Cisplatin Teva

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 20ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Cisplatin Teva - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Cisplatin Teva - ulotka preparatu

Cisplatin Teva - opis

Produkt Cisplatin Teva jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc.

Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy.

Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej.

Cisplatin Teva - skład

Cisplatin Teva, 0,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg/ml cisplatyny.

Każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cisplatin Teva - dawkowanie

Produkt Cisplatin Teva, 0,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Rozcieńczony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego, drogą wlewu (patrz poniżej). Do podawania leku nie należy używać żadnych komponentów zawierających aluminium (zestawów infuzyjnych, igieł, cewników, strzykawek), które mogą mieć kontakt z cisplatyną (patrz punkt 6.2).

Dorośli i dzieci:

Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych jak i dzieci.

W monoterapii, zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:

− Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni; − 15 do 20 mg/m2/dobę przez pięć dni, co 3 do 4 tygodni.

Jeżeli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawka cisplatyny musi zostać zmniejszona. Standardowo stosuje się dawkę 20 mg/m2 lub większą podawaną raz na 3 do 4 tygodni. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w skojarzeniu z radioterapią. Dawka standardowa to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności jakie należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia, patrz punkt 4.4.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć.

Cisplatynę w postaci roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z instrukcjami (patrz punkt 6.6) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 6 do 8 godzin.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta musi być utrzymywane począwszy od 2 do 12 godzin przed podaniem leku, do co najmniej 6 godzin po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest konieczne, aby utrzymać właściwą diurezę podczas podawania cisplatyny i po jego zakończeniu. W tym celu należy podać we wlewie dożylnym jeden z następujących roztworów:

chlorek sodu 0,9%; mieszanina chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5% (1:1).

Nawodnienie przed rozpoczęciem podawania cisplatyny:

Wlew dożylny 100 do 200 ml/godz. przez okres 6 do 12 godzin, całkowita objętość wlewu to co najmniej 1 l.

Nawodnienie po rozpoczęciu podawania cisplatyny:

Wlew dożylny kolejnych 2 litrów z szybkością 100 do 200 ml/godz. przez okres 6 do 12 godzin.

Wymuszona diureza może okazać się konieczna, w przypadku gdy ilość wydalanego moczu jest mniejsza niż 100 do 200 ml/godz. po nawodnieniu. Diurezę wymuszoną można osiągnąć podając dożylnie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub poprzez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również wymagane, gdy stosowana dawka cisplatyny jest większa niż 60 mg/m2 powierzchni ciała.

Pacjent musi pić duże ilości płynów przez 24 godziny po wlewie dożylnym cisplatyny, aby zapewnić odpowiednie wydalanie moczu.

Cisplatin Teva - środki ostrożności

Cisplatyna reaguje z metalicznym aluminium powodując strącenie czarnego osadu platyny. Nie należy stosować zawierających aluminium zestawów infuzyjnych, igieł, cewników oraz strzykawek.

Cisplatyna powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa mającego doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.

Właściwe monitorowanie oraz postępowanie związane ze stosowaniem leku oraz leczeniem powikłań jest możliwe wyłącznie w przypadku postawienia trafnej diagnozy i dostępności wymaganych warunków leczenia.

Przed, w trakcie oraz po podaniu cisplatyny należy dokonać oceny następujących parametrów, względnie czynności narządów: - czynność nerek;

- czynność wątroby;

- czynności krwiotwórcze (liczba erytrocytów, leukocytów i płytek krwi); - stężenia elektrolitów w osoczu (wapń, sód, potas, magnez).

Powyższe badania należy powtarzać co tydzień, przez cały okres stosowania cisplatyny.

Wielokrotne podawanie cisplatyny musi być wstrzymane do momentu uzyskania prawidłowych wartości poniższych parametrów:

- Stężenie kreatyniny w osoczu ≤130 µmol/l lub 1,5 mg/dl;

- Stężenie mocznika < 25 mg/dl;

- Leukocyty > 4 000/µl lub > 4,0 x 109/l;

- Płytki krwi > 100 000/µl lub > 100 x 109/l; - Audiogram: wynik w prawidłowym zakresie.

