Cisplatin Teva - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Cisplatin Teva - opis
Produkt Cisplatin Teva jest przeznaczony do stosowania w
leczeniu: zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder
zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników zaawansowanego lub
przerzutowego raka pęcherza moczowego zaawansowanego lub
przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi zaawansowanego
lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc zaawansowanego lub
przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc.
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z
radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy.
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
Cisplatin Teva - skład
Cisplatin Teva, 0,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 0,5 mg/ml cisplatyny.
Każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Cisplatin Teva - dawkowanie
Produkt Cisplatin Teva, 0,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcje
dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt
6.6.
Rozcieńczony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do podawania
dożylnego, drogą wlewu (patrz poniżej). Do podawania leku nie
należy używać żadnych komponentów zawierających aluminium (zestawów
infuzyjnych, igieł, cewników, strzykawek), które mogą mieć kontakt
z cisplatyną (patrz punkt 6.2).
Dorośli i dzieci:
Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej,
przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna
jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii
skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do
pacjentów dorosłych jak i dzieci.
W monoterapii, zalecane są następujące dwa schematy
dawkowania:
− Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała
co 3 do 4 tygodni; − 15 do 20 mg/m2/dobę przez pięć dni,
co 3 do 4 tygodni.
Jeżeli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii
skojarzonej, dawka cisplatyny musi zostać zmniejszona.
Standardowo stosuje się dawkę 20 mg/m2 lub większą
podawaną raz na 3 do 4 tygodni. W leczeniu raka szyjki macicy
cisplatyna jest stosowana w skojarzeniu z radioterapią. Dawka
standardowa to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności jakie należy wziąć pod uwagę
przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia, patrz punkt 4.4.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zahamowaniem
czynności szpiku kostnego dawkę leku należy odpowiednio
zmniejszyć.
Cisplatynę w postaci roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie
z instrukcjami (patrz punkt 6.6) należy podawać we wlewie dożylnym
trwającym 6 do 8 godzin.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta musi być utrzymywane począwszy
od 2 do 12 godzin przed podaniem leku, do co najmniej 6 godzin po
podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest konieczne, aby utrzymać
właściwą diurezę podczas podawania cisplatyny i po jego
zakończeniu. W tym celu należy podać we wlewie dożylnym jeden z
następujących roztworów:
chlorek sodu 0,9%; mieszanina chlorku sodu 0,9% i roztworu
glukozy 5% (1:1).
Nawodnienie przed rozpoczęciem podawania cisplatyny:
Wlew dożylny 100 do 200 ml/godz. przez okres 6 do 12 godzin,
całkowita objętość wlewu to co najmniej 1 l.
Nawodnienie po rozpoczęciu podawania cisplatyny:
Wlew dożylny kolejnych 2 litrów z szybkością 100 do 200 ml/godz.
przez okres 6 do 12 godzin.
Wymuszona diureza może okazać się konieczna, w przypadku gdy
ilość wydalanego moczu jest mniejsza niż 100 do 200 ml/godz. po
nawodnieniu. Diurezę wymuszoną można osiągnąć podając dożylnie 37,5
g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu)
lub poprzez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest
prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również
wymagane, gdy stosowana dawka cisplatyny jest większa niż 60
mg/m2 powierzchni ciała.
Pacjent musi pić duże ilości płynów przez 24 godziny po wlewie
dożylnym cisplatyny, aby zapewnić odpowiednie wydalanie moczu.
Cisplatin Teva - środki ostrożności
Cisplatyna reaguje z metalicznym aluminium powodując strącenie
czarnego osadu platyny. Nie należy stosować zawierających aluminium
zestawów infuzyjnych, igieł, cewników oraz strzykawek.
Cisplatyna powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza onkologa mającego doświadczenie w
podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Właściwe monitorowanie oraz postępowanie związane ze stosowaniem
leku oraz leczeniem powikłań jest możliwe wyłącznie w przypadku
postawienia trafnej diagnozy i dostępności wymaganych warunków
leczenia.
