Vines (Vendiol)

Vines (Vendiol) - dawkowanie

Droga podania: do stosownia doustnego

Jak stosować produkt leczniczy Vendiol

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletką na dobę przez kolejnych 28 dni (jedną żółtą aktywną tabletkę raz na dobę przez pierwszych 24 dni, a potem jedną zieloną tabletkę placebo raz na dobę przez kolejne 4 dni) bez robienia przerwy między opakowaniami. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vendiol

? U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu..

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

? Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plastry transdermalne)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vendiol w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastrów transdermalnych, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Vendiol w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w momencie następnej planowanej aplikacji.

? Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen (ang. intrauterine system - IUS))

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vendiol po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

? Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

? Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21. - 28. dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeżeli pominięta zostanie żółta tabletka, szczególnie tuż po rozpoczęciu nowego opakowania

? Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

? Jeśli przyjęcie żółtej tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory jej stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona.

W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni.

2. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo- przysadkowo-jajnikowej, koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

W związku z powyższym, w praktyce codziennej można udzielić następujących rad:

? Dni 1-7.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez następnych 7 dni. Jeżeli podczas 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

? Dni 8-14.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

? Dni 15-24.

Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z dwóch, niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie 2 tabletek równocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. 4 tabletki z ostatniego rzędu opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie pojawi się do czasu zakończenia stosowania tabletek aktywnych z drugiego opakowania, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Kobiecie można również doradzić, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki z ostatniego rzędu opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), produkt leczniczy może się w pełni nie wchłonąć i konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy zastosować kolejną (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 ?Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki". Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzać zmian do zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednią ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Vendiol, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Po zastosowaniu tabletek placebo należy powrócić do stosowania produktu leczniczego Vendiol zgodnie ze zwykłym schematem.

Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w obecnie stosowanym schemacie, można jej poradzić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia).

Vines (Vendiol) - środki ostrożności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przeważają nad możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy przedyskutować to z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 mcg etynyloestradiolu) wynosi od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobietolat, ale różni się od ryzyka oszacowanego dla progesteronu. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobietolat.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. To zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ związanych z ciążą, szacuje się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wskazują również na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające mózgowe napady niedokrwienia).

Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból i(lub) obrzęk nóg;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego czy promieniuje do lewego ramienia;

- nagłą duszność;

- nagły napad kaszlu;

- jakikolwiek nietypowy, silny, długotrwały ból głowy;

- nagłą częściowa lub całkowita utrata wzroku;

- podwójne widzenie;

- niewyraźną mowę lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki;

- osłabienie lub silne zdrętwienie, które wystąpiło nagle i dotyczy jednej strony lub części ciała;

- zaburzenia ruchowe;

- ?ostry brzuch".

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne

środki antykoncepcyjne nasila się wraz z:

- wiekiem;

- pozytywnym wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują wrodzone predyspozycje, kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego;

- przedłużonym unieruchomieniem, poważnymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

- nie ma jednomyślności, co do potencjalnej roli żylaków i zapalenia żył powierzchniowych w występowaniu i rozwoju zakrzepicy żylnej.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, nasila się wraz z:

- wiekiem;

- paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

- dyslipoproteinemią;

- nadciśnieniem;

- migreną;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

- pozytywnym wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują wrodzone predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego;

- chorobami serca dotyczącymi zastawek;

- migotaniem przedsionków.

Występowanie jednego poważnego lub licznych czynników ryzyka choroby żył lub tętnic może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (dalsze informacje - patrz punkt 4.6 ?Ciąża i laktacja").

Inne stany medyczne, które były związane z działaniami niepożądanymi ze strony układu krążenia to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym choroby naczyń mózgowych), może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Nowotwory ginekologiczne

W kilku badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 międzynarodowych badań wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazuj ą tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w grupie pacjentek nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania wyższych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (50 mcg etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium jest zredukowane. Nie wiadomo, czy podobnie działają niższe dawki złożonych środków antykoncepcyjnych.

Nowotwory wątroby

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej.

Bóle głowy

W przypadku pojawienia się lub nasilenia migreny, a także pojawienia się nietypowego, nawracającego i długotrwałego lub silnego bólu głowy, należy natychmiast odstawić środki antykoncepcyjne i zidentyfikować przyczynę wystąpienia tych objawów.

Inne stany kliniczne

U kobiet z hipertrójglicerydemią lub pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Mimo, iż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, to rzadko był to wzrost istotny klinicznie. Jedynie w takich, rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego opornego na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie przebytej ciąży bądź podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan pacjentek chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jedna tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 34,909 mg laktozy jednowodnej, a jedna tabletka powlekana placebo zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową nie powinny stosować tego leku.

Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.

Badanie lekarskie (/konsultacja)

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Vendiol należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i specjalnych ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z ustalonymi praktycznymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze.

Kobietę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona skuteczność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymuj ą się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z tymi zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Vines (Vendiol) - przedawkowanie

Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Doświadczenia ogólne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wskazują, że w takich przypadkach mogą występować takie objawy jak: nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Brak swoistego antidotum, należy zastosować leczenie czysto objawowe.