Xenazine

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,025 g
Ilość
112 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Xenazine - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Xenazine - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Xenazine - opis

Leczenie pląsawicy Huntingtona u osób dorosłych.

Xenazine - skład

Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 64 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xenazine - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania są zmienne, dlatego zamieszczone w tym miejscu instrukcje mają jedynie charakter wskazówek. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zespołów nadpobudliwości ruchowej.

Dawka początkowa to 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawka to 12,5 mg dwa razy na dobę, a w trzecim tygodniu — 12,5 mg trzy razy na dobę. Dawka dobowa powinna być zwiększana o 12,5 mg, w odstępach jednego tygodnia.

Indywidualny zakres dawek optymalnych to zwykle 25-100 mg/dobę podzielone na dwa lub trzy podania. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dawki przekraczające 50 mg na dobę powinny być przyjmowane w postaci trzech podań na dobę. Maksymalna zalecana pojedyncza dawka to 37,5 mg.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak akatyzja, parkinsonizm, depresja, bezsenność, niepokój lub sedacja, należy przerwać zwiększanie dawki i zmniejszyć dawkę. Jeśli działanie niepożądane nie ustąpi, należy rozważyć zakończenie leczenia z użyciem tetrabenazyny lub rozpoczęcie innego swoistego leczenia (np. podawania leków przeciwdepresyjnych).

Jeśli nie wystąpi poprawa po maksymalnej dawce podawanej przez siedem dni, jest mało prawdopodobne, że stosowanie tej substancji będzie korzystne dla pacjenta, zarówno po zwiększeniu dawki, jak i wydłużeniu czasu trwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań u osób w wieku podeszłym, a dane farmakokinetyczne nie są rozstrzygające. Tetrabenazyna jest podawana pacjentom w podeszłym wieku w standardowej dawce bez wyraźnego działania szkodliwego, jednak występujące dość powszechnie w tej grupie pacjentów działania niepożądane przypominające chorobę Parkinsona mogą ograniczać stosowaną dawkę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tetrabenazyny u dzieci i młodzieży w leczeniu pląsawicy Huntingtona nie jest odpowiednie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie tetrabenazyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (wynik oceny w skali Childa-Pugha > =5 lub klasa A-C) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z umiarkowanym (CLkr od > =30 ml/min do < 50 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLkr < 30 ml/min) odpowiednie jest bardziej ostrożne podejście do zwiększania dawki w celu zapewnienia równowagi pomiędzy złagodzeniem objawów pląsawicy i możliwymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).

Polimorfizm CYP2D6

W przypadku pacjentów wymagających dawek przekraczających 50 mg na dobę należy rozważyć genotypowanie CYP2D6, w celu określenia, czy pacjenta cechuje wolny metabolizm, jeśli istnieją takie wskazania kliniczne (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wolnym metabolizmem

Maksymalna zalecana dawka dobowa w przypadku pacjentów, zidentyfikowanych jako osoby z wolnym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6, nie powinna przekraczać 50 mg, a maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 25 mg.

Pacjenci z szybkim i pośrednim metabolizmem

W przypadku pacjentów, zidentyfikowanych jako osoby z szybkim lub pośrednim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6, do zmniejszenia objawów pląsawicy może być konieczne zastosowanie dawek tetrabenazyny przekraczających 50 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli w odstępach jednego tygodnia, a każde zwiększenie dawki dobowej powinno wynosić 12,5 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg, a maksymalna zalecana pojedyncza dawka to 37,5 mg.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego.

Xenazine - środki ostrożności

Dawkę tetrabenazyny należy zwiększać w celu określenia dawki najbardziej odpowiedniej dla każdego pacjenta. Podczas pierwszego stosowania, dawkę tetrabenazyny należy zwiększać powoli, przez kilka tygodni, w celu ustalenia dawki, która zmniejszy objawy pląsawicy i jednocześnie jest dobrze tolerowana (patrz punkt 4.2). Jeśli działanie niepożądane nie ustąpi lub jego nasilenie nie ulegnie zmniejszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia tetrabenazyną.

Po osiągnięciu stałej dawki leczenie należy okresowo oceniać pod kątem choroby podstawowej pacjenta.

