Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u pacjentów, którzy wykazywali początkową odpowiedź na leczenie.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub znacznym nasileniu. U pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu maniakalnego olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny (Olanzapinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 74,11 mg laktozy w 1 tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę.
Epizod maniakalny: Dawka początkowa wynosi 15 mg w pojedynczej dawce dobowej w przypadku monoterapii lub 10 mg na dobę w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu maniakalnego, leczenie w zapobieganiu nawrotom należy kontynuować stosując tę samą dawkę. W razie wystąpienia nowego epizodu maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego, leczenie olanzapiną należy kontynuować (optymalizując dawkę w razie konieczności) i, jeśli istnieją wskazania kliniczne, zastosować dodatkowe leczenie zaburzeń nastroju.
W leczeniu schizofrenii, epizodu maniakalnego i w zapobieganiu nawrotom w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego dawkę dobową można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, w przedziale dawek od 5 mg do 20 mg/dobę. Zwiększanie dawki do wartości większej niż zalecana dawka początkowa wskazane jest tylko po odpowiedniej weryfikacji stanu klinicznego i na ogół powinno być dokonywane w odstępach nie mniejszych niż co 24 godziny. Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Podczas odstawiania olanzapiny należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. W krótkotrwałych badaniach u młodzieży wykazano, że zwiększenie masy ciała w tej grupie oraz zmiany stężenia lipidów i prolaktyny były znaczniejsze niż notowane w badaniach u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg/dobę) nie jest zalecane rutynowo, ale należy to rozważyć u osób w wieku 65 lat i starszych, jeśli wymagają tego warunki kliniczne (patrz także punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Childa-Pugha) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i może być zwiększana tylko pod warunkiem zachowania ostrożności.
Płeć
Dawka początkowa i zakres dawek nie muszą być rutynowo zmieniane w zależności od płci.
Palenie tytoniu
Dawka początkowa i zakres dawek nie muszą być rutynowo zmieniane w zależności od tego, czy pacjent pali lub nie pali tytoniu.
Jeśli występuje więcej niż jeden czynnik, który może spowalniać metabolizm leku (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu), należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U takich pacjentów zwiększanie dawki (jeśli jest wskazane) powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (patrz także punkty 4.5 i 5.2).
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie poprawy stanu klinicznego pacjenta może wymagać od kilku dni do kilku tygodni. W tym okresie należy uważnie obserwować stan pacjenta.
Psychozy i (lub) zaburzenia zachowania związane z otępieniem
Olanzapina nie została zatwierdzona do leczenia psychozy i (lub) zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. Nie zaleca się jej stosowania w tej szczególnej grupie pacjentów ze względu na zwiększenie śmiertelności i ryzyka incydentów naczyniowo-mózgowych. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (trwających 6-12 tygodni) u pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą i (lub) zaburzeniami zachowania związanymi z otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,5% i 1,5%). Większa częstość zgonów nie była związana z dawką olanzapiny (średnia dawka dobowa 4,4 mg) ani z czasem trwania leczenia. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjentów z tej grupy do zwiększonej częstości zgonów są m.in. wiek > 65 lat, zaburzenia połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z zachłyśnięciem lub bez) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak częstość zgonów była większa u pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie placebo, niezależnie od wymienionych czynników ryzyka.
W tych samych badaniach klinicznych opisywano zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych (ang. cerebrovascular adverse events - CVAE, np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów leczonych olanzapiną występowało trzykrotne zwiększenie częstości CVAE w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 1,3% i 0,4%). U wszystkich pacjentów, u których wystąpił incydent naczyniowomózgowy, zarówno leczonych olanzapiną, jak i otrzymujących placebo, występowały wcześniej czynniki ryzyka. Ustalono, że czynnikami ryzyka dla CVAE podczas leczenia olanzapiną był wiek > 75 lat i otępienie naczyniowe lub mieszane. W badaniach tych nie ustalono skuteczności olanzapiny.
