Zomig

Zomig - dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu Zomig w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg (1 tabletka).

Jeżeli objawy migreny utrzymują się lub występuje nawrót objawów w ciągu 24 godzin od zażycia pierwszej dawki, zastosowanie drugiej dawki może być skuteczne. Druga dawka może być zastosowana nie wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki.

Jeżeli pacjent ocenia, że dawka 2,5 mg jest nieskuteczna, co oznacza, że nie likwiduje objawów migreny, kolejne napady można leczyć podaniem produktu Zomig w dawce 5 mg (2 tabletki).
Znaczące działanie leku powinno być odczuwane przez pacjenta w ciągu godziny po zażyciu preparatu.
Produkt Zomig jest równie skuteczny, jeżeli zostanie zażyty podczas trwającego już napadu migreny, jednak zaleca się, aby zażyć go jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy.
W razie nawracających napadów migreny zaleca się, aby nie stosować produktu w dawce większej niż 10 mg na dobę.

Nie należy stosować produktu Zomig w zapobieganiu migrenie.

Dzieci

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Zomig w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Metabolizm produktu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 5 mg (2 tabletki).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Zomig - środki ostrożności

Produkt Zomig należy stosować tylko wtedy, gdy zostanie potwierdzone rozpoznanie migreny. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Nie badano stosowania produktu Zomig w leczeniu migreny porażennej ani migreny podstawnej.

Pacjenci z rozpoznaną migreną są częściej narażeni na zaburzenia krążenia mózgowego.

U pacjentów zażywających produkty z grupy agonistów receptora 5HT1B/1Dobserwowano: krwotoki mózgowe, krwotoki podpajęczynówkowe, udary i inne zaburzenia naczyniowo‑mózgowe.
Produktu Zomig nie powinni stosować pacjenci z objawami zespołu Wolffa‑Parkinsona‑Whitea lub arytmiami powiązanymi z występowaniem dodatkowych szlaków przewodzenia.

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych leków z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D, bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego.
U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca przed zastosowaniem leków z tej grupy terapeutycznej, w tym produktu Zomig należy uprzednio wykonać badania wykluczające choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3). Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca. Bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu Zomig w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo‑naczyniowych.
Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu do czasu wykonania odpowiednich badań.
Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D zolmitryptan może powodować przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko zwiększenie ciśnienia tętniczego było istotne klinicznie.
Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku zażywania innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, opisywano rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych lub reakcji, których objawy były podobne do reakcji anafilaktycznych.
Nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bólu głowy, co może być wskazaniem do zaprzestania leczenia preparatem.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek preparatów przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza.
U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Ze względu na zawartość laktozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu ?Lapp? lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy.

Podczas jednoczesnego zastosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu norepinefryny (SNRIs) był obserwowany zespół serotoninowy.

Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnego zagrożenia życia i może się objawiać w następujący sposób: zmianami stanu psychicznego (pobudzenie, halucynacje, śpiączka), chwiejnością układu autonomicznego (tachykardia, zmienne ciśnienie tętnicze, hypertermia), zaburzenia neurologiczne układu mięśniowo-szkieletowego (wzmożenie odruchów, brak koordynacji ruchowej) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Podczas jednoczesnego zastosowania produktu Zomig i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu norepinefryny (SNRIs) jest niezbędna wnikliwa obserwacja pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek (patrz punkt 4.5).

Zomig - przedawkowanie

U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano uspokojenie. Okres półtrwania zolmitryptanu podanego doustnie w postaci tabletki wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2). Dlatego pacjentów, którzy przedawkowali produkt Zomig należy obserwować co najmniej przez 15 godzin od zażycia leku lub do czasu ustąpienia objawów przedawkowania.
Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych, odpowiedniej wentylacji i utlenowania krwi. Ponadto należy monitorować i leczyć objawy niewydolności układu krążenia. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.