Depresja i (lub) myśli samobójcze

Stosowanie tetrabenazyny może wywoływać depresję lub nasilać już istniejące stany depresyjne. W przypadku pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leczenia pacjentów z depresją w wywiadzie lub wcześniejszymi próbami, bądź myślami samobójczymi (patrz również punkt 4.3). Stosowanie tetrabenazyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których aktualnie występują myśli samobójcze lub którzy nie są leczeni w odpowiedni sposób z powodu depresji (patrz punkty 4.3, 4.8).

Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania takich działań niepożądanych. Należy również poinformować pacjentów i ich opiekunów o zagrożeniach, a także poinstruować ich

0 konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek wątpliwości lekarzowi.

W przypadku wystąpienia depresji lub myśli samobójczych można je kontrolować, zmniejszając dawkę tetrabenazyny i (lub) rozpoczynając leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli depresyjne myśli samobójcze są nasilone lub się utrzymują, należy rozważyć przerwanie leczenia z użyciem tetrabenazyny i rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego.

Gniew oraz agresja

Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia lub nasilenia gniewu i zachowań agresywnych u pacjentów przyjmujących tetrabenazynę z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.

Parkinsonizm

Stosowanie tetrabenazyny jest przeciwwskazane u pacjentów z parkinsonizmem (patrz punkt 4.3). Tetrabenazyna może indukować parkinsonizm i nasilać występujące już objawy choroby Parkinsona. Dawkę tetrabenazyny należy dostosowywać w oparciu o wskazania kliniczne w celu zminimalizowania tego działania niepożądanego.

Dyskineza późna:

Tetrabenazyna jest działającą ośrodkowo substancją zmniejszającą stężenie monoamin, co może wywołać objawy pozapiramidowe oraz teoretycznie skutkować wystąpieniem dyskinezy późnej u ludzi.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku pacjentów leczonych z użyciem tetrabenazyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Może on wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia, po zmianie dawki lub po trwającym dłużej przyjmowaniu leku. Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni, zmiana stanu umysłowego

1 obawy niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub wahania ciśnienia krwi,

częstoskurcz, obfite pocenie i zaburzenia rytmu serca). Dodatkowo może wystąpić zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria, rabdomioliza, a także ostra niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia NMS należy natychmiast odstawić tetrabenazynę i rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Jeśli pacjent wymaga leczenia z użyciem tetrabenazyny po ustąpieniu NMS, należy dokładnie rozważyć potencjalne ponowne wdrożenie terapii. Pacjenta należy uważnie monitorować, gdyż zgłaszano przypadki nawrotów NMS.

Wydłużenie odstępu QTc

Tetrabenazyna powoduje niewielkie zwiększenie (maksymalnie o 8 ms) skorygowanego odstępu QT. Tetrabenazynę należy stosować ostrożnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc oraz u pacjentów z wrodzonymi zespołami długiego odstępu QT lub z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (patrz punkty 4.5 i 5.1) lub w przypadku wystąpienia schorzeń, wywołujących zaburzenia równowagi elektrolitowej, takich jak hipokaliemia.

Choroba serca

Nie oceniano stosowania tetrabenazyny w przypadku pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą serca w wywiadzie.

Akatyzja, niepokój ruchowy i pobudzenie

Pacjentów przyjmujących tetrabenazynę należy monitorować pod kątem występowania akatyzji, jak również objawów przedmiotowych i podmiotowych niepokoju ruchowego oraz pobudzenia, gdyż mogą one wskazywać na rozwój akatyzji. Jeśli u pacjenta wystąpi akatyzja, należy zmniejszyć dawkę tetrabenazyny. W przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia.

Sedacja oraz senność

Sedacja jest najczęstszym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę tetrabenazyny. Pacjentów należy przestrzec przed wykonywaniem czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak kierowanie pojazdami mechanicznymi lub obsługa niebezpiecznych urządzeń, chyba że przyjmują oni dawkę podtrzymującą tetrabenazyny i wiedzą, w jaki sposób lek na nich wpływa.

Niedociśnienie ortostatyczne

Tetrabenazyna w dawkach terapeutycznych może indukować niedociśnienie ortostatyczne. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy mogą być podatni na niedociśnienie lub jego wpływ. Należy rozważyć monitorowanie parametrów czynności życiowych w pozycji stojącej w przypadku pacjentów, którzy mogą być podatni na niedociśnienie.

