Xentic

Xentic - dawkowanie

Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku maksymalnie cztery tygodnie. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do pacjenta.

W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Lek należy przyjmować tuż przed położeniem się spać, popijając płynem.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg tuż przed położeniem się spać.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w sytuacji, kiedy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a produkt jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, którzy nie eliminują produktu tak szybko jak osoby zdrowe zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawka ta może być zwiększona do 10 mg tylko wtedy, kiedy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca i produkt jest dobrze tolerowany.

Całkowita dawka dobowa zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg dla żadnego pacjenta.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Zolpidem jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Xentic - środki ostrożności

Należy ustalić przyczynę bezsenności, kiedy jest to możliwe. Przyczyny bezsenności należy leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7 – 14 dniach terapii może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, które muszą być brane pod uwagę przez lekarza przepisującego lek.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni może rozwinąć się zmniejszenie działania nasennego krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia psychiczne i (lub) uzależnienie od alkoholu lub leków.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z „odbicia”

Po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów w razie odstawienia produktu leczniczego.

Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami, zwłaszcza jeśli przyjmowane dawki są duże.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania leku. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Należy poinformować pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas.

Niepamięć

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie, nasilenie bezsenności oraz inne behawioralne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych objawów, stosowanie leku należy przerwać. Reakcje te obserwowano częściej u osób w wieku podeszłym.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci osłabieni

Powinni otrzymywać mniejsze dawki leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2).

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku w czasie wstawania w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Chociaż dostosowanie dawek nie jest konieczne, należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania zolpidemu ponieważ istnieją doniesienia, że benzodiazepiny wykazują wpływ hamujący na ośrodek oddechowy. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie opisano jako objawy nie wyrównanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu podstawowym.

Stosowanie w depresji

Pomimo, że nie zaobserwowano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, zolpidem należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy im przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić tendencje samobójcze u takich pacjentów).

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Produkt XENTIC zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Xentic - przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania, w tym zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (również spożywanie alkoholu) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od wzmożonej senności do zgonu.

po przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej od zalecanej dawki, w pełni wyzdrowieli.

W takich przypadkach należy zastosować ogólne środki objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka. W razie konieczności należy podać płyny dożylnie. Jeżeli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Nie należy podawać leków uspokajających nawet, jeżeli wystąpi pobudzenie.

Można rozważyć podanie flumazenilu, kiedy obserwuje się ciężkie objawy.

Podczas leczenia przedawkowania każdego leku, należy pamiętać, że istnieje możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków.

W następstwie dużej objętości dystrybucji i wiązania zolpidemu z białkami, hemodializa i diureza wymuszona nie są skuteczne. Badania nad hemodializą u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidem nie podlega dializie.