Afinitor

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
5 mg
Ilość
60 tabl. (blister)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Afinitor - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Afinitor - ulotka preparatu

Afinitor - opis

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Nowotwory neuroendokrynne trzustki

Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym.

Rak nerkowokomórkowy

Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Afinitor - skład

Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Afinitor - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie

W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.

Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów znacznej toksyczności.

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Dostosowanie dawkowania ze względu na działania niepożądane W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, może zajść konieczność zmniejszenia dawkowania i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Afinitor. Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane w przypadku działań niepożądanych 1. stopnia. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.

W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).

Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor

Działanie niepożądane

Nasilenie1

Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor

Nieinfekcyjne zapalenie płuc

2. stopień

Rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg. Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.

3. stopień

Przerwać leczenie do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić podawanie produktu leczniczego Afinitor w dawce 5 mg.

Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg. Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia.

4. stopień

Zakończyć leczenie.

Zapalenie jamy ustnej

2. stopień

Okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w tej samej dawce.

W przypadku nawrotu zapalenia jamy ustnej 2. stopnia przerwać podawanie produktu leczniczego, aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

3. stopień

Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego, aż do złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

4. stopień

Zakończyć leczenie.

Inne

niehematologiczne

objawy

toksyczności

(z wyjątkiem

zaburzeń

metabolicznych)

2. stopień

Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma

konieczności dostosowania dawki.

Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy

okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia

objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w tej samej

dawce.

Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia. Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

3. stopień

Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia.

Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg. Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia.

4. stopień

Zakończyć leczenie.

 

Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia dyslipidemia)

2. stopień

Brak konieczności dostosowania dawki.

3. stopień

Okresowo przerwać leczenie. Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

4. stopień

Zakończyć leczenie.

Trombocytopenia

2. stopień (< =75, > =50x109/l)

Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =1 stopnia (> =75x109/l). Wznowić leczenie w tej samej dawce.

3. i 4. stopień (< 50x109/l)

Okresowo przerwać leczenie, aż do złagodzenia objawów do < =1 stopnia (> =75x109/l). Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

Neutropenia

2. stopień (> =1x109/l)

Brak konieczności dostosowania dawki.

3. stopień (< 1, > =0,5x109/l)

Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =2 stopnia (> =1x109/l). Wznowić leczenie w tej samej dawce.

4. stopień (< 0,5x109/l)

Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =2 stopnia (> =1x109/l). Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

Gorączka neutropeniczna

3. stopień

Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do < =2 stopnia (> =1,25x109/l) i ustąpienia gorączki. Wznowić leczenie w dawce 5 mg.

4. stopień

Zakończyć leczenie.

1 Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (> =65 lat)

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

- Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.

- Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 5 mg na dobę.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.

Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie

należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w

wieku 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2). Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Afinitor - środki ostrożności

Nieinfekcyjne zapalenie płuc

Nieinfekcyjne zapalenie płuc jest efektem klasowym pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu. Przypadki wystąpienia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (m.in. śródmiąższowego zapalenia płuc) zostały opisane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci. Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć u pacjentów z niespecyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, takimi jak niedotlenienie, wysięk do opłucnej, kaszel lub duszność oraz u pacjentów, u których wykluczono, za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych, zakaźne, nowotworowe lub niemedyczne przyczyny występujących objawów. W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz punkt „Zakażenia" poniżej). Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.

Jeżeli u pacjentów wystąpią zmiany w obrazie radiologicznym sugerujące nieinfekcyjne zapalenie płuc, a jednocześnie występują nieliczne objawy kliniczne lub objawy nie występują, podawanie produktu leczniczego Afinitor można kontynuować bez konieczności zmiany dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę pneumocystozowego zapalenia płuc (PJP, PCP).

Zakażenia

Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi (patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP. PCP) i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.

Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia. Podczas podawania produktu leczniczego Afinitor, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Afinitor.

Jeżeli rozwinie się inwazyjne zakażenie grzybicze, należy natychmiast przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego Afinitor, a pacjentowi podać odpowiednie leki przeciwgrzybicze.