Przed, w trakcie oraz po podaniu cisplatyny należy dokonać oceny
następujących parametrów, względnie czynności narządów: - czynność
nerek;
- czynność wątroby;
- czynności krwiotwórcze (liczba erytrocytów, leukocytów i
płytek krwi); - stężenia elektrolitów w osoczu (wapń, sód, potas,
magnez).
Powyższe badania należy powtarzać co tydzień, przez cały okres
stosowania cisplatyny.
Wielokrotne podawanie cisplatyny musi być wstrzymane do momentu
uzyskania prawidłowych wartości poniższych parametrów:
- Stężenie kreatyniny w osoczu ≤130 µmol/l lub 1,5
mg/dl;
- Stężenie mocznika < 25 mg/dl;
- Leukocyty > 4 000/µl lub > 4,0 x
109/l;
- Płytki krwi > 100 000/µl lub > 100 x
109/l; - Audiogram: wynik w prawidłowym zakresie.
Nefrotoksyczność
Cisplatin Teva wywołuje ciężką nefrotoksyczność o charakterze
kumulacyjnym. Wydalanie moczu w objętości 100 ml/godz. lub większej
zmniejsza działanie nefrotoksyczne cisplatyny. Takie parametry
można uzyskać nawadniając pacjenta za pomocą 2 litrów odpowiedniego
roztworu dożylnego przed podaniem leku oraz podobne nawodnienie po
podaniu cisplatyny (zalecana objętość 2500 ml/ m2/24
godz.). Jeżeli intensywne nawadnianie nie wystarczy do utrzymania
wymaganej objętości wydalanego moczu, można podać osmotyczne leki
moczopędne (np. mannitol). Diureza wymuszona przez nawodnienie bądź
nawodnienie i zastosowanie odpowiednich środków moczopędnych przed
i po podaniu cisplatyny, zmniejsza ryzyko nefrotoksyczności.
Hiperurykemia i hiperalbuminemia mogą predysponować do wystąpienia
nefrotoksyczności wywołanej stosowaniem cisplatyny.
Neuropatie
Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkiej neuropatii.
Tego rodzaju neuropatie mogą mieć charakter nieodwracalny i
objawiać się występowaniem parestezji, arefleksji oraz utratą
czucia proprioceptywnego i odczuwaniem wibracji. Odnotowano również
przypadki utraty funkcji motorycznych. Konieczne jest wykonywanie
badań neurologicznych w regularnych odstępach czasowych.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u
pacjentów z neuropatią obwodową nie wywołaną stosowaniem
cisplatyny.
Ototoksyczność
Do 31% pacjentów przyjmujących pojedynczą dawkę cisplatyny 50
mg/m2 wykazywało objawy ototoksyczności, takie jak szumy
uszne i (lub) ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości
(4000- 8000 Hz). W rzadkich przypadkach może wystąpić utrata słuchu
w zakresie dźwięków mowy. Działanie ototoksyczne może być nasilone
u dzieci przyjmujących cisplatynę. Utrata słuchu może być
jednostronna lub obustronna, a jej częstość występowania oraz
nasilenie wzrastają w przypadku wielokrotnego podawania leku.
Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach odnotowano utratę słuchu po
podaniu dawki początkowej cisplatyny. Ototoksyczność może ulec
nasileniu w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania
napromieniania czaszki i może wykazywać związek ze szczytową
wartością stężenia cisplatyny w osoczu. Nie wyjaśniono, czy
ototoksyczne działanie cisplatyny ma charakter odwracalny. Przed
rozpoczęciem leczenia cisplatyną oraz podawaniem kolejnych dawek
zalecane jest monitorowanie słuchu za pomocą audiometrii.
Odnotowano również przypadki toksyczności wobec narządu
przedsionkowego (patrz „Działania niepożądane”).
Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną oraz w każdym przypadku
rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia, konieczne jest wykonanie
audiogramu (patrz punkt 4.8).
Reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania innych produktów zawierających
platynę, w większości przypadków mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości, pojawiające się najczęściej w trakcie wlewu i
wymagające przerwania wlewu oraz zastosowania odpowiedniego
leczenia objawowego. Reakcje krzyżowe, w niektórych przypadkach
śmiertelne, odnotowywano w przypadku stosowania wszystkich związków
platyny (patrz „Działania niepożądane” oraz
„Przeciwwskazania”).
Odnotowano reakcje anafilaktoidalne wywołane stosowaniem
cisplatyny. Postępowanie w przypadku wystąpienia takich reakcji
może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych, adrenaliny i
(lub) glikokortykosteroidów.
Czynność wątroby i morfologia krwi
Konieczne jest monitorowanie morfologii krwi oraz czynności
wątroby w regularnych odstępach czasowych.
Działanie rakotwórcze
W rzadkich przypadkach odnotowywano u ludzi występowanie ostrej
białaczki związane ze stosowaniem leku Cisplatin Teva, któremu
zwykle towarzyszyły inne czynniki wywołujące białaczkę. Cisplatin
Teva wykazuje działanie mutagenne u bakterii i wywołuje aberracje
chromosomowe w kulturach komórek zwierzęcych. Działanie rakotwórcze
jest możliwe, jednak nie zostało dowiedzione. Cisplatin Teva
wykazuje działanie teratogenne oraz toksyczność wobec zarodków u
myszy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas podawania cisplatyny mogą wystąpić reakcje w miejscu
wstrzyknięcia. Ze względu na możliwość wynaczynienia, zalecane jest
ścisłe monitorowanie miejsca wlewu pod kątem ewentualnej
infiltracji podczas podawania leku. Obecnie nie jest znane swoiste
leczenie reakcji wywołanych wynaczynieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów
z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi lub wirusowymi.
Ostrzeżenie
Niniejszy środek cytostatyczny charakteryzuje się toksycznością
o większym nasileniu, niż zwykle obserwowana podczas chemioterapii
przeciwnowotworowej.
Cisplatyna charakteryzuje się potwierdzonym działaniem
ototoksycznym, nefrotoksycznym i neurotoksycznym. Toksyczność
cisplatyny może ulec wzmocnieniu w przypadku stosowania leku w
połączeniu z innymi produktami leczniczymi wykazującymi toksyczność
wobec wspomnianych narządów lub układów.
Toksyczny wpływ na nerki, o największym nasileniu działania
kumulacyjnego, jest ciężki i wymaga szczególnych środków
ostrożności dotyczących stosowania (patrz „Działania niepożądane”
oraz „Podawanie”).
Po podaniu cisplatyny często występują nudności, wymioty i
biegunka (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ustępują
po 24 godzinach. Nudności o mniejszym nasileniu oraz anoreksja mogą
trwać do siedmiu dni od zastosowania leku.
Nudności i wymioty mogą być intensywne i wymagać stosownego
leczenia środkami przeciwwymiotnymi.
Profilaktyczne podanie środków przeciwwymiotnych może skutecznie
łagodzić lub zapobiegać nudnościom i wymiotom.
Należy koniecznie uzupełnić płyny utracone wskutek wymiotów i
biegunki.
Ścisły nadzór podczas stosowania leku jest konieczny również ze
względu na ryzyko wystąpienia ototoksyczności, mielosupresji oraz
reakcji anafilaktycznych, (patrz „Działania niepożądane”).