Nefrotoksyczność

Cisplatin Teva wywołuje ciężką nefrotoksyczność o charakterze kumulacyjnym. Wydalanie moczu w objętości 100 ml/godz. lub większej zmniejsza działanie nefrotoksyczne cisplatyny. Takie parametry można uzyskać nawadniając pacjenta za pomocą 2 litrów odpowiedniego roztworu dożylnego przed podaniem leku oraz podobne nawodnienie po podaniu cisplatyny (zalecana objętość 2500 ml/ m2/24 godz.). Jeżeli intensywne nawadnianie nie wystarczy do utrzymania wymaganej objętości wydalanego moczu, można podać osmotyczne leki moczopędne (np. mannitol). Diureza wymuszona przez nawodnienie bądź nawodnienie i zastosowanie odpowiednich środków moczopędnych przed i po podaniu cisplatyny, zmniejsza ryzyko nefrotoksyczności. Hiperurykemia i hiperalbuminemia mogą predysponować do wystąpienia nefrotoksyczności wywołanej stosowaniem cisplatyny.

Neuropatie

Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkiej neuropatii.

Tego rodzaju neuropatie mogą mieć charakter nieodwracalny i objawiać się występowaniem parestezji, arefleksji oraz utratą czucia proprioceptywnego i odczuwaniem wibracji. Odnotowano również przypadki utraty funkcji motorycznych. Konieczne jest wykonywanie badań neurologicznych w regularnych odstępach czasowych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z neuropatią obwodową nie wywołaną stosowaniem cisplatyny.

Ototoksyczność

Do 31% pacjentów przyjmujących pojedynczą dawkę cisplatyny 50 mg/m2 wykazywało objawy ototoksyczności, takie jak szumy uszne i (lub) ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości (4000- 8000 Hz). W rzadkich przypadkach może wystąpić utrata słuchu w zakresie dźwięków mowy. Działanie ototoksyczne może być nasilone u dzieci przyjmujących cisplatynę. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna, a jej częstość występowania oraz nasilenie wzrastają w przypadku wielokrotnego podawania leku. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach odnotowano utratę słuchu po podaniu dawki początkowej cisplatyny. Ototoksyczność może ulec nasileniu w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania napromieniania czaszki i może wykazywać związek ze szczytową wartością stężenia cisplatyny w osoczu. Nie wyjaśniono, czy ototoksyczne działanie cisplatyny ma charakter odwracalny. Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną oraz podawaniem kolejnych dawek zalecane jest monitorowanie słuchu za pomocą audiometrii. Odnotowano również przypadki toksyczności wobec narządu przedsionkowego (patrz „Działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną oraz w każdym przypadku rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia, konieczne jest wykonanie audiogramu (patrz punkt 4.8).

Reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania innych produktów zawierających platynę, w większości przypadków mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, pojawiające się najczęściej w trakcie wlewu i wymagające przerwania wlewu oraz zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego. Reakcje krzyżowe, w niektórych przypadkach śmiertelne, odnotowywano w przypadku stosowania wszystkich związków platyny (patrz „Działania niepożądane” oraz „Przeciwwskazania”).

Odnotowano reakcje anafilaktoidalne wywołane stosowaniem cisplatyny. Postępowanie w przypadku wystąpienia takich reakcji może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i (lub) glikokortykosteroidów.

Czynność wątroby i morfologia krwi

Konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności wątroby w regularnych odstępach czasowych.

Działanie rakotwórcze

W rzadkich przypadkach odnotowywano u ludzi występowanie ostrej białaczki związane ze stosowaniem leku Cisplatin Teva, któremu zwykle towarzyszyły inne czynniki wywołujące białaczkę. Cisplatin Teva wykazuje działanie mutagenne u bakterii i wywołuje aberracje chromosomowe w kulturach komórek zwierzęcych. Działanie rakotwórcze jest możliwe, jednak nie zostało dowiedzione. Cisplatin Teva wykazuje działanie teratogenne oraz toksyczność wobec zarodków u myszy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas podawania cisplatyny mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Ze względu na możliwość wynaczynienia, zalecane jest ścisłe monitorowanie miejsca wlewu pod kątem ewentualnej infiltracji podczas podawania leku. Obecnie nie jest znane swoiste leczenie reakcji wywołanych wynaczynieniem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi lub wirusowymi.

