Aclasta

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
5 mg/100ml
Ilość
5 but.a 100ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Aclasta - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Aclasta - ulotka preparatu

Aclasta - opis

Leczenie osteoporozy

  u kobiet po menopauzie

  u mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo

  u kobiet po menopauzie,

  u mężczyzn,

u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Aclasta - skład

Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).

Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0,0533 mg jednowodnego kwasu zoledronowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aclasta - dawkowanie

Dawkowanie

W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Aclasta.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej

5 lat terapii.

U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).

W przypadku choroby Pageta, produkt Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg produktu Aclasta.

Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu produktu Aclasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Aclasta w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).

Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.

Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy

D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta.

Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po zastosowaniu produktu Aclasta można zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu Aclasta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie produktu Aclasta jest przeciwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny  35 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (  65 lat)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aclasta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Produkt Aclasta (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez wentylowany zestaw do infuzji ze stałą szybkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Sposób podawania produktu Aclasta w infuzji, patrz punkt 6.6.

Aclasta - środki ostrożności

Stosowanie produktu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.

Po podaniu produktu Aclasta obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Aclasta. Niewydolność nerek wymagająca stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub z jednym z czynników ryzyka wymienionych powyżej.

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:

  Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Aclasta należy oznaczyć klirens kreatyniny.

  Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi może być większe u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek.

  U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.

  Należy zachować ostrożność stosując produkt Aclasta razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).

  Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne.

  Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).

Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Aclasta (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie). Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.

Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości. Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy

D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni produktem Aclasta, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka. U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją produktu Aclasta.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym produkt Aclasta, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się (patrz punkt 4.8).

Produkt Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co produkt Zometa (kwas zoledronowy), stosowany we wskazaniach onkologicznych, a pacjent leczony produktem Zometa nie powinien otrzymywać produktu Aclasta.

Martwica kości szczęki

Martwica kości szczęki obserwowana była przeważnie u pacjentów leczonych terapią przeciwnowotworową w połączeniu z bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród tych pacjentów było poddanych chemioterapii oraz otrzymywało kortykosteroidy. W większości zgłaszane przypadki połączone były z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba. Wielu pacjentów miało oznaki stanu zapalnego, w tym zapalenie szpiku kostnego. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci z chorobą nowotworową, poddani chemioterapii, leczeni kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami. Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan. Brak danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka terapii dla każdego pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób leczenia.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Aclasta - przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.

Aclasta - przeciwwskazania

-   Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-   Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).

-   Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).

-   Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Aclasta - działania niepożądane

Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%). Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek produktu Aclasta. Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta. Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia. W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta można zmniejszyć podając paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu Aclasta, w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).

W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących produkt Aclasta i placebo. Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących produkt Aclasta (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany. W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla produktu Aclasta (2,6%) i placebo (2,1%). Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla produktu Aclasta i 0,8% dla placebo.

Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości. Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Grypa, zapalenie nosogardzieli

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Anemia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana**

Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji

anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Hipokalcemia*

Niezbyt często

Brak apetytu, zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często

Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Często

Przekrwienie oka

Niezbyt często

Zapalenie spojówek, ból oka

Rzadko

Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki

Nieznana**

Zapalenie twardówki oraz stan zapalny w obrębie oczodołu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Często

Migotanie przedsionków

Niezbyt często

Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy

Nieznana**

Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często

Niestrawność, ból w okolicy wpustu żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowoprzełykowy, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból zęba, zapalenie żołądka #

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn

Niezbyt często

Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni

Rzadko

Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej † (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)

Nieznana**

Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, częstomocz, białkomocz

Nieznana**

Zaburzenia czynności nerek. Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często Często

Gorączka

Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe

samopoczucie, reakcje w miejscu podania

Niezbyt często

Obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia, reakcja fazy ostrej, pozasercowy ból w klatce piersiowej

Nieznana**

Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększone stężenie białka Creaktywnego

Niezbyt często

Obniżenie stężenia wapnia we krwi

#

Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.

* Często tylko w chorobie Pageta.

** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.

† Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Efekty klasy:

Zaburzenia czynności nerek

Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, równoczesne stosowanie leków moczopędnych, ciężkie odwodnienie). Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.

W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie produktu Aclasta i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.

Hipokalcemia

W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu produktu Aclasta. Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.

W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.

Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów leczonych produktem Aclasta, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych produktem Aclasta w badaniach z chorobą Pageta. Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.

W badaniu w osteoporozie pomenopauzalnej, w badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej, jak i w badaniu w chorobie Pageta (patrz także punkt 4.2) wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie leki uzupełniające stężenie witaminy D i wapnia. W badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań klinicznych po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej nie oznaczano rutynowo stężenia witaminy D, jednak większość pacjentów otrzymała uderzeniową dawkę witaminy D przed podaniem produktu Aclasta (patrz punkt 4.2).

Reakcje w miejscu podania

W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.

