Zantac - opis
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej
postaci choroby wrzodowej żołądka, w tym owrzodzeń wywołanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy występującym
podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym
kwasu acetylosalicylowego) szczególnie u pacjentów z chorobą
wrzodową w wywiadzie.
• Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem
Helicobacter pylori.
• Leczenie owrzodzenia pooperacyjnego.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
• Zespół Zollingera-Ellisona.
• Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.
• Nawracające dolegliwości dyspeptyczne charakteryzujące
się bólem (w nadbrzuszu lub zamostkowym), związanym z posiłkami lub
zakłócającym sen, ale nie będącym wynikiem schorzeń wymienionych
powyżej.
• Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem
ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwasu,
szczególnie u kobiet rodzących).
• Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u
pacjentów ciężko chorych.
• Zapobieganie nawracającym krwawieniom z owrzodzenia
trawiennego.
Dzieci (3 do 18 lat)
• Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego
• Leczenie refluksu żołądkowo przełykowego, włącznie z
refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu
żołądkowo-przełykowego.
Zantac - skład
1 tabletka zawiera Ranitidinum (ranitydyna) 150 mg w
postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg chlorowodorku
ranitydyny).
Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1.
Zantac - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby
wrzodowej żołądka:
Zwykle podaje się jedną tabletkę 150 mg ranitydyny dwa razy na
dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem. W większości
przypadków owrzodzenia dwunastnicy lub łagodnego owrzodzenia
żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u
których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie
leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech
tygodni stosowania leku.
Owrzodzenia wywołane przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne:
Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres 8 do
12 tygodni w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub w jednorazowej dawce
300 mg przed snem.
Zapobieganie:
Aby zapobiec powstawaniu owrzodzeń dwunastnicy w czasie leczenia
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wskazane jest podawanie
ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę. Wyniki leczenia
owrzodzenia dwunastnicy dawką 300 mg ranitydyny dwa razy na dobę
przez cztery tygodnie były lepsze niż dawką 150 mg dwa razy na dobę
lub jednorazową dawką 300 mg przed snem. Zwiększenie dawki nie
powodowało większej liczby objawów niepożądanych.
Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem
Helicobacter pylori:
Jednorazową dawkę 300 mg przed snem lub dawkę 150 mg dwa razy na
dobę można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy
razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę,
przez okres dwóch tygodni. Następnie ranitydynę należy podawać
przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie
zmniejsza częstość występowania nawrotów owrzodzenia
dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące:
W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na
krótkotrwałe leczenie, zwłaszcza jeśli stwierdzono u nich chorobę
wrzodową w wywiadzie, stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed
snem.
Owrzodzenie pooperacyjne:
W leczeniu owrzodzenia pooperacyjnego stosuje się 150 mg
ranitydyny dwa razy na dobę. W większości przypadków dochodzi do
wygojenia owrzodzenia w czasie 4 tygodni. W przypadku
niecałkowitego wygojenia zaleca się kontynuację leczenia przez
kolejne cztery tygodnie.
Refluks żołądkowo-przełykowy:
W celu złagodzenia objawów refluksu przełykowego zaleca się
podawanie 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
Jeżeli objawy nie ustąpią można kontynuować w/w dawkowanie przez
okres kolejnych dwóch tygodni.
Refluksowe zapalenie przełyku:
Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się
przyjmowanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg
w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie
potrzeby przez okres 12 tygodni.
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przełyku dawkę
ranitydyny można zwiększyć do 150 mg cztery razy na dobę przez
okres 12 tygodni.
Zespół Zollingera-Ellisona:
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa
wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie konieczności może być
zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.
Nawracające dolegliwości dyspeptyczne:
U pacjentów z nawracającymi dolegliwościami dyspeptycznymi
podaje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez 6 tygodni. W
razie niepowodzenia tak prowadzonego leczenia należy dążyć do
weryfikacji rozpoznania.
Zapobieganie zespołowi Mendelsona:
Pacjentom, u których istnieje niebezpieczeństwo powstania
zespołu Mendelsona można podać 150 mg ranitydyny na dwie godziny
przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150
mg poprzedniego wieczora. Alternatywnie można w tych przypadkach
zastosować ranitydynę we wstrzyknięciach. W położnictwie od
początku porodu można podawać ranitydynę doustnie w dawce 150 mg co
6 godzin. Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego,
to zaleca się dodatkowo podanie leku zobojętniającego przed
rozpoczęciem znieczulenia.
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów
ciężko chorych oraz nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą
wrzodową:
W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego oraz w
zapobieganiu nawrotom krwawień u pacjentów z chorobą wrzodową
ranitydynę należy stosować pozajelitowo. Dawkę doustną 150 mg można
podać dwa razy na dobę jako uzupełnienie leczenia dożylnego, po
rozpoczęciu żywienia doustnego.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50
ml/min dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny i
zwiększenia stężenia leku we krwi. U tych pacjentów dobowa dawka
ranitydyny wynosi 150 mg.
Dzieci (w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30
kg)
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – specjalne
populacje pacjentów.
Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka
Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u
dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do 8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach
podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez
okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się
całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ
całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.
Refluks żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu
żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na dobę do 10
mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600
mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie
ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały
określone.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – specjalne
populacje pacjentów.
Zantac - środki ostrożności
Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka należy
każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć
nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w
średnim wieku i starszych, z zaburzeniami dyspeptycznymi w
wywiadzie, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter
dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy
raka żołądka.
Niewydolność nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki
i dlatego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek stężenie leku w
surowicy jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być
indywidualnie dostosowane, w zależności do stopnia niewydolności
nerek (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w niewydolności
nerek).
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej
kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz
pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może
wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać
stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej
dwunastnicy, w związku z czym chorym powinno się zalecić
zaprzestanie palenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w
grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia
choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie
różniły się od pacjentów w młodszym wieku.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w
podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności
może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na zapalenie płuc, w
okresie wzmożonego nasilenia przypadków tej choroby. W dużych
badaniach epidemiologicznych wykazano, że w takich okolicznościach
ryzyko względne (RR) zachorowania na zapalenie płuc u osób
aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora
H2, w porównaniu z osobami, które przerwały stosowanie
preparatu, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności
CI 95%).
Zantac - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania preparatu Zantac wskazane jest
leczenie objawowe i podtrzymujące.
Zantac - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ranitydynę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą preparatu.
Zantac - działania niepożądane
Jak każdy lek, Zantacmoże powodować działania niepożądane.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych
ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku
przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia
klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, niezbyt często
≥ 1/1000 i < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, bardzo
rzadko < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby
leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak
granulocytów w rozmazie krwi) lub niedokrwistości aplastycznej
czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności
szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia
tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs
anafilaktyczny.
Reakcje te opisywane były po podaniu ranitydyny doustnie lub
dożylnie; występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy,
głównie u pacjentów ciężko chorych i w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy, czasami silne, zawroty głowy,
przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie
w wyniku zaburzenia akomodacji.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca i blok
przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te
przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii)
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych,
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe,
kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez
żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki
skórne.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo
rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj
nieznaczny; wraca do normy podczas kontynuowania terapii).
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące
piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od
0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą. Leczenie zasadniczo było
dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał
opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych
obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w
zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.
Komentarze