Ostrzeżenie

Niniejszy środek cytostatyczny charakteryzuje się toksycznością o większym nasileniu, niż zwykle obserwowana podczas chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cisplatyna charakteryzuje się potwierdzonym działaniem ototoksycznym, nefrotoksycznym i neurotoksycznym. Toksyczność cisplatyny może ulec wzmocnieniu w przypadku stosowania leku w połączeniu z innymi produktami leczniczymi wykazującymi toksyczność wobec wspomnianych narządów lub układów.

Toksyczny wpływ na nerki, o największym nasileniu działania kumulacyjnego, jest ciężki i wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania (patrz „Działania niepożądane” oraz „Podawanie”).

Po podaniu cisplatyny często występują nudności, wymioty i biegunka (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ustępują po 24 godzinach. Nudności o mniejszym nasileniu oraz anoreksja mogą trwać do siedmiu dni od zastosowania leku.

Nudności i wymioty mogą być intensywne i wymagać stosownego leczenia środkami przeciwwymiotnymi.

Profilaktyczne podanie środków przeciwwymiotnych może skutecznie łagodzić lub zapobiegać nudnościom i wymiotom.

Należy koniecznie uzupełnić płyny utracone wskutek wymiotów i biegunki.

Ścisły nadzór podczas stosowania leku jest konieczny również ze względu na ryzyko wystąpienia ototoksyczności, mielosupresji oraz reakcji anafilaktycznych, (patrz „Działania niepożądane”).

Potwierdzono mutagenne działanie cisplatyny. Lek może wykazywać również szkodliwy wpływ na płodność. Stwierdzono działanie rakotwórcze innych środków przeciwnowotworowych, co należy wziąć pod uwagę w przypadku długotrwałego stosowania cisplatyny.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Ostrzeżenie

Podobnie jak w przypadku innych produktów o potencjalnej toksyczności, konieczne jest podjęcie środków ostrożności podczas przygotowywania roztworu Cisplatin Teva. Możliwe jest uszkodzenie skóry w wyniku przypadkowej ekspozycji na produkt. Zalecane jest używanie rękawiczek. W wypadku kontaktu roztworu cisplatyny (Cisplatin Teva) ze skórą lub błonami śluzowymi, należy intensywnie przemyć skórę lub błony śluzowe wodą z mydłem.

Zalecane jest stosowanie się do odpowiednich procedur dotyczących używania cytostatyków i ich usuwania.

Przed podaniem produktu leczniczego pacjentowi, należy skontrolować roztwór pod kątem przejrzystości oraz braku zanieczyszczeń.

Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub wlewów. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom stosującym dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Cisplatin Teva - przedawkowanie

Konieczne jest zachowanie ostrożności w celu zapobieżenia nieumyślnemu przedawkowaniu.

Ostre przedawkowanie cisplatyny może powodować niewydolność nerek, niewydolność wątroby, głuchotę, toksyczność w stosunku do narządu wzroku (włączając odwarstwienie siatkówki), istotną mielosupresję, nie reagujące na leczenie nudności i wymioty i (lub) zapalenia nerwów. W przypadku przedawkowania (≥200 mg/m2), możliwe jest bezpośrednie oddziaływanie leku na ośrodek oddechowy, mogące skutkować wystąpieniem zagrażających życiu zaburzeń oddychania oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w wyniku przenikania przez barierę krew-mózg. Przedawkowanie może być przyczyną zgonu pacjenta.

Nie ma swoistego antidotum na wypadek przedawkowania cisplatyny. Nawet w przypadku rozpoczęcia hemodializy po 4 godzinach od przedawkowania, zabieg ten wykazuje niewielki wpływ na eliminację cisplatyny z organizmu po silnym i szybkim związaniu się leku z białkami. Skuteczne nawadnianie oraz diureza osmotyczna mogą pomóc w zmniejszeniu toksyczności pod warunkiem zastosowania bezpośrednio po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające.

