Zulfija

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki drażowane
Dawka
0,03mg+0,075mg
Ilość
21 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.

Zulfija - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zulfija - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Zulfija - opis

Antykoncepcja doustna.

Zulfija - skład

Każda tabletka drażowana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka drażowana zawiera 37,155 mg laktozy jednowodnej i 19,66 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zulfija - dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Zulfija

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu. Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po przerwie w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i nie powinno zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Zulfija

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia naturalnego cyklu kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych od 2. do 5. dnia cyklu; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zaleca się stosowanie także mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych).

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny) na produkt leczniczy Zulfija Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Zulfija następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej dotychczas stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, lecz nie później, niż następnego dnia po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, pacjentka powinna rozpocząć przyjmować produkt leczniczy Zulfija w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS - progestagen-releasing intrauterine system)

Pacjentka może przestawić się z tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu tabletki zawierającej tylko progestagen. W przypadku zmiany z implantu lub IUS, przyjmowanie produktu leczniczego Zulfija należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub IUS. W przypadku zmiany z postaci we wstrzyknięciach, przyjmowanie produktu leczniczego Zulfija należy rozpocząć w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie. W powyższych przypadkach, w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy doradzić pacjentce, aby stosowała mechaniczne metody antykoncepcji.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie produktu leczniczego Zulfija można rozpocząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie

Należy doradzić pacjentkom, aby rozpoczęły przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych od 21. do 28. dnia po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli kobieta rozpoczyna stosowanie produktu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Natomiast, jeżeli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Pacjentki karmiące piersią - patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych została potwierdzona u kobiet dorosłych w wieku reprodukcyjnym.

Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni i następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1. Przyjmowania tabletek nie można nigdy przerywać na dłużej niż 7 dni.

2. Nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek: Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Przez następne 7 dni jednocześnie należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a comiesięcznym okresem przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak tak nie było lub pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała inną metodę kontroli urodzin przez następne7 dni.

Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej wzrasta z powodu zbliżającego się okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli wybierze się jedną z podanych poniżej możliwości, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych pod warunkiem, że pozostałe tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniem w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym wypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z dwóch opcji i stosowała przez następne 7 dni dodatkową metodę kontroli urodzin.

- Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania; tzn. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Miesiączka nie wystąpi prawdopodobnie do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, ale

w dniach przyjmowania tabletek może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

- Pacjentka powinna być poinformowana, że może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania. W takim przypadku powinna zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (trzeba również wliczyć dzień, w którym tabletka została pominięta), po której należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i następnie nie wystąpiła miesiączka, w czasie pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły od 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy wówczas postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletki, opisanymi powyżej. Biegunka może obniżać skuteczność tabletek przez zmniej szenie całkowitego wchłaniania. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego blistra. Jeśli taki stan utrzymuje się długotrwale lub objawy ze strony układu pokarmowego są bardzo ostre, należy doradzić pacjentce, aby stosowała inne metody antykoncepcji i (lub) skontaktowała się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku potrzeby przyspieszenia lub opóźnienia miesiączki Miesiączkę można opóźnić tylko w wyjątkowych przypadkach, według zasad opisanych poniżej. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Zulfija z pominięciem 7-dniowej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek. Miesiączkę można opóźnić o dowolną liczbę dni, ale nie dłużej niż do wyczerpania wszystkich tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Zulfija należy wznowić po normalnym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Aby przesunąć termin wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż wynikający z obecnego schematu przyjmowania produktu, należy doradzić pacjentce, aby skróciła następny okres bez przyjmowania tabletek o oczekiwaną ilość dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku miesiączki lub pojawienia się plamienia lub krwawienia śródcyklicznego podczas stosowania następnego opakowania (co jest również prawdą w przypadku opóźnienia miesiączki).

Zulfija - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeżeli pojawi się którykolwiek ze stanów i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy z każdą pacjentką indywidualnie omówić korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, zanim podejmie decyzję o ich stosowaniu. Należy poradzić pacjentce, aby skontaktowała się z lekarzem, w przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka. Lekarz zdecyduje wtedy, czy złożone doustne tabletki antykoncepcyjne należy odstawić.

? Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się z podwyższonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ŻChZZ), w porównaniu z ryzykiem występującym u kobiet, które nigdy nie stosowały takich produktów. Największy wzrost ryzyka występuje w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet nieobciążonych czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ i stosujących doustne tabletki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 mcg etynyloestradiolu w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych) wynosi od około 20 (złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 kobietolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobietolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wskazują także na związek stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem występowania choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienia).

U kobiet przyjmujących doustne tabletki antykoncepcyjne bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek, w żyłach lub tętnicach mózgowych lub siatkówki. Nie ustalono jednoznacznie, czy istnieje związek między występowaniem w/w przypadków, a stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.

Objawy zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic lub incydentu mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:

- jednostronny nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub niepromieniujący do lewego ramienia;

- nagłą duszność;

- nagły początek kaszlu;

- jakiekolwiek nietypowe, silne, utrzymujące się bóle głowy;

- nagle następującą całkowitą lub częściową utratę wzroku;

- podwójne widzenie;

- niewyraźną mowę lub afazję;

- zawroty głowy;

- utratę przytomności z drgawkami ogniskowymi lub bez nich;

- osłabienie lub bardzo wyraźną utratę czucia, która nagle występuje po jednej stronie lub w jednej części ciała;

- zaburzenia motoryczne;

- ?ostry brzuch".

Ryzyko rozwoju żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne wzrasta wraz z:

- wiekiem;

- dodatnim wywiadem rodzinnym (choroba zakrzepowo-zatorowa żył u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); w przypadku podejrzenia predyspozycji rodzinnych pacjentkę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych;

- długotrwałym unieruchomieniem, poważną operacją, zabiegami chirurgicznymi kończyn dolnych, ciężkimi urazami. W tych sytuacjach zaleca się odstawienie tabletek antykoncepcyjnych (przynajmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją) i stosowanie ich dopiero po 2 tygodniach od uzyskania zdolności do samodzielnego poruszania się. Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli tabletki antykoncepcyjne nie zostały odstawione w odpowiednim czasie;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

- nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych tętnic lub incydentu mózgowo-naczyniowego u pacjentek stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne wzrasta z:

- wiekiem;

- paleniem tytoniu (kobietom powyżej 35 roku życia, które chcą stosować złożone doustne tabletki antykoncepcyjne należy doradzić zaprzestanie palenia);

- występowaniem dyslipoproteinemii;

- występowaniem nadciśnienienia tętniczego;

- występowaniem migreny;

- otyłością (wskaźnik masy ciała ponad 30 kg/m2);

- dodatnim wywiadem rodzinnym (choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); w przypadku podejrzenia predyspozycji rodzinnych pacjentkę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych;

- występowaniem wady zastawkowej serca;

- występowaniem migotania przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń żylnych lub tętniczych może być także przeciwwskazaniem. Należy uwzględnić możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożone doustne tabletki antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (informacje dotyczące ?Wpływu na płodność, ciążę i laktację" patrz punkt 4.6). Inne stany, które mogą być związane z działaniami niepożądanymi związanymi z układem naczyniowym obejmują: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości lub stopnia nasilenia migreny (co może być objawem prodromalnym zdarzeń mózgowo-naczyniowych) w trakcie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, może stanowić powód natychmiastowego ich odstawienia.

? Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały wzrost ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania (> 5 lat) złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, w jakim stopniu na wyniki te mogą wpływać zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieznacznie podwyższone względne ryzyko (RR=1,24) raka piersi u kobiet, stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, dlatego zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących aktualnie lub w przeszłości złożone doustne tabletki antykoncepcyjne jest niewielkie w stosunku do ryzyka raka piersi w całym okresie życia. Powyższe badania nie dostarczają dowodów potwierdzających związek przyczynowy. Zaobserwowany wzorzec podwyższonego ryzyka może być spowodowany wczesnym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, skutkami biologicznymi tabletek antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych przyczyn. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy niestosujących złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnątrz-brzusznych. W przypadku pojawienia się silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, w badaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę możliwość występowania nowotworu wątroby.

Stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów.

? Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią lub z hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych złożonych tabletek antykoncepcyjnych.