Potwierdzono mutagenne działanie cisplatyny. Lek może
wykazywać również szkodliwy wpływ na płodność. Stwierdzono
działanie rakotwórcze innych środków przeciwnowotworowych, co
należy wziąć pod uwagę w przypadku długotrwałego stosowania
cisplatyny.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Ostrzeżenie
Podobnie jak w przypadku innych produktów o potencjalnej
toksyczności, konieczne jest podjęcie środków ostrożności podczas
przygotowywania roztworu Cisplatin Teva. Możliwe jest uszkodzenie
skóry w wyniku przypadkowej ekspozycji na produkt. Zalecane jest
używanie rękawiczek. W wypadku kontaktu roztworu cisplatyny
(Cisplatin Teva) ze skórą lub błonami śluzowymi, należy intensywnie
przemyć skórę lub błony śluzowe wodą z mydłem.
Zalecane jest stosowanie się do odpowiednich procedur
dotyczących używania cytostatyków i ich usuwania.
Przed podaniem produktu leczniczego pacjentowi, należy
skontrolować roztwór pod kątem przejrzystości oraz braku
zanieczyszczeń.
Produkt leczniczy zawiera 3,5 mg sodu w 1 ml roztworu do
wstrzykiwań lub wlewów. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku
podawania leku pacjentom stosującym dietę z kontrolowaną
zawartością sodu.
Cisplatin Teva - przedawkowanie
Konieczne jest zachowanie ostrożności w celu zapobieżenia
nieumyślnemu przedawkowaniu.
Ostre przedawkowanie cisplatyny może powodować niewydolność
nerek, niewydolność wątroby, głuchotę, toksyczność w stosunku do
narządu wzroku (włączając odwarstwienie siatkówki), istotną
mielosupresję, nie reagujące na leczenie nudności i wymioty i (lub)
zapalenia nerwów. W przypadku przedawkowania (≥200
mg/m2), możliwe jest bezpośrednie oddziaływanie leku na
ośrodek oddechowy, mogące skutkować wystąpieniem zagrażających
życiu zaburzeń oddychania oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
w wyniku przenikania przez barierę krew-mózg. Przedawkowanie może
być przyczyną zgonu pacjenta.
Nie ma swoistego antidotum na wypadek przedawkowania cisplatyny.
Nawet w przypadku rozpoczęcia hemodializy po 4 godzinach od
przedawkowania, zabieg ten wykazuje niewielki wpływ na eliminację
cisplatyny z organizmu po silnym i szybkim związaniu się leku z
białkami. Skuteczne nawadnianie oraz diureza osmotyczna mogą pomóc
w zmniejszeniu toksyczności pod warunkiem zastosowania bezpośrednio
po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki
wspomagające.
Cisplatin Teva - przeciwwskazania
Cisplatin Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z obecnymi w
wywiadzie reakcjami alergicznymi na lek Cisplatin Teva lub inne
związki zawierające platynę, bądź którykolwiek inny składnik
produktu leczniczego.
Cisplatin Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z mielosupresją,
z neuropatią wywołaną stosowaniem cisplatyny, u pacjentów
odwodnionych (istnieje konieczność nawodnienia pacjenta przed i po
podaniu leku w celu uniknięcia poważnych zaburzeń czynności nerek),
a także u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 60 ml/min.), bądź zaburzeniami słuchu
wynikajacymi z nefrotoksyczności lub neurotoksyczności (szczególnie
ototoksyczności) produktu leczniczego Cisplatin Teva. Powyższe
działania toksyczne mogą mieć charakter kumulacyjny jeżeli tego
typu zaburzenia występowały wcześniej.
Pacjentki przyjmujące cisplatynę nie powinny karmić piersią.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw
żółtej gorączce.
Cisplatin Teva - działania niepożądane
Działania niepożądane uzależnione są od zastosowanej dawki i
mogą być skumulowane.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane cisplatyny (>
10%)to zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia i
niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności, wymioty
i biegunka), zaburzenia ucha (upośledzenie słuchu), zaburzenia
czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność,
hiperurykemia) i gorączka.
Ciężkie działania toksyczne na nerki, szpik kostny i słuch
zaobserwowano u około jednej trzeciej pacjentów po podaniu
pojedynczej dawki cisplatyny. Działania te są zazwyczaj zależne od
dawki i skumulowane. Ototoksyczność może być cięższa u dzieci.
