
Polecane artykuły

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.
Lewocetyryzyny dichlorowodorek
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 64,0 mg laktozy jednowodnej.
Sposób podania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając ją w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się, aby całą dawkę dobową przyjmować w jednej dawce.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie ma możliwości dostosowania dawki produktu w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej populacji.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Odstępy między kolejnymi dawkami należy ustalić indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny (Clkr) u danego pacjenta w ml/min. Clkr (ml/min) można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) (x 0,85 u kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa |
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek |
80 |
1 tabletka raz na dobę |
Lekkie zaburzenia czynności nerek |
50 – 79 |
1 tabletka raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek |
30 – 49 |
1 tabletka co 2 dni |
Ciężkie zaburzenia czynności nerek |
< 30 |
1 tabletka co 3 dni |
Schyłkowa choroba nerek - Pacjenci dializowani |
< 10 |
Lek przeciwwskazany |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny i masy ciała pacjenta. Nie ma szczegółowych danych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów tylko z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.
Czas trwania leczenia
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać tuż po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż przez 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.
Nie zaleca się stosowania tabletek lewocetyryzyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż obecnie dostępne tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Objawy
Objawami przedawkowania może być senność u dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność u dzieci.
Postępowanie w razie przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum na lewocetyryzynę.
W razie przedawkowania, zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Badania kliniczne
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u 15,1% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg w porównaniu z 11,3% pacjentów otrzymujących placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1,0% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób otrzymujących lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane notowano z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do < 1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:
Działania niepożądane zgodnie z terminologią WHO (ang. WHOART) |
Placebo (n = 771) |
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) |
Ból głowy |
25 (3,2%) |
24 (2,6%) |
Senność |
11 (1,4%) |
49 (5,2%) |
Suchość w jamie ustnej |
12 (1,6%) |
24 (2,6%) |
Zmęczenie |
9 (1,2%) |
23 (2,5%) |
Obserwowano również działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Sedatywne działania niepożądane leku, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej (8,1%) podczas stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż podczas podawania placebo (3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch kontrolowanych placebo badaniach z udziałem 159 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, stosowano lewocetyryzynę odpowiednio w dawce 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie i 1,25 mg dwa razy na dobę. Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, z częstością 1% lub większą podczas stosowania lewocetyryzyny lub placebo.
Klasyfikacja układów i narządów. Działanie niepożądane |
Placebo (n=83) |
Lewocetyryzyna (n=159) |
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
Biegunka |
0 |
3 (1,9%) |
Wymioty |
1 (1,2%) |
1 (0,6%) |
Zaparcie |
0 |
2 (1,3%) |
Zaburzenia układu nerwowego |
||
Senność |
2 (2,4%) |
3 (1,9%) |
Zaburzenia psychiczne |
||
Zaburzenia snu |
0 |
2 (1,3%) |
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 243 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których stosowano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę w zmiennych okresach, począwszy od mniej niż 1 tygodnia do 13 tygodni. Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością 1% lub większą podczas stosowania lewocetyryzyny lub placebo.
Działanie niepożądane |
Placebo (n=240) |
Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) |
Ból głowy |
5 (2,1%) |
2 (0,8%) |
Senność |
1 (0,4%) |
7 (2,9%) |
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów narządowych |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Częstość nieznana |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość, w tym anafilaksja |
||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Zwiększone łaknienie |
||||
Zaburzenia psychiczne |
Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze |
||||
Zaburzenia układu nerwowego |
Drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku |
||||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy |
||||
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie |
||||
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca, tachykardia |
||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność |
||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności, wymioty |
||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zapalenie wątroby |
||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu |
||||
Klasyfikacja układów narządowych |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
Częstość nieznana |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka |
||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bóle mięśni |
||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Obrzęk |
||||
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby |
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Porównawcze badania kliniczne nie dostarczyły dowodów na to, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak podczas leczenia lewocetyryzyną u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinny wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
20 farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
(R)-enancjomer cetyryzyny, który działa jako silny i wybiórczy antagonista receptorów H1 obwodowych. Wykazuje silniejsze powinowactwo do tych receptorów i jest dwa razy mocniejszy niż cetyryzyna. Lewocetyryzynę stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (również przewlekłego) oraz [pokrzywki]9https://portal.abczdrowie.pl/co-to-jest-pokrzywka). Nie powinna ona osłabiać koncentracji i zdolności prowadzenia pojazdów.
Komentarze