Zyx - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Zyx - opis
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w
tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
Zyx - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny
dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79 mg laktozy
jednowodnej w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zyx - dawkowanie
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykać w całości
popijając płynem.
Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłku. Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na
dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie
dawki (patrz poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek”).
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na
dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie
dawki leku w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej
zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach
farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane
indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę
należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z
poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości
klirensu kreatyniny u danego pacjenta (Clkr) w ml/min.
Wartość Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie
stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący
wzór:
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy
(mg/dl)
Dostosowanie dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek:
Grupa
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
Prawidłowa czynność
|
80
|
1 tabletka raz na dobę
|
Łagodne zaburzenia czynności
|
50 – 79
|
1 tabletka raz na dobę
|
Umiarkowane zaburzenia czynności
|
30 – 49
|
1 tabletka co 2 dni
|
Ciężkie zaburzenia czynności
|
< 30
|
1 tabletka co 3 dni
|
Schyłkowa niewydolność
nerek - pacjenci dializowani
|
< 10
|
Stosowanie leku przeciwwskazane
|
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać
indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy
ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z
zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana
dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest
zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
(patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występujące < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres
krótszy niż 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu
choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i
wznowić w razie ponownego ich wystąpienia.
Obecnie dostępne badania kliniczne z zastosowaniem związku
racemicznego cetyryzyny dotyczą okresu do 1 roku w leczeniu
przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Zyx - środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania produktuZYXu dzieci w wieku poniżej 6
lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala
na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów
lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla
dzieci.
Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i
dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w
trakcie stosowania leku (patrz punkt 4.5).
Zyx - przedawkowanie
a) Objawy
W przypadku przedawkowania może wystąpić senność u osób
dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie
senność u dzieci.
b) Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i
podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu,
należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.
Zyx - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zyx - działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od
12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg
lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane
na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej
placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne
lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania
z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie
otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie
otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło
udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na
dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały
następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w
dawce 5 mg lub placebo (często: > 1/100, < 1/10):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych WHO - WHOART)
|
Placebo
(n = 771)
|
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
|
Ból głowy
|
25 (3,2%)
|
24 (2,6%)
|
Senność
|
11 (1,4%)
|
49 (5,2%)
|
Suchość w jamie ustnej
|
12 (1,6%)
|
24 (2,6%)
|
Zmęczenie
|
9 (1,2%)
|
23 (2,5%)
|
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania
niepożądane (niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100), takie jak
osłabienie i ból brzucha.
Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym,
takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej
po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu
placebo (3,1%).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w
trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących
działań niepożądanych:
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym
anafilaksja
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie
wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk
naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle
mięśni
• Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Zyx - ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u
kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży
lub karmiącym piersią.
Zyx - prowadzenie pojazdów
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby
lewocetyryzyna w zalecanej dawce upośledzała sprawność umysłową,
zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych.
Jednakże, w trakcie leczenia lewocetyryzynąniektórzy pacjenci
mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Dlatego pacjenci
planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonywanie
potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie urządzeń
mechanicznych w ruchu, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten
produkt leczniczy.
Komentarze