Aclasta - dawkowanie
Dawkowanie
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą
terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg produktu Aclasta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego
pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po
upływie co najmniej
5 lat terapii.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem
szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po
co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej
(patrz punkt 5.1).
W przypadku choroby Pageta, produkt Aclasta powinien być
przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie
w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza
infuzja dożylna, zawierająca 5 mg produktu Aclasta.
Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu
produktu Aclasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres
remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu
Aclasta w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od
początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót
choroby.
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia
choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio
nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie
odpowiednich dawek wapnia i witaminy
D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta
przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta
otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające
stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem
szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo
uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m.
przed pierwszą infuzją produktu Aclasta.
Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu
pierwszych trzech dni po zastosowaniu produktu Aclasta można
zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu
produktu Aclasta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie produktu Aclasta jest przeciwskazane u pacjentów z
klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem
kreatyniny 35 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt
5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku ( 65
lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność
biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów
w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego Aclasta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Produkt Aclasta (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do
infuzji) jest podawany przez wentylowany zestaw do infuzji ze stałą
szybkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Sposób podawania produktu Aclasta w infuzji, patrz punkt
6.6.
Aclasta - środki ostrożności
Stosowanie produktu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) jest
przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
niewydolności nerek w tej populacji.
Po podaniu produktu Aclasta obserwowano zaburzenia czynności
nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej
rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka,
w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów
leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem
leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym
po podaniu produktu Aclasta. Niewydolność nerek wymagająca
stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u
pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub
z jednym z czynników ryzyka wymienionych powyżej.
W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących
środków ostrożności:
• Każdorazowo przed podaniem
dawki produktu Aclasta należy oznaczyć klirens
kreatyniny.
• Przemijające
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u
pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności
nerek.
• U pacjentów z grupy
ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w
surowicy.
• Należy zachować
ostrożność stosując produkt Aclasta razem z innymi produktami
leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt
4.5).
• Przed podaniem
produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów
przyjmujących leki moczopędne.
• Pojedyncza dawka
produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas
trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt
4.2).
Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona
odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się
leczenie produktem Aclasta (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia
przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem
leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia
wchłaniania wapnia w jelicie). Lekarze powinni rozważyć obserwację
kliniczną tych pacjentów.
Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną
przebudową kości. Ze względu na szybki początek działania kwasu
zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca,
czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych
10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie
odpowiednich dawek wapnia i witaminy
D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą
Pageta leczeni produktem Aclasta, przynajmniej przez pierwszych 10
dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę
odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie,
zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2). Należy
poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio
monitorować w okresie ryzyka. U pacjentów z chorobą Pageta zaleca
się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją
produktu Aclasta.
U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym produkt
Aclasta, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub)
mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie
się (patrz punkt 4.8).
Produkt Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co
produkt Zometa (kwas zoledronowy), stosowany we wskazaniach
onkologicznych, a pacjent leczony produktem Zometa nie powinien
otrzymywać produktu Aclasta.
Martwica kości szczęki
Martwica kości szczęki obserwowana była przeważnie u
pacjentów leczonych terapią przeciwnowotworową w połączeniu z
bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród tych
pacjentów było poddanych chemioterapii oraz otrzymywało
kortykosteroidy. W większości zgłaszane przypadki połączone były z
wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba.
Wielu pacjentów miało oznaki stanu zapalnego, w tym zapalenie
szpiku kostnego. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci z
chorobą nowotworową, poddani chemioterapii, leczeni
kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej)
za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję
chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u
których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne
mogą zaostrzyć stan. Brak danych potwierdzających czy przerwanie
leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości
szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Na
podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka terapii dla każdego
pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób
leczenia.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i
trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u
pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne
lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu
wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod
krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy
pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach
obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym
złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia.
Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych
bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu
kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie
indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u
których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy
rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia
oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się
jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny
występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent
zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem
obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Aclasta - przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest
ograniczone. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy
otrzymali dawki większe niż zalecane. W przypadku przedawkowania
prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację
stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty
wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Aclasta - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję
czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
- Pacjenci z
hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
- Ciężkie
zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min
(patrz punkt 4.4).
- Ciąża i
okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Aclasta - działania niepożądane
Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania
niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej,
drugiej i trzeciej infuzji. Częstość występowania poszczególnych
działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca:
gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%),
ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%). Częstość występowania tych
działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych
corocznych dawek produktu Aclasta. Większość z tych działań
występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu
Aclasta. Większość z tych działań miała charakter łagodny do
umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia. W
mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki
zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po
podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania
niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7%
odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem
w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta można
zmniejszyć podając paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu
produktu Aclasta, w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt
5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków
wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3
852) pacjentów otrzymujących produkt Aclasta i placebo. Liczba
ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków
była zwiększona u pacjentów otrzymujących produkt Aclasta (1,3%)
(51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
(0,6%) (22 spośród 3 852). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną
częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany. W
badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON – Recurrent
Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania
przedsionków była porównywalna dla produktu Aclasta (2,6%) i
placebo (2,1%). Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń
niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla
produktu Aclasta i 0,8% dla placebo.
Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją
MedDRA dotyczącą częstości. Kategorie częstości zdefiniowano według
następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Niezbyt często
|
Grypa, zapalenie nosogardzieli
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Niezbyt często
|
Anemia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana**
|
Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia
oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo
rzadkie przypadki reakcji
anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Często
|
Hipokalcemia*
|
|
Niezbyt często
|
Brak apetytu, zmniejszony apetyt
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Ból głowy, zawroty głowy
|
|
Niezbyt często
|
Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia
smaku
|
Zaburzenia oka
|
Często
|
Przekrwienie oka
|
|
Niezbyt często
|
Zapalenie spojówek, ból oka
|
|
Rzadko
|
Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki,
zapalenie tęczówki
|
|
Nieznana**
|
Zapalenie twardówki oraz stan zapalny w obrębie oczodołu
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Migotanie przedsionków
|
|
Niezbyt często
|
Kołatanie serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niezbyt często
|
Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy
|
|
Nieznana**
|
Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano
wcześniej czynniki ryzyka)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Kaszel, duszność
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Nudności, wymioty, biegunka
|
|
Niezbyt często
|
Niestrawność, ból w okolicy wpustu żołądka, ból brzucha, refluks
żołądkowoprzełykowy, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie przełyku, ból zęba, zapalenie żołądka #
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, rumień
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Często
|
Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn
|
|
Niezbyt często
|
Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze
mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej,
bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów,
osłabienie mięśni
|
|
Rzadko
|
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej †
(działanie niepożądane leków należących do klasy
bisfosfonianów)
|
|
Nieznana**
|
Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt
klasy)
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, częstomocz,
białkomocz
|
|
Nieznana**
|
Zaburzenia czynności nerek. Przypadki niewydolności nerek
wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano
rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności
nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek,
jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu
nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub
odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt
klasy)
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Bardzo często Często
|
Gorączka
Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie,
ból, złe
samopoczucie, reakcje w miejscu podania
|
|
Niezbyt często
|
Obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia, reakcja fazy ostrej,
pozasercowy ból w klatce piersiowej
|
|
Nieznana**
|
Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku,
takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka
|
Badania diagnostyczne
|
Często
|
Zwiększone stężenie białka Creaktywnego
|
|
Niezbyt często
|
Obniżenie stężenia wapnia we krwi
|
#
Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie
glikokortykosteroidy.
* Często tylko w chorobie Pageta.
** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
† Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu.
Efekty klasy:
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami
czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj.
zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich
przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Po podaniu kwasu
zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u
pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub
dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, pacjenci z
chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne
podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym,
równoczesne stosowanie leków moczopędnych, ciężkie odwodnienie).
Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie,
jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po
pojedynczym podaniu leku.
W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany
klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki
leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności
nerek były podobne w grupie produktu Aclasta i w grupie placebo w
okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych
produktem Aclasta w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących
placebo.
Hipokalcemia
W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2%
pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w
surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu produktu Aclasta. Nie
obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano
objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten
ustąpił.
Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów
leczonych produktem Aclasta, którzy uczestniczyli w dużym badaniu
klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu
wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21%
pacjentów leczonych produktem Aclasta w badaniach z chorobą Pageta.
Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po
wykonaniu kolejnych infuzji.
W badaniu w osteoporozie pomenopauzalnej, w badaniu w
profilaktyce klinicznie jawnych złamań po przebytym ostatnio
złamaniu szyjki kości udowej, jak i w badaniu w chorobie Pageta
(patrz także punkt 4.2) wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie leki
uzupełniające stężenie witaminy D i wapnia. W badaniu w
profilaktyce klinicznie jawnych złamań klinicznych po przebytym
ostatnio złamaniu szyjki kości udowej nie oznaczano rutynowo
stężenia witaminy D, jednak większość pacjentów otrzymała
uderzeniową dawkę witaminy D przed podaniem produktu Aclasta (patrz
punkt 4.2).
Reakcje w miejscu podania
W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego
zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu,
takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Martwica kości szczęki
Niezbyt często zgłaszano przypadki martwicy kości (głównie
szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową,
leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród
tych pacjentów miało oznaki lokalnych infekcji w tym zapalenia
szpiku kostnego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów z chorobą
nowotworową po ekstrakcji zęba lub po zabiegu chirurgicznym w
obrębie jamy ustnej. W przypadku martwicy kości szczęki stwierdzono
różne, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka takie jak, rozpoznanie
nowotworu, terapie skojarzone (np. chemioterapia, radioterapia,
stosowanie kortykosteroidów) oraz współistniejące choroby (np.
anemia, koagulopatie, stany zapalne, istniejące wcześniej choroby w
obrębie jamy ustnej). Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego,
należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej do
czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia (patrz punkt 4.4). W dużym
badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości
szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta
oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo. W obu przypadkach
objaw ten ustąpił.
Komentarze