Hiperprolaktynemia

Tetrabenazyna zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy krwi u ludzi. Po podaniu zdrowym ochotnikom dawki 25 mg maksymalne stężenia prolaktyny w osoczu zwiększały się 4- do 5-krotnie. Eksperymenty z wykorzystaniem hodowli tkankowych wskazują, że około jedna trzecia raków piersi u ludzi jest zależna od prolaktyny in vitro. Jest to potencjalnie istotny czynnik w przypadku rozważania stosowania tetrabenazyny w przypadku pacjenta z wykrytym wcześniej rakiem piersi. Chociaż zwiększone stężenie w surowicy może powodować brak miesiączki, mlekotok, ginekomastię i impotencję, znaczenie kliniczne zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy w przypadku większości pacjentów nie jest znane.

Przewlekłe zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy (chociaż nieocenione w programie prac nad tetrabenazyną) zostało powiązane z małym stężeniem estrogenów i zwiększonym ryzykiem osteoporozy. Jeśli występuje kliniczne podejrzenie objawowej hiperprolaktynemii, należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne i rozważyć przerwanie leczenia tetrabenazyną.

Wiązanie z tkankami zawierającymi melaninę

Ponieważ tetrabenazyna oraz jej metabolity wiążą się z tkankami zawierającymi melaninę, mogą się w nich akumulować w miarę upływu czasu. Zwiększa to prawdopodobieństwo oddziaływania

toksycznego tetrabenazyny na te tkanki po długotrwałym stosowaniu. Kliniczne znaczenie wiązania się tetrabenazyny do tkanek zawierających melaninę nie jest znane. Chociaż nie istnieją określone zalecenia dotyczące wykonywania okresowych badań okulistycznych, osoby przepisujące lek powinny być świadome możliwości wystąpienia oddziaływania na gałkę oczną po długotrwałym narażeniu (patrz punkt 5.1).

Dysfagia

Dysfagia jest elementem składowym choroby Huntingtona. Jednak leki zmniejszające przekaźnictwo dopaminergiczne były wiązane z zaburzeniami czynności przełyku oraz dysfagią. Dysfagia może być związana z aspiracyjnym zapaleniem płuc. W trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo wśród pacjentów z pląsawicą związaną z chorobą Huntingtona dysfagię obserwowano u 4% pacjentów leczonych tetrabenazyną oraz 3% pacjentów, którzy otrzymywali placebo. W trwających 48 i 80 tygodni badaniach, prowadzonych metodą otwartej próby, dysfagię obserwowano odpowiednio u 10% i 8% pacjentów leczonych tetrabenazyną. Niektóre przypadki dysfagii były związane z aspiracyjnym zapaleniem płuc. Nie wiadomo, czy te zdarzenia były związane z leczeniem.

Niewydolność wątroby

Bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki tetrabenazyny nie zostały w pełni ocenione w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (klasa A-C w skali ChildaPugha, wynik oceny > =5) i brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania dawek tetrabenazyny w przypadku takich pacjentów. W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (wynik oceny w skali Childa-Pugha 5-9) tempo przemiany tetrabenazyny do głównych metabolitów, a i PHTBZ, jest zmniejszone, a narażenie i okres półtrwania a i PHTBZ są zwiększone (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.1).

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak wiadomo, że wraz z wiekiem dochodzi do zmniejszenia czynności nerek, co może prowadzić do zmniejszonego klirensu tetrabenazyny, aHTBZ i PHTBZ. Na podstawie analizy farmakokinetycznej pomiędzy populacjami badania stwierdzono, że wraz z wiekiem dochodziło do zmniejszenia klirensu tetrabenazyny, aHTBZ i PHTBZ. Zależność pomiędzy wiekiem i klirensem uznano za istotną statystycznie.

Badania laboratoryjne

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania tetrabenazyny nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w parametrach laboratoryjnych. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną tetrabenazyna powodowała niewielki wzrost wartości średnich parametrów laboratoryjnych AlAT i AspAT w porównaniu z placebo.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tetrabenazyny u dzieci i młodzieży.