Częstość występowania określona jest według następującej
konwencji:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000);
bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zakażeniaa, posocznica.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele
i polipy)
Rzadko: Ostra białaczka. Cisplatyna zwiększa ryzyko
wtórnej białaczki. Ryzyko wtórnej białaczki jest zależne od dawki i
nie związane z wiekiem ani płcią. Działanie rakotwórcze
jest teoretycznie możliwe (na podstawie mechanizmu działania
cisplatyny).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Zależne od dawki, skumulowane i
najczęściej przemijające zaburzenia takie jak leukopenia,
trombocytopenia i niedokrwistość obserwowane są u 25-30% pacjentów
leczonych cisplatyną. Niewydolność szpiku kostnego.
Często: Znaczny spadek liczby białych krwinek występuje
często około 14 dni po podaniu leku (poniżej 1,5 × 109/l
u 5% pacjentów). Zmniejszenie liczby płytek krwi jest obserwowane
po około 21 dniach (u mniej niż 10% pacjentów całkowita liczba
wyniosła poniżej 50 × 109/l) (powrót do normy zajmuje
około 39 dni).
Niedokrwistość (zmniejszenie o ponad 2 g hemoglobiny) występuje
z mniej więcej taką samą częstością, ale na ogół później niż
leukopenia i trombocytopenia.
Rzadko: Odnotowano przypadki niedokrwistości
hemolitycznej z dodatnim odczynem Coombsa, która miała charakter
przemijający i ustąpiła po przerwaniu leczenia cisplatyną. W
piśmiennictwie dostępne są publikacje dotyczące hemolizy
potencjalnie wywołanej przez cisplatynę. Ciężkie zahamowanie
czynności szpiku kostnego (w tym agranulocytoza i (lub)
niedokrwistość aplastyczna) może wystąpić po dużych dawkach
cisplatyny.
Bardzo rzadko: Mikroangiopatia zakrzepowa z zespołem
hemolityczno-mocznicowym.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Opisywano reakcje anafilaktyczne. Wśród
obserwowanych objawów wymieniano obniżenie ciśnienia krwi,
tachykardię, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy i gorączkę.
Konieczne może być leczenie z zastosowaniem leków
przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) i kortykosteroidów.
Wykazano działanie immunosupresyjne. Niezbyt często: Reakcje
nadwrażliwości objawiające się jako wysypka, pokrzywka, rumień i
świąd.
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Zwiększona aktywność amylazy we krwi.
Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH - syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo
często: Hiponatremia.
Niezbyt często: Hipomagnezemia.
Rzadko: Hipokalcemia, hipofosfatemia i hipokaliemia ze
skurczami mięśni i (lub) zmiany w elektrokardiogramie występują
jako skutek uszkodzenia nerek przez cisplatynę, zmniejszając w ten
sposób resorpcję kationów. Hipercholesterolemia.
Bardzo rzadko: Zwiększone stężenie żelaza we krwi.
Nieznana: Odwodnienie, hiperurycemia, tężyczka.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Neurotoksyczność powodowana przez cisplatynę
charakteryzuje się neuropatią obwodową (najczęściej dwustronną i
czuciową) oraz w rzadkich przypadkach utratą smaku, ograniczonym
odczuwaniem dotyku lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego z
ograniczoną ostrością widzenia i zaburzeniami czynności mózgu
(splątanie, zaburzenia mowy, pojedyncze przypadki ślepoty korowej,
utrata pamięci, porażenie). Ponadto opisywano objaw Lhermitte’a,
neuropatię autonomiczną i mielopatię rdzenia kręgowego.
Rzadko: Zaburzenia czynności mózgu (z uwzględnieniem
ostrych powikłań mózgowonaczyniowych, zapalenia tętnic mózgowych,
niedrożności tętnicy szyjnej i encefalopatii), drgawki,
leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii.
Bardzo rzadko: Napady drgawkowe.