Mimo, że u wielu kobiet stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nieodpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Zgłaszano, że zarówno w trakcie ciąży, jak i w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych, mogą wystąpić lub pogorszyć się następujące stany (niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych są niejednoznaczne): żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych i utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania steroidów płciowych, wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Opisywano zaostrzenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera 37, 155 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 19,66 mg sacharozy w tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Badanie lub konsultacja lekarska

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Zulfija należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i wykonać badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń ( patrz punkt 4.4). Pacjentkę należy pouczyć, że powinna dokładnie przeczytać ulotkę i stosować się do zaleceń w niej zawartych. Częstotliwość wykonywania badań okresowych i ich rodzaj powinien opierać się na zasadach normalnej praktyki, indywidualnie dla każdej pacjentki. Pacjentkę należy poinformować, że doustne tabletki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Ograniczenie kontroli cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Zulfija - przedawkowanie

Ostre zatrucie wysokimi dawkami doustnymi produktu podanego małym dzieciom nie prowadzi do żadnych poważnych objawów chorobowych. Objawy przedawkowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, ospałość i (lub) znużenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe w zależności od objawów.

Zulfija - przeciwskazania

Produktu leczniczego Zulfija nie wolno stosować u kobiet, u których występują następujące stany i choroby:

? Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

? Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), przy występowaniu lub braku czynników ryzyka (patrz punkt 4.4),

? Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości, szczególnie zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4),

? Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy),

? Występujące w przeszłości objawy prodromalne zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa),

? Zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. choroba serca, wada zastawkowa serca i zaburzenia rytmu serca,

? Ból głowy (w tym migrena) z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura,

? Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (w tym zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora), nowotwory wątroby występujące obecnie lub w przeszłości, żółtaczka idiopatyczna lub świąd w czasie ciąży,

? Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią,

? Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej:

- cukrzyca z objawami naczyniowymi,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- ciężka dyslipoproteinemia.

? Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu zależnego od hormonów płciowych (zależnego od stężenia steroidowych hormonów płciowych, np. rak piersi lub endometrium) obecnie lub w wywiadzie,

? Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,

? Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Zulfija - działania niepożądane

Stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych jest związane:

- ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic i żył, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego,

- ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworu śródnabłonkowego szyjki macicy lub raka szyjki macicy,

- z częstszym diagnozowaniem raka piersi,

- ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych nowotworów wątroby (np. guzkowo-ogniskowa hiperplazja wątroby, gruczolak wątroby) (patrz punkt 4.4).

\Częstość

Klasyfikacja układów i \ narządów \ MedRA 13.1 \

Bardzo często

> = 1/10

Często

> = 1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> = 1/1000 do < 1/100

Rzadko

> = 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko

< 1/10000

Nieznana

(nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

 

zapalenie pochwy (w tym

kandydozy)

       

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

       

gruczolak

wątroby,

rak

wątrobowokom órkowy

 

 

\Częstość

Klasyfikacja układów i \ narządów \ MedRA 13.1 \

Bardzo często

> = 1/10

Często

> = 1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> = 1/1000 do < 1/100

Rzadko

> = 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko

< 1/10000

Nieznana

(nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

     

reakcje

anafilaktyczne i (lub)

rzekomoanafilak tyczne (w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku

naczynioruchow ego i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i krążenia)

nasilenie tocznia rumieniowatego układowego

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zatrzymanie płynów

 

zwiększenie lub zmniej szenie apetytu

nietolerancja glukozy

nasilenie porfirii

 

Zaburzenia psychiczne

 

zmiany nastroju, w tym depresja, zaburzenia libido

       

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy, w tym migreny

nerwowość,

zawroty

głowy

   

nasilenie pląsawicy

 

Zaburzenia oka

     

nietolerancja

soczewek

kontaktowych

zapalenie nerwu wzrokowego , zakrzepica siatkówki

 

Zaburzenia ucha i błędnika

     

zaburzenia słuchu

   

Zaburzenia naczyniowe

   

nadciśnienie tętnicze

 

żylaki

 

 

