Abelcet - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Abelcet - opis
Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej
kandydozy.
Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu
ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na
amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością
nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B
w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono
uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest
zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy,
kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie
u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie
i blastomikozie.
Abelcet - skład
1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg
amfoterycyny B (Amphotericinum B) w kompleksach
lipidowych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do
sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 71,8
mg sodu (3,12 mmol) w fiolce 20 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Abelcet - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się
podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni.
Abelcetnależy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5
mg/kg mc./godzinę.
Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce
skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności.
Pacjenci z cukrzycą
Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.
Dzieci
W grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat
stosuje się Abelcet w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych
dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania
niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u
dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania
produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy
ciała pacjenta.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami
nerek lub wątroby (więcej informacji - patrz: punkt 4.4).
Pacjenci z neutropenią
Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u
pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób
nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków
cytotoksycznych i immunosupresyjnych.
Sposób podawania
Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną
tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy
rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki
testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg
należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej
ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i
uważnie obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują
objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w
przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie
podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do
resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji
rzekomoanafilaktycznej.
W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr
typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej
niż 5 mikronów.
Abelcet - środki ostrożności
Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem
nerczycowym (patrz punkt 2).
Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją
Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka)
odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub
umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni
podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć
poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np.
paracetamol).
Układowe zakażenia grzybicze
Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub
powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych,
rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub
serologicznych.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z
chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed
rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas
leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub
hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i
magnezu w surowicy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek
zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi
chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi
byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie
bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz
u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas,
gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby
takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie
leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu.
Abelcet - przedawkowanie
W badaniach klinicznych stosowane dawkowanie do 10 mg/kg
mc./dobę nie powodowało objawów toksyczności zależnej od dawki.
Objawy przedawkowania produktu Abelcet były takie same, jak
objawy obserwowane w badaniach klinicznych po zastosowaniu w
dawkach standardowych (patrz punkt 4.8). Ponadto napad padaczkowy i
rzadkoskurcz wystąpiły u jednego dziecka, które otrzymało dawkę 25
mg/kg mc.
W razie przedawkowania należy uważnie obserwować stan pacjenta
(szczególnie czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby,
a także liczbę krwinek i stężenie elektrolitów w surowicy) i w
razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Jak dotychczas nie
ma swoistego antidotum na amfoterycynę B.
Abelcet - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii
lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z
nadwrażliwością.
Abelcet - działania niepożądane
Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w
randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to
dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka
(10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%).
Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na
analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych
produktem Abelcet.
U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach
stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nieporównawcze),
a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia
inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących
stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję
na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u
nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia
amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z
chorobami nerek w wywiadzie lub niereagujący na leczenie.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania
produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
leku do obrotu.
Działania niepożądane podane są według częstości występowania w
poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
Działanie niepożądane
|
Częstość występowania
|
Badania diagnostyczne
|
|
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny
|
bardzo często
|
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
|
często
|
Zaburzenia serca
|
|
|
Tachykardia, zaburzenia rytmu serca
|
często
|
Zatrzymanie akcji serca
|
niezbyt często
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Małopłytkowość
|
często
|
Zaburzenia układu nerwo wego
|
|
|
Ból głowy, drżenie
|
często
|
Drgawki, neuropatia
|
niezbyt często
|
|
Encefalopatia
|
częstość nieznana
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Działanie niepożądane
|
Częstość występowania
|
Zaburzenia układu oddec howego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
Duszność, astma
|
często
|
Niewydolność oddechowa
|
niezbyt często
|
Skurcz oskrzeli
|
częstość nieznana
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Nudności, wymioty, ból brzucha
|
często
|
Zaburzenia mięśniowo-sz kieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
Ból mięśni
|
niezbyt często
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek
|
często
|
Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa
|
częstość nieznana
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Wysypka
|
często
|
Świąd
|
niezbyt często
|
Zapalenie skóry złuszczające
|
częstość nieznana
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi
elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi,
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
|
często
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Nadciśnienie, niedociśnienie
|
często
|
Wstrząs
|
niezbyt często
|
Zaburzenia ogólne i stan y w miejscu podania
|
|
|
Dreszcze, gorączka
|
bardzo często
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
|
niezbyt często
|
Zaburzenia układu immu nologicznego
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne
|
niezbyt często
|
Zaburzenia wątroby i dró g żółciowych
|
|
|
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
|
często
|
Działania niepożądane, których częstością występowania określono
jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry
złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano
po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w
postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania
amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować,
czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane
charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny.
Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból
brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową,
gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność
oddechową (patrz punkt 4.4).
Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące
działanie nefrotoksyczne.
Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu
Abelcet.
Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem
stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało
konieczności przerwania podawania leku.
Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i
zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia
potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno
podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego,
jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą
mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie,
jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków
hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można
wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy
rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się
czynności wątroby.
Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które
obserwuje się u dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań
niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz
duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w
podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci
niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.
Abelcet - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem
w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na
płód, ale opisano tylko niewielką liczbę przypadków. Badania
dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików
nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani
teratogenności. Jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych.
Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć
wyłącznie do przypadków, gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od
ryzyka dla płodu lub dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy
dokładnie przemyśleć decyzję czy kontynuować, czy przerwać
karmienie piersią, czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę
potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne
korzyści terapii produktem Abelcet dla karmiącej matki.
Abelcet - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań na wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań niepożądanych podanych
poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje
się Abelcet z reguły wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie maszyn.
Komentarze