Nieznana: Udar mózgu, udar krwotoczny, udar
niedokrwienny, brak smaku.
Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej symptomów mózgowych,
podawanie cisplatyny musi być niezwłocznie zakończone. Działanie
neurotoksyczne powodowane przez cisplatynę może być przemijające,
jednakże proces ten jest nieodwracalny w przypadku 30 do 50%
pacjentów nawet po przerwaniu leczenia. Neurotoksyczność może
wystąpić po podaniu pierwszej dawki cisplatyny lub po długotrwałej
terapii. Ciężkie działanie neurotoksyczne może wystąpić u pacjentów
otrzymujących cisplatynę w dużych stężeniach lub leczonych przez
długi okres czasu.
Zaburzenia oka
Rzadko: W trakcie leczenia skojarzonego z udziałem
cisplatyny obserwowano ślepotę. Po dużych dawkach cisplatyny
opisywano zaburzenia widzenia kolorów i ruchu gałek ocznych.
Bardzo rzadko: Po leczeniu cisplatyną donoszono o
przypadkach obrzęku tarczy, zapalenia nerwu wzrokowego i ślepoty
korowej. Odnotowany został jeden przypadek jednostronnego zapalenia
nerwu pozagałkowego z utratą ostrości widzenia po chemioterapii
skojarzonej, po której zastosowano leczenie cisplatyną.
Nieznana: Zamazane widzenie, ślepota barw nabyta, obrzęk
tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo często: Zaburzenia słuchu udokumentowano u około
31% pacjentów otrzymujących 50 mg/ m2 cisplatyny.
Uszkodzenie słuchu kumuluje się, może być nieodwracalne i czasami
jest jednostronne. Ototoksyczność objawia się jako szum w uszach i
(lub) osłabienie słuchu, zwłaszcza w zakresie wyższych
częstotliwości (4000 do 8000 Hz). Upośledzenie słuchu w zakresie
częstotliwości 250 do 2000 Hz (normalny zakres) zaobserwowano u
10-15% pacjentów.
Często: Możliwe jest wystąpienie głuchoty i toksyczności
przedsionkowej w połączeniu z zawrotami głowy pochodzenia
obwodowego (błędnikowego). Wcześniejsze lub jednoczesne
napromienianie czaszki zwiększa ryzyko utraty słuchu.
Rzadko: Pacjenci mogą utracić zdolność prowadzenia
normalnej rozmowy. Działanie ototoksyczne cisplatyny może być
szczególnie ciężkie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia serca
Często: Obserwowano zaburzenia czynności serca z
uwzględnieniem bradykardii, tachykardii i innych zmian w EKG np.
zmiany w odcinku ST, oznaki niedokrwienia mięśnia sercowego,
szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.
Rzadko: Mogą wystąpić nadciśnienie i zawał serca, nawet
kilka lat po zakończeniu chemioterapii. Ciężka choroba naczyń
wieńcowych.
Bardzo rzadko: Donoszono o przypadku zatrzymania
czynności serca po leczeniu cisplatyną w skojarzeniu z innymi
lekami cytotoksycznymi. Nieznana: Zaburzenia akcji
serca.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Zapalenie żyły może wystąpić w okolicy miejsca
wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku.
Bardzo rzadko: Zaburzenia naczyniowe (niedokrwienie mózgu
lub mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia obwodowego związane z
zespołem Raynauda) były wiązane z chemioterapią cisplatyną.
Nieznana: Zakrzepica mikroangiopatyczna (zespół
hemolityczno-mocznicowy).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Często: Duszność, zapalenie płuc i
niewydolność oddechowa. Nieznana: Zatorowość płucna.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Jadłowstręt, nudności, wymioty i biegunka
występują od 1 do 4 godzin po podaniu cisplatyny (patrz punkt
4.4).
Niezbyt często: Metaliczny osad na dziąsłach.
