Xomolix

Xomolix - dawkowanie

Stosować dożylnie.

Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV ? post-operative nausea and vomiting).

Dorośli: 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).

Osoby w podeszłym wieku: 0,625 mg (0,25 ml).

Zaburzenia czynności nerek/wątroby: 0,625 mg (0,25 ml).

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: 20 do 50 mikrogramów/kg masy ciała (maksymalnie do 1,25 mg).

Dzieci (poniżej 2 lat): nie zaleca się stosowania preparatu.

Zaleca się podawanie droperydolu na 30 minut przed przewidywanym czasem zakończenia zabiegu chirurgicznego. W razie konieczności kolejne dawki można podawać co 6 godzin.

Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak wiek, masę ciała, stosowanie innych leków, rodzaj znieczulenia oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywoływanym przez pochodne morfiny w czasie pooperacyjnej analgezji kontrolowanej.

Dorośli: 15 do 50 mikrogramów droperydolu na mg morfiny, do maksymalnej dawki dobowej 5 mg droperydolu.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynnościami nerek/wątroby: brak danych dotyczących PCA.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: brak danych dotyczących PCA.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub z ich podejrzeniem należy stale prowadzić oksymetrię pulsacyjną, która powinna być kontynuowana przez 30 minut po jednorazowym podaniu dożylnym.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania roztworu przed podaniem znajdują się w pkt 6.6.

Patrz również pkt: 4.3, 4.4 i 5.1.

Xomolix - środki ostrożności

Ośrodkowy układ nerwowy

Droperydol może nasilić depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów, u których zastosowano znieczulenie lub podaje się leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia objawów ze strony układu pozapiramidowego, dlatego należy tego unikać (patrz: pkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z padaczką (lub z padaczką w wywiadzie) i u pacjentów w stanie sprzyjającym występowaniu padaczki lub drgawek.

Układ sercowo-naczyniowy

Po podaniu droperydolu obserwowano łagodne do umiarkowanego niedociśnienie tętnicze krwi oraz sporadycznie (odruchowy) częstoskurcz. Objawy te zazwyczaj ustępowały samoistnie. Jednakże, w przypadku utrzymywania się niedociśnienia tętniczego krwi, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią wymianę płynów.

Pacjenci ze zdiagnozowanymi lub podejrzeniem następujących czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca powinni zostać poddani szczegółowemu badaniu przed podaniem droperydolu:

? choroby serca w wywiadzie, w tym ciężkie przedsionkowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego, niewydolność zastoinowa serca, choroba niedokrwienna serca i przerost lewej komory serca;

? przypadki nagłej śmierci w rodzinie;

? niewydolność nerek (zwłaszcza pacjenci przewlekle dializowani);

? przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz niewydolność oddechowa;

? czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jakie występują u pacjentów stosujących leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, leki moczopędne powodujące utratę potasu, w skojarzeniu z podawaniem insuliny w ostrych stanach lub u pacjentów z długotrwałymi nudnościami i (lub) biegunką.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca należy ocenić przed zastosowaniem droperydolu stężenie elektrolitów i kreatyniny w osoczu, oraz wykluczyć występowanie wydłużenia odcinka QT.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub z ich podejrzeniem należy stale prowadzić oksymetrię pulsacyjną, która powinna być kontynuowana przez 30 minut po jednorazowym podaniu dożylnym.

Ogólne
Aby zapobiec wystąpieniu wydłużenia odcinka QT, należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjenci przyjmują leki mogące zaburzać równowagę elektrolitową (hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia), np. diuretyki mogące powodować utratę potasu, środki przeczyszczające i glikokortykosteroidy.

Substancje hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 lub obu, mogą zmniejszyć tempo metabolizmu droperydolu i przedłużać jego działanie farmakologiczne. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w sytuacji, gdy droperydol jest podawany równocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2 i CYP3A4 (patrz: pkt 4.5).

Przed podaniem droperydolu należy szczególnie dokładnie zbadać pacjentów nadużywających obecnie alkoholu, u których istnieje możliwość nadużywania alkoholu lub którzy nadużywali w przeszłości alkoholu.

W przypadku nieoczekiwanego pojawienia się hipertermii należy przerwać leczenie, ponieważ może to być jeden z objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.

U osób w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz: pkt 4.2).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za ?wolny od sodu?.

Xomolix - przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania droperydolu wynikają z nasilenia jego działania farmakologicznego. Objawy przypadkowego przedawkowania to apatia z tendencją do zasypiania, czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Przy większych dawkach lub u nadwrażliwych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (ślinotok, dziwne ruchy, czasami sztywność mięśni). Przy toksycznych dawkach mogą się pojawić drgawki.

Rzadko odnotowuje się przypadki wydłużenia odcinka QT, komorowych zaburzeń rytmu i nagłego zgonu.

Leczenie

Specyficzne antidotum jest nieznane. Jednak w przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych, należy podać lek przeciwcholinergiczny.

U pacjentów, u których nastąpiło przedawkowanie droperydolu należy dokładnie monitorować objawy wydłużenia odcinka QT.

Należy brać pod uwagę czynniki predysponujące do wystąpienia torsade de pointes np. zaburzenia gospodarki elektrolitowej (szczególnie hipokaliemia lub hipomagnezemia) i rzadkoskurcz.

Stwierdzone niedociśnienie tętnicze krwi należy leczyć, zwiększając objętość krwi krążącej oraz podejmując odpowiednie sposoby leczenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i odpowiednie natlenienie, może być niezbędne zastosowanie rurki ustno-gardłowej lub dotchawiczej.

Jeśli konieczne, należy uważnie obserwować pacjenta 24 godziny lub dłużej, utrzymywać właściwą ciepłotę ciała zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.