Choroba Parkinsona
Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej działaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych zaostrzenie objawów parkinsonizmu oraz omamy były zgłaszane bardzo często i z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (patrz także punkt 4.8). U tych pacjentów skuteczność olanzapiny w leczeniu objawów psychotycznych była nie większa niż w grupie placebo. W badaniach tych warunkiem był stabilny stan kliniczny pacjentów po zastosowaniu najmniejszej skutecznej dawki leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) na początku badania oraz stosowanie tych samych leków przeciw parkinsonizmowi w tych samych dawkach przez cały okres badania. Podawanie olanzapiny rozpoczynano od 2,5 mg/dobę, a następnie dawkę stopniowo zwiększano do wartości maksymalnej 15 mg/dobę w oparciu o ocenę prowadzącego badanie.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
ZZN jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, związanym z zastosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Zgłaszano również rzadkie przypadki opisywane jako ZZN w związku z zastosowaniem olanzapiny. Objawami klinicznymi ZZN są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i objawy niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub ciśnienie tętnicze, tachykardia, pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Dodatkowe objawy mogą obejmować zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na ZZN lub wystąpi wysoka gorączka z niewyjaśnionych przyczyn, bez dodatkowych klinicznych objawów ZZN, konieczne jest natychmiastowe odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym olanzapiny.
Hiperglikemia i cukrzyca
Rzadko opisywano hiperglikemię i (lub) rozwój lub zaostrzenie cukrzycy, niekiedy z kwasicą ketonową lub śpiączką. Były również przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym. Zalecane jest odpowiednie kontrolowanie stanu klinicznego, zgodnie ze stosowanymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwpsychotycznych, np. pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną, po 12 tygodniach jej stosowania, a następnie raz w roku. Pacjentów otrzymujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, w tym Zapilux, należy obserwować, czy nie występują u ich objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperglikemii (takie jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z czynnikami ryzyka dla cukrzycy należy regularnie monitorować kontrolę stężenia glukozy. Należy również systematycznie kontrolować masę ciała pacjenta, np. przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną, po 4, 8 i 12 tygodniach jej stosowania, a następnie raz na 3 miesiące.
Zmiany stężenia lipidów
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany dotyczące lipidów (patrz punkt 4.8). Zmiany stężenia lipidów należy traktować jako typowe klinicznie, szczególnie u pacjentów z dyslipidemią i u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń gospodarki lipidowej. U pacjentów leczonych przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym produktem Zapilux, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów lipidowych, zgodnie ze stosowanymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwpsychotycznych, np. przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną, po 12 tygodniach jej stosowania, a następnie co 5 lat.
Aktywność przeciwcholinergiczna
Wprawdzie w warunkach in vitro olanzapina wykazuje aktywność przeciwcholinergiczną, dane z badań klinicznych wykazały małą częstość związanych z tym zdarzeń niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, zaleca się ostrożność w przypadku przepisywania olanzapiny pacjentom z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Czynność wątroby
Często obserwowano, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia, przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ? alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń czynności wątroby, u pacjentów ze schorzeniami związanymi z ograniczoną rezerwą czynnościową wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu hepatotoksycznym. W razie zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT w trakcie leczenia należy kontrolować aktywność tych enzymów i rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny. W przypadkach rozpoznania zapalenia wątroby (w tym miąższowego, cholestatycznego lub mieszanego uszkodzenia wątroby) leczenie olanzapiną należy przerwać.
Neutropenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów z małą liczbą leukocytów i (lub) neutrofilów z dowolnej przyczyny, u pacjentów otrzymujących leki, które mogą powodować neutropenię, u pacjentów z polekowym zahamowaniem czynności lub toksycznym uszkodzeniem szpiku kostnego w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego wywołanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię oraz u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobami rozrostowymi szpiku. Neutropenia była często opisywana podczas jednoczesnego stosowania olanzapiny i kwasu walproinowego (patrz punkt 4.8).
Przerwanie leczenia
Bardzo rzadko (< 0,01%) po nagłym przerwaniu leczenia olanzapiną opisywano ostre objawy, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty.