Cisplatin Teva - przeciwskazania

Cisplatin Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z obecnymi w wywiadzie reakcjami alergicznymi na lek Cisplatin Teva lub inne związki zawierające platynę, bądź którykolwiek inny składnik produktu leczniczego.

Cisplatin Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z mielosupresją, z neuropatią wywołaną stosowaniem cisplatyny, u pacjentów odwodnionych (istnieje konieczność nawodnienia pacjenta przed i po podaniu leku w celu uniknięcia poważnych zaburzeń czynności nerek), a także u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min.), bądź zaburzeniami słuchu wynikajacymi z nefrotoksyczności lub neurotoksyczności (szczególnie ototoksyczności) produktu leczniczego Cisplatin Teva. Powyższe działania toksyczne mogą mieć charakter kumulacyjny jeżeli tego typu zaburzenia występowały wcześniej.

Pacjentki przyjmujące cisplatynę nie powinny karmić piersią.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw żółtej gorączce.

Cisplatin Teva - działania niepożądane

Działania niepożądane uzależnione są od zastosowanej dawki i mogą być skumulowane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane cisplatyny (> 10%)to zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności, wymioty i biegunka), zaburzenia ucha (upośledzenie słuchu), zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, hiperurykemia) i gorączka.

Ciężkie działania toksyczne na nerki, szpik kostny i słuch zaobserwowano u około jednej trzeciej pacjentów po podaniu pojedynczej dawki cisplatyny. Działania te są zazwyczaj zależne od dawki i skumulowane. Ototoksyczność może być cięższa u dzieci.

Częstość występowania określona jest według następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zakażeniaa, posocznica.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: Ostra białaczka. Cisplatyna zwiększa ryzyko wtórnej białaczki. Ryzyko wtórnej białaczki jest zależne od dawki i nie związane z wiekiem ani płcią. Działanie rakotwórcze

jest teoretycznie możliwe (na podstawie mechanizmu działania cisplatyny).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: Zależne od dawki, skumulowane i najczęściej przemijające zaburzenia takie jak leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość obserwowane są u 25-30% pacjentów leczonych cisplatyną. Niewydolność szpiku kostnego.

Często: Znaczny spadek liczby białych krwinek występuje często około 14 dni po podaniu leku (poniżej 1,5 × 109/l u 5% pacjentów). Zmniejszenie liczby płytek krwi jest obserwowane po około 21 dniach (u mniej niż 10% pacjentów całkowita liczba wyniosła poniżej 50 × 109/l) (powrót do normy zajmuje około 39 dni).

Niedokrwistość (zmniejszenie o ponad 2 g hemoglobiny) występuje z mniej więcej taką samą częstością, ale na ogół później niż leukopenia i trombocytopenia.

Rzadko: Odnotowano przypadki niedokrwistości hemolitycznej z dodatnim odczynem Coombsa, która miała charakter przemijający i ustąpiła po przerwaniu leczenia cisplatyną. W piśmiennictwie dostępne są publikacje dotyczące hemolizy potencjalnie wywołanej przez cisplatynę. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (w tym agranulocytoza i (lub) niedokrwistość aplastyczna) może wystąpić po dużych dawkach cisplatyny.

Bardzo rzadko: Mikroangiopatia zakrzepowa z zespołem hemolityczno-mocznicowym.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Opisywano reakcje anafilaktyczne. Wśród obserwowanych objawów wymieniano obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy i gorączkę. Konieczne może być leczenie z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) i kortykosteroidów. Wykazano działanie immunosupresyjne. Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości objawiające się jako wysypka, pokrzywka, rumień i świąd.

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: Zwiększona aktywność amylazy we krwi.

Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hiponatremia.

Niezbyt często: Hipomagnezemia.

Rzadko: Hipokalcemia, hipofosfatemia i hipokaliemia ze skurczami mięśni i (lub) zmiany w elektrokardiogramie występują jako skutek uszkodzenia nerek przez cisplatynę, zmniejszając w ten sposób resorpcję kationów. Hipercholesterolemia.

Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie żelaza we krwi.