U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta. Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych. Należy rozważyć profilaktykę PJP, PCP u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)

U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).

Owrzodzenie jamy ustnej

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor obserwowano owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach zalecane jest leczenie miejscowe, należy jednak unikać stosowania płynów do płukania jamy ustnej zawierających alkohol, nadtlenki, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy. Nie należy stosować leków przeciwgrzybiczych, jeżeli nie zdiagnozowano zakażenia grzybiczego (patrz punkt 4.5).

Przypadki niewydolności nerek

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8). Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.

Badania laboratoryjne

Czynność nerek

Zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.

Stężenie glukozy we krwi

Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować stężenie glukozy w surowicy na czczo. Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię. Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor.

Stężenie lipidów we krwi

U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.

Parametry hematologiczne

Zgłaszano zmniejszone stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować wyniki morfologii krwi.

Rakowiaki

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów z rakowiakami, Afinitor w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem porównywano z placebo w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem. W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (PFS, ang. progression free survival), a pośrednia analiza (OS, ang. overall survival) wykazała liczbową przewagę na korzyść grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem. Z tego względu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Afinitor u pacjentów z rakowiakami nie zostały ustalone.

Interakcje

Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) wielolekowej pompy glikoproteiny P (PgP) z produktem leczniczym Afinitor. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) PgP, należy rozważyć dostosowanie dawki produktu leczniczego Afinitor w oparciu o przewidywane AUC (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 skutkuje dramatycznym wzrostem stężenia ewerolimusu w osoczu (patrz punkt 4.5). Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji. Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Afinitor i silnych inhibitorów nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Afinitor w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji. Jeśli produkt leczniczy Afinitor jest podawany z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. pimozydem, terfenadyną, astemizolem, cisaprydem, chinidyną lub pochodnymi alkaloidów sporyszu), pacjenta należy monitorować w kierunku działań niepożądanych opisanych w drukach informacyjnych doustnych substratów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Ekspozycja na ewerolimus była zwiększona u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Stosowanie produktu Afinitor jest zalecane wyłącznie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), jeśli potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Szczepienia

Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Komplikacje związane z gojeniem się ran

Utrudnione gojenie się ran to efekt klasowy pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Afinitor w okresie okołooperacyjnym.

Afinitor - przedawkowanie

Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone. Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję. W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.

Afinitor - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Afinitor - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2470 pacjentów biorących udział w dziewięciu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziły cztery randomizowane, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowane placebo badania III fazy oraz pięć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi > =1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka, zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku, zapalenie płuc, hiperglikemia, zmniejszenie wagi ciała, świąd, osłabienie, obrzęk obwodowy, hipercholesterolemia, krwawienie z nosa i ból głowy.

Najczęstsze działania niepożądane stopnia 3-4 (częstość występowania > =1/100 do < 1/10) to zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, hiperglikemia, zmęczenie, zakażenia, zapalenie płuc, biegunka, osłabienie, małopłytkowość, neutropenia, duszność, limfopenia, białkomocz, krwotoki, hipofosfatemia, wysypka, nadciśnienie, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i zapalenie płuc. Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych

W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych w łącznej populacji ocenianej pod względem bezpieczeństwa. Wszystkie działania niepożądane, zgłaszane w badaniu głównym, oparto na częstości występowania, zaczynając od najczęściej występującego. Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości. Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Zakażenia a *

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Niedokrwistość

Często

Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, limfopenia

Niezbyt często

Pancytopenia

Rzadko

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Nadwrażliwość

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, hipercholesterolemia

Często

Hipertriglicerydemia, hipofosfatemia, cukrzyca, hiperlipidemia, hipokaliemia, odwodnienie, hipokalcemia

