Zytiga

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,25 g
Ilość
120 tabl.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Zytiga - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zytiga - ulotka preparatu

Zytiga - opis

Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do:

  leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1);

  leczenia, opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

Zytiga - skład

Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zytiga - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z pokarmem (patrz informacja o sposobie podawania). Przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).

Produkt leczniczy ZYTIGA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu. Zalecana dawka prednizonu lub prednizolonu wynosi 10 mg na dobę.

U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami LHRH.

Należy oceniać aktywność aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc. Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i zastój płynów należy oceniać co miesiąc. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia produktem ZYTIGA należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.

U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Nie należy wznawiać leczenia produktem Zytiga, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.

W przypadku pominięcia dawki dobowej zarówno produktu leczniczego ZYTIGA, jak prednizonu lub prednizolonu należy wznowić leczenie zwykle zalecaną dawką dobową następnego dnia.

Hepatotoksyczność

U pacjentów, u których wystąpi działanie hepatotoksyczne podczas leczenia (zwiększy się aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub zwiększy się aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN] ), należy natychmiast wstrzymać leczenie (patrz punkt 4.4). Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce dobowej 500 mg (dwie tabletki) raz na dobę. U pacjentów, u których wznowiono leczenie należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez trzy miesiące a następnie co miesiąc. W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej górnej granicy normy) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA i nie rozpoczynać go ponownie.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, Klasa A wg Child-Pugh.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie należy stosować produktu Zytiga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie produktu leczniczego w tej populacji, gdyż rak gruczołu krokowego nie występuje u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy ZYTIGA należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Zytiga - środki ostrożności

Nadciśnienie, hipokaliemia, zastój płynów i niewydolność serca wynikające z nadmiaru mineralokortykosteroidów

ZYTIGA może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako następstwa zwiększenia steżeń mineralokortykosteroidów wynikającego z hamowania CYP17 (patrz punkt 5.1). Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii (np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca), ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niedawno przebytego zawału serca lub arytmii komorowej oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Produkt ZYTIGA należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie. Badania fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA nie obejmowały pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (ang. New York Heart Association ) (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badanie 302) lub pacjentów z frakcją wyrzutową serca < 50%. Z badania 302 wykluczono pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi arytmiami komorowymi wymagającymi leczenia. Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniu 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca (np. niewydolność serca w wywiadzie, nieopanowane nadciśnienie lub zdarzenia sercowe takie jak choroba niedokrwienna serca) należy rozważyć wykonanie badań oceniających czynność serca (np.

echokardiografię). Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca. Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów. Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe) i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować nieprawidłowości. Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie leczenia produktem ZYTIGA, gdy nastąpi znaczne pogorszenie czynności serca (patrz punkt 4.2).

Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby

W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych prowadzące do przerwania leczenia lub zmiany dawki (patrz punkt 4.8). Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc. Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz w surowicy. Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5 krotnie powyżej górnej granicy normy należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby. Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).

W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej górnej granicy normy) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.

Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh). Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie należy stosować produktu Zytiga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych

Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon. Jeśli stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku występowania objawów nadmiaru mineralokortyksteroidów (patrz informacja powyżej).

Jeśli pacjenci stosujący prednizon lub prednizolon mogą być narażeni na wyjątkowy stres, może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresogennej.

Gęstość kości

U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (rak gruczołu krokowego oporny na kastrację) może wystąpić zmniejszenie gęstości kości. Stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może nasilić to działanie.

Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu

U pacjentów, którzy stosowali wcześniej ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego można spodziewać się słabszej odpowiedzi na leczenie.

Hiperglikemia

Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie podczas chemioterapii

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu ZYTIGA jednocześnie stosowanego z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).

Nietolerancja substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Ryzyko związane ze stosowaniem

U mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących produkt ZYTIGA, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych produktem Zytiga zgłaszano przypadki miopatii. U niektórych pacjentów wystąpiła rabdomioliza z niewydolnością nerek. Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia a po odstawieniu produktu ZYTIGA rabdomioliza ustąpiła. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.

Zytiga - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas badań klinicznych.

Nie ma swoistego antidotum. W razie przedawkowania, leczenie należy przerwać i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w tym obserwację czynności serca pod kątem niemiarowości, hipokaliemii i objawów przedmiotowych i podmiotowych zastoju płynów. Należy również ocenić czynność wątroby.

