Zofran Zydis

zobacz opinie o produkcie »
Cena
38,58 zł
Forma
liofilizat doustny
Dawka
4 mg
Ilość
10 szt.
Typ
Na receptę RpPielęgniarkaPołożna
Refundacja
Tak
Producent: NOVARTIS POLAND SP.Z O.O.

Zofran Zydis - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zofran Zydis - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Zofran Zydis - opis

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu w zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.

Zofran Zydis - skład

1 liofilizat doustny zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg Ondansetronum (ondansetronu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zofran Zydis - dawkowanie

Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku.

Liofilizat należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund rozpuści się, a następnie połknąć.

Wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od samego leku, dawki w jakiej był zastosowany i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie.

Dorośli

Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia:

Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapię wywołującą wymioty, ondansetron może być podawany doustnie (tabletki, liofilizat lub syrop), dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.

Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni.

Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:

Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny, preparat Zofran może być podany dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej, doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni.

Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież – Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku 6 miesięcy i u młodzieży

Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wlewów dożylnych lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem infuzyjnym (patrz punkt 6.6), a następnie podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.

Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała

Zofran należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 1). Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 1: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na pole powierzchni ciała – dzieci w wieku ≥6 miesięcy i młodzież

Pole powierzchni

ciała

Dzień 1 (a,b)

Dni 2-6 (b)

< 0,6 m2

5 mg/m2 pc. dożylnie plus

2 mg w postaci syropu po 12 godzinach

2 mg w postaci syropu co 12 godzin

≥0,6 m2

5 mg/m2 pc. dożylnie plus

4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach

4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała:

W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zofran należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 2).

Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała – dzieci w wieku ≥6 miesięcy i młodzież

Masa ciała

Dzień 1 (a,b)

Dni 2-6 (b)

≤ 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny

2 mg w postaci syropu, co 12 godzin

> 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny

4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez osoby w wieku powyżej 65 lat, zasady stosowania leku oraz dawki i częstość podawania nie ulegają zmianie.

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie.

Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.

W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci i młodzież:

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zofran w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania.

W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku.

Zofran Zydis - środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania preparatu Zofran opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT.

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu ondansetronu.

U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.

Dzieci i młodzież:

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży ondansetronu w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby.

Zofran Zydis zawiera aspartam, dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu sodowego i propylu

parahydroksybenzoesanu sodowego lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zofran Zydis - przedawkowanie

Objawy

Jak dotychczas niewiele jest danych o przedawkowaniu ondansetronu. W większości przypadków objawy były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów przyjmujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmowały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynio-ruchowe zależne od czynności nerwu błędnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.

Używanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane z uwagi na przeciwwymiotne działanie ondansetronu.

Zofran Zydis - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Zofran Zydis - działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz na częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Bóle głowy

Niezbyt często:

Drgawki, ruchy mimowolne (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza)(1) .

Rzadko:

Zaburzenia oka

Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego

Rzadko:

Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego

Bardzo rzadko:

Zaburzenia serca

Przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego(2).

Niezbyt często:

Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka

ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie

Niezbyt często: Hipotensja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Czkawka

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: Zaparcia

Miejscowe uczucie pieczenia po podaniu czopka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego

(1)

Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.

(2)

Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.

(3)

Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.

Zofran Zydis - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego i pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane.

Laktacja

U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Zofran Zydis - prowadzenie pojazdów

Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ondansetronum

    Antagonista receptorów serotoninowych 5-HT3, który znajduje zastosowanie w zapobieganiu i eliminowaniu wymiotów i nudności wywołanych przez radioterapię i chemioterapię nowotworów. Stosowany też w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacjach.

    Dostępne opakowania
    Zofran Zydis

    Zofran Zydis

    liofilizat doustny - 10 szt. - 4 mg
    NOVARTIS POLAND SP.Z O.O.
    38,58 zł
    Zofran Zydis

    Zofran Zydis

    liofilizat doustny - 10 szt. - 8 mg
    NOVARTIS POLAND SP.Z O.O.
    60,27 zł
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Przyszedł rak nieborak

    Przyszedł rak nieborak

    Dzisiaj podobno każdy ma raka, ale nie każdy jeszcze o tym wie. Ja się dowiedziałem. Pełen życia, energii, pasji, zajęć i nagle bang... Trochę jakby biec i zderzyć się ze ścianą. Chwila po diagnozie to oczywiście wizyta w internecie. Medyczne strony przeczytane...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...

    Choroby i dolegliwości

    Pylorostenoza - przyczyny, objawy, leczenie

    Pylorostenoza - przyczyny, objawy, leczenie

    Pylorostenoza najczęściej występuje jako wada wrodzona i jest wykrywana już u niemowląt. U osób dorosłych może być dolegliwością nabytą i rozwijać się w przebiegu choroby wrzodowej, a także niektórych chorób nowotworowych. Pylorostenoza daje przede wszystkim...

    Leki i suplementy

    Przedawkowanie tabletek przeciwbólowych

    Przedawkowanie tabletek przeciwbólowych

    Niektóre tabletki przeciwbólowe dobre są na jeden rodzaj bólu dla jednej osoby, a dla drugiej są zupełnie nieskuteczne. Dlatego lepiej uważać, biorąc tabletki przeciwbólowe - jeśli jedna nie działa, nie bierzmy następnej. Przyjmowanie tabletek jedna po...

    Newsy - leki i suplementy

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    Opublikowano zaktualizowaną listę leków refundowanych. Są zarówno zadowoleni, jak i krytycy postanowień. Lista bogatsza jest o 89 leków. Na nowej liście znajdują się między innymi leki na stwardnienie rozsiane, preparaty dla dzieci chorych na hemofilię...

    Leki i suplementy

    Paracetamol i ibuprofen - jak przyjmować te leki?

    Paracetamol i ibuprofen - jak przyjmować te leki?

    Paracetamol i ibuprofen to dwa leki przeciwbólowe, które znaleźć można w niemal każdej domowej apteczce. Podaje się je dzieciom, sięgają po nie dorośli. Czy jednak zawsze stosujemy je prawidłowo? Jak dawkować oba leki i jakie są objawy przedawkowania? Właściwości...