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Zaburzenia smaku, ból głowy

Niezbyt często

Brak smaku

Zaburzenia oka

Często

Obrzęk powiek

Niezbyt często

Zapalenie spojówek

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Krwotok b, nadciśnienie

Niezbyt często

Uderzenia gorąca, zakrzepica żył głębokich

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

Zapalenie płuc c, krwawienie z nosa

Często

Kaszel, duszność

Niezbyt często

Krwioplucie, zatorowość płucna

Rzadko

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Zapalenie jamy ustnej d, biegunka, mdłości

Często

Wymioty, suchość jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, ból jamy ustnej, niestrawność, utrudnienia połykania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Wysypka, świąd

Często

Suchość skóry, zmiany w obrębie paznokci, łysienie o łagodnym nasileniu, trądzik, rumień, łamliwość paznokci, zespół ręka-stopa, złuszczanie skóry, zmiany skórne

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Białkomocz*, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek*

Niezbyt często

Zwiększona częstość oddawania moczu w ciągu dnia, ostra niewydolność nerek*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Nieregularne miesiączkowanie e

Niezbyt często

Brak miesiączki e

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Zmęczenie, osłabienie, obrzęk obwodowy

Często

Gorączka

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego

Rzadko

Utrudnione gojenie się ran

Badania diagnostyczne

Bardzo często

Zmniejszenie masy ciała

* Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"

a W tym wszystkie działania uwzględnione w klasyfikacji "zakażenia i zarażenia pasożytnicze", w tym (często) zapalenie płuc i (niezbyt często) półpasiec, posocznica i pojedyncze przypadki zakażeń oportunistycznych [np. aspergiloza, kandydoza, pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) i zapalenie wątroby typu B (patrz także punkt 4.4)] b W tym inne krwawienia niewymienione osobno

c W tym (często) zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach i (rzadko) krwotok do pęcherzyków płucnych, reakcje toksyczne ze strony płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych

d W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej,

owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych

Opis wybranych działań niepożądanych

W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, włącznie z przypadkami prowadzącymi do zgonu. Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.

W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (włącznie z przypadkami prowadzącymi do śmierci) i białkomoczem. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).

W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, wraz z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE i bez (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 35% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku > =65 lat. Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku > =65 lat (19% vs. 13%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zakończenia leczenia były: zapalenie płuc (w tym choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie jamy ustnej, uczucie zmęczenia i duszność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Afinitor - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania ewerolimusu i w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. doustną, iniekcyjną, lub implantowaną niezawierającą estrogenów hormonalną metodę kontroli narodzin, antykoncepcję opartą na progesteronie, histerektomię, podwiązanie jajowodów, całkowitą abstynencję, metody barierowe, wkładkę wewnątrzmaciczną i (lub) sterylizację kobiet /mężczyzn). W przypadku mężczyzn nie ma przeciwwskazań do poczęcia dziecka w trakcie leczenia ewerolimusem.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania ewerolimusu do mleka kobiet karmiących. U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią.

Płodność

Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u pacjentek obserwowano brak miesiączki (wtórny brak miesiączki i inne zaburzenia menstruacyjne) i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH). Na podstawie obserwacji nieklinicznych stwierdza się możliwość upośledzenia płodności mężczyzn i kobiet w trakcie podawania ewerolimusu (patrz punkt 5.3).

Afinitor - prowadzenie pojazdów

Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Everolimusum

    Jest to pochodna rapamycyny, selektywny inhibitor mTOR o działaniu przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym. Jest mocnym inhibitorem wzrostu oraz mnożenia komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów, komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Stosuje się w leczeniu zaawansowanego rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, nowotworów neuroendokrynnych trzustki oraz raku nerkowokomórkowym.