Martwica kości szczęki

Niezbyt często zgłaszano przypadki martwicy kości (głównie szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Wielu spośród tych pacjentów miało oznaki lokalnych infekcji w tym zapalenia szpiku kostnego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów z chorobą nowotworową po ekstrakcji zęba lub po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy ustnej. W przypadku martwicy kości szczęki stwierdzono różne, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka takie jak, rozpoznanie nowotworu, terapie skojarzone (np. chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów) oraz współistniejące choroby (np. anemia, koagulopatie, stany zapalne, istniejące wcześniej choroby w obrębie jamy ustnej). Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego, należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej do czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia (patrz punkt 4.4). W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo. W obu przypadkach objaw ten ustąpił.

Aclasta - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję w tym występowanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Produkt Aclasta jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.

Płodność

Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów. Objawiał się on nadmiernym działaniem farmakologicznym, którego występowanie kojarzono z hamowaniem przez związek procesu uwalniania wapnia z kości. Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania. Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.

Aclasta - prowadzenie pojazdów

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z produktem leczniczym Aclasta.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Acidum zoledronicum

    Substancja ta jest bisfosfonianem, inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Wykazuje duże powinowactwo do zmineralizowanych kości. Stosuje się w leczeniu osteoporozy w zwiększonym ryzyku złamań kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn oraz długotrwałym stosowaniem ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów. Ma zastosowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym w zaawansowanych nowotworach z przerzutami do kości.

    Dostępne opakowania
    Aclasta

    Aclasta

    roztwór do infuzji - 5 but.a 100ml - 5 mg/100ml
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Aclasta

    Aclasta

    roztwór do infuzji - 100 ml (butelka) - 5 mg/100ml
    NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
    Powiązane artykuły
    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza - twój niezbędnik w chorobie

    Osteoporoza polega na postępującym ubytku masy kostnej. Schorzenie to najczęściej występuje u kobiet, które skończyły 50 rok życia i jest związana ze zmianami hormonalnymi - ten problem dotyczy 30% kobiet po menopauzie. Osteoporoza to choroba, której...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Co to jest osteoporoza?

    Co to jest osteoporoza?

    Dzisiejszy styl życia - pośpiech, fatalna dieta, używki oraz brak ruchu - silnie wpływa na nasze zdrowie. Nie zdajemy sobie sprawy, że takie postępowanie również nie jest obojętne dla naszych kości. Osteoporoza to choroba, której rozwojowi sprzyjają wyżej...

    Newsy

    Skuteczna walka z osteoporozą

    Osteoporoza to zaburzenie mikroarchitektury kości, które stają się bardziej podatne na złamania. Nowe badania wskazują, że terapia hormonalna u kobiet po menopauzie może pomóc osobom z grupy ryzyka. W normalnych warunkach, występuje stałe kościotworzenie....

    Osteoporoza - objawy, czynniki ryzyka, rodzaje, złamania kości, leczenie

    Osteoporoza - objawy, czynniki ryzyka, rodzaje, złamania kości, leczenie

    Osteoporoza to patologiczne zredukowanie masy kostnej w odniesieniu do norm płci, rasy oraz wieku. Została uznana przez WHO za chorobę cywilizacyjną. Prowadzi do występowania nieprawidłowości w obrębie szkieletu. Jest najczęściej występującą dolegliwością...

    Patronaty

    Innowacje w ortopedii i terapii osteoporozy - 11.01.2013

    Osteoporoza jest chorobą dotykającą coraz większego odsetka społeczeństwa w naszym kraju, a złamania przez nią wywołane stanowią najczęstszą przyczynę niepełnosprawności. Problemem dla chorych nie jest jednak brak odpowiednich metod leczenia, ale ich...

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza to choroba, która atakuje głównie kobiety po menopauzie. Według danych statystycznych nawet co druga kobieta po 50 doświadcza złamania kości z powodu osteoporozy. Dla porównania, tego typu złamania występują u co ósmego mężczyzny. Do złamań...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza u kobiet

    Osteoporoza to choroba, która atakuje głównie kobiety po menopauzie. Według danych statystycznych nawet co druga kobieta po 50 doświadcza złamania kości z powodu osteoporozy. Dla porównania, tego typu złamania występują u co ósmego mężczyzny. Do złamań...

    Osteoporoza - klasyfikacja, diagnostyka, profilaktyka, leczenie

    Osteoporoza - objawy, czynniki ryzyka, rodzaje, złamania kości, leczenie

    Osteoporoza to patologiczne zredukowanie masy kostnej w odniesieniu do norm płci, rasy oraz wieku. Została uznana przez WHO za chorobę cywilizacyjną. Prowadzi do występowania nieprawidłowości w obrębie szkieletu. Jest najczęściej występującą dolegliwością...

    Ortopedia i reumatologia

    10th Baltic Bone and Cartilage Conference

    Baltic Bone and Cartilage Conference to międzynarodowa konferencja medyczna, podczas której podejmowana jest szeroko rozumiana tematyka związana z tkankami kostnymi i chrzęstnymi. Tegoroczne, dziesiąte spotkanie odbędzie się w dniach 6-8 czerwca w Poznaniu. Międzynarodowa...