Laktoza

U pacjentów z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzone wchłanianie glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Xenazine - przedawkowanie

Objawy związane z przedawkowaniem tetrabenazyny mogą obejmować: ostrą dystonię, napad wejrzeniowy, nudności, wymioty, biegunkę, nasilone pocenie, hipotermię, niedociśnienie, splątanie, omamy, sedację, zaczerwienienie i drżenie.

Leczenie należy prowadzić zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu jakichkolwiek leków oddziałujących na OUN. Zalecane jest ogólne leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy monitorować rytm pracy serca oraz parametry czynności życiowych pacjenta. W przypadku przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie. Korzystne może okazać się stosowanie węgla aktywowanego, jeśli zostanie on podany w niedługim czasie po przedawkowaniu.

Nie oceniono wpływu hemodializy na tetrabenazynę, aHTBZ ani PHTBZ. Tetrabenazyna ulega szybkiemu i silnemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Duża objętość dystrybucji oraz umiarkowane (~60%) wiązanie z białkami tetrabenazyny oraz jej głównych metabolitów mogą nie zapewniać odpowiedniego obniżenia stężeń w osoczu w przypadku przedawkowania.

Xenazine - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Pacjenci, u których aktualnie występują myśli samobójcze (patrz punkty 4.4 i 4.8).

- Pacjenci z nieleczoną lub nieodpowiednio leczoną depresją (patrz punkty 4.4 i 4.8).

- Okres karmienia piersią.

- Pacjenci przyjmujący obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkty 4.5 i 4.8).

- Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha, wynik oceny > =5) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).

- Pacjenci przyjmujący rezerpinę w ciągu ostatnich 20 dni (patrz punkty 4.5 i 5.1).

- Pacjenci z parkinsonizmem oraz hiperkinetycznym zespołem sztywności.

Xenazine - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych tetrabenazynę podawano 773 uczestnikom badania i pacjentom. Warunki oraz czas trwania narażenia na tetrabenazynę różniły się istotnie i obejmowały pojedynczą dawkę oraz wiele dawek w klinicznych badaniach właściwości farmakologicznych u zdrowych ochotników (n = 259) oraz w badaniach prowadzonych metodą otwartej (n = 529) i podwójnie ślepej próby (n = 84) u pacjentów.

W trwającym 12 tygodni, randomizowanym badaniu klinicznym, prowadzonym wśród pacjentów z chorobą Huntingtona z grupą kontrolną otrzymująca placebo, działania niepożądane występowały częściej w grupie otrzymującej tetrabenazynę, niż w grupie placebo. W przypadku 49 spośród 54 (91%) pacjentów otrzymujących tetrabenazynę wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w

dowolnym momencie trwania badania. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (z częstością ponad 10% i większą o co najmniej 5% niż w przypadku placebo) to sedacja i (lub) senność (31% w por. z 3% w grupie placebo), zmęczenie (22% w por. z 13% w grupie placebo), bezsenność (22% w por. z 0% w grupie placebo), depresja (19% w por. z 0% w grupie placebo), akatyzja (19% w por. z 0% w grupie placebo) i nudności (13% w por. z 7% w grupie placebo).

Zwiększanie dawki zostało przerwane lub dawka leku została zmniejszona z powodu jednego lub większej liczby działań niepożądanych w przypadku 28 spośród 54 (52%) pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tetrabenazynę. Do tych działań niepożądanych należała sedacja (15%), akatyzja (7%), parkinsonizm (4%), depresja (3%), niepokój (2%), zmęczenie (1%) i biegunka (1%). U niektórych pacjentów wystąpiło więcej niż jedno działanie niepożądane i z tego powodu zostali oni uwzględnieni w zestawieniach więcej niż jeden raz. Depresja, zmęczenie, bezsenność, sedacja/senność, parkinsonizm i akatyzja mogą być zależne od dawki i mogą ustąpić lub ulec osłabieniu po zmianie dawkowania bądź zastosowaniu określonego leczenia. Jeśli działanie niepożądane nie ustąpi lub jego nasilenie nie ulegnie zmniejszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia z użyciem tetrabenazyny. W badaniach klinicznych najczęstszymi przyczynami przerywania leczenia z użyciem tetrabenazyny były depresja, sedacja/senność oraz parkinsonizm i (lub) akatyzja.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

według częstości:

Bardzo często (> 1/10)

Często (od > 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od > 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w tym miejscu, jeśli była znana, jednak w przypadku niektórych działań niepożądanych dokładne oszacowanie częstości występowania nie było możliwe w oparciu o dostępne dane.