Nieznana: Odwodnienie, hiperurycemia, tężyczka.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Neurotoksyczność powodowana przez cisplatynę charakteryzuje się neuropatią obwodową (najczęściej dwustronną i czuciową) oraz w rzadkich przypadkach utratą smaku, ograniczonym odczuwaniem dotyku lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego z ograniczoną ostrością widzenia i zaburzeniami czynności mózgu (splątanie, zaburzenia mowy, pojedyncze przypadki ślepoty korowej, utrata pamięci, porażenie). Ponadto opisywano objaw Lhermitte’a, neuropatię autonomiczną i mielopatię rdzenia kręgowego.

Rzadko: Zaburzenia czynności mózgu (z uwzględnieniem ostrych powikłań mózgowonaczyniowych, zapalenia tętnic mózgowych, niedrożności tętnicy szyjnej i encefalopatii), drgawki, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii.

Bardzo rzadko: Napady drgawkowe.

Nieznana: Udar mózgu, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, brak smaku.

Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej symptomów mózgowych, podawanie cisplatyny musi być niezwłocznie zakończone. Działanie neurotoksyczne powodowane przez cisplatynę może być przemijające, jednakże proces ten jest nieodwracalny w przypadku 30 do 50% pacjentów nawet po przerwaniu leczenia. Neurotoksyczność może wystąpić po podaniu pierwszej dawki cisplatyny lub po długotrwałej terapii. Ciężkie działanie neurotoksyczne może wystąpić u pacjentów otrzymujących cisplatynę w dużych stężeniach lub leczonych przez długi okres czasu.

Zaburzenia oka

Rzadko: W trakcie leczenia skojarzonego z udziałem cisplatyny obserwowano ślepotę. Po dużych dawkach cisplatyny opisywano zaburzenia widzenia kolorów i ruchu gałek ocznych.

Bardzo rzadko: Po leczeniu cisplatyną donoszono o przypadkach obrzęku tarczy, zapalenia nerwu wzrokowego i ślepoty korowej. Odnotowany został jeden przypadek jednostronnego zapalenia nerwu pozagałkowego z utratą ostrości widzenia po chemioterapii skojarzonej, po której zastosowano leczenie cisplatyną.

Nieznana: Zamazane widzenie, ślepota barw nabyta, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo często: Zaburzenia słuchu udokumentowano u około 31% pacjentów otrzymujących 50 mg/ m2 cisplatyny. Uszkodzenie słuchu kumuluje się, może być nieodwracalne i czasami jest jednostronne. Ototoksyczność objawia się jako szum w uszach i (lub) osłabienie słuchu, zwłaszcza w zakresie wyższych częstotliwości (4000 do 8000 Hz). Upośledzenie słuchu w zakresie częstotliwości 250 do 2000 Hz (normalny zakres) zaobserwowano u 10-15% pacjentów.

Często: Możliwe jest wystąpienie głuchoty i toksyczności przedsionkowej w połączeniu z zawrotami głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego). Wcześniejsze lub jednoczesne napromienianie czaszki zwiększa ryzyko utraty słuchu.

Rzadko: Pacjenci mogą utracić zdolność prowadzenia normalnej rozmowy. Działanie ototoksyczne cisplatyny może być szczególnie ciężkie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca

Często: Obserwowano zaburzenia czynności serca z uwzględnieniem bradykardii, tachykardii i innych zmian w EKG np. zmiany w odcinku ST, oznaki niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Rzadko: Mogą wystąpić nadciśnienie i zawał serca, nawet kilka lat po zakończeniu chemioterapii. Ciężka choroba naczyń wieńcowych.

Bardzo rzadko: Donoszono o przypadku zatrzymania czynności serca po leczeniu cisplatyną w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Nieznana: Zaburzenia akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często: Zapalenie żyły może wystąpić w okolicy miejsca wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku.

Bardzo rzadko: Zaburzenia naczyniowe (niedokrwienie mózgu lub mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia obwodowego związane z zespołem Raynauda) były wiązane z chemioterapią cisplatyną.

Nieznana: Zakrzepica mikroangiopatyczna (zespół hemolityczno-mocznicowy).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa. Nieznana: Zatorowość płucna.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Jadłowstręt, nudności, wymioty i biegunka występują od 1 do 4 godzin po podaniu cisplatyny (patrz punkt 4.4).

