Xomolix

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
2,5 mg/ml
Ilość
5 amp.a 1ml
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Xomolix - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Xomolix - ulotka preparatu

Xomolix - opis

? Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych, a u dzieci i młodzieży jako leczenie drugiego rzutu.

? Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywoływanym przez pochodne morfiny w czasie pooperacyjnej analgezji kontrolowanej (PCA ? patient controled analgesia) u dorosłych.

Wymagana jest szczególna ostrożność w czasie stosowania droperydolu, patrz: pkt 4.2, 4.3, i 4.4.

Xomolix - skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg droperydolu (Droperidolum).

Substancje pomocnicze: sód < 23 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Xomolix - dawkowanie

Stosować dożylnie.

Zapobieganie oraz leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV ? post-operative nausea and vomiting).

Dorośli: 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).

Osoby w podeszłym wieku: 0,625 mg (0,25 ml).

Zaburzenia czynności nerek/wątroby: 0,625 mg (0,25 ml).

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: 20 do 50 mikrogramów/kg masy ciała (maksymalnie do 1,25 mg).

Dzieci (poniżej 2 lat): nie zaleca się stosowania preparatu.

Zaleca się podawanie droperydolu na 30 minut przed przewidywanym czasem zakończenia zabiegu chirurgicznego. W razie konieczności kolejne dawki można podawać co 6 godzin.

Dawka musi być dostosowana indywidualnie. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak wiek, masę ciała, stosowanie innych leków, rodzaj znieczulenia oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywoływanym przez pochodne morfiny w czasie pooperacyjnej analgezji kontrolowanej.

Dorośli: 15 do 50 mikrogramów droperydolu na mg morfiny, do maksymalnej dawki dobowej 5 mg droperydolu.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynnościami nerek/wątroby: brak danych dotyczących PCA.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież: brak danych dotyczących PCA.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub z ich podejrzeniem należy stale prowadzić oksymetrię pulsacyjną, która powinna być kontynuowana przez 30 minut po jednorazowym podaniu dożylnym.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania roztworu przed podaniem znajdują się w pkt 6.6.

Patrz również pkt: 4.3, 4.4 i 5.1.

Xomolix - środki ostrożności

Ośrodkowy układ nerwowy

Droperydol może nasilić depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów, u których zastosowano znieczulenie lub podaje się leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia objawów ze strony układu pozapiramidowego, dlatego należy tego unikać (patrz: pkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z padaczką (lub z padaczką w wywiadzie) i u pacjentów w stanie sprzyjającym występowaniu padaczki lub drgawek.

Układ sercowo-naczyniowy

Po podaniu droperydolu obserwowano łagodne do umiarkowanego niedociśnienie tętnicze krwi oraz sporadycznie (odruchowy) częstoskurcz. Objawy te zazwyczaj ustępowały samoistnie. Jednakże, w przypadku utrzymywania się niedociśnienia tętniczego krwi, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią wymianę płynów.

Pacjenci ze zdiagnozowanymi lub podejrzeniem następujących czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca powinni zostać poddani szczegółowemu badaniu przed podaniem droperydolu:

? choroby serca w wywiadzie, w tym ciężkie przedsionkowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego, niewydolność zastoinowa serca, choroba niedokrwienna serca i przerost lewej komory serca;

? przypadki nagłej śmierci w rodzinie;

? niewydolność nerek (zwłaszcza pacjenci przewlekle dializowani);

? przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz niewydolność oddechowa;

? czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jakie występują u pacjentów stosujących leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, leki moczopędne powodujące utratę potasu, w skojarzeniu z podawaniem insuliny w ostrych stanach lub u pacjentów z długotrwałymi nudnościami i (lub) biegunką.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca należy ocenić przed zastosowaniem droperydolu stężenie elektrolitów i kreatyniny w osoczu, oraz wykluczyć występowanie wydłużenia odcinka QT.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub z ich podejrzeniem należy stale prowadzić oksymetrię pulsacyjną, która powinna być kontynuowana przez 30 minut po jednorazowym podaniu dożylnym.