Odstęp QT
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych olanzapiną niezbyt często (od 0,1% do 1%) obserwowano znaczące klinicznie wydłużenie odstępu QTc (z poprawką Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania u pacjentów z początkową wartością QTcF < 500 ms), bez istotnych różnic w zakresie towarzyszących zdarzeń sercowych w porównaniu z grupą placebo. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania olanzapiny w skojarzeniu z lekami, które wydłużają odstęp QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią.
pozostające w czasowym związku z leczeniem olanzapiną. Nie ustalono przyczynowego związku między powstawaniem zakrzepów z zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną. Jednak w związku z faktem, że u pacjentów ze schizofrenią często istnieją nabyte czynniki ryzyka zakrzepów z zatorami w układzie żylnym, przed rozpoczęciem i podczas leczenia olanzapiną należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka tego schorzenia (np. unieruchomienie pacjenta) i zastosować środki zapobiegawcze.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego
Ze względu na główne działanie olanzapiny na OUN należy zachować ostrożność podczas stosowania jej w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Ponieważ w warunkach in vitro lek wykazuje antagonizm wobec dopaminy, olanzapina może działać antagonistycznie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Napady drgawkowe
Olanzapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u których występują czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. Napady drgawkowe opisywano rzadko u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków stwierdzano napady drgawkowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka napadów.
Późne dyskinezy
W trwających rok lub krócej badaniach porównawczych stosowanie olanzapiny wiązało się z istotnie statystycznie mniejszą częstością dyskinez występujących w trakcie leczenia. Jednak ryzyko późnych dyskinez zwiększa się podczas długotrwałej ekspozycji, dlatego jeśli u pacjenta leczonego olanzapiną wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą przejściowo zaostrzać się lub nawet pojawić się po przerwaniu leczenia.
Niedociśnienie ortostatyczne
U osób w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych olanzapiny rzadko obserwowano niedociśnienie ortostatyczne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się okresowe kontrolowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Nagły zgon sercowy
W doniesieniach z okresu po wprowadzeniu olanzapiny do obrotu notowano przypadki nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną. W retrospektywnym badaniu kohortowym ryzyko przypuszczalnego nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwukrotnie większe niż ryzyko u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpsychotycznych. W badaniu tym ryzyko związane z leczeniem olanzapiną było porównywalne do zagrożenia podczas stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, włączonych do analizy zebranych danych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie olanzapiny nie jest wskazane w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wykazały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmianę parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny. Nie badano odległych skutków tych działań niepożądanych i pozostają one nieznane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Laktoza
Tabletki powlekane Zapilux zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Do bardzo częstych objawów przedawkowania (częstość występowania > 10%) należy tachykardia, pobudzenie i (lub) agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i zaburzenia świadomości od nadmiernego uspokojenia do śpiączki.
Inne istotne medycznie następstwa przedawkowania to m.in. majaczenie, drgawki, śpiączka, możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, depresja ośrodka oddechowego, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania) oraz zatrzymanie serca i oddychania. Zejścia śmiertelne opisywano w ostrym przedawkowaniu dawką wynoszącą zaledwie 450 mg, ale donoszono również o przypadkach przeżycia po ostrym przedawkowaniu przyjętą doustnie dawką około 2 g.
Postępowanie
Brak swoistej odtrutki dla olanzapiny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Może być wskazane zastosowanie standardowych metod postępowania w przypadku przedawkowania leków (takich jak płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza biodostępność olanzapiny w postaci doustnej o 50-60%.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności ważnych dla życia narządów należy wdrożyć w zależności od obrazu klinicznego. Może ono obejmować leczenie niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej oraz wspomaganie czynności oddechowej. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy lub innych leków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory betaadrenergiczne, gdyż pobudzenie tych receptorów może pogłębić niedociśnienie tętnicze.