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Przemijające zaburzenia czynności wątroby z
podwyższoną aktywnością aminotransferaz oraz stężeniem bilirubiny
we krwi.
Rzadko: Zaobserwowano zmniejszone stężenie albumin we
krwi, które może mieć związek z leczeniem cisplatyną.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Rumień i owrzodzenie skóry może wystąpić w
okolicy wstrzyknięcia po podaniu dożylnym.
Niezbyt często: Łysienie.
Nieznana: Wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: Skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: Niewydolność nerekb po
jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu cisplatyny. Łagodne,
przemijające zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić po podaniu
jednej, pośredniej dawki cisplatyny (20 mg/m2 do < 50
mg/m2). Podanie jednej dużej dawki cisplatyny (50 do 120
mg/m2) lub wielokrotne, codzienne dawki cisplatyny mogą
powodować niewydolność nerek z martwicą kanalikową objawiającą się
jako mocznica lub bezmocz. Niewydolność nerek może być
nieodwracalna.
Działanie nefrotoksyczne podlega kumulacji i może wystąpić od 2
do 3 dni lub dwa tygodnie po
pierwszej dawce cisplatyny. Stężenia kreatyniny i mocznika w
surowicy mogą się zwiększyć. Nefrotoksyczność została zaobserwowana
u 28 od 36% pacjentów bez odpowiedniego nawodnienia po jednej dawce
50 mg/m2 cisplatyny (patrz punkt 4.4).
Hiperurykemia występuje w postaci bezobjawowej lub jako dna
moczanowa i została zaobserwowana u 25 do 30% pacjentów w
połączeniu z nefrotoksycznością. Hiperurykemia i hiperalbuminemia
mogą zwiększać prawdopodobieństwo nefrotoksyczności wywołanej przez
cisplatynę. Nieznana: Ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia w spermatogenezie i owulacji;
bolesna ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Gorączka.
Często: Wynaczynienie w miejscu
wstrzyknięciac. Niezbyt często: Czkawka,
osłabienie, złe samopoczucie.
a U niektórych pacjentów powikłania infekcyjne mogą
być przyczyną zgonu. b Zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, kwasu moczowego w osoczu i
(lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny sklasyfikowano wspólnie jako
upośledzenie czynności/ niewydolność nerek. c Miejscowa
toksyczność wobec tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej,
zwłóknienie i martwica (często), ból (często), obrzęk (często) oraz
rumień (często) będące wynikiem wynaczynienia.
Cisplatin Teva - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży
są niewystarczające. Jednak biorąc pod uwagę właściwości
farmakologiczne, istnieje podejrzenie, że cisplatyna wywołuje
poważne wady płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny
wpływ na reprodukcję oraz przezłożyskowe działanie rakotwórcze
(patrz punkt 5.3). Cisplatin Teva może wykazywać toksyczność wobec
płodu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Cisplatyna może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w
przypadku bezwzględnej konieczności.
Podczas leczenia produktem leczniczym Cisplatin Teva oraz w
okresie co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować
skuteczne metody antykoncepcji. Dotyczy to pacjentów obu
płci.
Jeżeli pacjent planuje posiadanie dzieci po zakończeniu
leczenia, zalecana jest konsultacja w poradni genetycznej.
Jeżeli pacjenci planują posiadanie dzieci po zakończeniu
leczenia cisplatyną, zalecana jest konsultacja w poradni
prekoncepcyjnej.
Ponieważ leczenie cisplatyną może powodować nieodwracalną
bezpłodność, zalecane jest, by mężczyźni, którzy w przyszłości
zamierzają zostać ojcami, zwrócili się o poradę dotyczącą
kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Laktacja
Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentki leczone
cisplatyną nie mogą karmić piersią.
Cisplatin Teva - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, profil
działań niepożądanych (np. neurotoksyczność, zaburzenia czynności
ośrodkowego układu nerwowego i narządów zmysłów) może wywierać
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których występują tego
typu objawy (np. senność lub wymioty) powinni unikać prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze