Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam, od dwóch lat choruję. Moje rozpoznanie to zespół paranoidalny f 20. Nie miałem żadnych urojeń, tylko miałem stresową sytuację i wziąłem hydroxyzynę. Dostałem po niej obrzęku twarzy, bolała mnie głowa, nie mogłem spać. Chodziłem od jednego psychiatry do drugiego, leki takie jak Arketis, Fluanksol,...
Mgr Kamila Drozd
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancja pomocnicza: 85,88 mg laktozy/tabletkę powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a łącznie z okresem stopniowego odstawiania produktu - maksymalnie cztery tygodnie. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do pacjenta.
W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Produkt Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając płynem.
Dorośli
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg bezpośrednio przed położeniem się spać.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy
mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana
dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w
sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest
dobrze tolerowany.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby, u których metabolizm leku jest wolniejszy niż u osób zdrowych, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, gdy odpowiedź kliniczna jest zadawalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.
Całkowita dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ogólne informacje
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny.
Poniżej zawarto ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin lub innych leków nasennych, na które lekarz przepisujący lek powinien zwrócić uwagę.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin.
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia; jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi bóle głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność z „odbicia”
Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.
Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli przyjmowane są duże dawki.
Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych / objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie ograniczony.
Amnezja
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, zwiększona bezsenność oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku.
Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku podeszłym.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni
Powinni stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt 4.2).
Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku podczas wstawania w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)
Chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako leczenie podstawowe.
Stosowanie w depresji
Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), należy zachować ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić skłonności samobójcze u tych pacjentów).
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Produkt Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, wrodzoną nietolerakcją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
W przypadkach przedawkowania winianu zolpidemu samego lub razem z innymi działającymi ośrodkowo substancjami przeciwdepresyjnymi (w tym z alkoholem) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki, w tym odnotowano przypadki śmiertelne.
Istnieją doniesienia o całkowitym usunięciu skutków przedawkowania po zażyciu zolpidemu w dawce do 400 mg (dawka 40 razy przekraczająca dawkę terapeutyczną).
W takich przypadkach należy zastosować leczenie ogólne objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka. W razie konieczności należy podać płyny dożylnie. Jeżeli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Zaleca się monitorowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Nie należy podawać leków uspokajających nawet, jeżeli wystąpi pobudzenie.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów można rozważyć podanie flumazenilu.
Podczas leczenia przedawkowania każdego leku, należy pamiętać, że istnieje możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków.
W następstwie dużej objętości dystrybucji i wiązania zolpidemu z białkami, hemodializa i diureza wymuszona nie są skuteczne. Badania nad hemodializą u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki terapeutyczne zolpidemu wykazały, że zolpidem nie podlega dializie.
Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Myasthenia gravis.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Działania niepożądane wymienione są według częstości występowania, na początku w każdej grupie częstości wymienione są najczęściej występujące działania niepożądane; zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (?1/10), często (?1/10 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Te działania niepożądane wydają się być związane z indywidualną wrażliwością pacjenta oraz pojawiają się najczęściej w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli pacjent nie udaje się na spoczynek lub natychmiast nie zasypia (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: reakcje paradoksalne - niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie lub inne behawioralne działania niepożądane (działania takie częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym, patrz punkt 4.4), postępująca amnezja, która może być związana z nieadekwatnym zachowaniem.
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego.
Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.
Zmniejszone libido.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność następnego dnia po zażyciu leku, ,,stępione’’ emocje, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Często: podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ataksja.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje skórne.
Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Często: osłabienie siły mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zaburzenia chodzenia, rozwój tolerancji na lek.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana: upadek (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wtedy, gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniami).
Nie ma wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w okresie ciąży i karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego też zolpidem nie powinien być stosowany w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Lekarz przepisujący produkt Zolsana kobiecie w wieku rozrodczym, powinien poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ w takich przypadkach należy zaprzestać jego stosowania.
Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania do stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy związane z jego farmakologicznym działaniem, takie jak hiponatremia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i umiarkowana niewydolność oddechowa.
U noworodków, których matki przyjmowały długotrwale benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin podczas ostatniego okresu ciąży, w wyniku fizycznego uzależnienia mogą rozwinąć się objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym.
Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Zolpidem nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zbadano jego wpływu na niemowlęta.
Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych z powodu uspokojenia, amnezji, zaburzenia koncentracji oraz osłabienia mięśni. W przypadku niewystarczającej długości snu, prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności zwiększa się (patrz punkt 4.5).
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja z grupy imidazopiryn, która ma działanie uspokajające i nasenne. Stosowana jest w leczeniu krótkotrwałym bezsenności, kiedy zaburzenie snu jest ciężkie, osłabiające lub powodujące skrajne wyczerpanie albo poważne zaburzenia. Nie powinna być stosowana dłużej niż 4 tygodnie oraz u osób poniżej 18. roku życia.
Komentarze