Niezbyt często: Metaliczny osad na dziąsłach.

Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: Przemijające zaburzenia czynności wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferaz oraz stężeniem bilirubiny we krwi.

Rzadko: Zaobserwowano zmniejszone stężenie albumin we krwi, które może mieć związek z leczeniem cisplatyną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Rumień i owrzodzenie skóry może wystąpić w okolicy wstrzyknięcia po podaniu dożylnym.

Niezbyt często: Łysienie.

Nieznana: Wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: Skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często: Niewydolność nerekb po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu cisplatyny. Łagodne, przemijające zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić po podaniu jednej, pośredniej dawki cisplatyny (20 mg/m2 do < 50 mg/m2). Podanie jednej dużej dawki cisplatyny (50 do 120 mg/m2) lub wielokrotne, codzienne dawki cisplatyny mogą powodować niewydolność nerek z martwicą kanalikową objawiającą się jako mocznica lub bezmocz. Niewydolność nerek może być nieodwracalna.

Działanie nefrotoksyczne podlega kumulacji i może wystąpić od 2 do 3 dni lub dwa tygodnie po

pierwszej dawce cisplatyny. Stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy mogą się zwiększyć. Nefrotoksyczność została zaobserwowana u 28 od 36% pacjentów bez odpowiedniego nawodnienia po jednej dawce 50 mg/m2 cisplatyny (patrz punkt 4.4).

Hiperurykemia występuje w postaci bezobjawowej lub jako dna moczanowa i została zaobserwowana u 25 do 30% pacjentów w połączeniu z nefrotoksycznością. Hiperurykemia i hiperalbuminemia mogą zwiększać prawdopodobieństwo nefrotoksyczności wywołanej przez cisplatynę. Nieznana: Ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Zaburzenia w spermatogenezie i owulacji; bolesna ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Gorączka.

Często: Wynaczynienie w miejscu wstrzyknięciac. Niezbyt często: Czkawka, osłabienie, złe samopoczucie.

a U niektórych pacjentów powikłania infekcyjne mogą być przyczyną zgonu. b Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, kwasu moczowego w osoczu i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny sklasyfikowano wspólnie jako upośledzenie czynności/ niewydolność nerek. c Miejscowa toksyczność wobec tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienie i martwica (często), ból (często), obrzęk (często) oraz rumień (często) będące wynikiem wynaczynienia.

Cisplatin Teva - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży są niewystarczające. Jednak biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne, istnieje podejrzenie, że cisplatyna wywołuje poważne wady płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję oraz przezłożyskowe działanie rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Cisplatin Teva może wykazywać toksyczność wobec płodu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Cisplatyna może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Podczas leczenia produktem leczniczym Cisplatin Teva oraz w okresie co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Dotyczy to pacjentów obu płci.

Jeżeli pacjent planuje posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest konsultacja w poradni genetycznej.

Jeżeli pacjenci planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia cisplatyną, zalecana jest konsultacja w poradni prekoncepcyjnej.

Ponieważ leczenie cisplatyną może powodować nieodwracalną bezpłodność, zalecane jest, by mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, zwrócili się o poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentki leczone cisplatyną nie mogą karmić piersią.

Cisplatin Teva - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, profil działań niepożądanych (np. neurotoksyczność, zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów) może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których występują tego typu objawy (np. senność lub wymioty) powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Cisplatin Teva - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cisplatinum

    Jest to nieorganiczny związek platyny, który hamuje syntezę DNA, tworząc wewnątrzłańcuchowe oraz międzyłańcuchowe połączenia DNA. Działa też immunosupresyjnie i przeciwbakteryjnie. Stosuje się go w nowotworach jądra i jajnika zaawansowanych lub z przerzutami, zaawansowanym raku pęcherza moczowego, raku szyjki macicy, płaskokomórkowym raku głowy i szyi, raku płuca.

