przez
pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma
podtrzymywanie czynności życiowych. Płukanie żołądka i(lub) podanie
węgla aktywowanego wskazane jest wtedy, gdy od przyjęcia leku
upłynęło niewiele czasu. Następnie można podać osmotyczny środek
przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że w przypadku zażycia bardzo
dużych dawek leku efekty jego działania mogą utrzymywać się przez
długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu
zastosowania.
W razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub
niewydolnością oddechową, jako odtrutkę można dożylnie podawać
flumazenil.
Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w
przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy
- zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT
(sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych).
Afobam - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne
benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu nocnego
• Ciężka niewydolność wątroby
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Afobam - działania niepożądane
Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane są wynikiem
nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy
od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.
Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii.
Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się
dawkę.
Działania niepożądane występujące u pacjentów uczestniczących w
kontrolowanych badaniach klinicznych podczas leczenia alprazolamem
:
Klasyfikacja układowonarządowa
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Zmniejszony apetyt
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
Niezbyt często
|
Splątanie, depresja, dezorientacja,
zmniejszone libido
Lęk, bezsenność, nerwowość
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
Często
Niezbyt często
|
Uspokojenie, senność
Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zmniejszona czujność,
nadmierna senność, letarg, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie
pustki w głowie
Niepamięć, drżenie, objawy ze
strony układu wegetatywnego
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Niewyraźne widzenie
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Zaparcie, suchość w jamie ustnej,
nudności
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Niezbyt często
|
Osłabienie mięśni
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
Nieznana
|
Wyczerpanie, rozdrażnienie
Obrzęk obwodowy
|
Badania
|
Niezbyt często
|
Zmiana masy ciała
|
Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu leku
do obrotu:
Klasyfikacja układowonarządowa
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Niezbyt często
|
Hiperprolaktynemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Hipomania, mania, omamy, złość, agresja i wrogość, pobudzenie,
zmiana libido, nietypowe myśli, nadaktywność psychoruchowa
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
Nieznana
|
Dystonia
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Niezbyt często
Rzadko
|
Zapalenie wątroby, zaburzenia
czynności wątroby, żółtaczka
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Zapalenie skóry
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania,
ginekomastia
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
|
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin: reakcje paradoksalne takie jak drażliwość,
pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, niepokój
psychoruchowy, nerwowość, lęk lub bezsenność.
W wielu przypadkach związanych z powyższymi objawami, pacjenci
przyjmowali też inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i
(lub) występowały u nich zaburzenia psychiatryczne. W jednym
przypadku wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości
typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie,
nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół
stresu pourazowego są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych.
Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo
rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi,
depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne i
anafilaktyczne. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem
benzodiazepin:
- uzależnienie psychiczne i fizyczne - objawy odstawienne.
Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie
leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych -
od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia,
pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do
derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i
mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów
czy napadów padaczkowych.
Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie
jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą
ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie
psychoruchowe.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Nasilone objawy z odstawienia obserwuje się szczególnie często u
pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy
abstynencyjne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano
szybko lub przerywano nagle. Odstawianie leku Afobam zaleca się
zatem przeprowadzać stopniowo – w tempie nieprzekraczającym 0,5 mg
co trzy dni. U niektórych pacjentów konieczne może być jeszcze
wolniejsze zmniejszanie dawki.
Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca
się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych
schorzeniach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano
następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie,
ataksję, upośledzoną koordynację, zaburzenia mowy. Rzadziej
natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany
nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry,
zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia
poznawcze i dezorientację.
Komentarze