Klasyfikacja                                          Działanie niepożądane 

układów i                                                                                         

narządów                                                                                          

                             bardzo    często         niezbyt  rzadko bardzo  nieznana

                      często                       często    rzadko           

Zakażenia i                                                          zapalenie        

zarażenia                                                             płuc               

pasożytnicze                                                                                     

Zaburzenia                                                           leukopenia      

krwi i układu                                                                                    

chłonnego                                                                                         

Zaburzenia      depresja  pobudzenie,             agresja,           dezorientacja

psychiczne                    niepokój,                 złość,              nerwowość,

                                       bezsenność,              myśli              niepokój

                                       splątanie                  samobójcze     ruchowy,

                                                                                                            zaburzenia snu

Zaburzenia                                                           zmniejszenie   

metabolizmu i                                                       apetytu,         

odżywiania                                                                                       

Zaburzenia      akatyzja,                                                           złośliwy       ataksja,

układu            senność,                                    zespół             dystonia, utrata

 

nerwowego parkinsonizm                           neuroleptyczny         pamięci,

drżenie,                                                     zawroty głowy

nadmierne                                                

wydzielanie                                              

śliny                                                        

Zaburzenia               napad                      

oka                          wejrzeniowy światłowstręt  

Zaburzenia                                               rzadkoskurcz

serca                                                       

Zaburzenia                                               niedociśnienie

naczyniowe                   ortostatyczne,

przełom

nadciśnieniowy

Zaburzenia                                               trudności w

żołądka i jelit                                            połykaniu, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia               wysypka,                   nadmierne

skóry i tkanki            świąd,                       pocenie

podskórnej               pokrzywka               

Zaburzenia                                               zaburzenia cyklu

układu                                                     miesiączkowego

rozrodczego i                                           

piersi                                                      

Zaburzenia                                               zmęczenie,

ogólne i stany                                            osłabienie,

w miejscu                                                 hipotermia

podania                                                   

Badania                   zmniejszenie              hiperprolakty-

diagnostyczne           masy ciała                 nemia, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT

Urazy,                      upadek                    

zatrucia i                                                 

powikłania po                                          

zabiegach                                                

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Objawy pozapiramidowe (ang. Extrapyramidal Symptoms, EPS)

Wystąpienie akatyzji (w tym hiperkinezy, niepokoju ruchowego) zgłoszono w przypadku 10 pacjentów (19%) otrzymujących tetrabenazynę (n = 54) w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Zdarzenia pozapiramidowe (parkinsonizm, w tym problemy z chodem i utrzymaniem równowagi oraz bradykinezja; dystonia) zostały zgłoszone w przypadku 8 pacjentów (15%) leczonych tetrabenazyną w tym samym badaniu. Jakiekolwiek zdarzenie pozapiramidowe zostało stwierdzone w przypadku 18 pacjentów (33%), jednak żaden z tych przypadków nie wystąpił w grupie otrzymującej placebo (n = 30) (patrz punkt 4.4).

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) to schorzenie zagrażające życiu, którego występowanie zgłaszano bardzo rzadko w przypadku pacjentów leczonych z użyciem tetrabenazyny. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni, zmiana stanu umysłowego i oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, nadmierne pocenie i zaburzenia rytmu serca). Dodatkowe objawy mogą obejmować zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinurię, rabdomiolizę, a także ostrą niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia NMS należy natychmiast odstawić tetrabenazynę i rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące (patrz punkt 4.4).

Depresja i myśli samobójcze

W trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo wśród pacjentów z pląsawicą Huntingtona w przypadku 10 spośród 54 pacjentów (19%) leczonych tetrabenazyną zgłoszono wystąpienie działania niepożądanego w postaci depresji lub nasilenia depresji, w porównaniu do braku takich zdarzeń w liczącej 30 pacjentów grupie otrzymującej placebo. W dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (w jednym badaniu 29 pacjentów otrzymywało tetrabenazynę przez maksymalnie 48 tygodni, a w drugim badaniu tetrabenazynę podawano przez maksymalnie 80 tygodni w grupie 75 pacjentów) częstość występowania depresji/nasilenia depresji wyniosła 35%. We wszystkich badaniach dotyczących stosowania tetrabenazyny w leczeniu pląsawicy Huntingtona (n = 187) jeden pacjent popełnił samobójstwo, jeden podjął próbę samobójczą, a u sześciu pacjentów wystąpiły myśli samobójcze. Jednak ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów z pląsawicą Huntingtona jest zwiększone niezależnie od występowania depresji. Nie jest możliwe dokładne oszacowanie ryzyka wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych związanych z tetrabenazyną (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Senność

Senność jest najczęstszym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę tetrabenazyny. W trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolna otrzymującą placebo wśród pacjentów z pląsawicą Huntingtona senność obserwowano u 17/54 (31%) pacjentów leczonych z użyciem tetrabenazyny oraz u 1 (3%) pacjenta, który otrzymywał placebo. Senność była powodem przerwania zwiększania dawki tetrabenazyny i (lub) zmniejszenia dawki w przypadku 15/54 (28%) pacjentów. We wszystkich poza jednym przypadkiem zmniejszenie dawki tetrabenazyny spowodowało zmniejszenie sedacji. W trwających 48 i 80 tygodni badaniach prowadzonych metodą otwartej próby senność obserwowano odpowiednio u 17% i 57% pacjentów leczonych z użyciem tetrabenazyny. U niektórych pacjentów senność występowała po dawkach mniejszych od dawek zalecanych (patrz punkt 4.4).

Badania laboratoryjne

Po podaniu 25 mg tetrabenazyny zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia prolaktyny w osoczu wzrosły 4- do 5-krotnie. Zmiany stężenia prolaktyny w surowicy krwi nie były monitorowane w programie klinicznym opracowywania tetrabenazyny.

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania tetrabenazyny nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w parametrach laboratoryjnych. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną tetrabenazyna powodowała niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w porównaniu z placebo.

Dzieci i młodzież

Tetrabenazyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w grupie dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Xenazine - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania tetrabenazyny przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tetrabenazyny w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Wpływ tetrabenazyny na akcję porodową oraz przebieg porodu u ludzi nie jest znany.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy tetrabenazyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie tetrabenazyny jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu tetrabenazyny na płodność u ludzi. U szczurów obserwowano zaburzenie cyklu rujowego (patrz punkt 5.3). Tetrabenazyna może wpływać na zdolność kobiet do zajścia w ciążę.

Xenazine - prowadzenie pojazdów

Tetrabenazyna wpływa w stopniu od umiarkowanego do dużego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że tetrabenazyna może powodować senność i z tego powodu może w różnym stopniu, zależnie od dawki i indywidualnej podatności, wpływać na zdolność do wykonywania czynności złożonych (prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń mechanicznych itp.) (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Xenazine - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Tetrabenazinum

    Dostępne opakowania
    Xenazine

    Xenazine

    tabletki - 112 tabl. - 0,025 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Wpływ antydepresantów na pamięć emocjonalną

    Pismo „Molecular Psychiatry" przedstawia wyniki badań szwedzkich naukowców nad wpływem antydepresantów na pamięć emocjonalną osób cierpiących na poważną depresję. Wynika z nich, iż w przeciwieństwie do starszych leków, escitalopram odwraca objawy deficytu...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów są różne w poszczególnych grupach leków przeciwdepresyjnych. Jedne z nich działają bardziej toksycznie na organizm, drugie mniej. Działania niepożądane leków antydepresyjnych nie pojawiają się wtedy, gdy stosowane są one...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Środek na zaburzenia rytmu dobowego w leczeniu depresji

    Badania wskazują, iż stosowana przy zaburzeniach rytmu dobowego pochodna melatoniny może okazać się skuteczna w leczeniu depresji... Działanie antydepresantów Farmaceutyki stosowane w leczeniu depresji określane są mianem antydepresantów. Ich działanie...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Odstawienie leków przeciwdepresyjnych

    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) są obecnie jedną z najczęściej stosowanych grup leków psychotropowych. SSRI znajdują zastosowanie nie tylko w leczeniu depresji, ale i zaburzeń lękowych, obsesyjno-kompulsywnych,...

    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...