    Dostępne opakowania
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml - 0,5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 0,5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 0,5 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 1 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 1 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Cisplatin Teva

    Cisplatin Teva

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 1 mg/ml
    TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
    Powiązane artykuły
    Układ pokarmowy

    Woreczek żółciowy - kamica, zapalenie, rak woreczka żółciowego

    Woreczek żółciowy jest organem położonym w sąsiedztwie wątroby i ma około 10 centymetrów długości. Jego głównym zadaniem jest produkowanie i magazynowanie żółci, która emulguje tłuszcze. Poprzez swoje właściwości przyczynia się do trawienia i wchłaniania...

    Rak pęcherza moczowego - przyczyny, objawy, leczenie, przerzuty

    Leczenie raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Leczenie raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Terapia raka pęcherza moczowego Obraz tego, jak rak pęcherza moczowego (a także każdy inny rak), rozprzestrzenił się w organizmie, jak głęboko nacieka i w jakie miejsca może dawać przerzuty określa stopień zaawansowania klinicznego nowotworu, zwany...

    Rak pęcherza moczowego - przyczyny, objawy, leczenie, przerzuty

    Częstość występowania raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Częstość występowania raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego Rak pęcherza moczowego jest dość częstym nowotworem złośliwym, szczególnie u mężczyzn, wśród których jest czwartym co do częstości nowotworem. U kobiet ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego jest...

    Rak pęcherza moczowego - przyczyny, objawy, leczenie, przerzuty

    Co to jest rak pęcherza moczowego? (WIDEO)

    Co to jest rak pęcherza moczowego? (WIDEO)

    Przyczyny raka pęcherza moczowego W przypadku nowotworów układu moczowego nowotworzeniu podlegają najczęściej tkanki nabłonka pokrywającego drogi moczowe. Namnażają się one w nieprawidłowy sposób, a z czasem mogą naciekać na okoliczne tkanki i organy....

    Onkologia

    Wysokie osoby są bardziej narażone na raka. Wyniki nowych badań

    Wysokie osoby są bardziej narażone na raka. Wyniki nowych badań

    Nowotwory to jedna z najczęstszych przyczyn zgonów. Stale trwają badania nad znalezieniem skutecznego lekarstwa oraz te mające na celu ustalenie powodów zachorowań. Zaskakujące ustalenia wskazują na zależności między zdrowiem, a wzrostem pacjenta. Wysoki...

    Rak nerki - przyczyny, objawy, diagnostyka, klasyfikacja, przerzuty, leczenie

    Rak nerki - zdjęcia

    Rak nerki - zdjęcia

    Zdjęcia raka nerki Najczęstszą metodą leczenia raka nerki jest wycięcie tego narządu wraz z nadnerczem i węzłami chłonnymi.

    Rak pęcherza moczowego - przyczyny, objawy, leczenie, przerzuty

    Objawy nowotworzenia - rak pęcherza (WIDEO)

    Objawy nowotworzenia - rak pęcherza (WIDEO)

    Objawy raka pęcherza moczowego Całe drogi moczowe u człowieka są pokryte tkanką nabłonkową. Najwięcej komórek nabłonka znajduje się w pęcherzu moczowym. Tak jak z każdej tkanki w ciele człowieka, tak i z tkanki nabłonkowej może rozwinąć się nowotwór....

    Onkologia

    Nowotwory - siedem sygnałów ostrzegawczych

    Nowotwory - siedem sygnałów ostrzegawczych

    Dzięki współczesnej medycynie znaczną część chorób nowotworowych można wyleczyć - o ile tylko wykryje się je na wczesnym etapie rozwoju. Dlatego kluczową sprawą jest samoobserwacja i wiedza na temat wczesnych objawów raka. Sprawdź, czy je znasz! Najczęstsze...

    Rak pęcherza moczowego - przyczyny, objawy, leczenie, przerzuty

    Badania dotyczące raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Badania dotyczące raka pęcherza moczowego (WIDEO)

    Diagnostyka raka pęcherza moczowego Do rozwoju raka przyczyniają się mutacje genów, które regulują cykl komórkowy, a do tego są odpowiedzialne za namnażanie się komórek oraz ich śmierć. To właśnie one przesądzają o tym jak dojrzała będzie tkanka, i jak...