Ogólne
Aby zapobiec wystąpieniu wydłużenia odcinka QT, należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjenci przyjmują leki mogące zaburzać równowagę elektrolitową (hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia), np. diuretyki mogące powodować utratę potasu, środki przeczyszczające i glikokortykosteroidy.

Substancje hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 lub obu, mogą zmniejszyć tempo metabolizmu droperydolu i przedłużać jego działanie farmakologiczne. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w sytuacji, gdy droperydol jest podawany równocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2 i CYP3A4 (patrz: pkt 4.5).

Przed podaniem droperydolu należy szczególnie dokładnie zbadać pacjentów nadużywających obecnie alkoholu, u których istnieje możliwość nadużywania alkoholu lub którzy nadużywali w przeszłości alkoholu.

W przypadku nieoczekiwanego pojawienia się hipertermii należy przerwać leczenie, ponieważ może to być jeden z objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.

U osób w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz: pkt 4.2).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za ?wolny od sodu?.

Xomolix - przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania droperydolu wynikają z nasilenia jego działania farmakologicznego. Objawy przypadkowego przedawkowania to apatia z tendencją do zasypiania, czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Przy większych dawkach lub u nadwrażliwych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (ślinotok, dziwne ruchy, czasami sztywność mięśni). Przy toksycznych dawkach mogą się pojawić drgawki.

Rzadko odnotowuje się przypadki wydłużenia odcinka QT, komorowych zaburzeń rytmu i nagłego zgonu.

Leczenie

Specyficzne antidotum jest nieznane. Jednak w przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych, należy podać lek przeciwcholinergiczny.

U pacjentów, u których nastąpiło przedawkowanie droperydolu należy dokładnie monitorować objawy wydłużenia odcinka QT.

Należy brać pod uwagę czynniki predysponujące do wystąpienia torsade de pointes np. zaburzenia gospodarki elektrolitowej (szczególnie hipokaliemia lub hipomagnezemia) i rzadkoskurcz.

Stwierdzone niedociśnienie tętnicze krwi należy leczyć, zwiększając objętość krwi krążącej oraz podejmując odpowiednie sposoby leczenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i odpowiednie natlenienie, może być niezbędne zastosowanie rurki ustno-gardłowej lub dotchawiczej.

Jeśli konieczne, należy uważnie obserwować pacjenta 24 godziny lub dłużej, utrzymywać właściwą ciepłotę ciała zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Xomolix - przeciwwskazania

Droperydol jest przeciwwskazany u pacjentów:

? z nadwrażliwością na droperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

? z nadwrażliwością na butyrofenony;

? ze znanym zespołem wydłużonego odcinka QT lub z podejrzeniem zespołu wydłużonego odcinka QT (QTc > 450 ms u kobiet i > 440 ms u mężczyzn), włącznie z pacjentami z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT, u których w rodzinie występowały przypadki tego zespołu, a także pacjentów leczonych lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT (patrz: pkt 4.5);

? z hipokaliemią lub hipomagnezemią;

? z bradykardią (< 55 skurczów na minutę);

? u których jednocześnie zastosowano leczenie mogące prowadzić do bradykardii;

? z guzem chromochłonnym nadnerczy;

? w stanie śpiączki;

? z chorobą Parkinsona;

? z ciężką depresją.

Xomolix - działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są przypadki senności i polekowego uspokojenia. Ponadto, rzadziej zdarza się niedociśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca, złośliwy zespół neuroleptyczny oraz objawy z nim związane i zaburzenia ruchu, jak zaburzenia ruchów dowolnych, a także niepokój lub pobudzenie.

