Yttriga

Yttriga - dawkowanie

Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.

Dawkowanie

Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem ( ⁹⁰ Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.

Yttriga - środki ostrożności

Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.

Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem ( ⁹⁰ Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2. do 16. roku życia).

Yttriga - przedawkowanie

Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.

W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca DTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.

Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:

-   Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub

-   Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)

Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.

1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 – 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 – 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.

Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Toksyczność wolnego itru ( ⁹⁰ Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.