Abelcet

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
10 fiol.a 20ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Abelcet - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Abelcet - ulotka preparatu

Abelcet - opis

Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.

Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.

Abelcet - skład

1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w kompleksach lipidowych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 71,8 mg sodu (3,12 mmol) w fiolce 20 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Abelcet - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcetnależy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę.

Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności.

Pacjenci z cukrzycą

Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.

Dzieci

W grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się Abelcet w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej informacji - patrz: punkt 4.4).

Pacjenci z neutropenią

Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych.

Sposób podawania

Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).

Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej.

W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.

Abelcet - środki ostrożności

Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym (patrz punkt 2).

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).

Układowe zakażenia grzybicze

Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu.

Abelcet - przedawkowanie

W badaniach klinicznych stosowane dawkowanie do 10 mg/kg mc./dobę nie powodowało objawów toksyczności zależnej od dawki.

Objawy przedawkowania produktu Abelcet były takie same, jak objawy obserwowane w badaniach klinicznych po zastosowaniu w dawkach standardowych (patrz punkt 4.8). Ponadto napad padaczkowy i rzadkoskurcz wystąpiły u jednego dziecka, które otrzymało dawkę 25 mg/kg mc.

W razie przedawkowania należy uważnie obserwować stan pacjenta (szczególnie czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i stężenie elektrolitów w surowicy) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Jak dotychczas nie ma swoistego antidotum na amfoterycynę B.

Abelcet - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.

Abelcet - działania niepożądane

Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%).

Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet.

U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub niereagujący na leczenie.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie stężenia kreatyniny

bardzo często

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

często

Zaburzenia serca

 

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca

często

Zatrzymanie akcji serca

niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 
 

Małopłytkowość

często

Zaburzenia układu nerwo wego

 

Ból głowy, drżenie

często

Drgawki, neuropatia

niezbyt często

 

Encefalopatia

częstość nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu oddec howego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, astma

często

Niewydolność oddechowa

niezbyt często

Skurcz oskrzeli

częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

 
 

Nudności, wymioty, ból brzucha

często

Zaburzenia mięśniowo-sz kieletowe i tkanki łącznej

 
 

Ból mięśni

niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek

często

Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa

częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

często

Świąd

niezbyt często

Zapalenie skóry złuszczające

częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 
 

Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

często

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie, niedociśnienie

często

Wstrząs

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stan y w miejscu podania

 

Dreszcze, gorączka

bardzo często

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

niezbyt często

Zaburzenia układu immu nologicznego

 
 

Reakcje anafilaktyczne

niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dró g żółciowych

 
 

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

często

Działania niepożądane, których częstością występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny.

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową (patrz punkt 4.4).

Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne.

Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.

Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku.

Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.

Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które obserwuje się u dorosłych.

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.

Abelcet - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych. Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem Abelcet dla karmiącej matki.

Abelcet - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań na wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań niepożądanych podanych poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się Abelcet z reguły wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Amphotericinum B

    Dostępne opakowania
    Abelcet

    Abelcet

    koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji - 10 fiol.a 20ml - 5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie grzybicy

    Leki przeciwgrzybicze

    Zakażenia grzybicze zazwyczaj pojawiają się wtedy, kiedy zostaje zaburzona równowaga organizmu. Zdarza się to w przypadku: terapii antybiotykowej, przemęczenia, długotrwałego stresu. Zakażenie grzybicą może odbyć się poprzez stosunek płciowy, samozakażenie,...

    Grzybica - charakterystyka, rodzaje, typy grzybów

    Drożdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Drożdżyca to schorzenie skóry wywołane przez drożdżopodobne grzyby z rodzaju Candida, dlatego jest również nazywane kandydozą. Grzyby mogą nie powodować żadnych dolegliwości, jednak w odpowiednich warunkach zasiedlają skórę, błony śluzowe i paznokcie....

    Grzybica skóry - przyczyny, objawy, zapobieganie, diagnostyka, leczenie

    Grzybica skóry płaskiej - zdjęcia

    Grzybica skóry płaskiej - zdjęcia

    Skóra osoby chorej na grzybicę To najczęściej wystęująca odmiana choroby. Może pojawić się na całej powierzchni ciała.

    Grzybica skóry - przyczyny, objawy, zapobieganie, diagnostyka, leczenie

    Grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej

    Grzybica skóry gładkiej i grzybica fałdów skórnych to problem nieco częstszy, niż grzybica skóry owłosionej. Wywoływane są najczęściej przez trzy rodzaje dermatofitów oraz grzyby drożdżopodobne z rodzaju Candida. Grzybice te mają zazwyczaj nieskomplikowany...