Klasyfikacja

układów i narządów

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100

Rzadko ≥1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

     

Nieprawidłowy skład krwi

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

       

Niewystarczające wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia psychiczne

 

Lęk; niepokój/ akatyzja

Stany splątania; pobudzenie

Zaburzenia nastroju

Omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Senność

Dystonia; rotacja gałek ocznych

 

Zaburzenia pozapiramidowe; drgawki;

drżenia

Napady padaczkowe; choroba

Parkinsona; pobudzenie psychomotoryczne; śpiączka

Zaburzenia serca

 

Tachykardia; zawroty głowy

Zaburzenia rytmu serca, w tym komorowe

Zatrzymanie akcji serca

Torsade de pointes;

Wydłużenie odcinka QT

Zaburzenia naczyń

Niedociśnienie tętnicze krwi

     

Omdlenie

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

       

Skurcz oskrzeli; skurcz krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Wysypka

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Złośliwy zespół neuroleptyczny

NMS (neuroleptic malignant syndrome)

Nagły zgon

 

W pojedynczych przypadkach opisywano objawy mogące towarzyszyć złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu, np. zmiany temperatury ciała, sztywność i gorączkę. Obserwowano zmiany stanu psychicznego połączone z dezorientacją lub pobudzeniem oraz zaburzenia świadomości. Niestabilność układu autonomicznego może powodować takie objawy, jak częstoskurcz, zmienne ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość/ślinotok oraz drżenia. W przypadkach skrajnych złośliwy zespół neuroleptyczny może prowadzić do śpiączki lub zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby i dróg żółciowych.

Długotrwałe stosowanie ze wskazań psychiatrycznych może prowadzić do wystąpienia w pojedynczych przypadkach braku miesiączki, mlekotoku, ginekomastii i skąpych lub rzadkich miesiączek.

Xomolix - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przeprowadzonym badaniu prospektywnym 80 pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami otrzymywało duże dawki droperydolu (średnio 1mg/h przez ponad 50 godzin w celu kontrolowania nudności i wymiotów. Wiek ciążowy przy porodzie, średnia masa ciała urodzonego dziecka, występowanie przedwczesnego porodu oraz przypadki niewielkiej masy ciała jak na wiek ciążowy okazały się porównywalne z wynikami w grupie kontrolnej. Inne badanie, w którym 28 pacjentkom podawano droperydol 1 mg/h przez średnio 40 godzin, nie wykazały różnic o dużym znaczeniu statystycznym pomiędzy grupą poddaną leczeniu, a grupą kontrolną pod względem poronień samoistnych, przerwania ciąży, wyników testów Apgar, wieku ciążowego przy porodzie i masy ciała po urodzeniu.

Badania na szczurach nie wykazały teratogennego działania droperydolu powodującego wady rozwojowe.

Brak wystarczających wyników badań na zwierzętach dotyczących wpływu droperydolu na ciążę i rozwój płodowy, poród i rozwój poporodowy.

Natomiast u noworodków, których matki przeszły długotrwałe leczenie lub leczenie dużymi dawkami neuroleptyków, opisano przejściowe pozapiramidowe zaburzenia neurologiczne.

W praktyce, w celu zapobieżeniu wystąpieniu działań niepożądanych, nie należy stosować droperydolu w okresie ciąży. W późnej ciąży, jeżeli zastosowanie droperydolu jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stanu neurologicznego noworodków.

Laktacja

Neuroleptyki takie jak butyrofenony przenikają do mleka matki, dlatego stosowanie droperydolu należy ograniczyć albo do jednorazowego podania, albo w przypadku konieczności podania ponownych dawek przerwać karmienie piersią. Nie zaleca się wielokrotnego podawania.

Xomolix - prowadzenie pojazdów

Droperydol znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani urządzeń mechanicznych przez 24 godziny po podaniu droperydolu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Droperidolum

    Dostępne opakowania
    Xomolix

    Xomolix

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.a 1ml - 2,5 mg/ml
    CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
    Xomolix

    Xomolix

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.a 1ml - 2,5 mg/ml
    CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH