Adamon SR 200 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Adamon SR 200 - opis
Preparat Adamon SR stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i
dużym nasileniu.
Adamon SR 200 - skład
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg
tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
Adamon SR 200 - dawkowanie
Preparat Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę,
niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości
popijając wodą.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, dawka
preparatu Adamon SR powinna być dobrana w zależności od
intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy
stosować najmniejszą dawkę powodującą ustąpienie bólu.
Dorośli:
Dawka początkowa preparatu Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa
razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia
bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę.
Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu
na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i
uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w
celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego
leczenia.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie, jak w
przypadku dorosłych, z tym że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat
obserwuje się zwiększenie bezwzględnej biodostępności tramadolu o
17% oraz wydłużenie jego okresu półtrwania. Z tego względu, może
być konieczne odpowiednie zmniejszenie dawki oraz wydłużenie
odstępu między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek:
U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby i/lub nerek czas eliminacji tramadolu może być wydłużony, z
tego względu stosowanie preparatu Adamon SR u tych pacjentów nie
jest zalecane. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby i/lub
nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami połykania:
W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można
ostrożnie otworzyć kapsułkę preparatu Adamon SR i wysypać zawartość
(granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z
zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając preparat
odpowiednią ilością wody.
Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.
Dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: preparat Adamon SR nie jest
zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu
na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.
Adamon SR 200 - środki ostrożności
Ostrzeżenia:
Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym. Jednak
w przypadku długotrwałego stosowania preparatu Adamon SR, może
wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. U
pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie
należy prowadzić z przerwami oraz po ścisłą kontrolą lekarza. W
rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu,
obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.
Preparat Adamon SR nie jest właściwym środkiem do stosowania u
pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą
receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia
morfiny.
W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po
zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia
drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci,
chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni
stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej
konieczności.
Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących
tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.
Środki ostrożności:
Preparat Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką
niewydolnością wątroby i /lub nerek, ze schorzeniami związanymi z
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba
mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności
oddechowej.
W zalecanych dawkach terapeutycznych Adamon SR nie powoduje
zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów
z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny
oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących
leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u
tych pacjentów preparat może spowodować zahamowanie oddechu.
Preparat zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Adamon SR 200 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania tramadolu obejmują: wymioty, zwężenie
źrenic, uspokojenie, uogólnione drgawki padaczkowe, zaburzenia
oddychania, a nawet zatrzymanie oddechu, spadek ciśnienia z
niewydolnością krążenia i śpiączką. Powyższe objawy są typowe dla
przeciwbólowych leków opioidowych.
Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu czynności
oddechowej i układu krążenia. W przypadku depresji oddechowej
należy podać nalokson, natomiast jeśli wystąpią drgawki, należy
rozważyć podanie diazepamu. Należy pamiętać, że zastosowanie
naloksonu może zwiększać ryzyko powstawania drgawek.
Hemodializa lub hemofiltracja nie
są wystarczającym bądź odpowiednim sposobem leczenia ostrego
przedawkowania tramadolu ze względu na zbyt wolne usuwanie
tramadolu z surowicy przy zastosowaniu tych metod.
Adamon SR 200 - przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania preparatu Adamon SR:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami
psychotropowymi lub alkoholem
- równoczesne stosowanie inhibitorów
monoaminooksydazy (MAOI) oraz okres 2 tygodni po ich
odstawieniu
- równoczesne leczenie uzależnienia od
opioidów.
Adamon SR 200 - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określa się
następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas
stosowania preparatu Adamon SR są nudności i zawroty głowy, które
występują u więcej niż 10% pacjentów.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz
oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i
anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmiany apetytu.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze
(zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).
Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju,
sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie,
sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany funkcji poznawczych i
sensorycznych (podejmowanie decyzji, zaburzenia percepcji)
Długotrwałe stosowanie preparatu Adamon SR może prowadzić do
uzależnienia. Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia,
podobne do objawów związanych z odstawieniem opioidów: pobudzenie,
lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe oraz
zaburzenia żołądka i jelit.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy.
Często: bóle głowy, senność.
Bardzo rzadko: drgawki padaczkowe powstające głównie po
zastosowaniu wysokich dawek tramadolu bądź po równoczesnym
podawaniu preparatów obniżających próg drgawkowy lub o potencjalnym
działaniu wywołującym napad drgawek (np. leki stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych).
Zaburzenia oka:
Rzadko: nieostre widzenie.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Wymienione
działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po wysiłku
fizycznym. Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna.
Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, jednakże nie ustalono
związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu Adamon SR.
Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie
przekroczonej zalecanej dawki preparatu oraz po równoczesnym
stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości
żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie
pełności).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych podczas leczenia tramadolem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: potliwość.
Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka,
pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: osłabienie ruchowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu,
zatrzymanie moczu).
Adamon SR 200 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
tramadolu u kobiet w ciąży.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu
Adamon SR nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Podawanie tramadolu przed lub w trakcie porodu nie wpływa na
kurczliwość macicy. Preparat może wywołać u noworodków zmiany
częstości oddychania, które zwykle nie mają znaczenia
klinicznego.
Laktacja:
Nie należy stosować preparatu Adamon SR w okresie karmienia
piersią, ponieważ tramadol i jego metabolity wykrywa się w mleku
matki. Około 0,1% podanej dawki tramadolu przenika do mleka
matki.
Adamon SR 200 - prowadzenie pojazdów
Preparat Adamom SR może wywierać znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Preparat może powodować senność, która może nasilić się w
połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność
ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia senności, pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń
mechanicznych.
Komentarze