Zytiga - przeciwwskazania

-   Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.);

-   Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6)

-   Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [Klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].

Zytiga - działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie i infekcje dróg moczowych.

Inne ważne działania niepożądane to: choroby serca, hepatotoksyczność i złamania.

ZYTIGA może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego mechanizmu działania. W badaniach klinicznych oczekiwane działania niepożądane mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA niż u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 21% versus 11%, nadciśnienie 16% versus 11% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 26% versus 20%. U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA, stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 3.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events ) oraz nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 3.0) u odpowiednio 4% i 2% pacjentów. Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć. Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejszało częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi luliberyny (hormon uwalniający hormon luteinizujący, LHRH) lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (10 mg na dobę).

Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania. Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

bardzo często: infekcja dróg moczowych

Zaburzenia endokrynologiczne

niezbyt często: niewydolność nadnerczy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

bardzo często: hipokaliemia często: hipertriglicerydemia

Zaburzenia serca

często: niewydolność serca*, dusznica bolesna, niemiarowość, migotanie przedsionków, częstoskurcz

Zaburzenia naczyniowe

bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

bardzo często: biegunka często: niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

często: wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

niezbyt często: miopatia, rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

często: krwiomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo często: obrzęk obwodowy

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

często: złamania**

* Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej

** Złamania obejmują wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi

Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 3.0) wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA: hipokaliemia u 3%; infekcje dróg moczowych, zwiększenie aktywności AlAT, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie AspAT, złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków. Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 3.0) i dusznica bolesna wystąpiły u < 1% pacjentów. Obrzęk obwodowy, hipokaliemia, infekcje dróg moczowych, niewydolność serca i złamania stopnia 4. wg CTCAE (wersja 3.0) wystąpiły u < 1% pacjentów.

Opis wybranych działań niepożądanych

Sercowo-naczyniowe działania niepożądane

Obydwa badania przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badanie 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%. Wszyscy włączeni pacjenci (zarówno w grupie czynnie leczonej oraz w grupie placebo) otrzymywali jednocześnie supresję androgenową, głównie z zastosowaniem analogów LHRH, których stosowanie wiązało się z wystąpieniem cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, incydentów mózgowonaczyniowych i nagłego zgonu z przyczyn kardiologicznych. Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: nadciśnienie tętnicze 14,5% vs 10,5%, migotanie przedsionków 3,4% vs. 3,4%, tachykardia 2,8% vs. 1,7%, dławica piersiowa 1,9% vs. 0,9%, niewydolność serca 1,9% vs. 0,6%, i arytmia 1,1% vs. 0,4%.

Hepatotoksyczność


U pacjentów stosujących produkt leczniczy ZYTIGA stwierdzano hepatotoksyczność ze zwiększoną aktywnością AlAT, AspAT i stężenia całkowitego bilirubiny. We wszystkich badaniach klinicznych, stwierdzano zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT zwiększone o > 5 x powyżej górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina zwiększona o > 1,5 x GGN) u około 4% pacjentów którzy otrzymywali produkt leczniczy ZYTIGA, zwykle podczas pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii. W badaniu klinicznym 301, pacjenci u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone, częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający leczenie z prawidłowymi wartościami. Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA było wstrzymywane lub przerywane. W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4). Tych dwóch pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością wątroby doświadczyło zwiększenia AlAT lub AspAT od 15 do 40 x GGN i zwiększenia bilirubiny od 2 do 6 x GGN. Po odstawieniu produktu leczniczego ZYTIGA u obu pacjentów testy czynnościowe wątroby powróciły do normy a u jednego pacjenta wznowiono leczenie bez ponownego zwiększania się wyników testów. W badaniu 302 stwierdzono zwiększenie AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. u 35 (6,5%) pacjentów przyjmujących produkt ZYTIGA. Zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło u wszystkich z wyjątkiem 3 pacjentów (u 2 z nowymi przerzutami do wątroby a u 1 ze zwiększeniem AspAT po około 3 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu ZYTIGA). Rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stwierdzono odpowiednio u 1,7% i 1,3% pacjentów leczonych produktem ZYTIGA i u 0,2% i 0% pacjentów otrzymujących placebo. Nie było przypadków zgonów z powodu hepatotoksyczności.

Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności było w badaniach klinicznych zaniżone w skutek wyłączenia pacjentów z wyjściowym zapaleniem wątroby lub znaczącymi odstępstwami od normy testów czynnościowych wątroby. Z badania 301 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby. Z badania 302 wykluczano pacjentów z przerzutami do wątroby oraz z wyjściowymi wartościami AlAT i AspAT ≥2,5 x GGN. Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem wymagającym przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych

(patrz punkt 4.2). Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie. Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów. Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.

Zytiga - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ZYTIGA u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet w wieku rozrodczym

Antykoncepcja mężczyzn i kobiet

Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu. Konieczne jest stosowanie prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą będącą w ciąży. W przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą w okresie rozrodczym konieczne jest stosowanie prezerwatywy jednocześnie z inną skuteczną metodą antykoncepcyjną. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet. Octan abirateronu jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.

Płodność

Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).

Zytiga - prowadzenie pojazdów

ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Abirateronum

    Dostępne opakowania
    Zytiga

    Zytiga

    tabletki - 120 tabl. - 0,25 g
    JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
    Powiązane artykuły
    Rak trzustki - przyczyny, objawy, zapalenie trzustki, leczenie

    Rak trzustki - przyczyny powstawania, objawy, leczenie

    Rak trzustki jest to jeden z najtrudniejszych do wyleczenia schorzeń. Jest to odmiana, która potrafi przez długi czas nie dawać żadnych objawów, a w momencie, gdy rak trzustki już się ujawni bardzo często jest już za późno na podjęcie leczenia. Niestety...

    Nowotwór kości

    Przyczyny nowotworu kości - pochodzenie, przerzuty

    Nowotwory kości występują u obu płci, jednak dwukrotnie częściej pojawiają się u mężczyzn. Objawy, które powodują mogą znaczący sposób obniżyć jakość życia chorych osób. Zdarza się również, że nowotwory kości występują także u dzieci. Przyczyny nowotworów...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Chemioterapia raka prostaty

    Chemioterapia to stosowanie leków przeciwnowotworowych. Leki podawane są doustnie lub dożylnie - działają więc na cały organizm, a nie tylko na chory narząd. Ma to swoje plusy - terapia może oddziaływać także na przerzuty, nawet odległe od punktu wyjścia....

    Newsy

    Nowa strategia w walce z rakiem prostaty

    Nowe badania przeprowadzone przez naukowców z Instytutu naukowego z uczelni we Florydzie dowodzą, że kierowanie elementami układu sygnalizacyjnego komórek, które odpowiadają za terapię raka prostaty hamuje rozwój zaawansowanego nowotworu. Badania, prowadzone...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Leczenie bólu w chorobie nowotworowej prostaty

    Bardzo ważnym elementem leczenia przeciwnowotworowego jest leczenie objawowe. Jego celem jest podniesienie jakości życia pacjenta. Ból niewątpliwie w znaczny sposób obniża zadowolenie z życia. Zaawansowana choroba nowotworowa gruczołu krokowego daje często...

    Diagnostyka chorób prostaty

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Masz krótszy palec wskazujący? Sprawdź, na co może wskazywać (WIDEO)

    Mówi się, że dłonie są naszą wizytówką. Można z nich odczytać bardzo wiele. Pokazują tryb pracy, aktywność fizyczną, a nawet nękające właściciela choroby. Wiele osób skarży się, że wciąż jest im zimno w dłonie albo w stopy. Może to świadczyć o chorobach...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Nowy lek na raka prostaty z przerzutami

    Naukowcy z Uniwersytetu w Purdue ogłosili, że udało im się znaleźć skuteczny sposób zwalczania komórek rakowych u chorych z zaawansowanym rakiem prostaty i przerzutami. Autorzy badania skoncentrowali się na działaniu genu Plk1, kluczowego regulatora cyklu...

    Rak prostaty - gruczoł krokowy, czynniki ryzyka, diagnostyka, leczenie

    Sojowy lek na raka prostaty

    Na 9. Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem naukowcy przedstawili wyniki testów leku z soi, który może hamować przerzuty raka prostaty. Działanie genisteiny W składzie eksperymentalnego leku znajduje się genisteina....