Monitorowanie układu krążenia jest konieczne w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu. Ścisły nadzór medyczny i monitorowanie należy prowadzić do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dorośli
Najczęściej (u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), glukozuria, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, uczucie zmęczenia i obrzęk.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane i wyniki badań diagnostycznych zgłaszane spontanicznie i obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości określono następująco:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
|
Eozynofilia |
Leukopenia Neutropenia |
Małopłytkowość |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
|
Reakcja alergiczna |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||
|
Zwiększenie masy ciała1 |
Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3 Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Glukozuria Zwiększone łaknienie |
Rozwój lub zaostrzenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki zgonu (patrz punkt 4.4) Hipotermia |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
|
Senność |
Zawroty głowy Akatyzja6Parkinsonizm6Dyskineza6 |
Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka ich wystąpienia. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4) Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Późna dyskineza Objawy odstawienia7 |
|
|
Zaburzenia serca |
|||
|
Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc(patrz punkt 4.4) |
Tachykardia komorowa/migotanie komór, nagły zgon (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||
|
Niedociśnienie ortostatyczne |
Zakrzep z zatorami (w tym zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), patrz punkt 4.4 |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
|
Lekkie, przemijające działania przeciwcholinergiczne, w tym zaparcie i suchość w jamie ustnej |
Zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
|
Przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 4.4) |
Zapalenie wątroby (w tym miąższowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Wysypka |
Reakcja nadwrażliwości na światło Łysienie |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
|
Rabdomioliza |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
|
Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu |
Uczucie parcia na pęcherz |
||
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
|||
|
Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||
|
Zaburzenia wzwodu Zmniejszone libido u kobiet i mężczyzn |
Brak miesiączki Powiększenie piersi Mlekotok u kobiet Ginekomastia/ powiększenie piersi u mężczyzn |
Priapizm |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
|
Osłabienie Zmęczenie Obrzęk |
|||
|
Badania diagnostyczne |
|||
|
Zwiększone stężenie prolaktyny osoczu8 |
Duża aktywność kinazy kreatynowej Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej |
Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej |
|
1 Znaczące klinicznie zwiększenie masy ciała obserwowano we wszystkich kategoriach BMI (ang. Body Mass Index). Po krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania 47 dni) zwiększenie masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 7% obserwowano bardzo często (22,2% pacjentów), o co najmniej 15% często (4,2% pacjentów), a o co najmniej 25% niezbyt często (0,8% pacjentów). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, 15% i 25% było bardzo częste (odpowiednio, u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
2 Średnie zwiększenie stężenia lipidów na czczo (całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL i triglicerydów) było większe u pacjentów bez zaburzeń gospodarki lipidowej na początku badania.
3 Obserwowane w przypadku początkowego stężenia cholesterolu na czczo (< 5,17 mmol/l), które zwiększało się do dużego (≥6,2 mmol/l). Zmiany stężenia cholesterolu na czczo od granicznych wartości początkowych (≥5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) do dużych (≥6,2 mmol/l) były bardzo częste.
4 Obserwowany w przypadku początkowego stężenia glukozy na czczo (< 5,56 mmol/l), które zwiększało się do dużego (≥7 mmol/l). Zmiany stężenia glukozy na czczo od granicznych wartości początkowych (≥5,56 - < 7 mmol/l) do dużych (≥7 mmol/l) były bardzo częste.
5 Obserwowany w przypadku początkowego stężenia triglicerydów na czczo (< 1,69 mmol/l), które zwiększało się do dużego (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów na czczo od granicznych wartości początkowych (≥1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) do dużych (≥2,26 mmol/l) były bardzo częste.
6 W badaniach klinicznych częstość parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną była liczbowo większa, ale bez istotności statystycznej w porównaniu z placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 Nagłe odstawienie olanzapiny powodowało wystąpienie ostrych objawów, takich jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% leczonych olanzapiną pacjentów z prawidłowym stężeniem wyjściowym. U większości tych pacjentów zwiększenie było na ogół niewielkie i utrzymywało się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepożądane, istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, stężenie glukozy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia tempo zwiększenia średniego stężenia glukozy we krwi malało po upływie około 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje na temat szczególnych populacji
W badaniach klinicznych u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczenie olanzapiną wiązało się z większą częstością zgonów i incydentów naczyniowo-mózgowych w porównaniu z placebo (patrz także punkt 4.4). Do bardzo częstych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów należały zaburzenia chodu i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W badaniach klinicznych u pacjentów z psychozą polekową (wywołaną przez leki z grupy agonistów dopaminy) w przebiegu choroby Parkinsona zaostrzenie objawów parkinsonizmu i omamy zgłaszano bardzo często i częściej niż w grupie otrzymującej placebo.