    Dostępne opakowania
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 60 tabl. (blister) - 5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 90 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 10 tabl. (blister) - 5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 60 tabl. (blister) - 0,01 g
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 90 tabl. (blist.PA/Alu/PVC) - 0,01 g
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 10 tabl. (blister) - 0,01 g
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 30 tabl. (blister) - 2,5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 90 tabl. (blister) - 2,5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Afinitor

    Afinitor

    tabletki - 30 tabl. (blister) - 5 mg
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Powiązane artykuły
    Przyczyny raka piersi

    BRCA1 i BRCA2

    Skrótem BRCA1 i BRCA2 oznaczane są geny, których mutacja, czyli zmiana właściwości, prowadzi do niekontrolowanego, nadmiernego podziału komórek i w efekcie do rozwoju raka sutka lub raka jajnika. Mutacja w genie BRCA1 i/lub BRCA2 może być odziedziczona...

    Radioterapia w leczeniu raka piersi

    Radioterapia raka piersi

    Radioterapia - choć jest najstarszą, to nadal najskuteczniejszą metodą leczenia chorób nowotworowych. Kojarzy się z napromieniowaniem, nic więc dziwnego, że budzi obawy, szczególnie wśród chorego i jego rodziny. Onkolodzy twierdzą jednak, że radioterapia...

    Diagnostyka raka piersi

    Zakończenie VI edycji kampanii "Breast Friends - Przyjaciele od Piersi"

    VI edycja kampanii „Breast Friends - Przyjaciele od Piersi" dobiegła końca. Jej organizatorzy to: Stowarzyszenie „Amazonki" Warszawa-Centrum oraz firma Roche Polska. Honorowy patronat nad akcją objęła Polska Unia Onkologii. Tegoroczna edycja kampanii...

    Leczenie raka piersi

    Lek z gąbki morskiej na raka piersi

    Czasopismo medyczne „Lancet" donosi o największym na przestrzeni ostatniej dekady przełomie w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi. Odpowiada za to nowy lek, syntetyzowany z gąbki morskiej Halichondria Okadai. Badanie działania nowego leku na raka...

    Diagnostyka raka piersi

    Najnowsze urządzenie do wczesnego wykrywania raka piersi w domu

    Najnowsze urządzenie do wczesnego wykrywania raka piersi w domu

    To pierwsza na świecie technologia służąca do samodzielnego, wczesnego wykrywania raka piersi w warunkach domowych oparta na termografii kontaktowej. Nowotworowe zmiany złośliwe w procesie swojego wzrostu budują gęstą sieć naczyń krwionośnych (neoangiogeneza)...

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Objawy raka piersi

    Rak piersi rozwija się w przeważającej większości w formie guza umiejscowionego w różnych częściach piersi. Oczywiście nie znaczy to, że każdy guz piersi jest rakiem. Większość guzów piersi (ok. 80 proc.) to zmiany łagodne - np. mastopatyczne zmiany w...

    Diagnostyka raka piersi

    Braster - co to jest, działanie, stosowanie, cena

    Braster - co to jest, działanie, stosowanie, cena

    Braster to polski wynalazek służący do wykrywania nowotworu piersi. Urządzenie bada powierzchnię piersi, wychwytując zmiany temperatury wydzielane przez komórki rakowe. Braster powinien być używany raz w miesiącu. Dostępne są różne warianty abonamentowe...

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Rak piersi. Każdego roku umiera ponad 5 tysięcy kobiet

    Rak piersi. Każdego roku umiera ponad 5 tysięcy kobiet

    Nie boli, długo nie daje objawów. Każdego roku z powodu raka piersi umiera w Polsce ponad 5 tysięcy kobiet. Są wśród nich coraz młodsze pacjentki, które często dowiadują się za późno, by podjąć skuteczne leczenie. Rak piersi w Polsce w statystykach Rak...

    Badania

    Różowy Chrystus ma skłonić kobiety do badań piersi (WIDEO)

    Różowy Chrystus ma skłonić kobiety do badań piersi (WIDEO)

    Październik jest Miesiącem Świadomości Raka Piersi. W związku z tym postanowiono, że symbol Rio de Janeiro, którym jest 38-metrowy Chrystus wzniesiony na szczycie góry Corcovado, ma świecić na różowo. W ten sposób organizatorzy akcji chcą zwiększyć...