\Częstość

Klasyfikacja układów i \ narządów \ MedRA 13.1 \

Bardzo często

> = 1/10

Często

> = 1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> = 1/1000 do < 1/100

Rzadko

> = 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko

< 1/10000

Nieznana

(nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

 

nudności, wymioty, ból w

nadbrzuszu

skurcze w nadbrzuszu, wzdęcia, biegunka

 

zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego

choroby

zapalne

jelit

(choroba

Leśniowski

ego-

Crohna,

wrzodzieją

ce

zapalenie okrężnicy)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

żółtaczka cholestatyczna

choroby pęcherzyka żółciowego, w

tym kamica

,, . ** żółciowa

uszkodzeni e komórek wątroby (np.

zapalenie

wątroby,

zaburzenie

czynności

wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

trądzik

wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda

(melanoderma),

hirsutyzm,

łysienie

rumień guzowaty

rumień

wielopostaciow

y

 

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

       

zespół

hemolityczno-mocznicowy

 
   

ból piersi, tkliwość

       

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

krwotok maciczny

piersi,

powiększenie piersi,

wydzielina z

piersi,

bolesne

miesiączkow

anie,

zaburzenia

miesiączkow

ania, skąpe

miesiączkow

anie, zmiana

nasilenia

krwawienia

       

 

\Częstość

Klasyfikacja układów i \ narządów \ MedRA 13.1 \

Bardzo często

> = 1/10

Często

> = 1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> = 1/1000 do < 1/100

Rzadko

> = 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko

< 1/10000

Nieznana

(nie może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

   

miesiączkow

ego, zmiany

w postaci

wywinięcia

błony

śluzowej

kanału szyjki

macicy,

zmiana

wydzieliny z

szyjki

macicy, brak miesiączki

       

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

drażliwość

       

Badania diagnostyczne

 

zwiększenie lub

zmniejszenie masy ciała

wzrost ciśnienia krwi,

nieprawidłowoś ci dotyczące stężenia lipidów w osoczu, w tym

hipertrigliceryde mia

zmniejszenie stężenia

folianów we

. *** krwi

   

Stosowanie złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych może nasilać przebieg lub przyspieszać rozwój istniejącej już choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet, u których nie występowały wcześniej objawy choroby.

*** W czasie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych stężenie folianów w osoczu może być zmniejszone. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w krótkim okresie po odstawieniu złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Następujące ciężkie zdarzenia niepożądane zgłoszono u kobiet, które stosowały doustne złożone tabletki antykoncepcyjne, patrz punkty 4.3 i 4.4:

- zakrzepy z zatorowością żył, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy i zatorowość płucna,

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic,

- rak szyjki macicy,

- nowotwory wątroby,

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda.

Częstość występowania i rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu podwyższona u kobiet stosujących doustne złożone tabletki antykoncepcyjne. Rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, dlatego zwiększona liczba jego przypadków jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych jest nieznany. Więcej informacji, patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zulfija - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Produkt leczniczy Zulfija nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Zulfija, produkt należy natychmiast odstawić (patrz punkt 4.3).

Dane dotyczące ekspozycji na gestoden w czasie ciąży są ograniczone i nie można wykluczyć negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu lub noworodka. Do tej pory nie są dostępne żadne dane epidemiologiczne.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).

Wyniki większości badań epidemiologicznych nie wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży. Jednakże, w oparciu o działanie hormonalne substancji czynnych, nie można wykluczyć całkowicie negatywnego wpływu substancji czynnych na rozwój zarodka i płodu.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów wykryto w mleku matek karmiących. Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, jak np. żółtaczka i powiększenie piersi.

Doustne tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację z uwagi na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu pokarmu kobiecego, dlatego stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych nie należy zalecać przed zupełnym odstawieniem dziecka od piersi.

Zulfija - prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy Zulfija nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Zulfija - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ethinylestradiolum, Gestodenum

    Jest to złożony preparat antykoncepcyjny zawierający progestagen oraz estrogen. Stosowany w postaci tabletek doustnych oraz plastrów transdermalnych. Preparat hormonalny przyjmuje się ze szczególną ostrożnością, jeśli występuje ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, nie należy stosować go podczas karmienia piersią.

    Dostępne opakowania
    Zulfija

    Zulfija

    tabletki drażowane - 21 tabl. - 0,03mg+0,075mg
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Zulfija

    Zulfija

    tabletki drażowane - 63 tabl. - 0,03mg+0,075mg
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.
    Zulfija

    Zulfija

    tabletki drażowane - 126 tabl. - 0,03mg+0,075mg
    GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.