W jednym badaniu klinicznym u pacjentów z manią w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, leczenie skojarzone walproinianem z olanzapiną spowodowało wystąpienie neutropenii u 4,1% pacjentów. Możliwym czynnikiem sprzyjającym mogło być duże stężenie walproinianu w osoczu. Olanzapina podawana z litem lub walproinianem powodowała zwiększenie częstości (≥10%) drżenia, suchości w jamie ustnej, zwiększonego łaknienia i zwiększenia masy ciała. Często opisywano również zaburzenia mowy. Podczas leczenia olanzapiną w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem u 17,4% pacjentów w aktywnej fazie leczenia (do 6 tygodni) występowało zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej. Długotrwałe leczenie olanzapiną (do 12 miesięcy) w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wiązało się ze zwiększeniem masy ciała u 39,9% pacjentów o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie olanzapiny nie jest wskazane w leczeniu dzieci i młodzieży w wiek poniżej 18 lat. Wprawdzie nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu porównanie młodzieży do dorosłych, jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z danymi z badań u dorosłych.
Poniższa tabela podsumowuje działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u dorosłych lub działania niepożądane stwierdzone tylko podczas krótkotrwałych badań u młodzieży. Okazuje się, że klinicznie istotne zwiększenie masy ciała (o co najmniej 7%) występuje częściej u młodzieży niż u dorosłych przy porównywalnej ekspozycji. Zakres zwiększenia masy ciała i odsetek młodzieży, u której wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie masy ciała było większe po długotrwałej ekspozycji (co najmniej 24-tygodniowej) niż po ekspozycji krótkotrwałej.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zwiększenie masy ciała9, zwiększenie stężenia triglicerydów10, zwiększone łaknienie Często: zwiększone stężenie cholesterolu11 |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT, patrz punkt 4.4) |
|
Badania diagnostyczne Bardzo często: zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększona aktywność GGT, zwiększone stężenie prolaktyny w osoczu12 |
9 Po krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała (kg) o co najmniej 7% w stosunku do wartości wyjściowych występowało bardzo często (40,6% pacjentów), o co najmniej 15% często (7,1% pacjentów) i również często o co najmniej 25% (2,5% pacjentów). Podczas długotrwałego stosowania produktu (trwającego co najmniej 24 tygodnie) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o co najmniej 7% stwierdzono u 89,4% pacjentów, o co najmniej 15% u 55,3% pacjentów, a o co najmniej 25% u 29,1% pacjentów.
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
11 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do < 5,17 mmol) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
12 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu zgłaszano u 47,4% młodzieży.
Ciąża
Brak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza o stwierdzonej lub planowanej ciąży podczas leczenia olanzapiną. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie u ludzi, olanzapinę można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki przyjmowały w trzecim trymestrze ciąży leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę), istnieje ryzyko działań niepożądanych, m.in. objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Opisywano występowanie pobudzenia, zwiększonego lub zmniejszonego napięcia mięśniowego, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń ssania. Noworodki te należy poddać uważnej obserwacji.
Karmienie piersią
W badaniu przeprowadzonym u zdrowych kobiet karmiących piersią olanzapina przenikała do mleka kobiecego. Średnią ekspozycję u noworodka (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym oceniano na 1,8% dawki olanzapiny dla matki (w mg/kg mc.). Pacjentkom należy odradzić karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ olanzapina może wywoływać senność i zawroty głowy, pacjentom należy zalecić ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym również prowadzenia pojazdów.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja działa przeciw objawom manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz stabilizuje nastrój.
Komentarze